Estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança da albuvirtida entre gotejamento intravenoso e injeção intravenosa

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 55 anos, voluntários saudáveis ​​(incluindo o limite, com base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado).
2. IMC de 19 a 26 kg/m2 (incluindo o limiar), sendo masculino ≥ 50 kg e feminino ≥ 45 kg.
3. Os indivíduos e seus parceiros concordaram em nunca ter filhos de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a administração e se ofereceram para usar contracepção eficaz, independentemente dos planos de doação de esperma ou ovócitos.

Critério de exclusão:

1. Alérgico a medicamento em investigação ou constituição alérgica.
2. Com dificuldade na administração intravenosa/coleta de sangue ou história de tontura por agulhas e sangue.
3. Ter abuso de substâncias nos últimos 5 anos ou drogas usadas nos últimos 3 meses antes da triagem, ou teste de drogas positivo.
4. Fumou uma média de > 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguiu parar de usar qualquer produto à base de tabaco durante o estudo.
5. Consumo de uma média de > 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) nos últimos 3 meses antes da triagem, ou incapacidade de abster-se de álcool durante o julgamento, ou teste de sangue positivo para álcool
6. Quaisquer medicamentos que inibam ou induzam as enzimas metabolizadoras hepáticas do CYP3A (por exemplo, indutores - barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; inibidores - cetoconazol, itraconazol, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos-hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro 30 dias antes da triagem.
7. Qualquer uso de medicamentos e suplementos prescritos, sem receita ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da triagem
8. Recebeu vacinação dentro de 4 semanas antes da triagem ou vacinação planejada durante o estudo.
9. Consumo de fruta do dragão, manga, toranja, carambola ou comida ou bebida preparada a partir deles dentro de 48 horas antes da admissão.
10. Têm requisitos especiais para a dieta.
11. História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas neurológico, cardiovascular, hematológico, hepático, renal, gastrointestinal, respiratório, metabólico, endócrino, imunológico, esquelético ou qualquer outro sistema do corpo.
12. Durante o período de triagem, sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações ou radiografia de tórax são anormais com clinicamente significativo.
13. Durante o período de triagem, o teste virológico, antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno e, anticorpo da hepatite C, anticorpo da espiroqueta da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo.
14. Mulheres que testaram positivo para gravidez na triagem ou no início do estudo ou lactantes
15. Participou em outros ensaios clínicos de drogas e tomou medicação dentro de 3 meses antes da triagem