Estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la albuvirtida entre el goteo intravenoso y la inyección intravenosa

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 55 años, voluntarios sanos (incluido el umbral, según el momento de la firma del formulario de consentimiento informado).
2. IMC de 19 a 26 kg/m2 (incluido el umbral), con hombres ≥ 50 kg y mujeres ≥ 45 kg.
3. Los sujetos y sus parejas acordaron no tener hijos desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la administración y se ofrecieron como voluntarios para usar métodos anticonceptivos efectivos, independientemente de los planes de donación de óvulos o esperma.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico al fármaco en investigación o constitución alérgica.
2. Con dificultad en la administración intravenosa/recolección de sangre o antecedentes de mareos por agujas y sangre.
3. Haber abusado de sustancias en los últimos 5 años o usado drogas en los últimos 3 meses antes de la prueba de detección, o prueba de drogas positiva.
4. Fumó un promedio de >5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección o no pudo dejar de usar ningún producto a base de tabaco durante el estudio.
5. Consumo de un promedio de >14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino) en los últimos 3 meses antes de la selección, o incapacidad para abstenerse de alcohol durante el juicio, o prueba de sangre positiva para alcohol
6. Cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas metabolizadoras hepáticas CYP3A (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: ketoconazol, itraconazol, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de 30 días antes de la proyección.
7. Cualquier uso de medicamentos y suplementos recetados, de venta libre o a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la selección
8. Recibió la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o la vacunación planificada durante el estudio.
9. Consumo de pitahaya, mango, pomelo, carambola o comida o bebida preparada con ellos dentro de las 48 horas previas al ingreso.
10. Tienen requisitos especiales para la dieta.
11. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer los sistemas neurológico, cardiovascular, hematológico, hepático, renal, gastrointestinal, respiratorio, metabólico, endocrino, inmunológico, esquelético o cualquier otro sistema del cuerpo.
12. Durante el período de selección, los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma de 12 derivaciones o la radiografía de tórax son anormales y clínicamente significativos.
13. Durante el período de selección, las pruebas virológicas, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el antígeno e, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra la espiroqueta de la sífilis o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son positivos.
14. Mujeres que dieron positivo en la prueba de embarazo en la selección o al inicio o en período de lactancia
15. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos y tomó medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.