- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208476
El efecto de OMM en el tratamiento de los síntomas primarios de dismenorrea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos participarán en una sesión de zoom inicial para obtener un historial médico y ginecológico detallado. También se obtendrá una historia social completa que incluya una descripción de la dieta y una rutina de ejercicios. Se les pedirá a las participantes que mantengan una dieta y una rutina de ejercicios constantes, ya que estudios anteriores han demostrado que una dieta saludable y una rutina de ejercicios pueden ayudar con los síntomas de la dismenorrea. Si se realizan cambios en la dieta o las rutinas de ejercicio, se les pedirá a los participantes que los informen. Durante este tiempo también se obtendrán métodos previos para minimizar los síntomas de la dismenorrea. Específicamente, se preguntará a los pacientes sobre el uso previo de medicamentos, incluidas las dosis y la frecuencia. Durante el transcurso del estudio, se les pedirá a los participantes que se abstengan de usar métodos anteriores de alivio de la dismenorrea para evitar variables de confusión. Sin embargo, si un paciente encuentra que su dolor es insoportable y usa terapias previas exitosas (medicamentos en particular), se le pedirá al participante que lo informe. Luego se comparará la necesidad de medicación con cada menstruación antes de la OMT y después de la OMT. En esta reunión de zoom, también se informará a los participantes sobre el compromiso de tiempo para este estudio y cómo completar las encuestas requeridas con cada ciclo menstrual durante el primer mes, así como también cómo programar citas durante la segunda fase en la que se realizarán 8 tratamientos. programado cada dos semanas durante 4 semanas. La documentación de la primera cita se realizará utilizando el "Formulario de historial médico inicial" en RedCap, que será completado por el investigador en la primera cita. Los síntomas de dismenorrea durante los ciclos menstruales durante el período inicial de un mes se evaluarán utilizando el "Cuestionario de malestar menstrual" que se completará una vez cada ciclo menstrual. Los sujetos programarán una cita inicial para un examen estructural osteopático. Este examen consiste en observar y palpar todo el cuerpo para buscar signos de disfunción somática que luego se abordarán durante los tratamientos y se utilizarán para establecer una línea de base para el participante.
La siguiente fase de este estudio implica el tratamiento de los síntomas de la dismenorrea según lo notado por cada participante a través de OMM para un ciclo menstrual. Cada sujeto recibirá un tratamiento OMM basado en áreas específicas de queja y hallazgos en el examen estructural osteopático. Los tratamientos incluirán técnicas suaves con consideración específica para: músculos toraco-lumbares y uniones espinales, unión esfenobasilar, entrada torácica, puntos de Chapman y disfunciones pélvicas/sacras, diafragmas y componentes viscerales. Los participantes serán tratados con los principios de la Osteopatía como generalmente se aprende en los años preclínicos de educación. El becario brindará tratamiento en el Academic Health Care Center en Old Westbury junto con un médico tratante certificado por la junta en medicina de manipulación osteopática y medicina neuromuscular esquelética (OMM/NMM). Los proveedores de tratamiento estarán cegados durante el tratamiento en la etapa del ciclo menstrual para evitar sesgos. La documentación de los tratamientos se realizará mediante un formulario de documentación. Los cambios subjetivos agudos en los síntomas de la dismenorrea musculoesquelética también se evaluarán utilizando el mismo formulario. Los cambios objetivos agudos con el tratamiento con OMM se obtendrán utilizando lecturas de miotones antes y después del tratamiento de la musculatura paraespinal lumbar. Los cambios subjetivos a largo plazo se evaluarán mediante el Cuestionario de malestar menstrual y se compararán con el mes anterior en el que no hubo tratamientos con OMM. Los participantes e investigadores se cubrirán la cara durante todas las interacciones. Los investigadores también deberán usar protección para los ojos. Después de los tratamientos, todas las superficies de contacto potencial (mesas de examen, computadora, picaportes, sillas, etc.) se limpiarán con toallitas antisépticas. Habrá guantes disponibles para que los usen los médicos si esto hace que el participante se sienta más cómodo. Todos los sujetos serán evaluados antes de ingresar para recibir tratamientos utilizando el "Formulario de evaluación de COVID-19 de investigación clínica del Centro de atención médica académica".
Después del período de tratamiento, durante la tercera fase del estudio, se monitoreará a las participantes para determinar la efectividad de los tratamientos iniciales de OMM administrados y para verificar los beneficios residuales de esta prueba de OMM en el próximo ciclo menstrual. Los parámetros específicos que se evaluarán incluyen cualquier cambio en la duración, la calidad, la intensidad o la gravedad de los síntomas en comparación con sus ciclos menstruales de referencia. Al igual que en las fases anteriores, estos datos se recopilarán mediante el Cuestionario de malestar menstrual.
Una vez recopilada toda la información pertinente, se completará el análisis estadístico de descripción utilizando los datos recopilados durante el transcurso del estudio para establecer los posibles beneficios de la OMM en la sintomatología de la dismenorrea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheldon Yao, DO
- Número de teléfono: 5166861300
- Correo electrónico: syao@nyit.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11545
- Reclutamiento
- Riland Academic Health Care Center
-
Contacto:
- Sheldon Yao, DO
- Número de teléfono: 516-686-3754
- Correo electrónico: syao@nyit.edu
-
Investigador principal:
- Sheldon Yao, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas de dolor relacionado con la menstruación en los últimos 2 años
- Ciclos menstruales regulares, con menstruaciones que duran al menos 2-5 días durante los últimos 2 años
- Ocurrencia de un ciclo menstrual regular en los últimos 40 días
- Queja de síntomas de dismenorrea con una gravedad de al menos 5/10 en la escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- Presencia de Patología Pélvica (endometriosis, leiomiomas, adenomiosis, enfermedad pélvica inflamatoria, etc)
- Desequilibrio hormonal conocido (SOP, trastorno ovárico, etc.)
- Uso de anticonceptivos orales
- Presencia de DIU (cobre o liberador de hormonas)
- Oligomenorrea/Amenorrea
- El embarazo
- Menores de 18 años
- Prueba serológica COVID-19 positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
Todos los sujetos serán observados durante un ciclo menstrual y luego recibirán tratamiento de manipulación osteopática durante el segundo ciclo menstrual.
Durante el tercer ciclo menstrual, se seguirá observando a las participantes.
|
Un conjunto de técnicas prácticas utilizadas por los médicos osteópatas para ayudar a diagnosticar, tratar y prevenir enfermedades o dolencias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de malestar menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en los síntomas de dismenorrea primaria informados por el sujeto utilizando el Cuestionario de malestar menstrual validado
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez muscular y tono muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en los registros de Myoton que muestran el cambio en el tono muscular y/o la rigidez después de la OMT durante la fase de tratamiento en la región lumbar según lo medido en las vértebras L1 y L3 bilateralmente
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHS-1521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .