- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05208476
OMM:n vaikutus primaaristen dysmenorrean oireiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat alkuperäiseen zoom-istuntoon saadakseen yksityiskohtaisen gynekologisen ja sairauden historian. Saat myös perusteellisen sosiaalisen historian, mukaan lukien ruokavalion kuvaus ja harjoitusrutiini. Osallistujia pyydetään pitämään vakiona ruokavalio- ja liikuntarutiiniaan, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että terveellinen ruokavalio ja liikunta voivat auttaa dysmenorrean oireissa. Jos ruokavalioon tai liikuntarutiineihin tehdään muutoksia, osallistujia pyydetään ilmoittamaan niistä. Tänä aikana hankitaan myös aikaisemmat menetelmät dysmenorrean oireiden minimoimiseksi. Erityisesti potilailta kysytään aiemmasta lääkkeiden käytöstä, mukaan lukien heidän annoksensa ja tiheys. Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään pidättäytymään käyttämästä aiempia dysmenorrean hoitomenetelmiä, jotta muuttujat eivät hämmennä. Jos potilas kuitenkin kokee kipunsa sietämättömäksi ja käyttää aikaisempia onnistuneita hoitoja (erityisesti lääkkeitä), osallistujaa pyydetään ilmoittamaan siitä. Sitten verrataan lääkityksen tarvetta jokaisen kuukautisen yhteydessä ennen OMT:tä ja sen jälkeen. Tässä zoom-kokouksessa osallistujille kerrotaan myös tämän tutkimuksen ajasta ja kuinka täyttää vaaditut kyselyt jokaisen kuukautiskierron yhteydessä ensimmäisen kuukauden aikana sekä tapaamisen ajoittamisesta toiseen vaiheeseen, jossa suoritetaan 8 hoitoa. kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ensimmäisen tapaamisen dokumentointi tehdään RedCapissa olevalla "Alkuperäisen sairaushistorialomakkeella", jonka tutkija täyttää ensimmäisellä tapaamisella. Dysmenorrean oireita kuukautiskierron aikana ensimmäisen kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä "Kuukautiskipukyselyä", joka täytetään jokaisen kuukautiskierron aikana. Koehenkilöt varaavat ensimmäisen ajan osteopaattiseen rakennetutkimukseen. Tämä tutkimus sisältää koko kehon havainnoinnin ja tunnustelun somaattisen toimintahäiriön oireiden etsimiseksi, jotka myöhemmin kohdistetaan hoitojen aikana ja joita käytetään osallistujan perustason määrittämiseen.
Tämän tutkimuksen seuraava vaihe sisältää dysmenorrean oireiden hoitamisen kunkin osallistujan OMM:n kautta yhden kuukautiskierron ajan. Jokaiselle koehenkilölle annetaan OMM-hoito tiettyjen valitusalueiden ja osteopaattisen rakennetutkimuksen löydösten perusteella. Hoidot sisältävät hellävaraisia tekniikoita, joissa huomioidaan erityisesti: rinta-lantiolihakset ja selkärangan liitokset, sphenobasilaarinen liitos, rintakehän sisääntulo, Chapmansin pisteet ja lantion/sakraaliset toimintahäiriöt, palleat ja sisäelinten komponentit. Osallistujia hoidetaan prekliinisillä koulutusvuosilla yleisesti opituilla osteopatian periaatteilla. Hoitoa tarjoaa Academic Health Care Center Old Westburyssa tutkija yhdessä osteopaattisen manipulatiivisen lääketieteen ja neuromuskulaarisen luuston lääketieteen (OMM/NMM) pätevän hoitavan lääkärin hallituksen kanssa. Hoidon tarjoajat sokennetaan hoidon aikana kuukautiskierron vaiheessa puolueellisuuden välttämiseksi. Hoidot dokumentoidaan dokumentaatiolomakkeella. Samalla lomakkeella arvioidaan myös akuutteja subjektiivisia muutoksia tuki- ja liikuntaelimistön dysmenorrean oireissa. Akuutit objektiiviset muutokset OMM-hoidolla saadaan käyttämällä lannerangan paraspinaalisen lihaksen myotonin lukemia ennen hoitoa ja sen jälkeen. Pitkän aikavälin subjektiiviset muutokset arvioidaan kuukautiskipukyselyn avulla ja niitä verrataan edelliseen kuukauteen, jolta OMM-hoidot puuttuivat. Osallistujat ja tutkijat käyttävät kasvosuojaimia kaikkien vuorovaikutusten aikana. Myös tutkijoiden tulee käyttää silmäsuojaimia. Hoidon jälkeen kaikki mahdolliset kosketuspinnat (tutkimuspöydät, tietokone, ovenkahvat, tuolit jne.) pyyhitään antiseptisillä pyyhkeillä. Käsineet ovat lääkäreiden käytettävissä, jos tämä tekee osallistujan olonsa mukavammaksi. Kaikki tutkittavat seulotaan ennen hoitoon tuloa käyttämällä "Akateemisen terveydenhuollon keskuksen kliinisen tutkimuksen COVID-19-seulontalomaketta".
