- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05204550
Leczenie heparyną donosową w celu ograniczenia przenoszenia wirusa wśród osób dorosłych i dzieci z dodatnim wynikiem COVID-19 w domu (INHERIT)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności leczenia heparyną donosową w celu zmniejszenia przenoszenia zakażenia SARS-CoV-2 i choroby COVID 19 wśród dorosłych i dzieci z kontaktów domowych z SARS-CoV-2+
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) to infekcja wywołana przez wirusa, którego pełna nazwa to koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Jest to nowa i szybko rozprzestrzeniająca się choroba zakaźna, która niesie ze sobą znaczne ryzyko śmierci, ma ogromny wpływ ekonomiczny na całym świecie i okazała się trudna do powstrzymania za pomocą środków zdrowia publicznego. Chociaż obecnie mamy skuteczne szczepionki, nie chronią one całej społeczności, a ciągłe zagrożenie nowymi mutacjami oznacza, że istnieje pilna potrzeba określenia nowych podejść do ograniczenia rozprzestrzeniania się infekcji w społeczności.
Heparyna jest naturalnie występującą cząsteczką cukru, która była stosowana od stulecia w leczeniu szeregu problemów medycznych, w tym zawałów serca, udarów i zakrzepów krwi. Został również zbadany jako lek na zapalenie płuc. Ostatnie badania sugerują, że wiąże się z wirusem SARS-CoV-2 w taki sposób, że może zmniejszać zdolność wirusa do wnikania do komórek. Może to być ważny sposób radzenia sobie z wczesnymi stadiami infekcji, która występuje w nosie. Dlatego lek ten mógłby być stosowany wśród osób z wczesną infekcją COVID-19 oraz wśród ich kontaktów domowych w celu zmniejszenia szybkości przenoszenia wirusa podczas lokalnych ognisk. Jeśli zostanie udowodniona skuteczność, istnieje wiele innych potencjalnych zastosowań jako podstawowa profilaktyka dla osób pracujących na obszarach wysokiego ryzyka, podczas podróży, do ochrony w zatłoczonych środowiskach wysokiego ryzyka, takich jak kluby nocne lub imprezy sportowe. Heparyna jest bezpieczna, niedroga, dostępna na całym świecie, a jeśli jest skuteczna, mogłaby być szybko stosowana na całym świecie w celu spowolnienia postępu obecnej pandemii.
Co więcej, ostatnie badania sugerują, że ryzyko powikłań mózgowych w ramach „długiego COVID” jest bezpośrednio związane z ilością wirusa w nosie. Uważa się, że zmniejszenie miana wirusa w nosie skutecznie zmniejsza te „długie” powikłania COVID. Badanie to zbada wpływ interwencji na miano wirusa i długi czas trwania COVID.
W tym badaniu naukowcy chcą zbadać ten lek u osób, u których wymaz z COVID-19 został zidentyfikowany jako we wczesnych stadiach infekcji (zdefiniowanych jako przypadek indeksowy) oraz wśród ich kontaktów domowych. Każdy uczestnik przyjmował lek lub obojętny roztwór kontrolny w postaci aerozolu do nosa trzy razy dziennie przez 10 dni. Badanie ma na celu zbadanie, czy w gospodarstwach domowych, które otrzymują lek, jest mniej osób, które zarażają się SARS-CoV-2 do 10 dnia, niż w gospodarstwach domowych, które otrzymują kontrolę obojętną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuramienne klastrowe, randomizowane badanie kliniczne wyższości.
Indywidualne gospodarstwa domowe z co najmniej jedną osobą, u której potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub szybkim testem antygenowym (RAT), zostaną losowo przydzielone, aby wszystkie osoby w tym gospodarstwie domowym otrzymały heparynę donosową lub placebo.
Wskaźnik kolejnych potwierdzonych metodą PCR zakażeń SARS-CoV-2 w narażonych gospodarstwach domowych zostanie zmierzony w celu określenia wpływu heparyny donosowej na ograniczenie przenoszenia wirusa na bliskie kontakty.
Szybkość rozwoju objawów u wszystkich uczestników zostanie wykorzystana do określenia wpływu leczenia w zapobieganiu chorobie objawowej. Szybkość hospitalizacji wszystkich uczestników zostanie zmierzona w celu określenia wpływu leczenia na rozwój ciężkiej choroby.
Obecność klinicznych neurologicznych objawów długiego COVID zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach w celu określenia wpływu leczenia na długi COVID.
Cele Podstawowe
• Aby przetestować skuteczność wczesnego leczenia i profilaktyki poekspozycyjnej w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa na osoby z kontaktów domowych w teście SARS-CoV-2 PCR do dnia 10.
Wtórny
- Aby przetestować skuteczność heparyny podawanej donosowo w celu zmniejszenia wydalania wirusa SARS-CoV-2: w ciągu 10 dni od dnia pozytywnego wyniku wymazu (pobrany przez pracownika służby zdrowia wymaz z nosogardzieli dzień 3 i 5 oraz dzień 10: samodzielnie pobrany wymaz z przedniej części nosa dzień 1, 2,3,4,5 i 10).
- Badanie bezpieczeństwa stosowania heparyny donosowej w leczeniu ambulatoryjnym dorosłych i dzieci z zakażeniem SARS CoV-2
- Aby sprawdzić, czy donosowe podawanie heparyny zmniejsza objawy choroby w przypadkach indeksowych i kontaktach domowych
- Aby przetestować wpływ donosowej heparyny na szczytowe nasilenie choroby.
- Kwantyfikacja wirusa zdolnego do replikacji.
- Ocena wpływu donosowej heparyny na długotrwałe objawy neurologiczne COVID
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikuje się każda osoba w wieku > 5 lat, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub jest osobą kontaktową w gospodarstwie domowym osoby w dowolnym wieku, u której uzyskano wynik pozytywny.
- Przypadek indeksu musi być w ciągu 72 godzin od pozytywnego testu.
- Pozytywnym testem może być RAT lub standardowy wymaz z nosa PCR wykonany w akredytowanym laboratorium do diagnozy COVID-19 zgodnie z przepisami sanitarnymi. Jeśli wstępnym testem jest RAT, przed randomizacją zostanie pobrany standardowy wymaz z nosa PCR wykonany w akredytowanym laboratorium do diagnozy COVID-19 zgodnie z departamentem przepisów zdrowotnych, ale nie opóźnia to wejścia do badania w oczekiwaniu na wynik potwierdzający .
- Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz zgody, a w przypadku dzieci < 16 lat mieć prawnie akceptowanego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika. Formularze zgody zostaną opracowane w wielu językach i dostarczone w języku, którym uczestnicy posługują się płynnie.
- W każdym gospodarstwie domowym co najmniej jedna osoba inna niż przypadek indeksu musi wyrazić zgodę na udział, aby umożliwić losowanie wyrażających zgodę członków gospodarstwa domowego. Członkowie gospodarstwa domowego, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu z randomizacją, ale wyrażają zgodę na zarejestrowanie ich statusu COVID-19, mogą w stosownych przypadkach przyczynić się do pomiaru wyników.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci w wieku < 5 lat są wykluczone z randomizacji do leczenia, ale mogą przyczynić się do oceny wyników, jeśli wynik wymazu w 1. dniu jest ujemny.
- Udokumentowana alergia na heparynę
- Wcześniej udokumentowana małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
- Nawracające krwawienia z nosa, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- >72 godziny od pozytywnego wyniku testu indeksu
- Niemożność dostarczenia pacjentowi informacji i formularzy zgody lub instrukcji badania w języku, którym pacjent jest kompetentny.
- Członkowie gospodarstwa domowego, u których wymaz był dodatni w dniu 1, są wykluczeni z udziału w pierwotnym wyniku, ale są randomizowani i nadal mają udział w wynikach drugorzędnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: heparyna donosowa
Heparyna niefrakcjonowana (UFH) 1400 j.m. do każdego nozdrza (w postaci roztworu heparyny 5 000 j./ml, 140 mikrol/dawkę, dwie dawki do każdego nozdrza) Trzy razy dziennie przez plastikowy inhalator do nosa (APTAR, Wielka Brytania) przez 10 dni. Jest to maksymalna dobowa dawka UFH wynosząca 8400u. tj. 700 x 2 rozpyleń na nozdrze (1400 x2) 3 razy dziennie (1400x2x3 = 8400u) |
donosowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: sól fizjologiczna donosowa
Komparator 0,9% roztwór soli fizjologicznej (jako roztwór soli fizjologicznej, 140 mikrolitrów/dawkę, dwie dawki do każdego nozdrza) Trzy razy dziennie za pomocą plastikowego inhalatora do nosa (APTAR, Wielka Brytania) przez 10 dni.
|
donosowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontaktów domowych (wymaz ujemny w dniu 1) z dodatnim wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR na jednym z trzech rutynowych wymazów z nosogardzieli w dniach 3, 5 i 10 po włączeniu lub na wymazie z nosogardzieli w odpowiedzi na objawy kliniczne w pierwszych 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
|
z kontaktów domowych, u których w dowolnym momencie okresu badania uzyskano pozytywny wynik testu na COVID 19
|
14 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontaktów domowych (wymaz ujemny w 1. dniu badania), które dały objawy COVID-19 w ciągu następnych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
z kontaktów domowych, u których rozwinie się objawowy COVID 19 zdefiniowany jako: gorączka (≥38°C) PLUS ≥1 objaw ze strony układu oddechowego (ból gardła, kaszel, duszność); LUB 2 objawy ze strony układu oddechowego (ból gardła, kaszel, duszność); LUB 1 objaw ze strony układu oddechowego (ból gardła, kaszel, duszność) PLUS ≥2 objawy niezwiązane z układem oddechowym (dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zapalenie spojówek, ból mięśni, ból stawów, utrata smaku lub węchu, zmęczenie lub ogólne złe samopoczucie).
|
28 dni od randomizacji
|
|
łączna liczba przypadków indeksowych i osób z kontaktów domowych (dodatni wymaz z nosogardzieli w dniu 1) łącznie, u których wynik wymazu pozostaje dodatni w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni od randomizacji
|
odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na COVID 19 uzyskał ujemny wynik wymazu do 3 dnia
|
3 dni od randomizacji
|
|
łączna liczba przypadków indeksowych i kontaktów domowych (dodatni wymaz z jamy nosowo-gardłowej w dniu 1) łącznie, u których wymaz pozostaje dodatni w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni od randomizacji
|
odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na COVID 19 uzyskał ujemny wynik wymazu do 5 dnia
|
5 dni od randomizacji
|
|
łączna liczba przypadków indeksowych i kontaktów domowych (dodatni wymaz z jamy nosowo-gardłowej w dniu 1) łącznie, u których wymaz pozostaje dodatni w dniu 10
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji
|
odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem na COVID 19 uzyskał ujemny wynik wymazu do 10 dnia
|
10 dni od randomizacji
|
|
Czas do uzyskania ujemnego wyniku wymazu na podstawie codziennego wymazu z przedniej części nosa dla przypadków indeksowych i łącznie kontaktów domowych, u których wymaz był dodatni w dniu 1.
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji
|
średni czas do uzyskania ujemnego wyniku wymazu u wszystkich uczestników z wynikiem pozytywnym na COVID 19
|
10 dni od randomizacji
|
|
Ilościowa replikacja subgenomowego wirusowego RNA w 3 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 3 dni od randomizacji
|
Oznaczeniem ilościowym do wygenerowania tych danych będzie Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, z dolną granicą oznaczalności 500 kopii/ml i górną granicą oznaczalności 500 000 000 kopii/ml.
Wyniki poniżej lub powyżej tych limitów zostaną uwzględnione w średniej i średniej zmianie od wartości początkowej, z imputowaną wartością odpowiednio 499 i 500 000 001.
Wysokie miano wirusa definiuje się jako >106 kopii/ml, niskie miano wirusa definiuje się jako ≤106 kopii/ml, a niewykrywalne miano wirusa definiuje się jako <500 kopii/ml
|
3 dni od randomizacji
|
|
Ilościowa replikacja subgenomowego wirusowego RNA w dniach 5 po randomizacji.
Ramy czasowe: 5 dni od randomizacji
|
Oznaczeniem ilościowym do wygenerowania tych danych będzie Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, z dolną granicą oznaczalności 500 kopii/ml i górną granicą oznaczalności 500 000 000 kopii/ml.
Wyniki poniżej lub powyżej tych limitów zostaną uwzględnione w średniej i średniej zmianie od wartości początkowej, z imputowaną wartością odpowiednio 499 i 500 000 001.
Wysokie miano wirusa definiuje się jako >106 kopii/ml, niskie miano wirusa definiuje się jako ≤106 kopii/ml, a niewykrywalne miano wirusa definiuje się jako <500 kopii/ml
|
5 dni od randomizacji
|
|
Ilościowa replikacja subgenomowego wirusowego RNA w dniach 10 po randomizacji.
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji
|
Oznaczeniem ilościowym do wygenerowania tych danych będzie Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, z dolną granicą oznaczalności 500 kopii/ml i górną granicą oznaczalności 500 000 000 kopii/ml.
Wyniki poniżej lub powyżej tych limitów zostaną uwzględnione w średniej i średniej zmianie od wartości początkowej, z imputowaną wartością odpowiednio 499 i 500 000 001.
Wysokie miano wirusa definiuje się jako >106 kopii/ml, niskie miano wirusa definiuje się jako ≤106 kopii/ml, a niewykrywalne miano wirusa definiuje się jako <500 kopii/ml
|
10 dni od randomizacji
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie przed 10 dniem od randomizacji
Ramy czasowe: 10 dni od randomizacji
|
tolerancja leczenia
|
10 dni od randomizacji
|
|
Liczba przypadków indeksowych i kontaktów domowych z dodatnim wynikiem wymazu w dniu 1, hospitalizowanych z powodu COVID-19 do dnia 28 od randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
objawowa progresja COVID 19
|
28 dni od randomizacji
|
|
Liczba kontaktów domowych z ujemnym wynikiem wymazu w dniu 1, hospitalizowanych z powodu COVID-19 do dnia 28 od randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
objawowa progresja COVID 19
|
28 dni od randomizacji
|
|
Maksymalna ocena nasilenia uczestników (wskaźnik przypadków i kontaktów domowych z wymazem dodatnim w dniu 1 w porównaniu z osobami z kontaktów domowych z wymazem ujemnym w dniu 1) w okresie badania, odnotowana w dzienniku objawów do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
COVID-19 Composite Subiection Symptom Severity Score zostanie wygenerowany na podstawie 11 typowych objawów zakażenia COVID-19 wymienionych na stronie internetowej Centrum Kontroli Chorób oraz samooceny oceny nasilenia objawów generowanej codziennie dla każdego objawu przy użyciu skali Likerta dla każdy objaw (skala 0-3: brak łagodny, umiarkowany, ciężki). Typowe objawy:
Przypadki z indeksu i osoby z kontaktów domowych będą proszone o codzienne wypełnianie list kontrolnych nasilenia objawów. Analiza będzie wykorzystywać wynik sumatywny |
28 dni od randomizacji
|
|
analiza czasu do ustąpienia objawów dla przypadków indeksowych i osób z kontaktów domowych wymaz dodatni w 1. dniu w porównaniu z osobami z kontaktów domowych wymaz ujemny w 1. dniu, w okresie badania mierzony za pomocą dziennika objawów do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
współczynnik ryzyka czasu do trwałej poprawy lub ustąpienia objawów na podstawie codziennych zgłoszeń objawów do 28 dnia, specyficznych dla 11 typowych objawów zakażenia COVID 19 wymienionych na stronie internetowej Centrum Kontroli Chorób oraz samooceny oceny nasilenia objawów wygenerowanej dla każdego objawu codziennie przy użyciu skali Likerta dla każdego objawu (skala 0-3: brak łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego). Typowe objawy:
Przypadki z indeksu i osoby z kontaktów domowych będą proszone o codzienne wypełnianie list kontrolnych nasilenia objawów. |
28 dni od randomizacji
|
|
Liczba uczestników z objawami klinicznymi długotrwałego neurologicznego zakażenia koronawirusem 6 miesięcy po początkowym pozytywnym wyniku testu na obecność wirusa Covid-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Samoocena objawów telezdrowia przy użyciu skali Likerta (0-3: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie).
dla każdego objawu Objawy badane: zmęczenie, złe samopoczucie, zmęczenie w ciągu dnia, zaburzenia koncentracji, mgła mózgowa, zaburzenia snu, zapominanie, dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, nudności, hipo/anozmia, hipo/brak smaku, zaburzenia chodzenia, mrowienie stóp lub dłoni, pieczenie stóp lub rąk, drętwienie stóp lub dłoni, zaburzenia motoryki małej, bóle mięśni, padaczka, stany lękowe, depresja.
Funkcje poznawcze i nastrój zostaną ocenione przy użyciu zharmonizowanych procedur opracowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową Neuro-COVID Neuropsychology.
Telefon - montrealska ocena poznawcza, ocena własnego funkcjonowania pacjenta, skala inteligencji dorosłych Wechslera, rozpiętość cyfr (w przód i w tył), krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony, test uczenia się werbalnego Hopkinsa, depresja, lęk, skale stresu
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Liczba uczestników z objawami klinicznymi długotrwałego neurologicznego zakażenia koronawirusem 12 miesięcy po początkowym pozytywnym wyniku testu na obecność wirusa Covid-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Samoocena objawów telezdrowia przy użyciu skali Likerta (0-3: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie).
dla każdego objawu Objawy badane: zmęczenie, złe samopoczucie, zmęczenie w ciągu dnia, zaburzenia koncentracji, mgła mózgowa, zaburzenia snu, zapominanie, dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, nudności, hipo/anozmia, hipo/brak smaku, zaburzenia chodzenia, mrowienie stóp lub dłoni, pieczenie stóp lub rąk, drętwienie stóp lub dłoni, zaburzenia motoryki małej, bóle mięśni, padaczka, stany lękowe, depresja.
Funkcje poznawcze i nastrój zostaną ocenione przy użyciu zharmonizowanych procedur opracowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową Neuro-COVID Neuropsychology.
Telefon - montrealska ocena poznawcza, ocena własnego funkcjonowania pacjenta, skala inteligencji dorosłych Wechslera, rozpiętość cyfr (w przód i w tył), krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony, test uczenia się werbalnego Hopkinsa, depresja, lęk, skale stresu
|
12 miesięcy od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
- Główny śledczy: Donald Campbell, MD, Northern Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- Monagle K, Ryan A, Hepponstall M, Mertyn E, Monagle P, Ignjatovic V, Newall F. Inhalational use of antithrombotics in humans: Review of the literature. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1059-66. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.011. Epub 2015 Oct 9.
- Dixon B, Smith RJ, Campbell DJ, Moran JL, Doig GS, Rechnitzer T, MacIsaac CM, Simpson N, van Haren FMP, Ghosh AN, Gupta S, Broadfield EJC, Crozier TME, French C, Santamaria JD; CHARLI Study Group. Nebulised heparin for patients with or at risk of acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):360-372. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30470-7. Epub 2021 Jan 22.
- Conzelmann C, Muller JA, Perkhofer L, Sparrer KM, Zelikin AN, Munch J, Kleger A. Inhaled and systemic heparin as a repurposed direct antiviral drug for prevention and treatment of COVID-19. Clin Med (Lond). 2020 Nov;20(6):e218-e221. doi: 10.7861/clinmed.2020-0351. Epub 2020 Aug 30.
- Mycroft-West CJ, Su D, Pagani I, Rudd TR, Elli S, Gandhi NS, Guimond SE, Miller GJ, Meneghetti MCZ, Nader HB, Li Y, Nunes QM, Procter P, Mancini N, Clementi M, Bisio A, Forsyth NR, Ferro V, Turnbull JE, Guerrini M, Fernig DG, Vicenzi E, Yates EA, Lima MA, Skidmore MA. Heparin Inhibits Cellular Invasion by SARS-CoV-2: Structural Dependence of the Interaction of the Spike S1 Receptor-Binding Domain with Heparin. Thromb Haemost. 2020 Dec;120(12):1700-1715. doi: 10.1055/s-0040-1721319. Epub 2020 Dec 23.
- Tandon R, Sharp JS, Zhang F, Pomin VH, Ashpole NM, Mitra D, McCandless MG, Jin W, Liu H, Sharma P, Linhardt RJ. Effective Inhibition of SARS-CoV-2 Entry by Heparin and Enoxaparin Derivatives. J Virol. 2021 Jan 13;95(3):e01987-20. doi: 10.1128/JVI.01987-20. Print 2021 Jan 13.
- Ozsoy Y, Gungor S, Cevher E. Nasal delivery of high molecular weight drugs. Molecules. 2009 Sep 23;14(9):3754-79. doi: 10.3390/molecules14093754.
- Figueroa JM, Lombardo ME, Dogliotti A, Flynn LP, Giugliano R, Simonelli G, Valentini R, Ramos A, Romano P, Marcote M, Michelini A, Salvado A, Sykora E, Kniz C, Kobelinsky M, Salzberg DM, Jerusalinsky D, Uchitel O. Efficacy of a Nasal Spray Containing Iota-Carrageenan in the Postexposure Prophylaxis of COVID-19 in Hospital Personnel Dedicated to Patients Care with COVID-19 Disease. Int J Gen Med. 2021 Oct 1;14:6277-6286. doi: 10.2147/IJGM.S328486. eCollection 2021.
- Stelmach I, Jerzynska J, Stelmach W, Majak P, Brzozowska A, Gorski P, Kuna P. The effect of inhaled heparin on airway responsiveness to histamine and leukotriene D4. Allergy Asthma Proc. 2003 Jan-Feb;24(1):59-65.
- Stelmach I, Jerzynska J, Bobrowska M, Brzozowska A, Majak P, Kuna P. [The effect of inhaled heparin on post-leukotriene bronchoconstriction in children with bronchial asthma]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Feb;12(68):95-8. Polish.
- Valencia Sanchez C, Theel E, Binnicker M, Toledano M, McKeon A. Autoimmune Encephalitis After SARS-CoV-2 Infection: Case Frequency, Findings, and Outcomes. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2262-e2268. doi: 10.1212/WNL.0000000000012931. Epub 2021 Oct 11.
- Misra S, Kolappa K, Prasad M, Radhakrishnan D, Thakur KT, Solomon T, Michael BD, Winkler AS, Beghi E, Guekht A, Pardo CA, Wood GK, Hsiang-Yi Chou S, Fink EL, Schmutzhard E, Kheradmand A, Hoo FK, Kumar A, Das A, Srivastava AK, Agarwal A, Dua T, Prasad K. Frequency of Neurologic Manifestations in COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2269-e2281. doi: 10.1212/WNL.0000000000012930. Epub 2021 Oct 11.
- Edwards K, Corocher T, Hersusianto Y, Campbell D, Subbarao K, Neil JA, Monagle P, Ho P. Heparin-mediated PCR interference in SARS-CoV-2 assays and subsequent reversal with heparinase I. J Virol Methods. 2024 Jun;327:114944. doi: 10.1016/j.jviromet.2024.114944. Epub 2024 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Przygotowania farmaceutyczne
- Węglowodany
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Heparyna
- Roztwór soli fizjologicznej
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .