- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204550
Intranasale Heparinbehandlung zur Reduzierung der Übertragung bei Haushaltskontakten von COVID-19-positiven Erwachsenen und Kindern (INHERIT)
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer intranasalen Heparinbehandlung zur Reduzierung der Übertragung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-Erkrankungen bei Haushaltskontakten von SARS-CoV-2+-Erwachsenen und Kindern
Die durch das Coronavirus 2019 verursachte Krankheit (COVID-19) ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird, dessen vollständiger Name „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) ist. Hierbei handelt es sich um eine neue und sich schnell ausbreitende Infektionskrankheit, die ein erhebliches Todesrisiko birgt, weltweit massive wirtschaftliche Auswirkungen hat und sich durch Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens als schwer einzudämmen erwiesen hat. Obwohl wir derzeit über wirksame Impfstoffe verfügen, schützen diese nicht die gesamte Gemeinschaft, und die ständige Bedrohung durch neue Mutationen macht es dringend erforderlich, neue Ansätze zur Reduzierung der Ausbreitung von Infektionen in der Gemeinschaft zu finden.
Heparin ist ein natürlich vorkommendes Zuckermolekül, das seit einem Jahrhundert zur Behandlung einer Reihe medizinischer Probleme eingesetzt wird, darunter Herzinfarkte, Schlaganfälle und Blutgerinnsel. Es wurde auch zur Behandlung von Lungenentzündungen untersucht. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass es sich so an das SARS-CoV-2-Virus bindet, dass es die Fähigkeit des Virus, in Zellen einzudringen, verringern könnte. Dies kann eine wichtige Möglichkeit sein, die frühen Stadien einer Infektion, die in der Nase auftritt, zu bekämpfen. Daher könnte dieses Medikament bei Menschen mit einer frühen COVID-19-Infektion und bei ihren Haushaltskontakten eingesetzt werden, um die Virusübertragungsrate bei lokalen Ausbrüchen zu reduzieren. Wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erweist, gibt es viele weitere potenzielle Einsatzmöglichkeiten als primäre Prophylaxe für Menschen, die in Hochrisikogebieten arbeiten, auf Reisen, zum Schutz in überfüllten Umgebungen mit hohem Risiko wie Nachtclubs oder bei Sportveranstaltungen. Heparin ist sicher, kostengünstig, weltweit verfügbar und könnte, wenn es wirksam ist, schnell weltweit eingesetzt werden, um das Fortschreiten der aktuellen Pandemie zu verlangsamen.
Darüber hinaus gibt es aktuelle Studien, die darauf hindeuten, dass das Risiko von Hirnkomplikationen im Rahmen von „Long COVID“ in direktem Zusammenhang mit der Virusmenge in der Nase steht. Man geht davon aus, dass die Reduzierung der Viruslast in der Nase wirksam ist, um diese „Long-COVID“-Komplikationen zu reduzieren. In dieser Studie wird die Wirkung der Intervention auf die Viruslast und Long-COVID untersucht.
In dieser Studie wollen Forscher dieses Arzneimittel bei Personen untersuchen, bei denen durch einen COVID-19-Abstrichtest festgestellt wurde, dass sie sich im Frühstadium der Infektion befinden (definiert als Indexfall), und bei Personen, die zu ihren Haushaltskontakten gehören. Jeder Teilnehmer nahm das Arzneimittel oder eine Scheinkontrolllösung 10 Tage lang dreimal täglich als Spray in die Nase ein. In der Studie wird untersucht, ob es in Haushalten, die das Arzneimittel erhalten, weniger Menschen gibt, die sich bis zum 10. Tag mit einer SARS-CoV-2-Infektion infizieren, als in Haushalten, die die Scheinkontrolle erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte zweiarmige Cluster-randomisierte klinische Überlegenheitsstudie.
Einzelne Haushalte mit mindestens einer Person mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder Antigen-Schnelltest (RAT) werden randomisiert, sodass alle einwilligenden Personen in diesem Haushalt intranasales Heparin oder Placebo erhalten.
Die Rate nachfolgender PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektionen in exponierten Haushalten wird gemessen, um die Wirkung von intranasalem Heparin auf die Reduzierung der Übertragung auf enge Kontakte zu bestimmen.
Die Rate der Symptomentwicklung bei allen Teilnehmern wird verwendet, um die Wirkung der Behandlung bei der Vorbeugung symptomatischer Erkrankungen zu bestimmen. Die Rate der Krankenhauseinweisungen aller Teilnehmer wird gemessen, um die Wirkung der Behandlung auf die Entwicklung einer schweren Erkrankung zu bestimmen.
Das Vorliegen klinisch-neurologischer Long-COVID-Symptome wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt, um die Wirkung der Behandlung bei Long-COVID zu bestimmen.
Ziele Primär
• Um die Wirksamkeit einer frühen Behandlung und einer Postexpositionsprophylaxe zu testen, um die Übertragung auf Haushaltskontakte im SARS-CoV-2-PCR-Assay bis zum 10. Tag zu reduzieren.
Sekundär
- Um die Wirksamkeit von intranasalem Heparin zur Reduzierung der SARS-CoV-2-Virusausscheidung zu testen: über 10 Tage ab dem Tag des positiven Abstrichs (medizinisches Fachpersonal entnahm Nasopharyngealabstrich, Tag 3 und 5, und Tag 10: selbst verabreichter vorderer Nasenabstrich, Abstrich, Tag 1, 2,3,4,5 und 10).
- Um die Sicherheit von intranasalem Heparin zur Behandlung von ambulanten Erwachsenen und Kindern mit SARS-CoV-2-Infektion zu testen
- Um zu testen, ob die intranasale Heparinverabreichung die symptomatische Erkrankung bei Indexfällen und Haushaltskontakten reduziert
- Um den Einfluss von intranasalem Heparin auf den Schweregrad der Erkrankung zu testen.
- Quantifizierung replikationskompetenter Viren.
- Um den Einfluss von intranasalem Heparin auf die neurologischen Langzeitsymptome von COVID zu beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Monagle, MD
- Telefonnummer: +61393455165
- E-Mail: paul.monagle@rch.org.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donald Campbell, MD
- Telefonnummer: +6139485 9023
- E-Mail: donald.campbell@nh.org.au
Studienorte
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Rekrutierung
- The Northern Hospital
-
Kontakt:
- Paul Monagle, MD
- Telefonnummer: +61393455165
- E-Mail: paul.monagle@rch.org.au
-
Kontakt:
- Don Campbell, MD
- Telefonnummer: +613 9485 9023
- E-Mail: donald.campbell@nh.org.au
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt an der Studie ist jede Person > 5 Jahre, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde oder ein Haushaltskontakt einer Person jeden Alters ist, die positiv getestet wurde.
- Der Indexfall muss innerhalb von 72 Stunden nach dem positiven Test vorliegen.
- Der positive Test kann ein RAT- oder ein Standard-PCR-Nasenabstrich sein, der in einem akkreditierten Labor zur Diagnose von COVID-19 gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums durchgeführt wird. Wenn es sich bei dem ersten Test um einen RAT handelt, wird vor der Randomisierung ein standardmäßiger PCR-Nasenabstrich entnommen, der in einem akkreditierten Labor für die Diagnose von COVID-19 gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums durchgeführt wird. Dies verzögert jedoch nicht den Eintritt in die Studie, bis das bestätigende Ergebnis vorliegt .
- Alle Teilnehmer müssen ein unterschriebenes und datiertes Einverständnisformular vorlegen und bei Kindern unter 16 Jahren einen rechtlich zulässigen Vertreter haben, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen. Einwilligungsformulare werden in mehreren Sprachen entwickelt und in einer Sprache bereitgestellt, die die Teilnehmer fließend sprechen.
- In jedem Haushalt muss mindestens eine weitere Person außer dem Indexfall der Teilnahme zustimmen, um eine Randomisierung der einwilligenden Haushaltsmitglieder zu ermöglichen. Haushaltsmitglieder, die der Teilnahme an der randomisierten Studie nicht zustimmen, aber der Aufzeichnung ihres COVID-19-Status zustimmen, können gegebenenfalls zu Ergebnismessungen beitragen.
Ausschlusskriterien:
Kinder unter 5 Jahren sind von der Randomisierung zur Therapie ausgeschlossen, können jedoch zu den Ergebnismessungen beitragen, wenn sie am ersten Tag einen negativen Abstrich aufweisen.
- Dokumentierte Heparin-Allergie
- Zuvor dokumentierte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
- Wiederkehrende Epistaxis, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- >72 Stunden seit dem positiven Indextest
- Unfähigkeit, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen oder Studienanweisungen in einer Sprache bereitzustellen, die der Patient beherrscht.
- Haushaltsmitglieder, deren Abstrich am ersten Tag positiv ist, werden von der Mitwirkung am primären Endpunkt ausgeschlossen, werden jedoch randomisiert und tragen weiterhin zu sekundären Endpunkten bei
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: intranasales Heparin
Unfraktioniertes Heparin (UFH) 1400 E pro Nasenloch (als Heparinlösung 5.000 E/ml, 140 Mikroliter/Sprühstoß, zwei Sprühstöße pro Nasenloch) Dreimal täglich über ein Naseninhalationsgerät aus Kunststoff (APTAR, UK) für 10 Tage. Dies ist eine maximale UFH-Dosis pro Tag von 8400u. dh 700 x 2 Betätigungen pro Nasenloch (1400 x2) 3-mal pro Tag (1400 x 2 x 3 = 8400u) |
intranasal
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: intranasale Kochsalzlösung
Vergleichspräparat 0,9 % Kochsalzlösung (als Kochsalzlösung, 140 Mikroliter/Sprühstoß, zwei Sprühstöße pro Nasenloch) Dreimal täglich über ein Naseninhalationsgerät aus Kunststoff (APTAR, UK) für 10 Tage.
|
intranasal
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Haushaltskontakte (Abstrich negativ am Tag 1), die durch PCR bei einem der drei routinemäßigen Nasopharyngealabstriche am Tag 3, 5 und 10 nach der Einschreibung oder bei Nasopharynxabstrichen als Reaktion auf klinische Symptome in den ersten 14 Tagen positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden Tage
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
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Haushaltskontakte, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums COVID-19-positiv werden
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14 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Haushaltskontakte (Abstrich negativ am ersten Tag der Studie), die in den nächsten 28 Tagen Symptome von COVID-19 entwickeln
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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Haushaltskontakte, die symptomatisches COVID 19 entwickeln, definiert als: Fieber (≥38°C) PLUS ≥1 Atemwegssymptom (Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit); ODER 2 Atemwegssymptome (Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit); ODER 1 respiratorisches Symptom (Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit) PLUS ≥2 nicht respiratorische Symptome (Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Konjunktivitis, Myalgie, Arthralgie, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein).
|
28 Tage nach der Randomisierung
|
Gesamtzahl der Indexfälle und Haushaltskontakte (nasopharyngealer Abstrich positiv am Tag 1) zusammen, die am Tag 3 weiterhin positiv im Abstrich sind
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung
|
Anteil der COVID-19-positiven Teilnehmer, die am dritten Tag im Abstrich negativ werden
|
3 Tage nach der Randomisierung
|
Gesamtzahl der Indexfälle und Haushaltskontakte (nasopharyngealer Abstrich positiv am Tag 1), die am Tag 5 weiterhin positiv im Abstrich sind
Zeitfenster: 5 Tage nach der Randomisierung
|
Anteil der COVID-19-positiven Teilnehmer, die am 5. Tag im Abstrich negativ werden
|
5 Tage nach der Randomisierung
|
Gesamtzahl der Indexfälle und Haushaltskontakte (nasopharyngealer Abstrich positiv am Tag 1) zusammen, die am Tag 10 weiterhin positiv im Abstrich sind
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung
|
Anteil der COVID-19-positiven Teilnehmer, die am 10. Tag im Abstrich negativ werden
|
10 Tage nach der Randomisierung
|
Zeit bis zum negativen Abstrich, basierend auf dem täglichen vorderen Nasenabstrich für Indexfälle und Haushaltskontakte zusammen, die am ersten Tag einen positiven Abstrich hatten.
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung
|
mittlere Zeit bis zum negativen Abstrich bei allen COVID-19-positiven Teilnehmern
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10 Tage nach der Randomisierung
|
Quantitative Replikation subgenomischer viraler RNA am Tag 3 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung
|
Der quantitative Assay zur Generierung dieser Daten ist der Q2 SARS-CoV-2-Viruslast-Quantifizierungsassay mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 500 Kopien/ml und einer oberen Quantifizierungsgrenze von 500.000.000 Kopien/ml.
Ergebnisse unterhalb oder oberhalb dieser Grenzwerte werden in den Mittelwert und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert einbezogen, wobei der unterstellte Wert 499 bzw. 500.000.001 beträgt.
Eine hohe Viruslast ist definiert als >106 Kopien/ml, eine niedrige Viruslast ist definiert als ≤106 Kopien/ml und eine nicht nachweisbare Viruslast ist definiert als < 500 Kopien/ml
|
3 Tage nach der Randomisierung
|
Quantitative Replikation subgenomischer viraler RNA am Tag 5 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 5 Tage nach der Randomisierung
|
Der quantitative Assay zur Generierung dieser Daten ist der Q2 SARS-CoV-2-Viruslast-Quantifizierungsassay mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 500 Kopien/ml und einer oberen Quantifizierungsgrenze von 500.000.000 Kopien/ml.
Ergebnisse unterhalb oder oberhalb dieser Grenzwerte werden in den Mittelwert und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert einbezogen, wobei der unterstellte Wert 499 bzw. 500.000.001 beträgt.
Eine hohe Viruslast ist definiert als >106 Kopien/ml, eine niedrige Viruslast ist definiert als ≤106 Kopien/ml und eine nicht nachweisbare Viruslast ist definiert als < 500 Kopien/ml
|
5 Tage nach der Randomisierung
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Quantitative Replikation subgenomischer viraler RNA am Tag 10 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung
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Der quantitative Assay zur Generierung dieser Daten ist der Q2 SARS-CoV-2-Viruslast-Quantifizierungsassay mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 500 Kopien/ml und einer oberen Quantifizierungsgrenze von 500.000.000 Kopien/ml.
Ergebnisse unterhalb oder oberhalb dieser Grenzwerte werden in den Mittelwert und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert einbezogen, wobei der unterstellte Wert 499 bzw. 500.000.001 beträgt.
Eine hohe Viruslast ist definiert als >106 Kopien/ml, eine niedrige Viruslast ist definiert als ≤106 Kopien/ml und eine nicht nachweisbare Viruslast ist definiert als < 500 Kopien/ml
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10 Tage nach der Randomisierung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung vor dem 10. Tag nach der Randomisierung abbrechen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung
|
Verträglichkeit der Behandlung
|
10 Tage nach der Randomisierung
|
Anzahl der Indexfälle und Haushaltskontakte, deren Abstrich am ersten Tag positiv war und die am 28. Tag nach der Randomisierung mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
|
symptomatischer Verlauf von COVID 19
|
28 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Haushaltskontakte, deren Abstrich am ersten Tag negativ war und die am 28. Tag nach der Randomisierung mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
|
symptomatischer Verlauf von COVID 19
|
28 Tage nach der Randomisierung
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Maximaler Schweregradwert der Teilnehmer (Indexfall und Haushaltskontaktabstrich positiv am Tag 1 im Vergleich zu Haushaltskontaktabstrich negativ am Tag 1) während des Studienzeitraums, aufgezeichnet im täglichen Symptomtagebuch bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
|
Ein zusammengesetzter subjektiver COVID-19-Symptomschweregrad-Score wird anhand der 11 häufigen Symptome einer COVID-19-Infektion erstellt, die auf der Website des Center for Disease Control aufgeführt sind, und einer selbstbewerteten Symptomschwerebewertung, die täglich für jedes Symptom mithilfe einer Likert-Skala erstellt wird jedes Symptom (Skala 0-3: nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer). Häufige Symptome:
Indexfälle und Haushaltskontakte werden gebeten, täglich Checklisten für den Schweregrad der Symptome auszufüllen. Bei der Analyse wird eine summative Bewertung verwendet |
28 Tage nach der Randomisierung
|
Analyse der Zeit bis zur Symptomauflösung für Indexfälle und Haushaltskontakte, deren Abstrich am ersten Tag positiv war, im Vergleich zu Haushaltskontakten, deren Abstrich am ersten Tag negativ war, während des Studienzeitraums, gemessen mit dem täglichen Symptomtagebuch bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
|
Gefährdungsverhältnis der Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung oder Auflösung der Symptome basierend auf täglichen Symptomberichten bis zum 28. Tag, speziell für die 11 häufigsten Symptome einer COVID-19-Infektion, die auf der Website des Center for Disease Control aufgeführt sind, und einer selbstbewerteten Bewertung der Schwere der Symptome, die für jedes Symptom erstellt wurde täglich anhand einer Likert-Skala für jedes Symptom (Skala 0-3: nicht vorhanden, leicht, mittel, schwer). Häufige Symptome:
Indexfälle und Haushaltskontakte werden gebeten, täglich Checklisten für den Schweregrad der Symptome auszufüllen. |
28 Tage nach der Randomisierung
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Symptomen einer neurologischen Langzeit-COVID 6 Monate nach dem ersten positiven COVID-19-Test.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Telemedizinische Selbstbeurteilung der Symptome mithilfe einer Likert-Skala (0–3: nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer).
Für jedes Symptom werden untersuchte Symptome: Müdigkeit, Unwohlsein, Tagesmüdigkeit, Konzentrationsstörungen, Gehirnnebel, Schlafstörungen, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Hypo/Anosmie, Hypo/Ageusie, eingeschränktes Gehen, Kribbeln in den Füßen oder Händen, brennende Füße oder Hände, taube Füße oder Hände, beeinträchtigte Feinmotorik, Muskelschmerzen, Epilepsie, Angstzustände, Depressionen.
Kognition und Stimmung werden mithilfe der harmonisierten Verfahren bewertet, die von der Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force entwickelt wurden.
Telefon – kognitive Beurteilung in Montreal, Beurteilung der eigenen Leistungsfähigkeit durch den Patienten, Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts), kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet, Hopkins-Verballerntest, Depression, Angst, Stressskalen
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6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Symptomen einer neurologischen Langzeit-COVID 12 Monate nach dem ersten positiven COVID-19-Test.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Telemedizinische Selbstbeurteilung der Symptome mithilfe einer Likert-Skala (0–3: nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer).
Für jedes Symptom werden untersuchte Symptome: Müdigkeit, Unwohlsein, Tagesmüdigkeit, Konzentrationsstörungen, Gehirnnebel, Schlafstörungen, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Hypo/Anosmie, Hypo/Ageusie, eingeschränktes Gehen, Kribbeln in den Füßen oder Händen, brennende Füße oder Hände, taube Füße oder Hände, beeinträchtigte Feinmotorik, Muskelschmerzen, Epilepsie, Angstzustände, Depressionen.
Kognition und Stimmung werden mithilfe der harmonisierten Verfahren bewertet, die von der Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force entwickelt wurden.
Telefon – kognitive Beurteilung in Montreal, Beurteilung der eigenen Leistungsfähigkeit durch den Patienten, Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts), kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet, Hopkins-Verballerntest, Depression, Angst, Stressskalen
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12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
- Hauptermittler: Donald Campbell, MD, Northern Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Misra S, Kolappa K, Prasad M, Radhakrishnan D, Thakur KT, Solomon T, Michael BD, Winkler AS, Beghi E, Guekht A, Pardo CA, Wood GK, Hsiang-Yi Chou S, Fink EL, Schmutzhard E, Kheradmand A, Hoo FK, Kumar A, Das A, Srivastava AK, Agarwal A, Dua T, Prasad K. Frequency of Neurologic Manifestations in COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2269-e2281. doi: 10.1212/WNL.0000000000012930. Epub 2021 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Calcium-Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- 83609
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur COVID-19
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Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
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Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
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Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
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Sheba Medical CenterUnbekannt
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
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Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur unfraktioniertes Heparin
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Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspendiertNeurobehaviorale Manifestationen | Aneurysmatische Subarachnoidalblutung | Vasospasmus, intrakranial | Intrakranielles Aneurysma | Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ IIVereinigte Staaten
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenAkute Koronarsyndrom (ACS)Vereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Frankreich
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Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAbgeschlossenNierenversagen, chronischKanada
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Azidus BrasilUnbekanntPrävention von venösen ThromboembolienBrasilien
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKritische Krankheit | Tiefe VenenthromboseVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Saudi-Arabien, Brasilien, Vereinigtes Königreich
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Clinica San Camilo, ArgentinaUnbekanntLungenentzündung | Covid19Argentinien
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San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUnbekanntAngina, instabil | Stabile Angina | Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI).Italien
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Mansoura UniversityAbgeschlossen
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National and Kapodistrian University of AthensAbgeschlossenUnfruchtbarkeitGriechenland
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Azidus BrasilUnbekannt