Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal heparinbehandling for å redusere overføring blant husholdningskontakter av COVID 19-positive voksne og barn (INHERIT)

4. mai 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av intranasal heparinbehandling for å redusere overføring av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID 19-sykdom blant husholdningskontakter til SARS-CoV-2+ voksne og barn

Coronavirus-indusert sykdom 2019 (COVID-19) er en infeksjon forårsaket av et virus hvis fulle navn er alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dette er en ny og raskt spredende infeksjonssykdom som medfører en betydelig risiko for død, har gitt enorme økonomiske konsekvenser globalt og har vist seg vanskelig å begrense gjennom folkehelsetiltak. Selv om vi for tiden har effektive vaksiner, beskytter de ikke hele samfunnet, og den konstante trusselen om nye mutasjoner betyr at det er et presserende behov for å identifisere nye tilnærminger for å redusere spredning av infeksjoner i samfunnet.

Heparin er et naturlig forekommende sukkermolekyl som har blitt brukt i et århundre for å behandle en rekke medisinske problemer, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og blodpropp. Det har også blitt undersøkt som behandling for lungebetennelser. Nyere forskning tyder på at det binder seg til SARS-CoV-2-viruset på en slik måte at det kan redusere virusets evne til å komme inn i celler. Dette kan være en viktig måte å takle de tidlige stadiene av infeksjon som oppstår inne i nesen. Derfor kan denne medisinen brukes blant personer med tidlig COVID-19-infeksjon og blant husholdningskontakter for å redusere hastigheten på virusoverføring under lokale utbrudd. Hvis det er bevist effektivt, er det mange andre potensielle bruksområder som primær profylakse for personer som jobber i høyrisikoområder, for reiser, for beskyttelse i overfylte miljøer med høy risiko som nattklubber eller sportsbegivenheter. Heparin er trygt, billig, tilgjengelig over hele verden, og hvis det er effektivt, kan det raskt brukes over hele verden for å bremse utviklingen av den nåværende pandemien.

Videre er det nyere studier som tyder på at risikoen for hjernekomplikasjoner som en del av "lang COVID", er direkte relatert til mengden virus i nesen. Å redusere virusmengden i nesen antas å være effektiv for å redusere disse "lange COVID"-komplikasjonene. Denne studien vil utforske effekten av intervensjonen på virusmengde og langvarig COVID.

I denne studien ønsker forskere å undersøke denne medisinen hos personer som har blitt identifisert ved en covid-19 vattpinnetest for å være i de tidlige stadiene av infeksjon (definert som indekstilfellet), og blant husholdningskontakter. Hver deltaker ville ta medisinen eller en dummy-kontrollløsning ved å spraye inn i nesen tre ganger om dagen i 10 dager. Studien vil undersøke om det er færre personer som får SARS-CoV-2-infeksjon innen dag 10 blant husholdninger som mottar medisinen enn husholdninger som mottar dummykontrollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert to-arm klynge randomisert overlegenhetsstudie.

Individuelle husholdninger med minst én person med Polymerase-kjedereaksjonsanalyse (PCR) eller Rapid Antigen-test (RAT) bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon vil bli randomisert slik at alle samtykkende personer i den husholdningen får intranasal heparin eller placebo.

Frekvensen av påfølgende PCR-bekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner i eksponerte husholdninger vil bli målt for å bestemme effekten av intranasalt heparin på å redusere overføring til nære kontakter.

Frekvensen av symptomutvikling hos alle deltakerne vil bli brukt til å bestemme effekt av behandling for å forebygge symptomatisk sykdom. Innleggelsesraten for alle deltakere vil bli målt for å bestemme effekten av behandling på utvikling av alvorlig sykdom.

Tilstedeværelsen av kliniske nevrologiske lange COVID-symptomer vil bli vurdert etter 6 og 12 måneder for å bestemme effekten av behandling på langvarig COVID.

Mål Primær

• For å teste effektiviteten av tidlig behandling og etter eksponeringsprofylakse for å redusere overføring til husholdningskontakter på SARS-CoV-2 PCR-analyse innen dag 10.

Sekundær

  • For å teste effekten av intranasal heparin for å redusere SARS-CoV-2 viral utskillelse: over 10 dager fra dagen med positiv vattpinne (helsepersonell samlet inn nasofaryngeal vattpinne dag 3 og 5, og dag 10: selvadministrert fremre nasal vattpinne dag 1, 2,3,4,5 og 10).
  • For å teste sikkerheten til intranasal heparin for behandling av voksne og barn polikliniske pasienter med SARS CoV-2-infeksjon
  • For å teste om intranasal heparinadministrasjon reduserer symptomatisk sykdom i indekstilfeller og husholdningskontakter
  • For å teste virkningen av intranasal heparin på høyeste alvorlighetsgrad av sykdom.
  • Kvantifisering av replikasjonskompetent virus.
  • For å vurdere virkningen av intranasalt heparin på lange nevrologiske COVID-symptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person > 5 år som tester positivt for SARS-CoV-2 eller er en husholdningskontakt med noen i alle aldre som tester positivt er kvalifisert for prøven.
  • Indekstilfelle må være innen 72 timer etter positiv test.
  • Den positive testen kan være en RAT eller en standard PCR-neseprøve utført ved et akkreditert laboratorium for diagnostisering av COVID-19 i henhold til avdelingen for helseforskrifter. Hvis den første testen er en RAT, vil en standard PCR-nesepinne utført ved et akkreditert laboratorium for diagnostisering av COVID-19 i henhold til avdelingen for helseforskrifter samles inn før randomisering, men forsinker ikke innføringen i studien i påvente av bekreftende resultat .
  • Alle deltakere må levere et signert og datert samtykkeskjema og for barn < 16 år ha en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne. Samtykkeskjemaer vil bli utviklet på flere språk og leveres på et språk som deltakerne snakker flytende.
  • Minst én annen person enn indekstilfellet i hver husstand må samtykke til deltakelse for at de samtykkende medlemmene av husstanden skal kunne randomiseres. Husstandsmedlemmer som ikke samtykker til å delta i den randomiserte utprøvingen, men som samtykker til å få sin COVID-19-status registrert, kan bidra til utfallsmål der det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

Barn Alder < 5 år er ekskludert fra å bli randomisert til terapi, men kan bidra til utfallsmålene hvis de er vattpinne negative på dag 1.

  • Dokumentert heparinallergi
  • Tidligere dokumentert heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Tilbakevendende neseblødning som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • >72 timer siden indekstilfellet testet positivt
  • Manglende evne til å gi pasientinformasjon og samtykkeskjemaer eller studieinstruksjoner på et språk som pasienten er kompetent på.
  • Husstandsmedlemmer som er vattpinnepositive på dag 1 er ekskludert fra å bidra til det primære resultatet, men er randomisert og bidrar fortsatt til sekundære utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal heparin

Ufraksjonert heparin (UFH) 1400u hvert nesebor (som heparinløsning 5000u/ml, 140 mikroL/aktivering, to aktiveringer hvert nesebor) Tre ganger daglig via en neseinhalator av plast (APTAR, Storbritannia) i 10 dager.

Dette er en maksimal dose per dag av UFH på 8400u. dvs. 700 x 2 aktiveringer per nesebor (1400 x2) 3 ganger per dag (1400x2x3 = 8400u)

intranasal
Andre navn:
  • heparin
Placebo komparator: intranasal saltvann
Komparator 0,9 % saltvann (som saltvannsløsning, 140 mikroliter/aktivering, to aktiveringer hvert nesebor) Tre ganger daglig via en neseinhalator av plast (APTAR, Storbritannia) i 10 dager.
intranasal
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall husholdningskontakter (negativ vattpinne på dag 1) som tester positivt for SARS-CoV-2 ved PCR på en av tre rutinemessige nasofaryngeale vattpinner på dag 3, 5 og 10 etter registrering eller på nasofaryngeal vattpinne som svar på kliniske symptomer i de første 14 dager
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
husholdningskontakter som blir COVID 19-positive når som helst i løpet av studieperioden
14 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall husholdningskontakter (pinnen negativ på dag 1 av studien) som blir symptomatisk for covid-19 i løpet av de neste 28 dagene
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
husholdningskontakter som utvikler symptomatisk COVID 19 definert som: feber (≥38°C) PLUSS ≥1 luftveissymptom (sår hals, hoste, kortpustethet); ELLER 2 luftveissymptomer (sår hals, hoste, kortpustethet); ELLER 1 luftveissymptom (sår hals, hoste, kortpustethet) PLUSS ≥2 ikke-respiratoriske symptomer (frysninger, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, konjunktivitt, myalgi, artralgi, tap av smak eller lukt, tretthet eller generell ubehag).
28 dager fra randomisering
totalt antall indekstilfeller og husholdningskontakter (nasopharyngeal vattpinne positiv på dag 1) kombinert, som forblir vattpinne positive på dag 3
Tidsramme: 3 dager fra randomisering
andel av covid 19-positive deltakere som blir svabernegative innen dag 3
3 dager fra randomisering
totalt antall indekstilfeller og husholdningskontakter (nasopharyngeal vattpinne positiv på dag 1) kombinert, som forblir vattpinne positive på dag 5
Tidsramme: 5 dager fra randomisering
andel av covid 19-positive deltakere som blir svabernegative innen dag 5
5 dager fra randomisering
totalt antall indekstilfeller og husholdningskontakter (nasopharyngeal vattpinne positiv på dag 1) kombinert, som forblir vattpinne positive på dag 10
Tidsramme: 10 dager fra randomisering
andel av covid 19-positive deltakere som blir svabernegative innen dag 10
10 dager fra randomisering
Tid til å ta en negativ vattpinne basert på daglig fremre neseprøve for indekstilfeller og husholdningskontakter kombinert som var vattpinnepositive på dag 1.
Tidsramme: 10 dager fra randomisering
bety tid til å ta ut negativt hos alle covid 19-positive deltakere
10 dager fra randomisering
Kvantitativ replikasjon under genomisk viralt RNA på dager 3 etter randomisering.
Tidsramme: 3 dager fra randomisering
Den kvantitative analysen for å generere disse dataene vil være Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, med nedre grense for kvantifisering på 500 kopier/ml og øvre grense for kvantifisering på 500 000 000 kopier/ml. Resultater under eller over disse grensene vil inkluderes i gjennomsnittet og gjennomsnittlig endring fra baseline, med beregnet verdi på henholdsvis 499 og 500 000 001. Høy virusmengde er definert som >106 kopier/ml, lav virusmengde er definert som ≤106 kopier/ml, og uoppdagbar virusmengde er definert som < 500 kopier/ml
3 dager fra randomisering
Kvantitativ replikasjon under genomisk viral RNA på dager 5 etter randomisering.
Tidsramme: 5 dager fra randomisering
Den kvantitative analysen for å generere disse dataene vil være Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, med nedre grense for kvantifisering på 500 kopier/ml og øvre grense for kvantifisering på 500 000 000 kopier/ml. Resultater under eller over disse grensene vil inkluderes i gjennomsnittet og gjennomsnittlig endring fra baseline, med beregnet verdi på henholdsvis 499 og 500 000 001. Høy virusmengde er definert som >106 kopier/ml, lav virusmengde er definert som ≤106 kopier/ml, og uoppdagbar virusmengde er definert som < 500 kopier/ml
5 dager fra randomisering
Kvantitativ replikasjon under genomisk viralt RNA på dager 10 etter randomisering.
Tidsramme: 10 dager fra randomisering
Den kvantitative analysen for å generere disse dataene vil være Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, med nedre grense for kvantifisering på 500 kopier/ml og øvre grense for kvantifisering på 500 000 000 kopier/ml. Resultater under eller over disse grensene vil inkluderes i gjennomsnittet og gjennomsnittlig endring fra baseline, med beregnet verdi på henholdsvis 499 og 500 000 001. Høy virusmengde er definert som >106 kopier/ml, lav virusmengde er definert som ≤106 kopier/ml, og uoppdagbar virusmengde er definert som < 500 kopier/ml
10 dager fra randomisering
Antall deltakere som avbryter behandlingen før dag 10 fra randomisering
Tidsramme: 10 dager fra randomisering
behandlingstolerabilitet
10 dager fra randomisering
Antall indekstilfeller og husholdningskontakter ble positivt på dag 1, innlagt på sykehus med COVID-19 på dag 28 fra randomisering
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
symptomatisk progresjon av COVID 19
28 dager fra randomisering
Antall husholdningskontakter svaber negative på dag 1, innlagt på sykehus med COVID-19 på dag 28 fra randomisering
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
symptomatisk progresjon av COVID 19
28 dager fra randomisering
Maksimal alvorlighetsgrad for deltakere (indekstilfelle og husholdningskontakter vattpinne positiv på dag 1 sammenlignet med husholdningskontakt vattpinne negativ på dag 1) i løpet av studieperioden som registrert av daglig symptomdagbok frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager fra randomisering

En COVID-19-sammensatt subjektiv symptomalvorlighetspoeng vil bli generert ved å bruke de 11 vanlige symptomene for COVID 19-infeksjon som er oppført på nettstedet til Senter for sykdomskontroll, og en selvvurdert symptomalvorlighetsvurdering generert for hvert symptom på daglig basis ved å bruke en Likert-skala for hvert symptom (skala 0-3: ikke tilstede mild, moderat, alvorlig).

Vanlige symptomer:

  • Feber eller frysninger
  • Hoste
  • Kortpustethet eller pustevansker
  • Utmattelse
  • Muskel- eller kroppssmerter
  • Hodepine
  • Ny tap av smak eller lukt
  • Sår hals
  • Tetthet eller rennende nese
  • Kvalme eller oppkast
  • Diaré

Indekstilfeller og husholdningskontakter vil bli bedt om å fylle ut sjekklister for alvorlighetsgrad av symptomer daglig.

Analyse vil bruke en summativ poengsum

28 dager fra randomisering
tid til symptomoppløsningsanalyse for indekstilfelle og husholdningskontakter vattpinne positiv på dag 1 sammenlignet med husholdningskontakt vattpinne negativ på dag 1, i løpet av studieperioden målt med daglig symptomdagbok frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager fra randomisering

fareforhold mellom tid og vedvarende bedring eller oppløsning av symptomer basert på daglige symptomrapporter opp til dag 28 spesifikke for de 11 vanlige symptomene for COVID 19-infeksjon som er oppført på nettstedet til Center for Disease Control og en selvvurdert symptomalvorlighetsvurdering generert for hvert symptom på daglig basis ved å bruke en Likert-skala for hvert symptom (skala 0-3: ikke til stede mild, moderat, alvorlig).

Vanlige symptomer:

  • Feber eller frysninger
  • Hoste
  • Kortpustethet eller pustevansker
  • Utmattelse
  • Muskel- eller kroppssmerter
  • Hodepine
  • Ny tap av smak eller lukt
  • Sår hals
  • Tetthet eller rennende nese
  • Kvalme eller oppkast
  • Diaré

Indekstilfeller og husholdningskontakter vil bli bedt om å fylle ut sjekklister for alvorlighetsgrad av symptomer daglig.

28 dager fra randomisering
Antall deltakere med kliniske symptomer på nevrologisk lang COVID 6 måneder etter den første positive COVID-19-testen.
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Telehelse selvvurdert symptomvurdering ved hjelp av en Likert-skala (0-3: fraværende, mild, moderat, alvorlig). for hvert symptom Symptomer som undersøkes: tretthet, ubehag, tretthet på dagtid, nedsatt konsentrasjon, hjernetåke, søvnforstyrrelser, glemsel, forvirring, hodepine, svimmelhet, kvalme, hypo/anosmi, hypo/ageusi, svekket gange, prikking i føtter eller hender, brennende føtter eller hender, nummende føtter eller hender, nedsatt finmotorikk, muskelsmerter, epilepsi, angst, depresjon. Kognisjon og humør vil bli vurdert ved å bruke de harmoniserte prosedyrene utviklet av Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force. Telefon - Montreal kognitiv vurdering, pasientens vurdering av egen funksjon, Wechsler voksen intelligensskala, sifferspenn (forover og bakover), kort visuospatial minnetest - revidert, Hopkins verbal læringstest, depresjon, angst, stressskalaer
6 måneder fra randomisering
Antall deltakere med kliniske symptomer på nevrologisk lang COVID 12 måneder etter den første positive COVID-19-testen.
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Telehelse selvvurdert symptomvurdering ved hjelp av en Likert-skala (0-3: fraværende, mild, moderat, alvorlig). for hvert symptom Symptomer som undersøkes: tretthet, ubehag, tretthet på dagtid, nedsatt konsentrasjon, hjernetåke, søvnforstyrrelser, glemsel, forvirring, hodepine, svimmelhet, kvalme, hypo/anosmi, hypo/ageusi, svekket gange, prikking i føtter eller hender, brennende føtter eller hender, nummende føtter eller hender, nedsatt finmotorikk, muskelsmerter, epilepsi, angst, depresjon. Kognisjon og humør vil bli vurdert ved å bruke de harmoniserte prosedyrene utviklet av Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force. Telefon - Montreal kognitiv vurdering, pasientens vurdering av egen funksjon, Wechsler voksen intelligensskala, sifferspenn (forover og bakover), kort visuospatial minnetest - revidert, Hopkins verbal læringstest, depresjon, angst, stressskalaer
12 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: Donald Campbell, MD, Northern Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i primærpublikasjonen og påfølgende publikasjoner (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), etter avidentifikasjon. Før utgivelse av data kreves følgende: en avtale om datatilgang må signeres mellom relevante parter, hovedetterforskere av studien må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må foreligge en avtale om passende bekreftelse og eventuelle tillegg kostnadene som er involvert må dekkes. Skulle studiens hovedetterforskere være utilgjengelige, delegeres denne rollen til Murdoch Children's Research Institute. Data vil kun bli delt med en anerkjent forskningsinstitusjon som har godkjent den foreslåtte analyseplanen.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter primær publisering av studiedata i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

1) Datatilgangsavtale; 2) Godkjenning av hovedetterforskere; 3) Anerkjente forskningsinstitusjoner; 4) Prosjektet har fått etikkgodkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere