Studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til albuvirtid mellom intravenøs drypp og intravenøs injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-55, friske frivillige (inkludert terskelen, basert på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema).
2. BMI på 19 til 26 kg/m2 (inkludert terskelen), med menn ≥ 50 kg og kvinner ≥ 45 kg.
3. Forsøkspersonene og deres partnere ble enige om å aldri få barn fra 2 uker før screening til 6 måneder etter administrering og meldte seg frivillig til å bruke effektiv prevensjon, uavhengig av sæd- eller oocyttdonasjonsplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot undersøkelsesmedisin eller allergisk konstitusjon.
2. Med problemer med intravenøs administrering/blodsamling eller en historie med svimmelhet fra nåler og blod.
3. Har rusmisbruk de siste 5 årene eller brukt narkotika de siste 3 månedene før screening, eller narkotika testet positivt.
4. Røykte i gjennomsnitt >5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller klarte ikke å slutte å bruke tobakksbaserte produkter under studien.
5. Forbruk av et gjennomsnitt på >14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin) de siste 3 månedene før screening, eller manglende evne til å avstå fra alkohol under rettssaken, eller positiv blodprøve for alkohol
6. Alle legemidler som hemmer eller induserer lever-CYP3A-metaboliserende enzymer (f.eks. induktorer - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hemmere - ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, diltiazem, makromidazoler, setroolomilo-aminer, antifluoro-vera, setroolomilo-vera, 30 dager før screening.
7. All bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner og kosttilskudd innen 14 dager før screening
8. Mottok vaksinasjon innen 4 uker før screening eller planlagt vaksinasjon under studien.
9. Inntak av dragefrukt, mango, grapefrukt, karambola eller mat eller drikke tilberedt av dem innen 48 timer før innleggelse.
10. Har spesielle krav til kosthold.
11. Anamnese eller tilstedeværelse av sykdom eller tilstand som kan kompromittere det nevrologiske, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, metabolske, endokrine, immun- og skjelettsystem eller andre kroppssystem.
12. I løpet av screeningsperioden er vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram eller røntgen av thorax unormal med klinisk signifikant.
13. I løpet av screeningsperioden er virologisk testing, hepatitt B-overflateantigen eller e-antigen, hepatitt C-antistoff, syfilis spirochete-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff positivt.
14. Kvinner som testet positivt for graviditet ved screening eller baseline eller amming
15. Deltok i andre medikamentelle kliniske studier og tok medisiner innen 3 måneder før screening