Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMM:n vaikutus primaaristen dysmenorrean oireiden hoidossa

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: New York Institute of Technology
Primaarinen dysmenorrea tai yksinkertaisesti kivuliaat kuukautiset on sairaus, jota 45–90 % naisista kokee vaihtelevassa määrin. Näkyvin dysmenorrean oire on ennen kuukautisia esiintyvä kouristava suprapubinen kipu, jota seuraa tiiviisti alaselän kipu, päänsärky, masennus, ripuli, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu. Primaarinen dysmenorrea ei voi johtua tietystä fysiologisesta syystä, kun taas sekundaarinen dysmenorrea voi johtua muista gynekologisista sairauksista. Useimmat potilaat lääkittävät itse oireiden hallintaan reseptivapailla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Vaikka useimmat dysmenorrean ei-lääkehoidot, kuten lämpöhoito, jooga, akupunktio ja hieronta, eivät anna lupaavia tietoja oireiden vähentämisestä, hermolihasmanipuloinnin on osoitettu parantavan kivun voimakkuutta ja kuukautiskipujen kestoa. Tässä tutkimuksessa tutkijan ensisijainen tulos on arvioida, onko osteopaattinen manipuloiva lääketiede (OMM) tehokas vähentämään dysmenorreaan liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja, erityisesti selkä-, vatsa-, alaraajojen ja pään alueita. Lisäksi toissijaisia ​​seurauksia ovat pahoinvointi, turvotus, ripuli, väsymys/yleinen huonovointisuus, masentunut/ahdistunut mieliala, ärtyneisyys ja henkinen sumu OMM-hoidon yhteydessä. Koska OMM sisältää kehon eri osien manipuloinnin, tutkijat olettavat, että OMM auttaa vapauttamaan kudosten jännitystä ja edistämään riittävää veren ja lymfaattisen virtausta staasin ja kudoksissa esiintyvien tulehduksellisten välittäjien kivun lievittämiseksi. Naishenkilöt, joilla on dysmenorrea, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Alkuvaiheen (ensimmäisen kuukautiskierron) aikana määritetään osallistujien dysmenorrea-oireiden perustaso. Seuraavassa vaiheessa (2. kuukautiskierto) osallistujille annetaan osteopaattista manipuloivaa hoitoa (OMT) osteopaattisten rakennetutkimusten tulosten mukaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Viimeisessä vaiheessa (3. kuukautiskierto) osallistujia seurataan oireiden lievittymisen ajan OMT:llä. Koko tutkimuksen ajan osallistujat käyttävät "Menstrual Distress Questionnaire" -lomaketta valitusten dokumentointiin. MYOTONIA käytetään mittaamaan tuki- ja liikuntaelimistön korrelaatioita oireiden sekä ennen ja jälkeen OMM-hoidon vaikutusten kanssa. Kuvausanalyysi tehdään osallistujien vastauksista, jotta nähdään OMT:n vaikutus tuki- ja liikuntaelinvaivoihin ja niihin liittyviin primaarisen kuukautiskipujen oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuvat alkuperäiseen zoom-istuntoon saadakseen yksityiskohtaisen gynekologisen ja sairauden historian. Saat myös perusteellisen sosiaalisen historian, mukaan lukien ruokavalion kuvaus ja harjoitusrutiini. Osallistujia pyydetään pitämään vakiona ruokavalio- ja liikuntarutiiniaan, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että terveellinen ruokavalio ja liikunta voivat auttaa dysmenorrean oireissa. Jos ruokavalioon tai liikuntarutiineihin tehdään muutoksia, osallistujia pyydetään ilmoittamaan niistä. Tänä aikana hankitaan myös aikaisemmat menetelmät dysmenorrean oireiden minimoimiseksi. Erityisesti potilailta kysytään aiemmasta lääkkeiden käytöstä, mukaan lukien heidän annoksensa ja tiheys. Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään pidättäytymään käyttämästä aiempia dysmenorrean hoitomenetelmiä, jotta muuttujat eivät hämmennä. Jos potilas kuitenkin kokee kipunsa sietämättömäksi ja käyttää aikaisempia onnistuneita hoitoja (erityisesti lääkkeitä), osallistujaa pyydetään ilmoittamaan siitä. Sitten verrataan lääkityksen tarvetta jokaisen kuukautisen yhteydessä ennen OMT:tä ja sen jälkeen. Tässä zoom-kokouksessa osallistujille kerrotaan myös tämän tutkimuksen ajasta ja kuinka täyttää vaaditut kyselyt jokaisen kuukautiskierron yhteydessä ensimmäisen kuukauden aikana sekä tapaamisen ajoittamisesta toiseen vaiheeseen, jossa suoritetaan 8 hoitoa. kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ensimmäisen tapaamisen dokumentointi tehdään RedCapissa olevalla "Alkuperäisen sairaushistorialomakkeella", jonka tutkija täyttää ensimmäisellä tapaamisella. Dysmenorrean oireita kuukautiskierron aikana ensimmäisen kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä "Kuukautiskipukyselyä", joka täytetään jokaisen kuukautiskierron aikana. Koehenkilöt varaavat ensimmäisen ajan osteopaattiseen rakennetutkimukseen. Tämä tutkimus sisältää koko kehon havainnoinnin ja tunnustelun somaattisen toimintahäiriön oireiden etsimiseksi, jotka myöhemmin kohdistetaan hoitojen aikana ja joita käytetään osallistujan perustason määrittämiseen.

Tämän tutkimuksen seuraava vaihe sisältää dysmenorrean oireiden hoitamisen kunkin osallistujan OMM:n kautta yhden kuukautiskierron ajan. Jokaiselle koehenkilölle annetaan OMM-hoito tiettyjen valitusalueiden ja osteopaattisen rakennetutkimuksen löydösten perusteella. Hoidot sisältävät hellävaraisia ​​tekniikoita, joissa huomioidaan erityisesti: rinta-lantiolihakset ja selkärangan liitokset, sphenobasilaarinen liitos, rintakehän sisääntulo, Chapmansin pisteet ja lantion/sakraaliset toimintahäiriöt, palleat ja sisäelinten komponentit. Osallistujia hoidetaan prekliinisillä koulutusvuosilla yleisesti opituilla osteopatian periaatteilla. Hoitoa tarjoaa Academic Health Care Center Old Westburyssa tutkija yhdessä osteopaattisen manipulatiivisen lääketieteen ja neuromuskulaarisen luuston lääketieteen (OMM/NMM) pätevän hoitavan lääkärin hallituksen kanssa. Hoidon tarjoajat sokennetaan hoidon aikana kuukautiskierron vaiheessa puolueellisuuden välttämiseksi. Hoidot dokumentoidaan dokumentaatiolomakkeella. Samalla lomakkeella arvioidaan myös akuutteja subjektiivisia muutoksia tuki- ja liikuntaelimistön dysmenorrean oireissa. Akuutit objektiiviset muutokset OMM-hoidolla saadaan käyttämällä lannerangan paraspinaalisen lihaksen myotonin lukemia ennen hoitoa ja sen jälkeen. Pitkän aikavälin subjektiiviset muutokset arvioidaan kuukautiskipukyselyn avulla ja niitä verrataan edelliseen kuukauteen, jolta OMM-hoidot puuttuivat. Osallistujat ja tutkijat käyttävät kasvosuojaimia kaikkien vuorovaikutusten aikana. Myös tutkijoiden tulee käyttää silmäsuojaimia. Hoidon jälkeen kaikki mahdolliset kosketuspinnat (tutkimuspöydät, tietokone, ovenkahvat, tuolit jne.) pyyhitään antiseptisillä pyyhkeillä. Käsineet ovat lääkäreiden käytettävissä, jos tämä tekee osallistujan olonsa mukavammaksi. Kaikki tutkittavat seulotaan ennen hoitoon tuloa käyttämällä "Akateemisen terveydenhuollon keskuksen kliinisen tutkimuksen COVID-19-seulontalomaketta".

Hoitojakson jälkeen, tutkimuksen kolmannen vaiheen aikana, osallistujia tarkkaillaan annettujen alkuperäisten OMM-hoitojen tehokkuuden suhteen ja tämän OMM-tutkimuksen mahdollisten jäännöshyötyjen tarkistamiseksi seuraavan kuukautiskierron aikana. Erityisiä arvioitavia parametreja ovat oireiden keston, laadun, voimakkuuden tai vakavuuden muutokset verrattuna kuukautiskiertoihin. Kuten edellisissäkin vaiheissa, nämä tiedot kerätään kuukautiskipukyselyn avulla.

Kun kaikki asiaankuuluvat tiedot on kerätty, kuvaustilastollinen analyysi saatetaan päätökseen käyttämällä tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja OMM:n mahdollisten hyötyjen selvittämiseksi dysmenorrean oireiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheldon Yao, DO
  • Puhelinnumero: 5166861300
  • Sähköposti: syao@nyit.edu

Opiskelupaikat

    • New York
      • Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11545
        • Rekrytointi
        • Riland Academic Health Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheldon Yao, DO
          • Puhelinnumero: 516-686-3754
          • Sähköposti: syao@nyit.edu
        • Päätutkija:
          • Sheldon Yao, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valitukset kuukautisiin liittyvästä kivusta viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännölliset kuukautiset, joiden kuukautiset ovat kestäneet vähintään 2-5 päivää viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen kuukautiskierto viimeisen 40 päivän aikana
  • Valitus dysmenorrean oireista, joiden vaikeusaste on vähintään 5/10 visuaalisella analogisella asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion patologian esiintyminen (endometrioosi, leiomyomata, adenomyoosi, lantion tulehdussairaus jne.)
  • Tunnettu hormonaalinen epätasapaino (PCOS, munasarjahäiriö jne.)
  • Suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö
  • IUD:n (kuparin tai hormonin eluointi) läsnäolo
  • Oligomenorrea / amenorrea
  • Raskaus
  • Alle 18 v
  • Positiivinen COVID-19 serologinen testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan yhden kuukautiskierron ajan, minkä jälkeen heille annetaan manipuloiva osteopaattinen hoito toisen kuukautiskierron aikana. Kolmannen kuukautiskierron aikana osallistujia seurataan edelleen.
Osteopaattisten lääkäreiden käyttämät käytännön tekniikat auttavat diagnosoimaan, hoitamaan ja ehkäisemään sairauksia tai sairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautishäiriökyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset koehenkilössä ilmoittivat primaarisista dysmenorrean oireista validoidun kuukautiskipukyselyn avulla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten jäykkyys ja lihasten sävy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos Myotonin tallennuksissa, jotka osoittavat muutoksia lihasten sävyssä ja/tai jäykkyydessä OMT:n jälkeen hoitovaiheen aikana lannerangan alueella mitattuna L1- ja L3-nikamista kahdenvälisesti
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHS-1521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa