Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal heparinbehandling för att minska överföringen bland hushållskontakter av covid 19 positiva vuxna och barn (INHERIT)

4 maj 2026 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

En randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av intranasal heparinbehandling för att minska överföringen av SARS-CoV-2-infektion och covid 19-sjukdom bland hushållskontakter för SARS-CoV-2+ vuxna och barn

Coronavirus-inducerad sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektion orsakad av ett virus vars fullständiga namn är allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Detta är en ny och snabbt spridande infektionssjukdom som medför en betydande risk för dödsfall, har fått enorma ekonomiska effekter globalt och har visat sig vara svåra att begränsa genom folkhälsoåtgärder. Även om vi för närvarande har effektiva vacciner, skyddar de inte hela samhället och det ständiga hotet om nya mutationer innebär att det finns ett akut behov av att identifiera nya metoder för att minska smittspridningen i samhället.

Heparin är en naturligt förekommande sockermolekyl som har använts i ett sekel för att behandla en rad medicinska problem, inklusive hjärtinfarkt, stroke och blodproppar. Det har även undersökts som behandling för lunginflammationer. Ny forskning tyder på att det binder till SARS-CoV-2-viruset på ett sådant sätt att det kan minska virusets förmåga att komma in i celler. Detta kan vara ett viktigt sätt att ta itu med de tidiga stadierna av infektion som inträffar inuti näsan. Därför kan denna medicin användas bland personer med tidig covid-19-infektion och bland deras hushållskontakter för att minska hastigheten för virusöverföring under lokala utbrott. Om det har visat sig vara effektivt finns det många andra potentiella användningsområden som primär profylax för personer som arbetar i högriskområden, för resor, för skydd i högriskfulla miljöer som nattklubbar eller sportevenemang. Heparin är säkert, billigt, tillgängligt över hela världen och om det är effektivt kan det snabbt användas över hela världen för att bromsa utvecklingen av den nuvarande pandemin.

Vidare finns det nyare studier som tyder på att risken för hjärnkomplikationer som en del av "lång covid" är direkt relaterad till mängden virus i näsan. Att minska virusbelastningen i näsan tros vara effektiv för att minska dessa "långa covid"-komplikationer. Denna studie kommer att undersöka effekten av interventionen på virusmängd och långvarig covid.

I den här studien vill forskare undersöka detta läkemedel hos personer som har identifierats genom ett covid-19-provtagningstest för att vara i de tidiga stadierna av infektion (definierat som indexfallet), och bland deras hushållskontakter. Varje deltagare skulle ta läkemedlet eller en dummy-kontrolllösning genom sprayning i näsan tre gånger om dagen i 10 dagar. Studien kommer att undersöka om det finns färre personer som drabbas av SARS-CoV-2-infektion på dag 10 bland hushåll som får läkemedlet än hushåll som får dummykontrollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad tvåarmad kluster randomiserad klinisk överlägsenhetsprövning.

Enskilda hushåll med minst en person med Polymerase chain reaction assay (PCR) eller Rapid Antigen Test (RAT) bekräftad SARS-CoV-2-infektion kommer att randomiseras så att alla samtyckande personer i det hushållet får intranasalt heparin eller placebo.

Frekvensen av efterföljande PCR-bekräftade SARS-CoV-2-infektioner i exponerade hushåll kommer att mätas för att bestämma effekten av intranasalt heparin på att minska överföringen till nära kontakter.

Hastigheten av symtomutveckling hos alla deltagare kommer att användas för att bestämma effekten av behandlingen för att förebygga symtomatisk sjukdom. Hastigheten av sjukhusvistelse för alla deltagare kommer att mätas för att bestämma effekten av behandlingen på utvecklingen av allvarlig sjukdom.

Förekomsten av kliniska neurologiska långa covid-symtom kommer att bedömas efter 6 och 12 månader för att fastställa effekten av behandlingen på lång covid.

Mål Primär

• Att testa effektiviteten av tidig behandling och profylax efter exponering för att minska överföringen till hushållskontakter med SARS-CoV-2 PCR-analys senast dag 10.

Sekundär

  • För att testa effektiviteten av intranasalt heparin för att minska SARS-CoV-2 viral utsöndring: över 10 dagar från dagen för positiv pinnprovning (vårdpersonal samlade in nasofaryngeal pinnprover dag 3 och 5, och dag 10: självadministrerad främre nasal pinnprover dag 1, 2,3,4,5 och 10).
  • För att testa säkerheten hos intranasalt heparin för behandling av polikliniska patienter för vuxna och barn med SARS CoV-2-infektion
  • För att testa om intranasal heparintillförsel minskar symtomatisk sjukdom i indexfall och hushållskontakter
  • För att testa effekten av intranasalt heparin på sjukdomens högsta svårighetsgrad.
  • Kvantifiering av replikationskompetent virus.
  • För att bedöma effekten av intranasalt heparin på långa neurologiska symtom på covid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

506

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje person > 5 år som testar positivt för SARS-CoV-2 eller är en hushållskontakt med någon i alla åldrar som testar positivt är berättigad till prövningen.
  • Indexfallet måste vara inom 72 timmar efter positivt test.
  • Det positiva testet kan vara en RAT eller en vanlig PCR-näsprovning utförd på ett ackrediterat laboratorium för diagnos av covid-19 enligt avdelningen för hälsobestämmelser. Om det första testet är en RAT, kommer en vanlig PCR-näsprovning som utförs vid ett ackrediterat laboratorium för diagnos av covid-19 enligt avdelningen för hälsoföreskrifter att samlas in före randomisering men försenar inte inträdet i studien i väntan på det bekräftande resultatet .
  • Alla deltagare måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat samtyckesformulär och för barn < 16 år har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke för deltagarens räkning. Samtyckesformulär kommer att utvecklas på flera språk och tillhandahållas på ett språk som deltagarna talar flytande.
  • Minst en annan person än indexfallet i varje hushåll måste samtycka till deltagande för att de samtyckande medlemmarna i hushållet ska kunna randomiseras. Hushållsmedlemmar som inte samtycker till att delta i den randomiserade studien men som samtycker till att få sin covid-19-status registrerad kan bidra till resultatmått där det är relevant.

Exklusions kriterier:

Barn < 5 år är uteslutna från att randomiseras till terapi men kan bidra till utfallsmåtten om de är pinnaregativa dag 1.

  • Dokumenterad heparinallergi
  • Tidigare dokumenterad heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  • Återkommande näsblod som har krävt sjukhusvård de senaste 3 månaderna
  • >72 timmar sedan indexfallet testades positivt
  • Oförmåga att tillhandahålla patientinformation och samtyckesformulär eller studieinstruktioner på ett språk som patienten är kompetent på.
  • Hushållsmedlemmar som är svabbpositiva dag 1 utesluts från att bidra till det primära resultatet, men är randomiserade och bidrar fortfarande till sekundära utfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intranasalt heparin

Ofraktionerat heparin (UFH) 1400u varje näsborre (som heparinlösning 5 000 u/ml, 140 mikroL/aktivering, två aktiveringar varje näsborre) Tre gånger dagligen via en näsinhalator av plast (APTAR, Storbritannien) i 10 dagar.

Detta är en maximal dos per dag av UFH på 8400u. dvs 700 x 2 rörelser per näsborre (1400 x2) 3 gånger per dag (1400x2x3 = 8400u)

