Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности альбувиртида между внутривенным капельным введением и внутривенной инъекцией

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет, здоровые добровольцы (включая порог, исходя из времени подписания формы информированного согласия).
2. ИМТ от 19 до 26 кг/м2 (включая порог), у мужчин ≥ 50 кг и у женщин ≥ 45 кг.
3. Субъекты и их партнеры согласились никогда не иметь детей в период от 2 недель до скрининга до 6 месяцев после введения и добровольно согласились использовать эффективную контрацепцию, независимо от планов донорства спермы или ооцитов.

Критерий исключения:

1. Аллергия на исследуемый препарат или аллергическая конституция.
2. С трудностями при внутривенном введении/сборе крови или в анамнезе головокружение от игл и крови.
3. Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 5 лет или употребление наркотиков в течение последних 3 месяцев до скрининга, или положительный результат теста на наркотики.
4. Выкуривали в среднем> 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могли прекратить употребление каких-либо продуктов на основе табака во время исследования.
5. Потребление в среднем> 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) за последние 3 месяца до скрининга или неспособность воздержание от алкоголя во время судебного разбирательства или положительный анализ крови на алкоголь
6. Любые препараты, которые ингибируют или индуцируют ферменты метаболизма CYP3A в печени (например, индукторы - барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы - кетоконазол, итраконазол, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативно-снотворные, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в составе за 30 дней до скрининга.
7. Любое использование рецептурных, безрецептурных или растительных лекарственных средств и добавок в течение 14 дней до скрининга.
8. Получили вакцинацию в течение 4 недель до скрининга или плановую вакцинацию во время исследования.
9. Употребление драконьего фрукта, манго, грейпфрута, карамболы или продуктов или напитков, приготовленных из них, в течение 48 часов до госпитализации.
10. Имеют особые требования к диете.
11. История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу неврологическую, сердечно-сосудистую, гематологическую, печеночную, почечную, желудочно-кишечную, дыхательную, метаболическую, эндокринную, иммунную и скелетную системы или любую другую систему организма.
12. Во время периода скрининга показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, лабораторные тесты, электрокардиограмма в 12 отведениях или рентгенограмма грудной клетки были ненормальными с клинически значимыми.
13. В период скрининга вирусологическое тестирование, поверхностный антиген гепатита В или е-антиген, антитела к гепатиту С, антитела к спирохетам сифилиса или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) дают положительный результат.
14. Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или исходном уровне или в период лактации
15. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов и принимал лекарства в течение 3 месяцев до скрининга.