Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van Albuvirtide tussen intraveneuze infuus en intraveneuze injectie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 18-55, gezonde vrijwilligers (inclusief de drempel, op basis van het tijdstip van ondertekening van het toestemmingsformulier).
2. BMI van 19 tot 26 kg/m2 (inclusief drempel), bij mannen ≥ 50 kg en vrouwen ≥ 45 kg.
3. Proefpersonen en hun partners kwamen overeen om vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot 6 maanden na toediening nooit kinderen te krijgen en boden vrijwillig aan om effectieve anticonceptie te gebruiken, ongeacht plannen voor sperma- of eiceldonatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of allergische constitutie.
2. Met moeilijkheden bij intraveneuze toediening/bloedafname of een voorgeschiedenis van duizeligheid door naalden en bloed.
3. Drugsmisbruik hebben gehad in de afgelopen 5 jaar of drugs hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of positief getest op drugs.
4. Rookte gemiddeld >5 sigaretten per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of kon tijdens het onderzoek niet stoppen met het gebruik van producten op basis van tabak.
5. Consumptie van gemiddeld >14 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of het niet kunnen zich onthouden van alcohol tijdens het proces, of een positieve bloedtest voor alcohol
6. Geneesmiddelen die CYP3A-metaboliserende enzymen in de lever remmen of induceren (bijv. inductoren - barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; remmers - ketoconazol, itraconazol, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, sedativa-hypnotica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Elk gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen en supplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
8. Vaccinatie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan screening of geplande vaccinatie tijdens het onderzoek.
9. Consumptie van drakenfruit, mango, grapefruit, carambola's of daaruit bereide etenswaren of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan opname.
10. Speciale dieetwensen hebben.
11. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die de neurologische, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, metabole, endocriene, immuun- en skeletsystemen of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
12. Tijdens de screeningperiode zijn vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram of thoraxfoto abnormaal of klinisch significant.
13. Tijdens de screeningperiode zijn virologische tests, hepatitis B-oppervlakteantigeen of e-antigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-spirocheet-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
14. Vrouwen die positief testten op zwangerschap bij screening of baseline of borstvoeding geven
15. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken en medicatie ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening