Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie heparyną donosową w celu ograniczenia przenoszenia wirusa wśród osób dorosłych i dzieci z dodatnim wynikiem COVID-19 w domu (INHERIT)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności leczenia heparyną donosową w celu zmniejszenia przenoszenia zakażenia SARS-CoV-2 i choroby COVID 19 wśród dorosłych i dzieci z kontaktów domowych z SARS-CoV-2+

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) to infekcja wywołana przez wirusa, którego pełna nazwa to koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Jest to nowa i szybko rozprzestrzeniająca się choroba zakaźna, która niesie ze sobą znaczne ryzyko śmierci, ma ogromny wpływ ekonomiczny na całym świecie i okazała się trudna do powstrzymania za pomocą środków zdrowia publicznego. Chociaż obecnie mamy skuteczne szczepionki, nie chronią one całej społeczności, a ciągłe zagrożenie nowymi mutacjami oznacza, że ​​istnieje pilna potrzeba określenia nowych podejść do ograniczenia rozprzestrzeniania się infekcji w społeczności.

Heparyna jest naturalnie występującą cząsteczką cukru, która była stosowana od stulecia w leczeniu szeregu problemów medycznych, w tym zawałów serca, udarów i zakrzepów krwi. Został również zbadany jako lek na zapalenie płuc. Ostatnie badania sugerują, że wiąże się z wirusem SARS-CoV-2 w taki sposób, że może zmniejszać zdolność wirusa do wnikania do komórek. Może to być ważny sposób radzenia sobie z wczesnymi stadiami infekcji, która występuje w nosie. Dlatego lek ten mógłby być stosowany wśród osób z wczesną infekcją COVID-19 oraz wśród ich kontaktów domowych w celu zmniejszenia szybkości przenoszenia wirusa podczas lokalnych ognisk. Jeśli zostanie udowodniona skuteczność, istnieje wiele innych potencjalnych zastosowań jako podstawowa profilaktyka dla osób pracujących na obszarach wysokiego ryzyka, podczas podróży, do ochrony w zatłoczonych środowiskach wysokiego ryzyka, takich jak kluby nocne lub imprezy sportowe. Heparyna jest bezpieczna, niedroga, dostępna na całym świecie, a jeśli jest skuteczna, mogłaby być szybko stosowana na całym świecie w celu spowolnienia postępu obecnej pandemii.

Co więcej, ostatnie badania sugerują, że ryzyko powikłań mózgowych w ramach „długiego COVID” jest bezpośrednio związane z ilością wirusa w nosie. Uważa się, że zmniejszenie miana wirusa w nosie skutecznie zmniejsza te „długie” powikłania COVID. Badanie to zbada wpływ interwencji na miano wirusa i długi czas trwania COVID.

W tym badaniu naukowcy chcą zbadać ten lek u osób, u których wymaz z COVID-19 został zidentyfikowany jako we wczesnych stadiach infekcji (zdefiniowanych jako przypadek indeksowy) oraz wśród ich kontaktów domowych. Każdy uczestnik przyjmował lek lub obojętny roztwór kontrolny w postaci aerozolu do nosa trzy razy dziennie przez 10 dni. Badanie ma na celu zbadanie, czy w gospodarstwach domowych, które otrzymują lek, jest mniej osób, które zarażają się SARS-CoV-2 do 10 dnia, niż w gospodarstwach domowych, które otrzymują kontrolę obojętną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuramienne klastrowe, randomizowane badanie kliniczne wyższości.

Indywidualne gospodarstwa domowe z co najmniej jedną osobą, u której potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub szybkim testem antygenowym (RAT), zostaną losowo przydzielone, aby wszystkie osoby w tym gospodarstwie domowym otrzymały heparynę donosową lub placebo.

Wskaźnik kolejnych potwierdzonych metodą PCR zakażeń SARS-CoV-2 w narażonych gospodarstwach domowych zostanie zmierzony w celu określenia wpływu heparyny donosowej na ograniczenie przenoszenia wirusa na bliskie kontakty.

Szybkość rozwoju objawów u wszystkich uczestników zostanie wykorzystana do określenia wpływu leczenia w zapobieganiu chorobie objawowej. Szybkość hospitalizacji wszystkich uczestników zostanie zmierzona w celu określenia wpływu leczenia na rozwój ciężkiej choroby.

Obecność klinicznych neurologicznych objawów długiego COVID zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach w celu określenia wpływu leczenia na długi COVID.

Cele Podstawowe

• Aby przetestować skuteczność wczesnego leczenia i profilaktyki poekspozycyjnej w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa na osoby z kontaktów domowych w teście SARS-CoV-2 PCR do dnia 10.

Wtórny

  • Aby przetestować skuteczność heparyny podawanej donosowo w celu zmniejszenia wydalania wirusa SARS-CoV-2: w ciągu 10 dni od dnia pozytywnego wyniku wymazu (pobrany przez pracownika służby zdrowia wymaz z nosogardzieli dzień 3 i 5 oraz dzień 10: samodzielnie pobrany wymaz z przedniej części nosa dzień 1, 2,3,4,5 i 10).
  • Badanie bezpieczeństwa stosowania heparyny donosowej w leczeniu ambulatoryjnym dorosłych i dzieci z zakażeniem SARS CoV-2
  • Aby sprawdzić, czy donosowe podawanie heparyny zmniejsza objawy choroby w przypadkach indeksowych i kontaktach domowych
  • Aby przetestować wpływ donosowej heparyny na szczytowe nasilenie choroby.
  • Kwantyfikacja wirusa zdolnego do replikacji.
  • Ocena wpływu donosowej heparyny na długotrwałe objawy neurologiczne COVID

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się każda osoba w wieku > 5 lat, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub jest osobą kontaktową w gospodarstwie domowym osoby w dowolnym wieku, u której uzyskano wynik pozytywny.
  • Przypadek indeksu musi być w ciągu 72 godzin od pozytywnego testu.
  • Pozytywnym testem może być RAT lub standardowy wymaz z nosa PCR wykonany w akredytowanym laboratorium do diagnozy COVID-19 zgodnie z przepisami sanitarnymi. Jeśli wstępnym testem jest RAT, przed randomizacją zostanie pobrany standardowy wymaz z nosa PCR wykonany w akredytowanym laboratorium do diagnozy COVID-19 zgodnie z departamentem przepisów zdrowotnych, ale nie opóźnia to wejścia do badania w oczekiwaniu na wynik potwierdzający .
  • Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz zgody, a w przypadku dzieci < 16 lat mieć prawnie akceptowanego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika. Formularze zgody zostaną opracowane w wielu językach i dostarczone w języku, którym uczestnicy posługują się płynnie.
  • W każdym gospodarstwie domowym co najmniej jedna osoba inna niż przypadek indeksu musi wyrazić zgodę na udział, aby umożliwić losowanie wyrażających zgodę członków gospodarstwa domowego. Członkowie gospodarstwa domowego, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu z randomizacją, ale wyrażają zgodę na zarejestrowanie ich statusu COVID-19, mogą w stosownych przypadkach przyczynić się do pomiaru wyników.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci w wieku < 5 lat są wykluczone z randomizacji do leczenia, ale mogą przyczynić się do oceny wyników, jeśli wynik wymazu w 1. dniu jest ujemny.

  • Udokumentowana alergia na heparynę
  • Wcześniej udokumentowana małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
  • Nawracające krwawienia z nosa, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • >72 godziny od pozytywnego wyniku testu indeksu
  • Niemożność dostarczenia pacjentowi informacji i formularzy zgody lub instrukcji badania w języku, którym pacjent jest kompetentny.
  • Członkowie gospodarstwa domowego, u których wymaz był dodatni w dniu 1, są wykluczeni z udziału w pierwotnym wyniku, ale są randomizowani i nadal mają udział w wynikach drugorzędnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: heparyna donosowa

Heparyna niefrakcjonowana (UFH) 1400 j.m. do każdego nozdrza (w postaci roztworu heparyny 5 000 j./ml, 140 mikrol/dawkę, dwie dawki do każdego nozdrza) Trzy razy dziennie przez plastikowy inhalator do nosa (APTAR, Wielka Brytania) przez 10 dni.

Jest to maksymalna dobowa dawka UFH wynosząca 8400u. tj. 700 x 2 rozpyleń na nozdrze (1400 x2) 3 razy dziennie (1400x2x3 = 8400u)

donosowo
Inne nazwy:
  • heparyna
Komparator placebo: sól fizjologiczna donosowa
Komparator 0,9% roztwór soli fizjologicznej (jako roztwór soli fizjologicznej, 140 mikrolitrów/dawkę, dwie dawki do każdego nozdrza) Trzy razy dziennie za pomocą plastikowego inhalatora do nosa (APTAR, Wielka Brytania) przez 10 dni.
donosowo
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontaktów domowych (wymaz ujemny w dniu 1) z dodatnim wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR na jednym z trzech rutynowych wymazów z nosogardzieli w dniach 3, 5 i 10 po włączeniu lub na wymazie z nosogardzieli w odpowiedzi na objawy kliniczne w pierwszych 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
z kontaktów domowych, u których w dowolnym momencie okresu badania uzyskano pozytywny wynik testu na COVID 19
14 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontaktów domowych (wymaz ujemny w 1. dniu badania), które dały objawy COVID-19 w ciągu następnych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
z kontaktów domowych, u których rozwinie się objawowy COVID 19 zdefiniowany jako: gorączka (≥38°C) PLUS ≥1 objaw ze strony układu oddechowego (ból gardła, kaszel, duszność); LUB 2 objawy ze strony układu oddechowego (ból gardła, kaszel, duszność); LUB 1 objaw ze strony układu oddechowego (ból gardła, kaszel, duszność) PLUS ≥2 objawy niezwiązane z układem oddechowym (dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zapalenie spojówek, ból mięśni, ból stawów, utrata smaku lub węchu, zmęczenie lub ogólne złe samopoczucie).
28 dni od randomizacji
łączna liczba przypadków indeksowych i osób z kontaktów domowych (dodatni wymaz z nosogardzieli w dniu 1) łącznie, u których wynik wymazu pozostaje dodatni w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni od randomizacji
odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na COVID 19 uzyskał ujemny wynik wymazu do 3 dnia
3 dni od randomizacji
łączna liczba przypadków indeksowych i kontaktów domowych (dodatni wymaz z jamy nosowo-gardłowej w dniu 1) łącznie, u których wymaz pozostaje dodatni w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni od randomizacji
odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na COVID 19 uzyskał ujemny wynik wymazu do 5 dnia
5 dni od randomizacji
łączna liczba przypadków indeksowych i kontaktów domowych (dodatni wymaz z jamy nosowo-gardłowej w dniu 1) łącznie, u których wymaz pozostaje dodatni w dniu 10
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji
odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem na COVID 19 uzyskał ujemny wynik wymazu do 10 dnia
10 dni od randomizacji
Czas do uzyskania ujemnego wyniku wymazu na podstawie codziennego wymazu z przedniej części nosa dla przypadków indeksowych i łącznie kontaktów domowych, u których wymaz był dodatni w dniu 1.
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji
średni czas do uzyskania ujemnego wyniku wymazu u wszystkich uczestników z wynikiem pozytywnym na COVID 19
10 dni od randomizacji
Ilościowa replikacja subgenomowego wirusowego RNA w 3 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 3 dni od randomizacji
Oznaczeniem ilościowym do wygenerowania tych danych będzie Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, z dolną granicą oznaczalności 500 kopii/ml i górną granicą oznaczalności 500 000 000 kopii/ml. Wyniki poniżej lub powyżej tych limitów zostaną uwzględnione w średniej i średniej zmianie od wartości początkowej, z imputowaną wartością odpowiednio 499 i 500 000 001. Wysokie miano wirusa definiuje się jako >106 kopii/ml, niskie miano wirusa definiuje się jako ≤106 kopii/ml, a niewykrywalne miano wirusa definiuje się jako <500 kopii/ml
3 dni od randomizacji
Ilościowa replikacja subgenomowego wirusowego RNA w dniach 5 po randomizacji.
Ramy czasowe: 5 dni od randomizacji
Oznaczeniem ilościowym do wygenerowania tych danych będzie Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, z dolną granicą oznaczalności 500 kopii/ml i górną granicą oznaczalności 500 000 000 kopii/ml. Wyniki poniżej lub powyżej tych limitów zostaną uwzględnione w średniej i średniej zmianie od wartości początkowej, z imputowaną wartością odpowiednio 499 i 500 000 001. Wysokie miano wirusa definiuje się jako >106 kopii/ml, niskie miano wirusa definiuje się jako ≤106 kopii/ml, a niewykrywalne miano wirusa definiuje się jako <500 kopii/ml
5 dni od randomizacji
Ilościowa replikacja subgenomowego wirusowego RNA w dniach 10 po randomizacji.
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji
Oznaczeniem ilościowym do wygenerowania tych danych będzie Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, z dolną granicą oznaczalności 500 kopii/ml i górną granicą oznaczalności 500 000 000 kopii/ml. Wyniki poniżej lub powyżej tych limitów zostaną uwzględnione w średniej i średniej zmianie od wartości początkowej, z imputowaną wartością odpowiednio 499 i 500 000 001. Wysokie miano wirusa definiuje się jako >106 kopii/ml, niskie miano wirusa definiuje się jako ≤106 kopii/ml, a niewykrywalne miano wirusa definiuje się jako <500 kopii/ml
10 dni od randomizacji
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie przed 10 dniem od randomizacji
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji
tolerancja leczenia
10 dni od randomizacji
Liczba przypadków indeksowych i kontaktów domowych z dodatnim wynikiem wymazu w dniu 1, hospitalizowanych z powodu COVID-19 do dnia 28 od randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
objawowa progresja COVID 19
28 dni od randomizacji
Liczba kontaktów domowych z ujemnym wynikiem wymazu w dniu 1, hospitalizowanych z powodu COVID-19 do dnia 28 od randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
objawowa progresja COVID 19
28 dni od randomizacji
Maksymalna ocena nasilenia uczestników (wskaźnik przypadków i kontaktów domowych z wymazem dodatnim w dniu 1 w porównaniu z osobami z kontaktów domowych z wymazem ujemnym w dniu 1) w okresie badania, odnotowana w dzienniku objawów do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji

COVID-19 Composite Subiection Symptom Severity Score zostanie wygenerowany na podstawie 11 typowych objawów zakażenia COVID-19 wymienionych na stronie internetowej Centrum Kontroli Chorób oraz samooceny oceny nasilenia objawów generowanej codziennie dla każdego objawu przy użyciu skali Likerta dla każdy objaw (skala 0-3: brak łagodny, umiarkowany, ciężki).

Typowe objawy:

  • Gorączka lub dreszcze
  • Kaszel
  • Duszność lub trudności w oddychaniu
  • Zmęczenie
  • Bóle mięśni lub ciała
  • Ból głowy
  • Nowa utrata smaku lub zapachu
  • Ból gardła
  • Zatkany nos lub katar
  • Nudności lub wymioty
  • Biegunka

Przypadki z indeksu i osoby z kontaktów domowych będą proszone o codzienne wypełnianie list kontrolnych nasilenia objawów.

Analiza będzie wykorzystywać wynik sumatywny

28 dni od randomizacji
analiza czasu do ustąpienia objawów dla przypadków indeksowych i osób z kontaktów domowych wymaz dodatni w 1. dniu w porównaniu z osobami z kontaktów domowych wymaz ujemny w 1. dniu, w okresie badania mierzony za pomocą dziennika objawów do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji

współczynnik ryzyka czasu do trwałej poprawy lub ustąpienia objawów na podstawie codziennych zgłoszeń objawów do 28 dnia, specyficznych dla 11 typowych objawów zakażenia COVID 19 wymienionych na stronie internetowej Centrum Kontroli Chorób oraz samooceny oceny nasilenia objawów wygenerowanej dla każdego objawu codziennie przy użyciu skali Likerta dla każdego objawu (skala 0-3: brak łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego).

Typowe objawy:

  • Gorączka lub dreszcze
  • Kaszel
  • Duszność lub trudności w oddychaniu
  • Zmęczenie
  • Bóle mięśni lub ciała
  • Ból głowy
  • Nowa utrata smaku lub zapachu
  • Ból gardła
  • Zatkany nos lub katar
  • Nudności lub wymioty
  • Biegunka

Przypadki z indeksu i osoby z kontaktów domowych będą proszone o codzienne wypełnianie list kontrolnych nasilenia objawów.

28 dni od randomizacji
Liczba uczestników z objawami klinicznymi długotrwałego neurologicznego zakażenia koronawirusem 6 miesięcy po początkowym pozytywnym wyniku testu na obecność wirusa Covid-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Samoocena objawów telezdrowia przy użyciu skali Likerta (0-3: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie). dla każdego objawu Objawy badane: zmęczenie, złe samopoczucie, zmęczenie w ciągu dnia, zaburzenia koncentracji, mgła mózgowa, zaburzenia snu, zapominanie, dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, nudności, hipo/anozmia, hipo/brak smaku, zaburzenia chodzenia, mrowienie stóp lub dłoni, pieczenie stóp lub rąk, drętwienie stóp lub dłoni, zaburzenia motoryki małej, bóle mięśni, padaczka, stany lękowe, depresja. Funkcje poznawcze i nastrój zostaną ocenione przy użyciu zharmonizowanych procedur opracowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową Neuro-COVID Neuropsychology. Telefon - montrealska ocena poznawcza, ocena własnego funkcjonowania pacjenta, skala inteligencji dorosłych Wechslera, rozpiętość cyfr (w przód i w tył), krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony, test uczenia się werbalnego Hopkinsa, depresja, lęk, skale stresu
6 miesięcy od randomizacji
Liczba uczestników z objawami klinicznymi długotrwałego neurologicznego zakażenia koronawirusem 12 miesięcy po początkowym pozytywnym wyniku testu na obecność wirusa Covid-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Samoocena objawów telezdrowia przy użyciu skali Likerta (0-3: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie). dla każdego objawu Objawy badane: zmęczenie, złe samopoczucie, zmęczenie w ciągu dnia, zaburzenia koncentracji, mgła mózgowa, zaburzenia snu, zapominanie, dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, nudności, hipo/anozmia, hipo/brak smaku, zaburzenia chodzenia, mrowienie stóp lub dłoni, pieczenie stóp lub rąk, drętwienie stóp lub dłoni, zaburzenia motoryki małej, bóle mięśni, padaczka, stany lękowe, depresja. Funkcje poznawcze i nastrój zostaną ocenione przy użyciu zharmonizowanych procedur opracowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową Neuro-COVID Neuropsychology. Telefon - montrealska ocena poznawcza, ocena własnego funkcjonowania pacjenta, skala inteligencji dorosłych Wechslera, rozpiętość cyfr (w przód i w tył), krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony, test uczenia się werbalnego Hopkinsa, depresja, lęk, skale stresu
12 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
  • Główny śledczy: Donald Campbell, MD, Northern Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji podstawowej i kolejnych publikacjach (tekst, tabele, ryciny i załączniki), po deidentyfikacji. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, kierownik badania musi zobaczyć i zatwierdzić plan analizy opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiedniego potwierdzenia i wszelkich dodatkowych związane z tym koszty muszą zostać pokryte. W przypadku niedostępności głównego badacza badania rolę tę przekazuje się Instytutowi Badawczemu Dziecięcego Murdocha. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanej instytucji badawczej, która zatwierdziła proponowany plan analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po pierwotnej publikacji danych z badania przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

1) Umowa dostępu do danych; 2) Zatwierdzenie przez Głównych Badaczy; 3) Uznane instytucje badawcze; 4) Projekt uzyskał akceptację etyczną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj