- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05208476
원발성 월경통 증상의 치료에서 OMM의 효과
연구 개요
상세 설명
피험자는 자세한 부인과 및 병력에 대한 초기 줌 세션에 참여합니다. 다이어트 설명과 운동 루틴을 포함한 철저한 사회력도 얻을 수 있습니다. 참가자들은 이전 연구에서 건강한 식단과 운동 루틴이 월경통 증상에 도움이 될 수 있음을 보여주었기 때문에 식단과 운동 루틴을 일정하게 유지하도록 요청받을 것입니다. 식이 요법이나 운동 루틴에 변경 사항이 있는 경우 참가자는 이를 보고해야 합니다. 월경통 증상을 최소화하기 위한 이전 방법도 이 기간 동안 얻을 수 있습니다. 특히, 환자는 복용량과 빈도를 포함하여 이전 약물 사용에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구가 진행되는 동안 참가자들은 혼란스러운 변수를 피하기 위해 이전 월경통 완화 방법을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 그러나 환자가 자신의 통증을 참을 수 없다고 생각하고 이전의 성공적인 요법(특히 약물)을 사용하는 경우 참가자는 이를 보고하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 OMT 이전과 OMT 이후의 각 월경에 대한 약물의 필요성을 비교합니다. 이 확대 회의에서 참가자들은 또한 이 연구를 위한 시간 약정, 첫 달 동안 각 월경 주기에 필요한 설문 조사를 작성하는 방법, 8가지 치료가 진행될 두 번째 단계에서 약속을 예약하는 방법에 대해 알릴 것입니다. 4주 동안 격주로 예정되어 있습니다. 첫 번째 예약에 대한 문서화는 첫 번째 예약 시 조사관이 작성하는 RedCap의 "초기 병력 양식"을 사용하여 수행됩니다. 초기 1개월 동안 월경 주기 동안의 월경통 증상은 각 월경 주기에 한 번 작성되는 "월경 고통 설문지"를 사용하여 평가됩니다. 과목은 osteopathic 구조 시험에 대한 초기 약속을 예약합니다. 이 시험은 신체 기능 장애의 징후를 찾기 위해 몸 전체를 관찰하고 촉진하는 것을 포함하며, 이는 나중에 치료 중에 표적이 되고 참가자를 위한 기준선을 설정하는 데 사용됩니다.
이 연구의 다음 단계는 월경 주기 1회 동안 OMM을 통해 각 참가자가 지적한 월경통 증상을 치료하는 것입니다. 각 피험자는 불만의 특정 영역과 골다공증 구조 검사 결과에 따라 OMM 치료를 받게 됩니다. 치료에는 흉요추 근육 및 척추 접합부, 접형기저 접합부, 흉부 입구, 채프먼스 포인트, 골반/천골 기능 장애, 횡격막 및 내장 구성 요소를 특별히 고려한 부드러운 기술이 포함됩니다. 참가자는 전임상 교육 기간 동안 일반적으로 배운 정골 요법의 원칙으로 치료를 받게 됩니다. 정골 요법 의학 및 신경근 골격 의학(OMM/NMM)에서 인증된 주치의와 함께 Old Westbury의 Academic Health Care Center에서 장학생이 치료를 제공합니다. 치료 제공자는 편견을 피하기 위해 월경 주기 단계에서 치료하는 동안 눈이 멀게 됩니다. 치료 기록은 문서 양식을 사용하여 수행됩니다. 근골격계 월경통 증상의 급성 주관적 변화도 동일한 양식을 사용하여 평가합니다. OMM 치료의 급성 객관적 변화는 요추 척추주위 근육계의 치료 전 및 후 근톤 수치를 사용하여 얻을 수 있습니다. 장기적인 주관적 변화는 월경 고통 설문지를 사용하여 평가하고 OMM 치료가 부족한 이전 달과 비교합니다. 참가자와 조사자는 모든 상호 작용 중에 안면 가리개를 착용합니다. 수사관은 또한 보안경을 착용해야 합니다. 치료 후 모든 접촉 가능성이 있는 표면(검사대, 컴퓨터, 문손잡이, 의자 등)을 소독용 물티슈로 닦아냅니다. 참가자가 더 편안하게 느낄 수 있는 경우 의사가 장갑을 사용할 수 있습니다. 모든 피험자는 "Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form"을 사용하여 치료를 받기 전에 검사를 받게 됩니다.
치료 기간 후 연구의 세 번째 단계에서 참가자는 제공된 초기 OMM 치료의 효과와 다음 월경 주기에서 이 OMM 시험의 잔여 이점을 확인하기 위해 모니터링됩니다. 평가할 특정 매개변수에는 기준 월경 주기와 비교하여 증상의 기간, 품질, 강도 또는 중증도의 변화가 포함됩니다. 이전 단계와 유사하게 이 데이터는 생리통 설문지를 사용하여 수집됩니다.
모든 관련 정보가 수집되면 월경통 증상에 대한 OMM의 가능한 이점을 확립하기 위해 연구 과정에서 수집된 데이터를 사용하여 설명 통계 분석이 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheldon Yao, DO
- 전화번호: 5166861300
- 이메일: syao@nyit.edu
연구 장소
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New York
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Old Westbury, New York, 미국, 11545
- 모병
- Riland Academic Health Care Center
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연락하다:
- Sheldon Yao, DO
- 전화번호: 516-686-3754
- 이메일: syao@nyit.edu
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수석 연구원:
- Sheldon Yao, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 월경 관련 통증을 호소한 경우
- 지난 2년 동안 월경이 최소 2-5일 지속되는 규칙적인 월경 주기
- 지난 40일 이내에 규칙적인 월경 주기 발생
- Visual Analog Scale에서 최소 5/10의 중증도를 가진 월경통 증상의 호소
제외 기준:
- 골반 병리(자궁내막증, 평활근종, 선근증, 골반 염증성 질환 등)의 존재
- 알려진 호르몬 불균형(PCOS, 난소 장애 등)
- 경구 피임약 사용
- IUD(구리 또는 호르몬 용출)의 존재
- 희발월경/무월경
- 임신
- 18세 미만
- COVID-19 혈청학적 검사 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 참가자들
모든 피험자는 월경 주기를 한 번 관찰한 다음 두 번째 월경 주기 동안 정골 요법 치료를 받게 됩니다.
세 번째 월경 주기 동안 참가자는 계속 관찰됩니다.
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질병이나 질병을 진단, 치료 및 예방하기 위해 정골요법 의사가 사용하는 일련의 실습 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 고통 설문지
기간: 3 개월
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검증된 월경 곤란 설문지를 사용하여 피험자가 원발성 월경통 증상을 보고한 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 경직 및 근긴장도
기간: 3 개월
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양측 L1 및 L3 척추에서 측정된 요추 부위의 치료 단계 동안 OMT 후 근긴장 및/또는 경직의 변화를 보여주는 Myoton 기록의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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