정맥 점적 및 정맥 주사 사이에서 Albuvirtide의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18-55세, 건강한 지원자(임계값 포함, 사전 동의서 서명 시간 기준).
2. BMI 19~26kg/m2(임계값 포함), 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg.
3. 피험자와 그 파트너는 스크리닝 2주 전부터 투여 후 6개월까지 아이를 갖지 않기로 동의했으며 정자 또는 난자 기증 계획에 관계없이 효과적인 피임법을 사용하기로 자원했습니다.

제외 기준:

1. 시험약물에 알레르기가 있거나 알레르기 체질이다.
2. 정맥 투여/채혈이 어렵거나 바늘과 혈액으로 인한 현기증의 병력이 있는 경우.
3. 지난 5년 동안 약물을 남용했거나 스크리닝 전 지난 3개월 동안 약물을 사용했거나 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
4. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 기반 제품 사용을 중단할 수 없었습니다.
5. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 주당 평균 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 ≈ 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 소비했거나 시험 기간 동안 술을 삼가하거나 알코올에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보입니다.
6. 간 CYP3A 대사 효소를 억제하거나 유도하는 모든 약물(예: 유도제 - 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제 - 케토코나졸, 이트라코나졸, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 수면 진정제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 심사 30일 전.
7. 스크리닝 전 14일 이내에 처방전, 비처방 또는 생약 및 보조제의 사용
8. 스크리닝 전 4주 이내에 백신접종을 받았거나 연구 동안 계획된 백신접종.
9. 입장 전 48시간 이내에 용과, 망고, 자몽, 카람볼라 또는 이들로 만든 음식 또는 음료 섭취.
10. 다이어트에 대한 특별한 요구 사항이 있습니다.
11. 신경계, 심혈관계, 혈액계, 간장, 신장, 위장관, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 골격계 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
12. 스크리닝 기간 동안 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 12-리드 심전도 또는 흉부 방사선 사진에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보였다.
13. 스크리닝 기간 동안 바이러스 검사, B형 간염 표면항원 또는 e항원, C형 간염 항체, 매독 스피로헤타 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성입니다.
14. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 양성 반응을 보인 여성 또는 수유 중인 여성
15. 기타 약물임상시험 참여 및 스크리닝 전 3개월 이내 투약