Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Albuvirtid zwischen intravenöser Tropfinfusion und intravenöser Injektion

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18-55, gesunde Freiwillige (einschließlich der Schwelle, basierend auf dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
2. BMI von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich Schwellenwert), bei Männern ≥ 50 kg und Frauen ≥ 45 kg.
3. Die Probanden und ihre Partner erklärten sich bereit, ab 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der Verabreichung keine Kinder zu bekommen, und erklärten sich freiwillig bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, unabhängig von Spermien- oder Oozytenspendeplänen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen Prüfpräparat oder allergische Konstitution.
2. Mit Schwierigkeiten bei der intravenösen Verabreichung/Blutentnahme oder Schwindel in der Vorgeschichte durch Nadeln und Blut.
3. Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder Drogentest positiv.
4. Rauchten in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich >5 Zigaretten pro Tag oder konnten während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten.
5. Konsum von durchschnittlich >14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) in den letzten 3 Monaten vor der Untersuchung oder Unfähigkeit dazu Verzicht auf Alkohol während der Studie oder positiver Bluttest auf Alkohol
6. Alle Arzneimittel, die hepatische CYP3A-metabolisierende Enzyme hemmen oder induzieren (z. B. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Inhibitoren – Ketoconazol, Itraconazol, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Sedativa-Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika). 30 Tage vor dem Screening.
7. Jede Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
8. Erhaltene Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie.
9. Verzehr von Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Karambole oder daraus zubereiteten Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor dem Einlass.
10. Haben Sie besondere Anforderungen an die Ernährung.
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der das neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale, respiratorische, metabolische, endokrine, Immun- und Skelettsystem oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
12. Während des Screening-Zeitraums sind die Vitalzeichen, die körperliche Untersuchung, die Labortests, das 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder die Röntgenaufnahme des Brustkorbs anormal und klinisch signifikant.
13. Während des Screening-Zeitraums sind virologische Tests, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -e-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Spirochäten-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) positiv.
14. Frauen, die beim Screening oder bei Studienbeginn positiv auf Schwangerschaft getestet wurden oder stillen
15. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien und Einnahme von Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening