- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05208476
Az OMM hatása az elsődleges dysmenorrhoea tüneteinek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok részt vesznek egy kezdeti zoom ülésen, ahol részletes nőgyógyászati és kórtörténetet kapnak. Alapos társadalomtörténetet is kapunk, beleértve az étrend leírását és a gyakorlati rutint is. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be állandó étrendjüket és testmozgásukat, mivel korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az egészséges táplálkozás és a testmozgás segíthet a dysmenorrhoea tüneteinek kezelésében. Ha bármilyen változás történik az étrendben vagy az edzési rutinokban, a résztvevőket felkérjük, hogy jelentsék azokat. Ez idő alatt a dysmenorrhoea tüneteinek minimalizálására szolgáló korábbi módszereket is beszerezzük. Pontosabban, a betegeket megkérdezik a korábbi gyógyszerhasználatról, beleértve az adagokat és a gyakoriságukat. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a dysmenorrhoea enyhítésének korábbi módszereitől, hogy elkerüljék a változók összetévesztését. Ha azonban a páciens fájdalmát elviselhetetlennek találja, és korábbi sikeres terápiákat (különösen gyógyszereket) alkalmaz, felkérik a résztvevőt, hogy ezt jelentse. Ezután minden OMT előtti és OMT utáni menstruációval összehasonlítják a gyógyszeres kezelés szükségességét. Ezen a zoom megbeszélésen a résztvevők tájékoztatást kapnak a tanulmányra fordított időről és arról is, hogyan kell kitölteni a kérdőíveket minden menstruációs ciklusnál az első hónapban, valamint arról, hogyan kell időpontokat ütemezni a második fázisban, amelyben 8 kezelés lesz. kéthetente ütemezve 4 hétig. Az első találkozó dokumentálása a "Kezdeti kórtörténeti űrlap" használatával történik a RedCap-en, amelyet a vizsgáló tölt ki az első találkozáskor. A menstruációs ciklusok során a kezdeti egy hónapos időszak alatt fellépő dysmenorrhoea tüneteit a "Menstruációs zavarok kérdőíve" segítségével értékelik, amelyet minden menstruációs ciklusban töltenek ki. Az alanyok kezdeti időpontot egyeztetnek az osteopathiás szerkezeti vizsgálatra. Ez a vizsgálat magában foglalja az egész test megfigyelését és tapintását, hogy megkeressük a szomatikus diszfunkció jeleit, amelyeket később a kezelések során megcéloznak, és a résztvevők kiindulási állapotának meghatározására használják.
A tanulmány következő szakasza a dysmenorrhoea tüneteinek kezelését foglalja magában, amint azt az egyes résztvevők az OMM-en keresztül egy menstruációs cikluson keresztül megjegyezték. Minden alany OMM-kezelésben részesül a panaszok meghatározott területei és az oszteopátiás szerkezeti vizsgálat eredményei alapján. A kezelések kíméletes technikákat foglalnak magukban, különös tekintettel a következőkre: mellkasi-ágyéki izmok és gerinccsatlakozások, sphenobasilaris csomópont, mellkasi bemenet, Chapmans-pontok és medence/szakrális diszfunkciók, rekeszizom és zsigeri komponensek. A résztvevőket az oszteopátia alapelvei szerint kezelik, amint azt általában a preklinikai oktatási években tanulják. A kezelést az Old Westbury-i Akadémiai Egészségügyi Központban végzi a tudós, egy oszteopátiás manipulatív gyógyászatban és neuromuszkuláris csontvázgyógyászatban (OMM/NMM) okleveles kezelőorvossal együtt. Az elfogultság elkerülése érdekében a kezelőket a kezelés alatt a menstruációs ciklus szakaszában vakok fogják érinteni. A kezelések dokumentálása dokumentációs űrlap segítségével történik. Az izom-csontrendszeri dysmenorrhoea tüneteinek akut szubjektív változásait szintén ugyanezen az űrlapon kell értékelni. Az OMM-kezeléssel járó akut objektív változásokat az ágyéki paraspinalis izomzat kezelés előtti és utáni myoton mérése alapján lehet elérni. A hosszú távú szubjektív változásokat a Menstruációs Distress Kérdőív segítségével értékelik, és összehasonlítják az előző hónaphoz képest, amikor nem volt OMM-kezelés. A résztvevők és a nyomozók minden interakció során arcfedőt viselnek. A nyomozóknak szemvédőt is kell viselniük. A kezelések után az összes lehetséges érintkezési felületet (vizsgáló asztalok, számítógép, kilincsek, székek stb.) fertőtlenítő kendővel letöröljük. Kesztyűk állnak majd az orvosok rendelkezésére, ha ezzel a résztvevő jobban érzi magát. Minden alany szűrésre kerül, mielőtt a kezelésre jelentkezne, az „Akadémiai Egészségügyi Központ Klinikai Kutatási COVID-19 szűrési űrlapjával”.
A kezelési periódus után, a vizsgálat harmadik szakaszában a résztvevőket figyelemmel kísérik a kezdeti OMM-kezelések hatékonysága szempontjából, és ellenőrizni fogják, hogy a következő menstruációs ciklusban az OMM-próbából származó esetleges fennmaradó előnyök jelentkeznek-e. Az értékelendő specifikus paraméterek közé tartozik a tünetek időtartamának, minőségének, intenzitásának vagy súlyosságának bármilyen változása az alapmenstruációs ciklushoz képest. Az előző fázisokhoz hasonlóan ezeket az adatokat a Menstruációs Distress Kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
Az összes vonatkozó információ összegyűjtése után a leíró statisztikai elemzést befejezik a vizsgálat során gyűjtött adatok felhasználásával, hogy megállapítsák az OMM lehetséges előnyeit a dysmenorrhoea tünettanára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheldon Yao, DO
- Telefonszám: 5166861300
- E-mail: syao@nyit.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Egyesült Államok, 11545
- Toborzás
- Riland Academic Health Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheldon Yao, DO
- Telefonszám: 516-686-3754
- E-mail: syao@nyit.edu
-
Kutatásvezető:
- Sheldon Yao, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menstruációval összefüggő fájdalommal kapcsolatos panaszok az elmúlt 2 évben
- Rendszeres menstruációs ciklus, legalább 2-5 napig tartó menstruáció az elmúlt 2 évben
- Rendszeres menstruációs ciklus előfordulása az elmúlt 40 napon belül
- Panasz a dysmenorrhoea tüneteivel kapcsolatban, amelynek súlyossága legalább 5/10 a vizuális analóg skálán
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei patológia jelenléte (endometriózis, leiomyoma, adenomyosis, kismedencei gyulladás stb.)
- Ismert hormonális egyensúlyhiány (PCOS, petefészek-rendellenesség stb.)
- Orális fogamzásgátlók használata
- IUD (réz- vagy hormonelúció) jelenléte
- Oligomenorrhoea/Amenorrhoea
- Terhesség
- 18 éven aluliak
- Pozitív COVID-19 szerológiai teszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Résztvevők
Minden alanyt egy menstruációs cikluson keresztül megfigyelnek, majd a második menstruációs ciklus során oszteopátiás manipulatív kezelést kapnak.
A harmadik menstruációs ciklus alatt a résztvevőket továbbra is megfigyelik.
|
Gyakorlati technikák csoportja, amelyeket az oszteopata orvosok használnak a betegségek vagy betegségek diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Menstruációs zavarok kérdőíve
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyban bekövetkezett változások elsődleges dysmenorrhoeás tünetekről számoltak be validált Menstruációs Distress Kérdőív segítségével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izommerevség és izomtónus
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a Myoton felvételekben, amelyek az izomtónus és/vagy merevség változását mutatják OMT után a kezelési fázis során az ágyéki régióban, az L1 és L3 csigolyákon bilaterálisan mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHS-1521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív gyógyászat
-
New York Institute of TechnologyToborzásParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveManipuláció, oszteopátiásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyVisszavontMasztalgiaEgyesült Államok
-
Western University of Health SciencesBefejezveLabyrinthitis | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | SzédülésEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktív, nem toborzó