- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208476
Effekten af OMM i behandlingen af primære dysmenoré-symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage i en indledende zoom-session for en detaljeret gynækologisk og medicinsk historie. Der vil også blive indhentet en grundig social historie inklusive kostbeskrivelse og træningsrutine. Deltagerne vil blive bedt om at holde deres kost- og træningsrutine konstant, da tidligere undersøgelser har vist, at en sund kost og træningsrutine kan hjælpe med dysmenoré-symptomer. Hvis der foretages ændringer i kost- eller træningsrutiner, vil deltagerne blive bedt om at rapportere dem. Tidligere metoder til at minimere symptomerne på dysmenoré vil også blive opnået i løbet af denne tid. Specifikt vil patienterne blive spurgt om tidligere brug af medicin, herunder deres doseringer og hyppighed. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at afstå fra at bruge tidligere metoder til lindring af dysmenoré for at undgå forvirrende variabler. Men hvis en patient finder, at hendes smerte er uudholdelig og bruger tidligere vellykkede behandlinger (især medicin), vil deltageren blive bedt om at rapportere det. Behovet for medicinering med hver menstruation før OMT og efter OMT vil derefter blive sammenlignet. På dette zoommøde vil deltagerne også blive informeret om tidsforbruget for denne undersøgelse, og hvordan man udfylder de påkrævede undersøgelser med hver menstruationscyklus i løbet af den første måned, samt hvordan man planlægger aftaler i den anden fase, hvor 8 behandlinger vil blive planlagt hver anden uge i 4 uger. Dokumentation af den første aftale vil blive foretaget ved hjælp af "Initial Medical History Form," på RedCap, som vil blive udfyldt af investigator ved den første aftale. Symptomer på dysmenoré under menstruationscyklusser i løbet af den indledende periode på en måned vil blive vurderet ved hjælp af "Menstruationsbesvær-spørgeskemaet", som vil blive udfyldt én gang hver menstruationscyklus. Emner vil planlægge en indledende aftale til en osteopatisk strukturel eksamen. Denne undersøgelse involverer observation og palpering af hele kroppen for at lede efter tegn på somatisk dysfunktion, som senere vil blive målrettet under behandlinger og bruges til at etablere en baseline for deltageren.
Den næste fase af denne undersøgelse involverer behandling af symptomerne på dysmenoré som noteret af hver deltager via OMM i en menstruationscyklus. Hvert emne vil blive givet OMM-behandling baseret på specifikke klageområder og resultater på osteopatisk strukturel undersøgelse. Behandlinger vil involvere blide teknikker med specifik hensyntagen til: Thoraco-lumbale muskler og spinale forbindelser, Sphenobasilar Junction, Thoracic Inlet, Chapmans Points og bækken/sakrale dysfunktioner, mellemgulv og viscerale komponenter. Deltagerne vil blive behandlet med principperne for osteopati, som de generelt har lært i prækliniske uddannelsesår. Behandling vil blive ydet i Academic Health Care Center i Old Westbury af den lærde sammen med en behandlende læge, der er certificeret i osteopatisk manipulativ medicin og neuromuskulær skeletmedicin (OMM/NMM). Behandlingsudbydere vil blive blindet under behandlingen på stadiet af menstruationscyklussen for at undgå skævhed. Dokumentation af behandlinger vil ske ved hjælp af et dokumentationsskema. Akutte subjektive ændringer i muskuloskeletale dysmenorésymptomer vil også blive vurderet ved brug af samme formular. Akutte objektive ændringer med OMM-behandling vil blive opnået ved hjælp af før og efter behandling af myotonaflæsninger af den lumbale paraspinale muskulatur. Langsigtede subjektive ændringer vil blive vurderet ved hjælp af Menstrual Distress Questionnaire og vil blive sammenlignet med måneden før, hvor der manglede OMM-behandlinger. Deltagere og efterforskere vil bære ansigtsbeklædning under alle interaktioner. Efterforskere vil også være forpligtet til at bære øjenværn. Efter behandlinger vil alle potentielle kontaktflader (undersøgelsesborde, computer, dørhåndtag, stole osv.) blive tørret af med antiseptiske servietter. Handsker vil være tilgængelige for læger at bruge, hvis dette vil få en deltager til at føle sig mere komfortabel. Alle forsøgspersoner vil blive screenet, inden de kommer til behandling ved hjælp af "Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form".
Efter behandlingsperioden, i løbet af den tredje fase af undersøgelsen, vil deltagerne blive overvåget for effektiviteten af de indledende OMM-behandlinger, der gives, og for at kontrollere for eventuelle resterende fordele fra dette forsøg med OMM i den næste menstruationscyklus. Specifikke parametre, der skal vurderes, omfatter enhver ændring i varighed, kvalitet, intensitet eller sværhedsgrad af symptomer sammenlignet med deres baseline menstruationscyklusser. I lighed med de tidligere faser vil disse data blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaet om menstruationsbesvær.
Når alle relevante oplysninger er indsamlet, vil den statistiske beskrivelsesanalyse blive afsluttet ved hjælp af data indsamlet i løbet af undersøgelsen for at fastslå de mulige fordele ved OMM på symptomatologien ved dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheldon Yao, DO
- Telefonnummer: 5166861300
- E-mail: syao@nyit.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11545
- Rekruttering
- Riland Academic Health Care Center
-
Kontakt:
- Sheldon Yao, DO
- Telefonnummer: 516-686-3754
- E-mail: syao@nyit.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sheldon Yao, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klager over menstruationsrelaterede smerter gennem de seneste 2 år
- Regelmæssige menstruationscyklusser, med menstruation, der varer mindst 2-5 dage i de sidste 2 år
- Forekomst af en regelmæssig menstruationscyklus inden for de sidste 40 dage
- Klage over dysmenoré-symptomer med en sværhedsgrad på mindst 5/10 på den visuelle analoge skala
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af bækkenpatologi (endometriose, leiomyomata, adenomyose, bækkenbetændelse osv.)
- Kendt hormonel ubalance (PCOS, ovarielidelse osv.)
- Brug af oral prævention
- Tilstedeværelse af spiral (kobber eller hormon eluerende)
- Oligomenoré/Amenoré
- Graviditet
- Under 18 år
- Positiv COVID-19 serologisk test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Alle forsøgspersoner vil blive observeret i én menstruationscyklus og derefter få osteopatisk manipulerende behandling under den anden menstruationscyklus.
Under den tredje menstruationscyklus vil deltagerne fortsat blive observeret.
|
Et sæt praktiske teknikker, der bruges af osteopatiske læger til at hjælpe med at diagnosticere, behandle og forebygge sygdom eller sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til menstruationsbesvær
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i emnet rapporterede primære dysmenoré-symptomer ved hjælp af valideret menstruationsbesvær-spørgeskema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstivhed og muskeltonus
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i Myoton-optagelser, der viser ændring i muskeltonus og/eller stivhed efter OMT under behandlingsfasen i lænden målt på L1- og L3-hvirvlerne bilateralt
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS-1521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysmenoré Primær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulerende medicin
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAfsluttet
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Midwestern UniversityAfsluttetUltralyd | Osteopatisk manipulationsbehandlingForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Parc de Salut MarUkendt