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El efecto de OMM en el tratamiento de los síntomas primarios de dismenorrea

5 de abril de 2023 actualizado por: New York Institute of Technology
La dismenorrea primaria o simplemente menstruación dolorosa es un trastorno que el 45-90% de las mujeres experimentan en diversos grados. El síntoma más prominente de la dismenorrea es el dolor suprapúbico cólico que ocurre antes de la menstruación, seguido de cerca por dolor lumbar, dolor de cabeza, depresión, diarrea, fatiga, náuseas y vómitos. La dismenorrea primaria no puede atribuirse a una razón fisiológica específica, mientras que la dismenorrea secundaria puede deberse a otros trastornos ginecológicos. Para el control de los síntomas, la mayoría de los pacientes se automedican con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre. Si bien la mayoría de los tratamientos no farmacológicos para la dismenorrea, como la terapia de calor, el yoga, la acupuntura y los masajes, no muestran datos prometedores sobre la reducción de los síntomas, se ha demostrado que la manipulación neuromuscular mejora la intensidad del dolor y la duración de la dismenorrea. En este estudio, el resultado principal del investigador es evaluar si la Medicina de Manipulación Osteopática (OMM) es eficaz para reducir las molestias musculoesqueléticas de la dismenorrea, especialmente el dolor en la espalda, el abdomen, las extremidades inferiores y las regiones de la cabeza. Además, los resultados secundarios incluyen cualquier cambio en náuseas, distensión abdominal, diarrea, fatiga/malestar general, estado de ánimo depresivo/ansioso, irritabilidad y niebla mental con el tratamiento con OMM. Dado que la OMM involucra la manipulación de varias partes del cuerpo, los investigadores plantean la hipótesis de que la OMM ayudará a liberar la tensión de los tejidos y promover un flujo sanguíneo y linfático adecuado para disminuir la estasis y los mediadores inflamatorios presentes en los tejidos para aliviar el dolor. Las mujeres con dismenorrea se inscribirán en este estudio. Durante la fase inicial (primer ciclo menstrual), se establecerá una línea de base de los síntomas de dismenorrea de las participantes. En la siguiente fase (segundo ciclo menstrual), las participantes recibirán tratamiento de manipulación osteopática (OMT) de acuerdo con los resultados de los exámenes estructurales osteopáticos dos veces por semana durante 4 semanas. En la fase final (tercer ciclo menstrual), las participantes serán monitoreadas mientras dure el alivio de los síntomas con OMT. A lo largo del estudio, las participantes utilizarán el "Cuestionario de angustia menstrual" para documentar las quejas. Se utilizará un MYOTON para medir las correlaciones musculoesqueléticas con los síntomas y los efectos previos y posteriores al tratamiento con OMM. El análisis de la descripción se realizará utilizando las respuestas de los participantes para ver el efecto de la OMT en las molestias musculoesqueléticas y los síntomas asociados de la dismenorrea primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos participarán en una sesión de zoom inicial para obtener un historial médico y ginecológico detallado. También se obtendrá una historia social completa que incluya una descripción de la dieta y una rutina de ejercicios. Se les pedirá a las participantes que mantengan una dieta y una rutina de ejercicios constantes, ya que estudios anteriores han demostrado que una dieta saludable y una rutina de ejercicios pueden ayudar con los síntomas de la dismenorrea. Si se realizan cambios en la dieta o las rutinas de ejercicio, se les pedirá a los participantes que los informen. Durante este tiempo también se obtendrán métodos previos para minimizar los síntomas de la dismenorrea. Específicamente, se preguntará a los pacientes sobre el uso previo de medicamentos, incluidas las dosis y la frecuencia. Durante el transcurso del estudio, se les pedirá a los participantes que se abstengan de usar métodos anteriores de alivio de la dismenorrea para evitar variables de confusión. Sin embargo, si un paciente encuentra que su dolor es insoportable y usa terapias previas exitosas (medicamentos en particular), se le pedirá al participante que lo informe. Luego se comparará la necesidad de medicación con cada menstruación antes de la OMT y después de la OMT. En esta reunión de zoom, también se informará a los participantes sobre el compromiso de tiempo para este estudio y cómo completar las encuestas requeridas con cada ciclo menstrual durante el primer mes, así como también cómo programar citas durante la segunda fase en la que se realizarán 8 tratamientos. programado cada dos semanas durante 4 semanas. La documentación de la primera cita se realizará utilizando el "Formulario de historial médico inicial" en RedCap, que será completado por el investigador en la primera cita. Los síntomas de dismenorrea durante los ciclos menstruales durante el período inicial de un mes se evaluarán utilizando el "Cuestionario de malestar menstrual" que se completará una vez cada ciclo menstrual. Los sujetos programarán una cita inicial para un examen estructural osteopático. Este examen consiste en observar y palpar todo el cuerpo para buscar signos de disfunción somática que luego se abordarán durante los tratamientos y se utilizarán para establecer una línea de base para el participante.

La siguiente fase de este estudio implica el tratamiento de los síntomas de la dismenorrea según lo notado por cada participante a través de OMM para un ciclo menstrual. Cada sujeto recibirá un tratamiento OMM basado en áreas específicas de queja y hallazgos en el examen estructural osteopático. Los tratamientos incluirán técnicas suaves con consideración específica para: músculos toraco-lumbares y uniones espinales, unión esfenobasilar, entrada torácica, puntos de Chapman y disfunciones pélvicas/sacras, diafragmas y componentes viscerales. Los participantes serán tratados con los principios de la Osteopatía como generalmente se aprende en los años preclínicos de educación. El becario brindará tratamiento en el Academic Health Care Center en Old Westbury junto con un médico tratante certificado por la junta en medicina de manipulación osteopática y medicina neuromuscular esquelética (OMM/NMM). Los proveedores de tratamiento estarán cegados durante el tratamiento en la etapa del ciclo menstrual para evitar sesgos. La documentación de los tratamientos se realizará mediante un formulario de documentación. Los cambios subjetivos agudos en los síntomas de la dismenorrea musculoesquelética también se evaluarán utilizando el mismo formulario. Los cambios objetivos agudos con el tratamiento con OMM se obtendrán utilizando lecturas de miotones antes y después del tratamiento de la musculatura paraespinal lumbar. Los cambios subjetivos a largo plazo se evaluarán mediante el Cuestionario de malestar menstrual y se compararán con el mes anterior en el que no hubo tratamientos con OMM. Los participantes e investigadores se cubrirán la cara durante todas las interacciones. Los investigadores también deberán usar protección para los ojos. Después de los tratamientos, todas las superficies de contacto potencial (mesas de examen, computadora, picaportes, sillas, etc.) se limpiarán con toallitas antisépticas. Habrá guantes disponibles para que los usen los médicos si esto hace que el participante se sienta más cómodo. Todos los sujetos serán evaluados antes de ingresar para recibir tratamientos utilizando el "Formulario de evaluación de COVID-19 de investigación clínica del Centro de atención médica académica".

Después del período de tratamiento, durante la tercera fase del estudio, se monitoreará a las participantes para determinar la efectividad de los tratamientos iniciales de OMM administrados y para verificar los beneficios residuales de esta prueba de OMM en el próximo ciclo menstrual. Los parámetros específicos que se evaluarán incluyen cualquier cambio en la duración, la calidad, la intensidad o la gravedad de los síntomas en comparación con sus ciclos menstruales de referencia. Al igual que en las fases anteriores, estos datos se recopilarán mediante el Cuestionario de malestar menstrual.

Una vez recopilada toda la información pertinente, se completará el análisis estadístico de descripción utilizando los datos recopilados durante el transcurso del estudio para establecer los posibles beneficios de la OMM en la sintomatología de la dismenorrea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheldon Yao, DO
  • Número de teléfono: 5166861300
  • Correo electrónico: syao@nyit.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11545
        • Reclutamiento
        • Riland Academic Health Care Center
        • Contacto:
          • Sheldon Yao, DO
          • Número de teléfono: 516-686-3754
          • Correo electrónico: syao@nyit.edu
        • Investigador principal:
          • Sheldon Yao, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quejas de dolor relacionado con la menstruación en los últimos 2 años
  • Ciclos menstruales regulares, con menstruaciones que duran al menos 2-5 días durante los últimos 2 años
  • Ocurrencia de un ciclo menstrual regular en los últimos 40 días
  • Queja de síntomas de dismenorrea con una gravedad de al menos 5/10 en la escala analógica visual

Criterio de exclusión:

  • Presencia de Patología Pélvica (endometriosis, leiomiomas, adenomiosis, enfermedad pélvica inflamatoria, etc)
  • Desequilibrio hormonal conocido (SOP, trastorno ovárico, etc.)
  • Uso de anticonceptivos orales
  • Presencia de DIU (cobre o liberador de hormonas)
  • Oligomenorrea/Amenorrea
  • El embarazo
  • Menores de 18 años
  • Prueba serológica COVID-19 positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes
Todos los sujetos serán observados durante un ciclo menstrual y luego recibirán tratamiento de manipulación osteopática durante el segundo ciclo menstrual. Durante el tercer ciclo menstrual, se seguirá observando a las participantes.
Un conjunto de técnicas prácticas utilizadas por los médicos osteópatas para ayudar a diagnosticar, tratar y prevenir enfermedades o dolencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de malestar menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los síntomas de dismenorrea primaria informados por el sujeto utilizando el Cuestionario de malestar menstrual validado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez muscular y tono muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en los registros de Myoton que muestran el cambio en el tono muscular y/o la rigidez después de la OMT durante la fase de tratamiento en la región lumbar según lo medido en las vértebras L1 y L3 bilateralmente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BHS-1521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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