Tutkimus, jolla arvioitiin albuvirtidin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta laskimonsisäisen tiputuksen ja suonensisäisen injektion välillä
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Frontier Biotechnologies Inc.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, rinnakkaissuunnittelututkimus, johon osallistuu vain terveitä kiinalaisia vapaaehtoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 kiinalaista vapaaehtoista otetaan mukaan arvioimaan Albuvirtiden farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kahdella eri antomenetelmällä. Kaikkien koehenkilöiden on otettava PK-verinäytteet ennen ja jälkeen annon.
30 tervettä henkilöä satunnaistetaan kolmeen kohorttiin (kohortit A, B ja C) suhteessa 1:1:1, ja kussakin kohortissa on 10 henkilöä. Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 320 mg albuvirtidia suonensisäisenä infuusiona 45 minuutin ajan tai iv-boluksena 0,5 minuutin tai 3 minuutin ajan, vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18–55, terveet vapaaehtoiset (mukaan lukien kynnys, perustuen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkeen).
- BMI 19–26 kg/m2 (kynnys mukaan lukien), uros ≥ 50 kg ja nainen ≥ 45 kg.
- Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa suostuivat olemaan koskaan hankkimatta lapsia 2 viikkoa ennen seulontaa ennen kuin 6 kuukautta annon jälkeen ja vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tutkimuslääkkeelle tai allerginen koostumus.
- Suonensisäisen annon/verenoton vaikeuksia tai huimausta neuloista ja verestä.
- olet käyttänyt päihteitä viimeisen 5 vuoden aikana tai käyttänyt huumeita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai huumetesti on positiivinen.
- Polttivat keskimäärin > 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai eivät pystyneet lopettamaan tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Keskimäärin >14 alkoholiyksikön viikoittainen kulutus (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholipitoisuutta tai 150 ml viiniä) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista kokeen aikana tai positiivinen verikoe alkoholin varalta
- Kaikki lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat maksan CYP3A:ta metaboloivia entsyymejä (esim. indusoijat - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - ketokonatsoli, itrakonatsoli, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, sedatiivihistamiinit, fluorosamiinit, nitro-imidatsolit, nitro-imidatsolit 30 päivää ennen seulontaa.
- Kaikki resepti-, käsikauppa- tai rohdosvalmisteiden ja lisäravinteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Sai rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana.
- Lohikäärmehedelmien, mangon, greipin, karambolan tai niistä valmistettujen ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen sisäänpääsyä.
- On erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle.
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa neurologisia, kardiovaskulaarisia, hematologisia, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, aineenvaihdunnan, endokriinisten, immuuni- ja luustojärjestelmien tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Seulontajakson aikana elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen EKG tai rintakehän röntgenkuva ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä.
- Seulontajakson aikana virologinen testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai e-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, kuppaspirokeetta-vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine on positiivinen.
- Naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen seulonnassa tai lähtötilanteessa tai imetyksen aikana
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin ja otti lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1: Albuvirtidi
Kerta-annos 320 mg infuusiona laskimoon 45 minuutin ajan
|
Pitkävaikutteinen HIV-1-fuusion estäjä (kemiallisesti modifioitu peptidi, joka kohdistuu HIV-1 gp41:een)
|
|
Kokeellinen: kohortti 2: Albuvirtidi
320 mg:n kerta-annos suonensisäisenä injektiona 0,5 minuutin ajan
|
Pitkävaikutteinen HIV-1-fuusion estäjä (kemiallisesti modifioitu peptidi, joka kohdistuu HIV-1 gp41:een)
|
|
Kokeellinen: kohortti 3: Albuvirtidi
320 mg:n kerta-annos suonensisäisenä injektiona 3 minuutin ajan
|
Pitkävaikutteinen HIV-1-fuusion estäjä (kemiallisesti modifioitu peptidi, joka kohdistuu HIV-1 gp41:een)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 57
|
Viimeisen mitattavan plasman alapuolella oleva pinta-ala Viimeisen mitattavan pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
|
Päivä 0 - Päivä 57
|
|
Huippupitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 57
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 0 - Päivä 57
|
|
Ruuhka-aika
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 57
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
|
Päivä 0 - Päivä 57
|
|
puoliaika
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 57
|
Aika, jolloin veren pitoisuus laskee puoliajalla (t1/2)
|
Päivä 0 - Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 63
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 0 - Päivä 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB-ABWT-402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .