Undersøgelse for at evaluere farmakokinetik og sikkerhed af albuvirtid mellem intravenøs drop og intravenøs injektion

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-55, raske frivillige (inklusive tærsklen, baseret på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular).
2. BMI på 19 til 26 kg/m2 (inklusive tærskelværdien), med mænd ≥ 50 kg og kvinder ≥ 45 kg.
3. Forsøgspersonerne og deres partnere aftalte aldrig at få børn fra 2 uger før screening til 6 måneder efter administration og meldte sig frivilligt til at bruge effektiv prævention, uanset sæd- eller oocytdonationsplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for forsøgslægemiddel eller allergisk konstitution.
2. Med problemer med intravenøs administration/blodopsamling eller en historie med svimmelhed fra nåle og blod.
3. Har stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller brugt stoffer inden for de seneste 3 måneder før screening, eller stoftestet positivt.
4. Røg i gennemsnit >5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screeningen eller var ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksbaserede produkter under undersøgelsen.
5. Forbrug af et gennemsnit på >14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) inden for de seneste 3 måneder før screening, eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under retssagen, eller positiv blodprøve for alkohol
6. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer hepatiske CYP3A-metaboliserende enzymer (f.eks. induktorer - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere - ketoconazol, itraconazol, cimetidin, diltiazem, makrolider, antistoffer, setroolomilo-hyner, setrolomilo-hyner, anti-vera, setrolomilo, 30 dage før screening.
7. Enhver brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage før screening
8. Modtog vaccination inden for 4 uger før screening eller planlagt vaccination under undersøgelsen.
9. Indtagelse af dragefrugt, mango, grapefrugt, carambola eller mad eller drikke tilberedt af dem inden for 48 timer før indlæggelse.
10. Har særlige krav til kost.
11. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det neurologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, renale, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske, endokrine, immune og skeletsystem eller ethvert andet kropssystem.
12. Under screeningsperioden er vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram eller røntgenbillede af thorax unormal med klinisk signifikant.
13. I løbet af screeningsperioden er virologisk testning, hepatitis B overfladeantigen eller e-antigen, hepatitis C-antistof, syfilis spirochete-antistof eller humant immundefektvirus (HIV)-antistof positivt.
14. Kvinder, der testede positivt for graviditet ved screening eller baseline eller amning
15. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg og tog medicin inden for 3 måneder før screening