Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OMM hatása az elsődleges dysmenorrhoea tüneteinek kezelésében

2023. április 5. frissítette: New York Institute of Technology
Az elsődleges dysmenorrhoea vagy egyszerűen fájdalmas menstruáció olyan rendellenesség, amelyet a nők 45-90%-a tapasztal különböző mértékben. A dysmenorrhoea legszembetűnőbb tünete a menstruáció előtt fellépő görcsös suprapubicus fájdalom, amelyet szorosan követ a derékfájás, a fejfájás, a depresszió, a hasmenés, a fáradtság, az émelygés és a hányás. Az elsődleges dysmenorrhoea nem tulajdonítható konkrét fiziológiai oknak, míg a másodlagos dysmenorrhoea más nőgyógyászati ​​kórképekre vezethető vissza. A tünetek kezelésére a legtöbb beteg öngyógyítást végez vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel. Míg a dysmenorrhoea legtöbb nem gyógyszeres kezelése, mint például a hőterápia, a jóga, az akupunktúra és a masszázs nem mutat ígéretes adatokat a tünetek csökkentéséről, a neuromuszkuláris manipuláció javítja a fájdalom intenzitását és a dysmenorrhoea időtartamát. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló elsődleges célja annak felmérése, hogy az Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) hatékonyan csökkenti-e a dysmenorrhoeával járó mozgásszervi panaszokat, különösen a hát-, has-, alsó végtag- és fejtáji fájdalmat. Ezenkívül a másodlagos kimenetelek közé tartozik az émelygés, puffadás, hasmenés, fáradtság/általános rossz közérzet, depressziós/szorongó hangulat, ingerlékenység és mentális köd bármilyen változása az OMM-kezelés során. Mivel az OMM magában foglalja a test különböző részeinek manipulálását, a kutatók azt feltételezik, hogy az OMM segít a szöveti feszültség felszabadításában, valamint elősegíti a megfelelő vér- és nyirokáramlást, hogy csökkentse a pangást és a szövetekben jelenlévő gyulladásos mediátorokat a fájdalom enyhítésére. A vizsgálatba dysmenorrhoeában szenvedő nőket vonnak be. A kezdeti szakaszban (első menstruációs ciklus) megállapítják a résztvevők dysmenorrhoeás tüneteinek kiindulási állapotát. A következő szakaszban (2. menstruációs ciklus) a résztvevők oszteopátiás manipulatív kezelést (OMT) kapnak az oszteopátiás szerkezeti vizsgálatok eredményeinek megfelelően hetente kétszer 4 héten keresztül. Az utolsó fázisban (3. menstruációs ciklus) a résztvevőket OMT-vel figyelik a tünetek enyhülésének időtartamára. A vizsgálat során a résztvevők a "menstruációs zavarok kérdőívét" fogják használni a panaszok dokumentálására. A MYOTON segítségével mérjük a mozgásszervi összefüggéseket a tünetekkel, valamint az OMM kezelés előtti és utáni hatásokkal. Leíráselemzést végeznek a résztvevők válaszai alapján, hogy megvizsgálják az OMT hatását a mozgásszervi panaszokra és az elsődleges dysmenorrhoea kapcsolódó tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az alanyok részt vesznek egy kezdeti zoom ülésen, ahol részletes nőgyógyászati ​​és kórtörténetet kapnak. Alapos társadalomtörténetet is kapunk, beleértve az étrend leírását és a gyakorlati rutint is. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be állandó étrendjüket és testmozgásukat, mivel korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az egészséges táplálkozás és a testmozgás segíthet a dysmenorrhoea tüneteinek kezelésében. Ha bármilyen változás történik az étrendben vagy az edzési rutinokban, a résztvevőket felkérjük, hogy jelentsék azokat. Ez idő alatt a dysmenorrhoea tüneteinek minimalizálására szolgáló korábbi módszereket is beszerezzük. Pontosabban, a betegeket megkérdezik a korábbi gyógyszerhasználatról, beleértve az adagokat és a gyakoriságukat. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a dysmenorrhoea enyhítésének korábbi módszereitől, hogy elkerüljék a változók összetévesztését. Ha azonban a páciens fájdalmát elviselhetetlennek találja, és korábbi sikeres terápiákat (különösen gyógyszereket) alkalmaz, felkérik a résztvevőt, hogy ezt jelentse. Ezután minden OMT előtti és OMT utáni menstruációval összehasonlítják a gyógyszeres kezelés szükségességét. Ezen a zoom megbeszélésen a résztvevők tájékoztatást kapnak a tanulmányra fordított időről és arról is, hogyan kell kitölteni a kérdőíveket minden menstruációs ciklusnál az első hónapban, valamint arról, hogyan kell időpontokat ütemezni a második fázisban, amelyben 8 kezelés lesz. kéthetente ütemezve 4 hétig. Az első találkozó dokumentálása a "Kezdeti kórtörténeti űrlap" használatával történik a RedCap-en, amelyet a vizsgáló tölt ki az első találkozáskor. A menstruációs ciklusok során a kezdeti egy hónapos időszak alatt fellépő dysmenorrhoea tüneteit a "Menstruációs zavarok kérdőíve" segítségével értékelik, amelyet minden menstruációs ciklusban töltenek ki. Az alanyok kezdeti időpontot egyeztetnek az osteopathiás szerkezeti vizsgálatra. Ez a vizsgálat magában foglalja az egész test megfigyelését és tapintását, hogy megkeressük a szomatikus diszfunkció jeleit, amelyeket később a kezelések során megcéloznak, és a résztvevők kiindulási állapotának meghatározására használják.

A tanulmány következő szakasza a dysmenorrhoea tüneteinek kezelését foglalja magában, amint azt az egyes résztvevők az OMM-en keresztül egy menstruációs cikluson keresztül megjegyezték. Minden alany OMM-kezelésben részesül a panaszok meghatározott területei és az oszteopátiás szerkezeti vizsgálat eredményei alapján. A kezelések kíméletes technikákat foglalnak magukban, különös tekintettel a következőkre: mellkasi-ágyéki izmok és gerinccsatlakozások, sphenobasilaris csomópont, mellkasi bemenet, Chapmans-pontok és medence/szakrális diszfunkciók, rekeszizom és zsigeri komponensek. A résztvevőket az oszteopátia alapelvei szerint kezelik, amint azt általában a preklinikai oktatási években tanulják. A kezelést az Old Westbury-i Akadémiai Egészségügyi Központban végzi a tudós, egy oszteopátiás manipulatív gyógyászatban és neuromuszkuláris csontvázgyógyászatban (OMM/NMM) okleveles kezelőorvossal együtt. Az elfogultság elkerülése érdekében a kezelőket a kezelés alatt a menstruációs ciklus szakaszában vakok fogják érinteni. A kezelések dokumentálása dokumentációs űrlap segítségével történik. Az izom-csontrendszeri dysmenorrhoea tüneteinek akut szubjektív változásait szintén ugyanezen az űrlapon kell értékelni. Az OMM-kezeléssel járó akut objektív változásokat az ágyéki paraspinalis izomzat kezelés előtti és utáni myoton mérése alapján lehet elérni. A hosszú távú szubjektív változásokat a Menstruációs Distress Kérdőív segítségével értékelik, és összehasonlítják az előző hónaphoz képest, amikor nem volt OMM-kezelés. A résztvevők és a nyomozók minden interakció során arcfedőt viselnek. A nyomozóknak szemvédőt is kell viselniük. A kezelések után az összes lehetséges érintkezési felületet (vizsgáló asztalok, számítógép, kilincsek, székek stb.) fertőtlenítő kendővel letöröljük. Kesztyűk állnak majd az orvosok rendelkezésére, ha ezzel a résztvevő jobban érzi magát. Minden alany szűrésre kerül, mielőtt a kezelésre jelentkezne, az „Akadémiai Egészségügyi Központ Klinikai Kutatási COVID-19 szűrési űrlapjával”.

A kezelési periódus után, a vizsgálat harmadik szakaszában a résztvevőket figyelemmel kísérik a kezdeti OMM-kezelések hatékonysága szempontjából, és ellenőrizni fogják, hogy a következő menstruációs ciklusban az OMM-próbából származó esetleges fennmaradó előnyök jelentkeznek-e. Az értékelendő specifikus paraméterek közé tartozik a tünetek időtartamának, minőségének, intenzitásának vagy súlyosságának bármilyen változása az alapmenstruációs ciklushoz képest. Az előző fázisokhoz hasonlóan ezeket az adatokat a Menstruációs Distress Kérdőív segítségével gyűjtjük össze.

Az összes vonatkozó információ összegyűjtése után a leíró statisztikai elemzést befejezik a vizsgálat során gyűjtött adatok felhasználásával, hogy megállapítsák az OMM lehetséges előnyeit a dysmenorrhoea tünettanára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sheldon Yao, DO
  • Telefonszám: 5166861300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Old Westbury, New York, Egyesült Államok, 11545
        • Toborzás
        • Riland Academic Health Care Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheldon Yao, DO
          • Telefonszám: 516-686-3754
          • E-mail: syao@nyit.edu
        • Kutatásvezető:
          • Sheldon Yao, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menstruációval összefüggő fájdalommal kapcsolatos panaszok az elmúlt 2 évben
  • Rendszeres menstruációs ciklus, legalább 2-5 napig tartó menstruáció az elmúlt 2 évben
  • Rendszeres menstruációs ciklus előfordulása az elmúlt 40 napon belül
  • Panasz a dysmenorrhoea tüneteivel kapcsolatban, amelynek súlyossága legalább 5/10 a vizuális analóg skálán

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei patológia jelenléte (endometriózis, leiomyoma, adenomyosis, kismedencei gyulladás stb.)
  • Ismert hormonális egyensúlyhiány (PCOS, petefészek-rendellenesség stb.)
  • Orális fogamzásgátlók használata
  • IUD (réz- vagy hormonelúció) jelenléte
  • Oligomenorrhoea/Amenorrhoea
  • Terhesség
  • 18 éven aluliak
  • Pozitív COVID-19 szerológiai teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevők
Minden alanyt egy menstruációs cikluson keresztül megfigyelnek, majd a második menstruációs ciklus során oszteopátiás manipulatív kezelést kapnak. A harmadik menstruációs ciklus alatt a résztvevőket továbbra is megfigyelik.
Gyakorlati technikák csoportja, amelyeket az oszteopata orvosok használnak a betegségek vagy betegségek diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs zavarok kérdőíve
Időkeret: 3 hónap
Az alanyban bekövetkezett változások elsődleges dysmenorrhoeás tünetekről számoltak be validált Menstruációs Distress Kérdőív segítségével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izommerevség és izomtónus
Időkeret: 3 hónap
Változás a Myoton felvételekben, amelyek az izomtónus és/vagy merevség változását mutatják OMT után a kezelési fázis során az ágyéki régióban, az L1 és L3 csigolyákon bilaterálisan mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHS-1521

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív gyógyászat

3
Iratkozz fel