Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo albuwirtydu między kroplówką dożylną a wstrzyknięciem dożylnym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-55 lat, zdrowi ochotnicy (w tym próg oparty na czasie podpisania formularza świadomej zgody).
2. BMI od 19 do 26 kg/m2 (wraz z progiem), u mężczyzn ≥ 50 kg i u kobiet ≥ 45 kg.
3. Pacjenci i ich partnerzy zgodzili się nigdy nie mieć dzieci od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po podaniu i zgłosili się na ochotnika do stosowania skutecznej antykoncepcji, niezależnie od planów dawstwa nasienia lub oocytów.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia na badany lek lub konstytucja alergiczna.
2. Z trudnościami w podawaniu dożylnym / pobieraniu krwi lub zawrotami głowy od igieł i krwi w wywiadzie.
3. Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
4. Palili średnio > 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie byli w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek produktów na bazie tytoniu podczas badania.
5. Spożywanie średnio >14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem lub niemożność powstrzymanie się od alkoholu podczas badania lub pozytywny wynik badania krwi na obecność alkoholu
6. Jakiekolwiek leki, które hamują lub indukują wątrobowe enzymy metabolizujące CYP3A (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory – ketokonazol, itrakonazol, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajająco-nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w obrębie 30 dni przed badaniem.
7. Jakiekolwiek stosowanie leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych i suplementów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
8. Otrzymał szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanym szczepieniem w trakcie badania.
9. Spożycie smoczego owocu, mango, grejpfruta, karamboli lub jedzenia lub napoju z nich przygotowanego w ciągu 48 godzin przed przyjęciem.
10. Mają specjalne wymagania dotyczące diety.
11. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może zagrozić układowi neurologicznemu, sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, wątrobowemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, oddechowemu, metabolicznemu, hormonalnemu, odpornościowemu i szkieletowemu lub jakimkolwiek innym układom ciała.
12. W okresie przesiewowym objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne.
13. W okresie przesiewowym testy wirusologiczne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen e, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciw krętkom kiły lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) są dodatnie.
14. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub w okresie laktacji
15. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków i przyjmował leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym