Vizsgálat az albuvirtid farmakokinetikai és biztonságosságának értékelésére intravénás csepegtetés és intravénás injekció között

Bevételi kritériumok:

1. 18-55 év közötti egészséges önkéntesek (beleértve a küszöböt, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontja alapján).
2. BMI 19-26 kg/m2 (beleértve a küszöböt), férfiaknál ≥ 50 kg és nőknél ≥ 45 kg.
3. Az alanyok és partnereik megállapodtak abban, hogy a szűrést megelőző 2 héttől a beadást követő 6 hónapig soha nem vállalnak gyermeket, és önként vállalták, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, függetlenül a spermium- vagy petesejtek adományozási tervétől.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy allergiás szervezetre.
2. Intravénás beadási/vérvételi nehézségek esetén, vagy a kórtörténetben tűk és vér okozta szédülés.
3. Az elmúlt 5 évben kábítószerrel visszaélt, vagy kábítószert használt a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban, vagy a kábítószer-teszt pozitív lett.
4. Átlagosan napi 5 cigarettát szívtak el a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy nem tudták abbahagyni a dohány alapú termékek használatát a vizsgálat során.
5. Hetente átlagosan >14 egység alkohol fogyasztása (1 egység alkohol ≈ 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor) a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban, vagy képtelenség tartózkodjon az alkoholfogyasztástól a vizsgálat alatt, vagy pozitív vérteszt alkoholra
6. Bármilyen gyógyszer, amely gátolja vagy indukálja a máj CYP3A-t metabolizáló enzimeit (pl. induktorok - barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; gátlók - ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, diltiazem, makrolidok, szedatívumok, hisztaminok, nitroimidazolok, szedatívumok, verizapnotikumok, nitroimidazolok 30 nappal a szűrés előtt.
7. Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből származó gyógyszerek és kiegészítők használata a szűrést megelőző 14 napon belül
8. Védőoltást kapott a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során tervezett vakcinázást.
9. Sárkánygyümölcs, mangó, grapefruit, karambola vagy ezekből készült étel, ital fogyasztása a belépés előtt 48 órán belül.
10. Különleges igényei vannak az étrenddel kapcsolatban.
11. Bármilyen olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, légúti, metabolikus, endokrin, immun- és csontrendszert vagy bármely más testrendszert.
12. A szűrési időszak alatt az életjelek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses elektrokardiogram vagy a mellkas röntgenfelvétele kóros, klinikailag jelentős.
13. A szűrési időszakban a virológiai vizsgálat, a hepatitis B felületi antigén vagy e antigén, a hepatitis C antitest, a szifilisz spirocheta antitest vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestje pozitív.
14. Nők, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a szűréskor vagy a kiinduláskor vagy a szoptatás során
15. Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyógyszert szedett