intranasal
Andra namn:
  • heparin
Placebo-jämförare: intranasal saltlösning
Komparator 0,9 % koksaltlösning (som koksaltlösning, 140 mikroliter/aktivering, två manövreringar varje näsborre) Tre gånger dagligen via en näsinhalator av plast (APTAR, Storbritannien) i 10 dagar.
intranasal
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hushållskontakter (pinnen negativ dag 1) som testade positivt för SARS-CoV-2 genom PCR på någon av tre rutinmässiga nasofaryngeala pinnprover på dag 3, 5 och 10 efter inskrivning eller på nasofaryngeal pinn som svar på kliniska symtom under de första 14 dagar
Tidsram: 14 dagar från randomisering
hushållskontakter som blir covid 19-positiva när som helst under studietiden
14 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hushållskontakter (pinnen negativ på dag 1 av studien) som blir symptom på covid-19 under de kommande 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar från randomisering
hushållskontakter som utvecklar symtomgivande covid 19 definierat som: feber (≥38°C) PLUS ≥1 andningssymtom (ont i halsen, hosta, andnöd); ELLER 2 andningssymtom (ont i halsen, hosta, andnöd); ELLER 1 andningssymtom (ont i halsen, hosta, andnöd) PLUS ≥2 symtom utan andningsvägar (frossa, illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, konjunktivit, myalgi, artralgi, förlust av smak eller lukt, trötthet eller allmän sjukdomskänsla).
28 dagar från randomisering
totalt antal indexfall och hushållskontakter (nasofaryngeal pinnprover positiv dag 1) kombinerat, som förblir pinnprovspositiva dag 3
Tidsram: 3 dagar från randomisering
andel av covid 19-positiva deltagare som blir svabbnegativa dag 3
3 dagar från randomisering
totalt antal indexfall och hushållskontakter (nasofaryngeal pinnprover positiv dag 1) kombinerat, som förblir pinnprovspositiva dag 5
Tidsram: 5 dagar från randomisering
andelen covid 19-positiva deltagare som blir svabbnegativa på dag 5
5 dagar från randomisering
totalt antal indexfall och hushållskontakter (nasofaryngeal pinnprover positiv dag 1) kombinerat, som förblir pinnprovspositiva dag 10
Tidsram: 10 dagar från randomisering
andelen covid 19-positiva deltagare som blir pinne-negativa på dag 10
10 dagar från randomisering
Dags att svabba negativ baserat på daglig främre näspinne för indexfall och hushållskontakter kombinerat som var pinnen positiva dag 1.
Tidsram: 10 dagar från randomisering
innebär att det är dags att svabba negativt hos alla covid 19-positiva deltagare
10 dagar från randomisering
Kvantitativ replikation under genomiskt viralt RNA vid dag 3 efter randomisering.
Tidsram: 3 dagar från randomisering
Den kvantitativa analysen för att generera dessa data kommer att vara Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantity Assay, med en nedre kvantifieringsgräns på 500 kopior/ml och en övre kvantifieringsgräns på 500 000 000 kopior/ml. Resultat under eller över dessa gränser kommer att inkluderas i medelvärdet och medelvärdet från baslinjen, med tillräknat värde 499 respektive 500 000 001. Hög virusmängd definieras som >106 kopior/ml, låg virusmängd definieras som ≤106 kopior/ml, och odetekterbar virusmängd definieras som < 500 kopior/ml
3 dagar från randomisering
Kvantitativ replikation under genomiskt viralt RNA på dag 5 efter randomisering.
Tidsram: 5 dagar från randomisering
Den kvantitativa analysen för att generera dessa data kommer att vara Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantity Assay, med en nedre kvantifieringsgräns på 500 kopior/ml och en övre kvantifieringsgräns på 500 000 000 kopior/ml. Resultat under eller över dessa gränser kommer att inkluderas i medelvärdet och medelvärdet från baslinjen, med tillräknat värde 499 respektive 500 000 001. Hög virusmängd definieras som >106 kopior/ml, låg virusmängd definieras som ≤106 kopior/ml, och odetekterbar virusmängd definieras som < 500 kopior/ml
5 dagar från randomisering
Kvantitativ replikation under genomiskt viralt RNA vid dag 10 efter randomisering.
Tidsram: 10 dagar från randomisering
Den kvantitativa analysen för att generera dessa data kommer att vara Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantity Assay, med en nedre kvantifieringsgräns på 500 kopior/ml och en övre kvantifieringsgräns på 500 000 000 kopior/ml. Resultat under eller över dessa gränser kommer att inkluderas i medelvärdet och medelvärdet från baslinjen, med tillräknat värde 499 respektive 500 000 001. Hög virusmängd definieras som >106 kopior/ml, låg virusmängd definieras som ≤106 kopior/ml, och odetekterbar virusmängd definieras som < 500 kopior/ml
10 dagar från randomisering
Antalet deltagare som avbryter behandlingen före dag 10 från randomisering
Tidsram: 10 dagar från randomisering
behandlingstolerabilitet
10 dagar från randomisering
Antal indexfall och hushållskontakter svabbade positivt på dag 1, sjukhus med covid-19 dag 28 från randomisering
Tidsram: 28 dagar från randomisering
symtomatisk utveckling av covid 19
28 dagar från randomisering
Antal hushållskontakter svabbade negativt dag 1, sjukhus med covid-19 dag 28 från randomisering
Tidsram: 28 dagar från randomisering
symtomatisk utveckling av covid 19
28 dagar från randomisering
Maximalt svårighetspoäng för deltagare (indexfall och hushållskontakter svabb positivt på dag 1 jämfört med hushållskontakter pinneprov negativt på dag 1) under studieperioden som registrerats av daglig symtomdagbok fram till dag 28
Tidsram: 28 dagar från randomisering

Ett Covid-19 Composite Subjective Symtom Severity Score kommer att genereras med hjälp av de 11 vanliga symptomen för COVID 19-infektion som finns listade på Center for disease controls webbplats och en självskattad symtomsvårhetsbedömning genererad för varje symptom på daglig basis med hjälp av en Likert-skala för varje symtom (skala 0-3: inte närvarande mild, måttlig, svår).

Vanliga symtom:

  • Feber eller frossa
  • Hosta
  • Andnöd eller andningssvårigheter
  • Trötthet
  • Muskel- eller kroppsvärk
  • Huvudvärk
  • Ny förlust av smak eller lukt
  • Öm hals
  • Trängsel eller rinnande näsa
  • Illamående eller kräkningar
  • Diarre

Indexfall och hushållskontakter kommer att uppmanas att fylla i checklistor för symtomsvårighet dagligen.

