- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204550
Intranasal heparinbehandling for å redusere overføring blant husholdningskontakter av COVID 19-positive voksne og barn (INHERIT)
En randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av intranasal heparinbehandling for å redusere overføring av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID 19-sykdom blant husholdningskontakter til SARS-CoV-2+ voksne og barn
Coronavirus-indusert sykdom 2019 (COVID-19) er en infeksjon forårsaket av et virus hvis fulle navn er alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dette er en ny og raskt spredende infeksjonssykdom som medfører en betydelig risiko for død, har gitt enorme økonomiske konsekvenser globalt og har vist seg vanskelig å begrense gjennom folkehelsetiltak. Selv om vi for tiden har effektive vaksiner, beskytter de ikke hele samfunnet, og den konstante trusselen om nye mutasjoner betyr at det er et presserende behov for å identifisere nye tilnærminger for å redusere spredning av infeksjoner i samfunnet.
Heparin er et naturlig forekommende sukkermolekyl som har blitt brukt i et århundre for å behandle en rekke medisinske problemer, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og blodpropp. Det har også blitt undersøkt som behandling for lungebetennelser. Nyere forskning tyder på at det binder seg til SARS-CoV-2-viruset på en slik måte at det kan redusere virusets evne til å komme inn i celler. Dette kan være en viktig måte å takle de tidlige stadiene av infeksjon som oppstår inne i nesen. Derfor kan denne medisinen brukes blant personer med tidlig COVID-19-infeksjon og blant husholdningskontakter for å redusere hastigheten på virusoverføring under lokale utbrudd. Hvis det er bevist effektivt, er det mange andre potensielle bruksområder som primær profylakse for personer som jobber i høyrisikoområder, for reiser, for beskyttelse i overfylte miljøer med høy risiko som nattklubber eller sportsbegivenheter. Heparin er trygt, billig, tilgjengelig over hele verden, og hvis det er effektivt, kan det raskt brukes over hele verden for å bremse utviklingen av den nåværende pandemien.
Videre er det nyere studier som tyder på at risikoen for hjernekomplikasjoner som en del av "lang COVID", er direkte relatert til mengden virus i nesen. Å redusere virusmengden i nesen antas å være effektiv for å redusere disse "lange COVID"-komplikasjonene. Denne studien vil utforske effekten av intervensjonen på virusmengde og langvarig COVID.
I denne studien ønsker forskere å undersøke denne medisinen hos personer som har blitt identifisert ved en covid-19 vattpinnetest for å være i de tidlige stadiene av infeksjon (definert som indekstilfellet), og blant husholdningskontakter. Hver deltaker ville ta medisinen eller en dummy-kontrollløsning ved å spraye inn i nesen tre ganger om dagen i 10 dager. Studien vil undersøke om det er færre personer som får SARS-CoV-2-infeksjon innen dag 10 blant husholdninger som mottar medisinen enn husholdninger som mottar dummykontrollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert to-arm klynge randomisert overlegenhetsstudie.
Individuelle husholdninger med minst én person med Polymerase-kjedereaksjonsanalyse (PCR) eller Rapid Antigen-test (RAT) bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon vil bli randomisert slik at alle samtykkende personer i den husholdningen får intranasal heparin eller placebo.
Frekvensen av påfølgende PCR-bekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner i eksponerte husholdninger vil bli målt for å bestemme effekten av intranasalt heparin på å redusere overføring til nære kontakter.
Frekvensen av symptomutvikling hos alle deltakerne vil bli brukt til å bestemme effekt av behandling for å forebygge symptomatisk sykdom. Innleggelsesraten for alle deltakere vil bli målt for å bestemme effekten av behandling på utvikling av alvorlig sykdom.
Tilstedeværelsen av kliniske nevrologiske lange COVID-symptomer vil bli vurdert etter 6 og 12 måneder for å bestemme effekten av behandling på langvarig COVID.
Mål Primær
• For å teste effektiviteten av tidlig behandling og etter eksponeringsprofylakse for å redusere overføring til husholdningskontakter på SARS-CoV-2 PCR-analyse innen dag 10.
Sekundær
- For å teste effekten av intranasal heparin for å redusere SARS-CoV-2 viral utskillelse: over 10 dager fra dagen med positiv vattpinne (helsepersonell samlet inn nasofaryngeal vattpinne dag 3 og 5, og dag 10: selvadministrert fremre nasal vattpinne dag 1, 2,3,4,5 og 10).
- For å teste sikkerheten til intranasal heparin for behandling av voksne og barn polikliniske pasienter med SARS CoV-2-infeksjon
- For å teste om intranasal heparinadministrasjon reduserer symptomatisk sykdom i indekstilfeller og husholdningskontakter
- For å teste virkningen av intranasal heparin på høyeste alvorlighetsgrad av sykdom.
- Kvantifisering av replikasjonskompetent virus.
- For å vurdere virkningen av intranasalt heparin på lange nevrologiske COVID-symptomer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person > 5 år som tester positivt for SARS-CoV-2 eller er en husholdningskontakt med noen i alle aldre som tester positivt er kvalifisert for prøven.
- Indekstilfelle må være innen 72 timer etter positiv test.
- Den positive testen kan være en RAT eller en standard PCR-neseprøve utført ved et akkreditert laboratorium for diagnostisering av COVID-19 i henhold til avdelingen for helseforskrifter. Hvis den første testen er en RAT, vil en standard PCR-nesepinne utført ved et akkreditert laboratorium for diagnostisering av COVID-19 i henhold til avdelingen for helseforskrifter samles inn før randomisering, men forsinker ikke innføringen i studien i påvente av bekreftende resultat .
- Alle deltakere må levere et signert og datert samtykkeskjema og for barn < 16 år ha en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne. Samtykkeskjemaer vil bli utviklet på flere språk og leveres på et språk som deltakerne snakker flytende.
- Minst én annen person enn indekstilfellet i hver husstand må samtykke til deltakelse for at de samtykkende medlemmene av husstanden skal kunne randomiseres. Husstandsmedlemmer som ikke samtykker til å delta i den randomiserte utprøvingen, men som samtykker til å få sin COVID-19-status registrert, kan bidra til utfallsmål der det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
Barn Alder < 5 år er ekskludert fra å bli randomisert til terapi, men kan bidra til utfallsmålene hvis de er vattpinne negative på dag 1.
- Dokumentert heparinallergi
- Tidligere dokumentert heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Tilbakevendende neseblødning som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- >72 timer siden indekstilfellet testet positivt
- Manglende evne til å gi pasientinformasjon og samtykkeskjemaer eller studieinstruksjoner på et språk som pasienten er kompetent på.
- Husstandsmedlemmer som er vattpinnepositive på dag 1 er ekskludert fra å bidra til det primære resultatet, men er randomisert og bidrar fortsatt til sekundære utfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intranasal heparin
Ufraksjonert heparin (UFH) 1400u hvert nesebor (som heparinløsning 5000u/ml, 140 mikroL/aktivering, to aktiveringer hvert nesebor) Tre ganger daglig via en neseinhalator av plast (APTAR, Storbritannia) i 10 dager. Dette er en maksimal dose per dag av UFH på 8400u. dvs. 700 x 2 aktiveringer per nesebor (1400 x2) 3 ganger per dag (1400x2x3 = 8400u) |
intranasal
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: intranasal saltvann
Komparator 0,9 % saltvann (som saltvannsløsning, 140 mikroliter/aktivering, to aktiveringer hvert nesebor) Tre ganger daglig via en neseinhalator av plast (APTAR, Storbritannia) i 10 dager.
|
intranasal
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall husholdningskontakter (negativ vattpinne på dag 1) som tester positivt for SARS-CoV-2 ved PCR på en av tre rutinemessige nasofaryngeale vattpinner på dag 3, 5 og 10 etter registrering eller på nasofaryngeal vattpinne som svar på kliniske symptomer i de første 14 dager
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
|
husholdningskontakter som blir COVID 19-positive når som helst i løpet av studieperioden
|
14 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall husholdningskontakter (pinnen negativ på dag 1 av studien) som blir symptomatisk for covid-19 i løpet av de neste 28 dagene
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
husholdningskontakter som utvikler symptomatisk COVID 19 definert som: feber (≥38°C) PLUSS ≥1 luftveissymptom (sår hals, hoste, kortpustethet); ELLER 2 luftveissymptomer (sår hals, hoste, kortpustethet); ELLER 1 luftveissymptom (sår hals, hoste, kortpustethet) PLUSS ≥2 ikke-respiratoriske symptomer (frysninger, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, konjunktivitt, myalgi, artralgi, tap av smak eller lukt, tretthet eller generell ubehag).
|
28 dager fra randomisering
|
|
totalt antall indekstilfeller og husholdningskontakter (nasopharyngeal vattpinne positiv på dag 1) kombinert, som forblir vattpinne positive på dag 3
Tidsramme: 3 dager fra randomisering
|
andel av covid 19-positive deltakere som blir svabernegative innen dag 3
|
3 dager fra randomisering
|
|
totalt antall indekstilfeller og husholdningskontakter (nasopharyngeal vattpinne positiv på dag 1) kombinert, som forblir vattpinne positive på dag 5
Tidsramme: 5 dager fra randomisering
|
andel av covid 19-positive deltakere som blir svabernegative innen dag 5
|
5 dager fra randomisering
|
|
totalt antall indekstilfeller og husholdningskontakter (nasopharyngeal vattpinne positiv på dag 1) kombinert, som forblir vattpinne positive på dag 10
Tidsramme: 10 dager fra randomisering
|
andel av covid 19-positive deltakere som blir svabernegative innen dag 10
|
10 dager fra randomisering
|
|
Tid til å ta en negativ vattpinne basert på daglig fremre neseprøve for indekstilfeller og husholdningskontakter kombinert som var vattpinnepositive på dag 1.
Tidsramme: 10 dager fra randomisering
|
bety tid til å ta ut negativt hos alle covid 19-positive deltakere
|
10 dager fra randomisering
|
|
Kvantitativ replikasjon under genomisk viralt RNA på dager 3 etter randomisering.
Tidsramme: 3 dager fra randomisering
|
Den kvantitative analysen for å generere disse dataene vil være Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, med nedre grense for kvantifisering på 500 kopier/ml og øvre grense for kvantifisering på 500 000 000 kopier/ml.
Resultater under eller over disse grensene vil inkluderes i gjennomsnittet og gjennomsnittlig endring fra baseline, med beregnet verdi på henholdsvis 499 og 500 000 001.
Høy virusmengde er definert som >106 kopier/ml, lav virusmengde er definert som ≤106 kopier/ml, og uoppdagbar virusmengde er definert som < 500 kopier/ml
|
3 dager fra randomisering
|
|
Kvantitativ replikasjon under genomisk viral RNA på dager 5 etter randomisering.
Tidsramme: 5 dager fra randomisering
|
Den kvantitative analysen for å generere disse dataene vil være Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, med nedre grense for kvantifisering på 500 kopier/ml og øvre grense for kvantifisering på 500 000 000 kopier/ml.
Resultater under eller over disse grensene vil inkluderes i gjennomsnittet og gjennomsnittlig endring fra baseline, med beregnet verdi på henholdsvis 499 og 500 000 001.
Høy virusmengde er definert som >106 kopier/ml, lav virusmengde er definert som ≤106 kopier/ml, og uoppdagbar virusmengde er definert som < 500 kopier/ml
|
5 dager fra randomisering
|
|
Kvantitativ replikasjon under genomisk viralt RNA på dager 10 etter randomisering.
Tidsramme: 10 dager fra randomisering
|
Den kvantitative analysen for å generere disse dataene vil være Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, med nedre grense for kvantifisering på 500 kopier/ml og øvre grense for kvantifisering på 500 000 000 kopier/ml.
Resultater under eller over disse grensene vil inkluderes i gjennomsnittet og gjennomsnittlig endring fra baseline, med beregnet verdi på henholdsvis 499 og 500 000 001.
Høy virusmengde er definert som >106 kopier/ml, lav virusmengde er definert som ≤106 kopier/ml, og uoppdagbar virusmengde er definert som < 500 kopier/ml
|
10 dager fra randomisering
|
|
Antall deltakere som avbryter behandlingen før dag 10 fra randomisering
Tidsramme: 10 dager fra randomisering
|
behandlingstolerabilitet
|
10 dager fra randomisering
|
|
Antall indekstilfeller og husholdningskontakter ble positivt på dag 1, innlagt på sykehus med COVID-19 på dag 28 fra randomisering
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
symptomatisk progresjon av COVID 19
|
28 dager fra randomisering
|
|
Antall husholdningskontakter svaber negative på dag 1, innlagt på sykehus med COVID-19 på dag 28 fra randomisering
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
symptomatisk progresjon av COVID 19
|
28 dager fra randomisering
|
|
Maksimal alvorlighetsgrad for deltakere (indekstilfelle og husholdningskontakter vattpinne positiv på dag 1 sammenlignet med husholdningskontakt vattpinne negativ på dag 1) i løpet av studieperioden som registrert av daglig symptomdagbok frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
En COVID-19-sammensatt subjektiv symptomalvorlighetspoeng vil bli generert ved å bruke de 11 vanlige symptomene for COVID 19-infeksjon som er oppført på nettstedet til Senter for sykdomskontroll, og en selvvurdert symptomalvorlighetsvurdering generert for hvert symptom på daglig basis ved å bruke en Likert-skala for hvert symptom (skala 0-3: ikke tilstede mild, moderat, alvorlig). Vanlige symptomer:
Indekstilfeller og husholdningskontakter vil bli bedt om å fylle ut sjekklister for alvorlighetsgrad av symptomer daglig. Analyse vil bruke en summativ poengsum |
28 dager fra randomisering
|
|
tid til symptomoppløsningsanalyse for indekstilfelle og husholdningskontakter vattpinne positiv på dag 1 sammenlignet med husholdningskontakt vattpinne negativ på dag 1, i løpet av studieperioden målt med daglig symptomdagbok frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
fareforhold mellom tid og vedvarende bedring eller oppløsning av symptomer basert på daglige symptomrapporter opp til dag 28 spesifikke for de 11 vanlige symptomene for COVID 19-infeksjon som er oppført på nettstedet til Center for Disease Control og en selvvurdert symptomalvorlighetsvurdering generert for hvert symptom på daglig basis ved å bruke en Likert-skala for hvert symptom (skala 0-3: ikke til stede mild, moderat, alvorlig). Vanlige symptomer:
Indekstilfeller og husholdningskontakter vil bli bedt om å fylle ut sjekklister for alvorlighetsgrad av symptomer daglig. |
28 dager fra randomisering
|
|
Antall deltakere med kliniske symptomer på nevrologisk lang COVID 6 måneder etter den første positive COVID-19-testen.
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Telehelse selvvurdert symptomvurdering ved hjelp av en Likert-skala (0-3: fraværende, mild, moderat, alvorlig).
for hvert symptom Symptomer som undersøkes: tretthet, ubehag, tretthet på dagtid, nedsatt konsentrasjon, hjernetåke, søvnforstyrrelser, glemsel, forvirring, hodepine, svimmelhet, kvalme, hypo/anosmi, hypo/ageusi, svekket gange, prikking i føtter eller hender, brennende føtter eller hender, nummende føtter eller hender, nedsatt finmotorikk, muskelsmerter, epilepsi, angst, depresjon.
Kognisjon og humør vil bli vurdert ved å bruke de harmoniserte prosedyrene utviklet av Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force.
Telefon - Montreal kognitiv vurdering, pasientens vurdering av egen funksjon, Wechsler voksen intelligensskala, sifferspenn (forover og bakover), kort visuospatial minnetest - revidert, Hopkins verbal læringstest, depresjon, angst, stressskalaer
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Antall deltakere med kliniske symptomer på nevrologisk lang COVID 12 måneder etter den første positive COVID-19-testen.
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Telehelse selvvurdert symptomvurdering ved hjelp av en Likert-skala (0-3: fraværende, mild, moderat, alvorlig).
for hvert symptom Symptomer som undersøkes: tretthet, ubehag, tretthet på dagtid, nedsatt konsentrasjon, hjernetåke, søvnforstyrrelser, glemsel, forvirring, hodepine, svimmelhet, kvalme, hypo/anosmi, hypo/ageusi, svekket gange, prikking i føtter eller hender, brennende føtter eller hender, nummende føtter eller hender, nedsatt finmotorikk, muskelsmerter, epilepsi, angst, depresjon.
Kognisjon og humør vil bli vurdert ved å bruke de harmoniserte prosedyrene utviklet av Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force.
Telefon - Montreal kognitiv vurdering, pasientens vurdering av egen funksjon, Wechsler voksen intelligensskala, sifferspenn (forover og bakover), kort visuospatial minnetest - revidert, Hopkins verbal læringstest, depresjon, angst, stressskalaer
|
12 måneder fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
- Hovedetterforsker: Donald Campbell, MD, Northern Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- Monagle K, Ryan A, Hepponstall M, Mertyn E, Monagle P, Ignjatovic V, Newall F. Inhalational use of antithrombotics in humans: Review of the literature. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1059-66. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.011. Epub 2015 Oct 9.
- Dixon B, Smith RJ, Campbell DJ, Moran JL, Doig GS, Rechnitzer T, MacIsaac CM, Simpson N, van Haren FMP, Ghosh AN, Gupta S, Broadfield EJC, Crozier TME, French C, Santamaria JD; CHARLI Study Group. Nebulised heparin for patients with or at risk of acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):360-372. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30470-7. Epub 2021 Jan 22.
- Conzelmann C, Muller JA, Perkhofer L, Sparrer KM, Zelikin AN, Munch J, Kleger A. Inhaled and systemic heparin as a repurposed direct antiviral drug for prevention and treatment of COVID-19. Clin Med (Lond). 2020 Nov;20(6):e218-e221. doi: 10.7861/clinmed.2020-0351. Epub 2020 Aug 30.
- Mycroft-West CJ, Su D, Pagani I, Rudd TR, Elli S, Gandhi NS, Guimond SE, Miller GJ, Meneghetti MCZ, Nader HB, Li Y, Nunes QM, Procter P, Mancini N, Clementi M, Bisio A, Forsyth NR, Ferro V, Turnbull JE, Guerrini M, Fernig DG, Vicenzi E, Yates EA, Lima MA, Skidmore MA. Heparin Inhibits Cellular Invasion by SARS-CoV-2: Structural Dependence of the Interaction of the Spike S1 Receptor-Binding Domain with Heparin. Thromb Haemost. 2020 Dec;120(12):1700-1715. doi: 10.1055/s-0040-1721319. Epub 2020 Dec 23.
- Tandon R, Sharp JS, Zhang F, Pomin VH, Ashpole NM, Mitra D, McCandless MG, Jin W, Liu H, Sharma P, Linhardt RJ. Effective Inhibition of SARS-CoV-2 Entry by Heparin and Enoxaparin Derivatives. J Virol. 2021 Jan 13;95(3):e01987-20. doi: 10.1128/JVI.01987-20. Print 2021 Jan 13.
- Ozsoy Y, Gungor S, Cevher E. Nasal delivery of high molecular weight drugs. Molecules. 2009 Sep 23;14(9):3754-79. doi: 10.3390/molecules14093754.
- Figueroa JM, Lombardo ME, Dogliotti A, Flynn LP, Giugliano R, Simonelli G, Valentini R, Ramos A, Romano P, Marcote M, Michelini A, Salvado A, Sykora E, Kniz C, Kobelinsky M, Salzberg DM, Jerusalinsky D, Uchitel O. Efficacy of a Nasal Spray Containing Iota-Carrageenan in the Postexposure Prophylaxis of COVID-19 in Hospital Personnel Dedicated to Patients Care with COVID-19 Disease. Int J Gen Med. 2021 Oct 1;14:6277-6286. doi: 10.2147/IJGM.S328486. eCollection 2021.
- Stelmach I, Jerzynska J, Stelmach W, Majak P, Brzozowska A, Gorski P, Kuna P. The effect of inhaled heparin on airway responsiveness to histamine and leukotriene D4. Allergy Asthma Proc. 2003 Jan-Feb;24(1):59-65.
- Stelmach I, Jerzynska J, Bobrowska M, Brzozowska A, Majak P, Kuna P. [The effect of inhaled heparin on post-leukotriene bronchoconstriction in children with bronchial asthma]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Feb;12(68):95-8. Polish.
- Valencia Sanchez C, Theel E, Binnicker M, Toledano M, McKeon A. Autoimmune Encephalitis After SARS-CoV-2 Infection: Case Frequency, Findings, and Outcomes. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2262-e2268. doi: 10.1212/WNL.0000000000012931. Epub 2021 Oct 11.
- Misra S, Kolappa K, Prasad M, Radhakrishnan D, Thakur KT, Solomon T, Michael BD, Winkler AS, Beghi E, Guekht A, Pardo CA, Wood GK, Hsiang-Yi Chou S, Fink EL, Schmutzhard E, Kheradmand A, Hoo FK, Kumar A, Das A, Srivastava AK, Agarwal A, Dua T, Prasad K. Frequency of Neurologic Manifestations in COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2269-e2281. doi: 10.1212/WNL.0000000000012930. Epub 2021 Oct 11.
- Edwards K, Corocher T, Hersusianto Y, Campbell D, Subbarao K, Neil JA, Monagle P, Ho P. Heparin-mediated PCR interference in SARS-CoV-2 assays and subsequent reversal with heparinase I. J Virol Methods. 2024 Jun;327:114944. doi: 10.1016/j.jviromet.2024.114944. Epub 2024 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Farmasøytiske preparater
- Karbohydrater
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Heparin
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 83609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .