Studie för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet för albuvirtid mellan intravenöst dropp och intravenös injektion

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-55, friska frivilliga (inklusive tröskeln, baserat på tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke).
2. BMI på 19 till 26 kg/m2 (inklusive tröskeln), med hane ≥ 50 kg och hona ≥ 45 kg.
3. Försökspersonerna och deras partner kom överens om att aldrig skaffa barn från 2 veckor före screening till 6 månader efter administrering och anmälde sig frivilligt att använda effektiva preventivmedel, oavsett planer för sperma- eller oocytdonation.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk mot prövningsläkemedel eller allergisk konstitution.
2. Med svårigheter med intravenös administrering/bloduppsamling eller en historia av yrsel från nålar och blod.
3. Har missbruk under de senaste 5 åren eller använt droger under de senaste 3 månaderna före screening, eller drogtestade positivt.
4. Rökte i genomsnitt >5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening eller kunde inte sluta använda några tobaksbaserade produkter under studien.
5. Konsumtion av i genomsnitt >14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 mL vin) under de senaste 3 månaderna före screening, eller oförmåga att avstå från alkohol under rättegången, eller positivt blodprov för alkohol
6. Alla läkemedel som hämmar eller inducerar leverns CYP3A-metaboliserande enzymer (t.ex. inducerare - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hämmare - ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, diltiazem, makrolidazoler, setroolomilo-veras, anti-fluoro-aminer, setroolomilo-aminer, amin 30 dagar före screening.
7. All användning av receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel och kosttillskott inom 14 dagar före screening
8. Fick vaccination inom 4 veckor före screening eller planerad vaccination under studien.
9. Konsumtion av drakfrukt, mango, grapefrukt, carambola eller mat eller dryck som tillagas av dem inom 48 timmar före antagning.
10. Har speciella krav på kost.
11. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det neurologiska, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, njur-, gastrointestinala, andnings-, metabola, endokrina, immun- och skelettsystem eller något annat kroppssystem.
12. Under screeningsperioden är vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, 12-avlednings EKG eller lungröntgen onormal med kliniskt signifikant.
13. Under screeningsperioden är virologisk testning, hepatit B-ytantigen eller e-antigen, hepatit C-antikropp, syfilis spirochete-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) positiv.
14. Kvinnor som testade positivt för graviditet vid screening eller baseline eller amning
15. Deltog i andra läkemedelsstudier och tog medicin inom 3 månader före screening