Hoitojakson jälkeen, tutkimuksen kolmannen vaiheen aikana, osallistujia tarkkaillaan annettujen alkuperäisten OMM-hoitojen tehokkuuden suhteen ja tämän OMM-tutkimuksen mahdollisten jäännöshyötyjen tarkistamiseksi seuraavan kuukautiskierron aikana. Erityisiä arvioitavia parametreja ovat oireiden keston, laadun, voimakkuuden tai vakavuuden muutokset verrattuna kuukautiskiertoihin. Kuten edellisissäkin vaiheissa, nämä tiedot kerätään kuukautiskipukyselyn avulla.
Kun kaikki asiaankuuluvat tiedot on kerätty, kuvaustilastollinen analyysi saatetaan päätökseen käyttämällä tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja OMM:n mahdollisten hyötyjen selvittämiseksi dysmenorrean oireiden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheldon Yao, DO
- Puhelinnumero: 5166861300
- Sähköposti: syao@nyit.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11545
- Rekrytointi
- Riland Academic Health Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheldon Yao, DO
- Puhelinnumero: 516-686-3754
- Sähköposti: syao@nyit.edu
-
Päätutkija:
- Sheldon Yao, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitukset kuukautisiin liittyvästä kivusta viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännölliset kuukautiset, joiden kuukautiset ovat kestäneet vähintään 2-5 päivää viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen kuukautiskierto viimeisen 40 päivän aikana
- Valitus dysmenorrean oireista, joiden vaikeusaste on vähintään 5/10 visuaalisella analogisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion patologian esiintyminen (endometrioosi, leiomyomata, adenomyoosi, lantion tulehdussairaus jne.)
- Tunnettu hormonaalinen epätasapaino (PCOS, munasarjahäiriö jne.)
- Suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö
- IUD:n (kuparin tai hormonin eluointi) läsnäolo
- Oligomenorrea / amenorrea
- Raskaus
- Alle 18 v
- Positiivinen COVID-19 serologinen testi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan yhden kuukautiskierron ajan, minkä jälkeen heille annetaan manipuloiva osteopaattinen hoito toisen kuukautiskierron aikana.
Kolmannen kuukautiskierron aikana osallistujia seurataan edelleen.
|
Osteopaattisten lääkäreiden käyttämät käytännön tekniikat auttavat diagnosoimaan, hoitamaan ja ehkäisemään sairauksia tai sairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautishäiriökyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset koehenkilössä ilmoittivat primaarisista dysmenorrean oireista validoidun kuukautiskipukyselyn avulla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten jäykkyys ja lihasten sävy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos Myotonin tallennuksissa, jotka osoittavat muutoksia lihasten sävyssä ja/tai jäykkyydessä OMT:n jälkeen hoitovaiheen aikana lannerangan alueella mitattuna L1- ja L3-nikamista kahdenvälisesti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-1521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .