Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Albuvirtide tra fleboclisi endovenosa e iniezione endovenosa

Criterio di inclusione:

1. Età di 18-55 anni, volontari sani (inclusa la soglia, basata sul momento della firma del modulo di consenso informato).
2. BMI da 19 a 26 kg/m2 (compresa la soglia), con maschi ≥ 50 kg e femmine ≥ 45 kg.
3. I soggetti e i loro partner hanno concordato di non avere mai figli da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo la somministrazione e si sono offerti volontari per utilizzare una contraccezione efficace, indipendentemente dai piani di donazione di sperma o ovociti.

Criteri di esclusione:

1. Allergia al farmaco sperimentale o costituzione allergica.
2. Con difficoltà nella somministrazione endovenosa/raccolta di sangue o una storia di vertigini da aghi e sangue.
3. Ha abusato di sostanze negli ultimi 5 anni o ha usato droghe negli ultimi 3 mesi prima dello screening o è risultato positivo al farmaco.
4. Ha fumato in media >5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o non è riuscito a smettere di usare prodotti a base di tabacco durante lo studio.
5. Consumo di una media di >14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 mL di birra o 45 mL di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 mL di vino) negli ultimi 3 mesi prima dello screening, o incapacità di astenersi dall'alcol durante il processo o esame del sangue positivo per l'alcol
6. Tutti i farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi epatici che metabolizzano il CYP3A (ad esempio, induttori - barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori - ketoconazolo, itraconazolo, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativo-ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) all'interno 30 giorni prima dello screening.
7. Qualsiasi uso di farmaci e integratori su prescrizione, da banco o erboristici entro 14 giorni prima dello screening
8. - Ha ricevuto la vaccinazione entro 4 settimane prima dello screening o la vaccinazione pianificata durante lo studio.
9. Consumo di dragon fruit, mango, pompelmo, carambola o cibi o bevande preparati da essi entro 48 ore prima del ricovero.
10. Hanno requisiti speciali per la dieta.
11. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere i sistemi neurologico, cardiovascolare, ematologico, epatico, renale, gastrointestinale, respiratorio, metabolico, endocrino, immunitario e scheletrico o qualsiasi altro sistema corporeo.
12. Durante il periodo di screening, i segni vitali, l'esame fisico, i test di laboratorio, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni o la radiografia del torace sono anormali clinicamente significativi.
13. Durante il periodo di screening, il test virologico, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'antigene e, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo della spirocheta della sifilide o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono positivi.
14. Donne risultate positive alla gravidanza allo screening o al basale o in allattamento
15. - Ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci e ha assunto farmaci entro 3 mesi prima dello screening