Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti albuvirtidu mezi intravenózní kapačkou a intravenózní injekcí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–55, zdraví dobrovolníci (včetně prahové hodnoty na základě času podpisu formuláře informovaného souhlasu).
2. BMI 19 až 26 kg/m2 (včetně prahu), muži ≥ 50 kg a ženy ≥ 45 kg.
3. Subjekty a jejich partneři souhlasili, že nikdy nebudou mít děti od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po podání a dobrovolně se rozhodli používat účinnou antikoncepci bez ohledu na plány dárcovství spermií nebo oocytů.

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na zkoumaný lék nebo alergická konstituce.
2. S obtížemi při intravenózním podání/odběru krve nebo v anamnéze závratě z jehel a krve.
3. Zneužil(a) návykové látky v posledních 5 letech nebo užil(a) drogy v posledních 3 měsících před screeningem nebo měl pozitivní test na drogy.
4. Během studie kouřili v průměru >5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nebyli schopni přestat užívat žádné výrobky na bázi tabáku.
5. Spotřeba v průměru >14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) za poslední 3 měsíce před screeningem nebo neschopnost zdržet se alkoholu během procesu nebo pozitivní krevní test na alkohol
6. Jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní enzymy metabolizující CYP3A (např. 30 dní před screeningem.
7. Jakékoli užívání léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků a doplňků během 14 dnů před screeningem
8. Obdržená vakcinace během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaná vakcinace během studie.
9. Konzumace dračího ovoce, manga, grapefruitu, karamboly nebo jídla či nápoje z nich připraveného do 48 hodin před vstupem.
10. Mají zvláštní požadavky na stravu.
11. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit neurologický, kardiovaskulární, hematologický, jaterní, renální, gastrointestinální, respirační, metabolický, endokrinní, imunitní a kosterní systém nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
12. Během období screeningu jsou vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, 12svodový elektrokardiogram nebo rentgenový snímek hrudníku abnormální s klinicky významnými.
13. Během období screeningu je virologické vyšetření, povrchový antigen hepatitidy B nebo e antigen, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti spirochétě syfilis nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní.
14. Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo výchozím stavu nebo při kojení
15. Účastnil se jiných klinických studií léků a bral léky do 3 měsíců před screeningem