Analysen kommer att använda en summativ poäng

28 dagar från randomisering
analys av tid till symtomupplösning för indexfall och hushållskontakter svabb positivt på dag 1 jämfört med hushållskontakter negativt på dag 1, under studieperioden mätt med daglig symtomdagbok fram till dag 28
Tidsram: 28 dagar från randomisering

riskförhållandet mellan tid och varaktig förbättring eller upplösning av symtom baserat på dagliga symtomrapporter upp till dag 28 specifika för de 11 vanliga symtomen för covid 19-infektion som finns listade på Center for Disease Controls webbplats och en självskattad bedömning av symtomens svårighetsgrad genererad för varje symtom dagligen med hjälp av en Likert-skala för varje symtom (skala 0-3: inte närvarande mild, måttlig, svår).

Vanliga symtom:

  • Feber eller frossa
  • Hosta
  • Andnöd eller andningssvårigheter
  • Trötthet
  • Muskel- eller kroppsvärk
  • Huvudvärk
  • Ny förlust av smak eller lukt
  • Öm hals
  • Trängsel eller rinnande näsa
  • Illamående eller kräkningar
  • Diarre

Indexfall och hushållskontakter kommer att uppmanas att fylla i checklistor för symtomsvårighet dagligen.

28 dagar från randomisering
Antal deltagare med kliniska symtom på neurologiskt lång covid 6 månader efter det första positiva covid-19-testet.
Tidsram: 6 månader från randomisering
Telehealth självskattad symtombedömning med hjälp av en Likert-skala (0-3: frånvarande, mild, måttlig, svår). för varje symtom Symtom som undersökts: trötthet, sjukdomskänsla, trötthet under dagen, nedsatt koncentrationsförmåga, hjärndimma, sömnstörningar, glömska, förvirring, Huvudvärk, yrsel, illamående, Hypo/anosmi, hypo/ageusi, Nedsatt gång, stickningar i fötter eller händer, brännande fötter eller händer, domnade fötter eller händer, nedsatt finmotorik, muskelsmärtor, epilepsi, ångest, depression. Kognition och humör kommer att bedömas med hjälp av de harmoniserade procedurerna som utvecklats av Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force. Telefon - Montreal Cognitive Assessment,Patientens bedömning av egen funktion, Wechsler Adult Intelligence Scale, Digit Span (framåt och bakåt), Kort Visuospatial Memory Test - Reviderad,Hopkins verbala inlärningstest, depression, ångest, stressskalor
6 månader från randomisering
Antal deltagare med kliniska symtom på neurologisk lång covid vid 12 månader efter initialt positivt covid-19-test.
Tidsram: 12 månader från randomisering
Telehealth självskattad symtombedömning med hjälp av en Likert-skala (0-3: frånvarande, mild, måttlig, svår). för varje symtom Symtom som undersökts: trötthet, sjukdomskänsla, trötthet under dagen, nedsatt koncentrationsförmåga, hjärndimma, sömnstörningar, glömska, förvirring, Huvudvärk, yrsel, illamående, Hypo/anosmi, hypo/ageusi, Nedsatt gång, stickningar i fötter eller händer, brännande fötter eller händer, domnade fötter eller händer, nedsatt finmotorik, muskelsmärtor, epilepsi, ångest, depression. Kognition och humör kommer att bedömas med hjälp av de harmoniserade procedurerna som utvecklats av Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force. Telefon - Montreal Cognitive Assessment,Patientens bedömning av egen funktion, Wechsler Adult Intelligence Scale, Digit Span (framåt och bakåt), Kort Visuospatial Memory Test - Reviderad,Hopkins verbala inlärningstest, depression, ångest, stressskalor
12 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
  • Huvudutredare: Donald Campbell, MD, Northern Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den primära publikationen och efterföljande publikationer (text, tabeller, figurer och bilagor), efter avidentifiering. Innan någon data släpps krävs följande: ett dataåtkomstavtal måste undertecknas mellan relevanta parter, Studiens huvudutredare måste se och godkänna analysplanen som beskriver hur data kommer att analyseras, det måste finnas en överenskommelse om lämplig bekräftelse och eventuell ytterligare kostnaderna måste täckas. Skulle studiens huvudutredare vara otillgängliga, delegeras denna roll till Murdoch Children's Research Institute. Data kommer endast att delas med en erkänd forskningsinstitution som har godkänt den föreslagna analysplanen.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter primär publicering av studiedata under 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

1) Dataåtkomstavtal; 2) Godkännande av huvudutredarna; 3) Erkända forskningsinstitutioner; 4) Projektet har erhållit etikgodkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera