Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​OMM i behandlingen af ​​primære dysmenoré-symptomer

5. april 2023 opdateret af: New York Institute of Technology
Primær dysmenoré eller blot smertefuld menstruation er en lidelse, som 45-90% af kvinder oplever i varierende grad. Det mest fremtrædende symptom på dysmenoré er kramper suprapubisk smerte, der opstår før menstruation, tæt efterfulgt af lændesmerter, hovedpine, depression, diarré, træthed, kvalme og opkastning. Primær dysmenoré kan ikke tilskrives en specifik fysiologisk årsag, hvorimod sekundær dysmenoré kan skyldes andre gynækologiske lidelser. Til symptombehandling tager de fleste patienter selvmedicinering med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i håndkøb. Mens de fleste ikke-farmakologiske behandlinger for dysmenoré såsom varmeterapi, yoga, akupunktur og massage ikke viser lovende data om at reducere symptomer, har neuromuskulær manipulation vist sig at forbedre smerteintensiteten og varigheden af ​​dysmenoré. I denne undersøgelse er efterforskerens primære resultat at vurdere, om osteopatisk manipulationsmedicin (OMM) er effektiv til at reducere muskel- og knoglelidelser ved dysmenoré, især smerter i ryg-, abdominal-, underekstremitet- og hovedregioner. Derudover omfatter sekundære udfald eventuelle ændringer i kvalme, oppustethed, diarré, træthed/generel utilpashed, deprimeret/angstelig stemning, irritabilitet og mental tåge med OMM-behandling. Da OMM involverer manipulation af forskellige dele af kroppen, antager efterforskerne, at OMM vil hjælpe med at frigøre vævsspændinger og fremme tilstrækkelig blod- og lymfestrøm for at mindske stase og inflammatoriske mediatorer til stede i vævene for at lindre smerte. Kvindelige forsøgspersoner med dysmenoré vil blive optaget i denne undersøgelse. I den indledende fase (første menstruationscyklus) vil en baseline af deltagernes dysmenoré-symptomer blive etableret. I den næste fase (2. menstruationscyklus) vil deltagerne få osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) i henhold til resultaterne af osteopatiske strukturelle undersøgelser to gange om ugen i 4 uger. I den sidste fase (3. menstruationscyklus) vil deltagerne blive overvåget for varigheden af ​​symptomlindring med OMT. Under hele undersøgelsen vil deltagerne bruge "Menstrual Distress Questionnaire" til at dokumentere klager. En MYOTON vil blive brugt til at måle eventuelle muskuloskeletale sammenhænge med symptomer og præ- og post-OMM behandlingseffekter. Beskrivelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af deltagerresponser for at se effekten af ​​OMT på muskuloskeletale plager og associerede symptomer på primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i en indledende zoom-session for en detaljeret gynækologisk og medicinsk historie. Der vil også blive indhentet en grundig social historie inklusive kostbeskrivelse og træningsrutine. Deltagerne vil blive bedt om at holde deres kost- og træningsrutine konstant, da tidligere undersøgelser har vist, at en sund kost og træningsrutine kan hjælpe med dysmenoré-symptomer. Hvis der foretages ændringer i kost- eller træningsrutiner, vil deltagerne blive bedt om at rapportere dem. Tidligere metoder til at minimere symptomerne på dysmenoré vil også blive opnået i løbet af denne tid. Specifikt vil patienterne blive spurgt om tidligere brug af medicin, herunder deres doseringer og hyppighed. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at afstå fra at bruge tidligere metoder til lindring af dysmenoré for at undgå forvirrende variabler. Men hvis en patient finder, at hendes smerte er uudholdelig og bruger tidligere vellykkede behandlinger (især medicin), vil deltageren blive bedt om at rapportere det. Behovet for medicinering med hver menstruation før OMT og efter OMT vil derefter blive sammenlignet. På dette zoommøde vil deltagerne også blive informeret om tidsforbruget for denne undersøgelse, og hvordan man udfylder de påkrævede undersøgelser med hver menstruationscyklus i løbet af den første måned, samt hvordan man planlægger aftaler i den anden fase, hvor 8 behandlinger vil blive planlagt hver anden uge i 4 uger. Dokumentation af den første aftale vil blive foretaget ved hjælp af "Initial Medical History Form," på RedCap, som vil blive udfyldt af investigator ved den første aftale. Symptomer på dysmenoré under menstruationscyklusser i løbet af den indledende periode på en måned vil blive vurderet ved hjælp af "Menstruationsbesvær-spørgeskemaet", som vil blive udfyldt én gang hver menstruationscyklus. Emner vil planlægge en indledende aftale til en osteopatisk strukturel eksamen. Denne undersøgelse involverer observation og palpering af hele kroppen for at lede efter tegn på somatisk dysfunktion, som senere vil blive målrettet under behandlinger og bruges til at etablere en baseline for deltageren.

Den næste fase af denne undersøgelse involverer behandling af symptomerne på dysmenoré som noteret af hver deltager via OMM i en menstruationscyklus. Hvert emne vil blive givet OMM-behandling baseret på specifikke klageområder og resultater på osteopatisk strukturel undersøgelse. Behandlinger vil involvere blide teknikker med specifik hensyntagen til: Thoraco-lumbale muskler og spinale forbindelser, Sphenobasilar Junction, Thoracic Inlet, Chapmans Points og bækken/sakrale dysfunktioner, mellemgulv og viscerale komponenter. Deltagerne vil blive behandlet med principperne for osteopati, som de generelt har lært i prækliniske uddannelsesår. Behandling vil blive ydet i Academic Health Care Center i Old Westbury af den lærde sammen med en behandlende læge, der er certificeret i osteopatisk manipulativ medicin og neuromuskulær skeletmedicin (OMM/NMM). Behandlingsudbydere vil blive blindet under behandlingen på stadiet af menstruationscyklussen for at undgå skævhed. Dokumentation af behandlinger vil ske ved hjælp af et dokumentationsskema. Akutte subjektive ændringer i muskuloskeletale dysmenorésymptomer vil også blive vurderet ved brug af samme formular. Akutte objektive ændringer med OMM-behandling vil blive opnået ved hjælp af før og efter behandling af myotonaflæsninger af den lumbale paraspinale muskulatur. Langsigtede subjektive ændringer vil blive vurderet ved hjælp af Menstrual Distress Questionnaire og vil blive sammenlignet med måneden før, hvor der manglede OMM-behandlinger. Deltagere og efterforskere vil bære ansigtsbeklædning under alle interaktioner. Efterforskere vil også være forpligtet til at bære øjenværn. Efter behandlinger vil alle potentielle kontaktflader (undersøgelsesborde, computer, dørhåndtag, stole osv.) blive tørret af med antiseptiske servietter. Handsker vil være tilgængelige for læger at bruge, hvis dette vil få en deltager til at føle sig mere komfortabel. Alle forsøgspersoner vil blive screenet, inden de kommer til behandling ved hjælp af "Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form".

Efter behandlingsperioden, i løbet af den tredje fase af undersøgelsen, vil deltagerne blive overvåget for effektiviteten af ​​de indledende OMM-behandlinger, der gives, og for at kontrollere for eventuelle resterende fordele fra dette forsøg med OMM i den næste menstruationscyklus. Specifikke parametre, der skal vurderes, omfatter enhver ændring i varighed, kvalitet, intensitet eller sværhedsgrad af symptomer sammenlignet med deres baseline menstruationscyklusser. I lighed med de tidligere faser vil disse data blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaet om menstruationsbesvær.

Når alle relevante oplysninger er indsamlet, vil den statistiske beskrivelsesanalyse blive afsluttet ved hjælp af data indsamlet i løbet af undersøgelsen for at fastslå de mulige fordele ved OMM på symptomatologien ved dysmenoré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sheldon Yao, DO
  • Telefonnummer: 5166861300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Studiesteder

    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11545
        • Rekruttering
        • Riland Academic Health Care Center
        • Kontakt:
          • Sheldon Yao, DO
          • Telefonnummer: 516-686-3754
          • E-mail: syao@nyit.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Yao, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over menstruationsrelaterede smerter gennem de seneste 2 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser, med menstruation, der varer mindst 2-5 dage i de sidste 2 år
  • Forekomst af en regelmæssig menstruationscyklus inden for de sidste 40 dage
  • Klage over dysmenoré-symptomer med en sværhedsgrad på mindst 5/10 på den visuelle analoge skala

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af bækkenpatologi (endometriose, leiomyomata, adenomyose, bækkenbetændelse osv.)
  • Kendt hormonel ubalance (PCOS, ovarielidelse osv.)
  • Brug af oral prævention
  • Tilstedeværelse af spiral (kobber eller hormon eluerende)
  • Oligomenoré/Amenoré
  • Graviditet
  • Under 18 år
  • Positiv COVID-19 serologisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Alle forsøgspersoner vil blive observeret i én menstruationscyklus og derefter få osteopatisk manipulerende behandling under den anden menstruationscyklus. Under den tredje menstruationscyklus vil deltagerne fortsat blive observeret.
Et sæt praktiske teknikker, der bruges af osteopatiske læger til at hjælpe med at diagnosticere, behandle og forebygge sygdom eller sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til menstruationsbesvær
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i emnet rapporterede primære dysmenoré-symptomer ved hjælp af valideret menstruationsbesvær-spørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstivhed og muskeltonus
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Myoton-optagelser, der viser ændring i muskeltonus og/eller stivhed efter OMT under behandlingsfasen i lænden målt på L1- og L3-hvirvlerne bilateralt
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHS-1521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysmenoré Primær

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulerende medicin

Abonner