- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208476
L'effet de l'OMM dans le traitement des symptômes primaires de la dysménorrhée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets participeront à une première séance de zoom pour un historique gynécologique et médical détaillé. Une histoire sociale complète comprenant une description du régime alimentaire et une routine d'exercice sera également obtenue. Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire et leur routine d'exercice constants, car des études antérieures ont montré qu'une alimentation saine et une routine d'exercice peuvent aider à soulager les symptômes de la dysménorrhée. Si des changements sont apportés au régime alimentaire ou aux routines d'exercice, les participants seront invités à les signaler. Les méthodes précédentes pour minimiser les symptômes de la dysménorrhée seront également obtenues pendant cette période. Plus précisément, les patients seront interrogés sur l'utilisation antérieure de médicaments, y compris leurs dosages et leur fréquence. Au cours de l'étude, les participants seront invités à s'abstenir d'utiliser les méthodes précédentes de soulagement de la dysménorrhée pour éviter les variables confusionnelles. Cependant, si un patient trouve sa douleur insupportable et utilise des thérapies antérieures efficaces (médicaments notamment), le participant sera invité à le signaler. Le besoin de médicaments avec chaque menstruation avant l'OMT et après l'OMT sera ensuite comparé. Lors de cette réunion zoom, les participants seront également informés du temps consacré à cette étude et de la manière de remplir les questionnaires requis pour chaque cycle menstruel au cours du premier mois, ainsi que de la manière de planifier des rendez-vous au cours de la deuxième phase au cours de laquelle 8 traitements seront programmé sur une base bihebdomadaire pendant 4 semaines. La documentation du premier rendez-vous se fera à l'aide du "Formulaire d'antécédents médicaux initiaux" sur RedCap qui sera rempli par l'investigateur lors du premier rendez-vous. Les symptômes de dysménorrhée au cours des cycles menstruels au cours de la période initiale d'un mois seront évalués à l'aide du "Questionnaire sur la détresse menstruelle" qui sera rempli une fois par cycle menstruel. Les sujets programmeront un premier rendez-vous pour un examen structurel ostéopathique. Cet examen consiste à observer et à palper tout le corps pour rechercher des signes de dysfonctionnement somatique qui seront ensuite ciblés lors des traitements et utilisés pour établir une ligne de base pour le participant.
La phase suivante de cette étude consiste à traiter les symptômes de la dysménorrhée tels que notés par chaque participant via OMM pendant un cycle menstruel. Chaque sujet recevra un traitement OMM basé sur des domaines spécifiques de plainte et les résultats de l'examen structurel ostéopathique. Les traitements impliqueront des techniques douces avec une attention particulière pour : les muscles thoraco-lombaires et les jonctions vertébrales, la jonction sphénobasilaire, l'entrée thoracique, les points Chapmans et les dysfonctionnements pelviens/sacrés, les diaphragmes et les composants viscéraux. Les participants seront traités avec les principes de l'ostéopathie tels qu'ils sont généralement appris au cours des années d'éducation précliniques. Le traitement sera prodigué au centre de soins de santé universitaire d'Old Westbury par le chercheur et un médecin traitant certifié en médecine manipulatrice ostéopathique et en médecine squelettique neuromusculaire (OMM / NMM). Les prestataires de traitement seront aveuglés pendant le traitement sur le stade du cycle menstruel pour éviter les biais. La documentation des traitements se fera à l'aide d'un formulaire de documentation. Les modifications subjectives aiguës des symptômes de dysménorrhée musculo-squelettique seront également évaluées à l'aide du même formulaire. Les changements objectifs aigus avec le traitement OMM seront obtenus en utilisant des lectures de myoton avant et après le traitement de la musculature paraspinale lombaire. Les changements subjectifs à long terme seront évalués à l'aide du questionnaire sur la détresse menstruelle et seront comparés au mois précédent dépourvu de traitements OMM. Les participants et les enquêteurs porteront un couvre-visage pendant toutes les interactions. Les enquêteurs devront également porter des lunettes de protection. Après les traitements, toutes les surfaces de contact potentielles (tables d'examen, ordinateur, poignées de porte, chaises, etc.) seront essuyées avec des lingettes antiseptiques. Des gants seront mis à la disposition des médecins si cela permet à un participant de se sentir plus à l'aise. Tous les sujets seront dépistés avant d'entrer pour des traitements en utilisant le "Formulaire de dépistage COVID-19 de recherche clinique du centre de soins de santé académique".
Après la période de traitement, au cours de la troisième phase de l'étude, les participants seront surveillés pour l'efficacité des traitements OMM initiaux administrés et pour vérifier les avantages résiduels de cet essai d'OMM au cours du prochain cycle menstruel. Les paramètres spécifiques à évaluer comprennent tout changement dans la durée, la qualité, l'intensité ou la gravité des symptômes par rapport à leurs cycles menstruels de base. Comme pour les phases précédentes, ces données seront collectées à l'aide du questionnaire sur la détresse menstruelle.
Une fois toutes les informations pertinentes recueillies, une analyse statistique descriptive sera effectuée à l'aide des données recueillies au cours de l'étude pour établir les avantages possibles de l'OMM sur la symptomatologie de la dysménorrhée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheldon Yao, DO
- Numéro de téléphone: 5166861300
- E-mail: syao@nyit.edu
Lieux d'étude
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New York
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Old Westbury, New York, États-Unis, 11545
- Recrutement
- Riland Academic Health Care Center
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Contact:
- Sheldon Yao, DO
- Numéro de téléphone: 516-686-3754
- E-mail: syao@nyit.edu
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Chercheur principal:
- Sheldon Yao, DO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plaintes de douleurs menstruelles au cours des 2 dernières années
- Cycles menstruels réguliers, avec des menstruations d'au moins 2 à 5 jours au cours des 2 dernières années
- Apparition d'un cycle menstruel régulier au cours des 40 derniers jours
- Plainte de symptômes de dysménorrhée avec une sévérité d'au moins 5/10 sur l'échelle visuelle analogique
Critère d'exclusion:
- Présence de pathologie pelvienne (endométriose, léiomyome, adénomyose, maladie inflammatoire pelvienne, etc.)
- Déséquilibre hormonal connu (SOPK, trouble ovarien, etc.)
- Utilisation de contraceptifs oraux
- Présence de stérilet (cuivre ou à élution hormonale)
- Oligoménorrhée/Aménorrhée
- Grossesse
- Moins de 18 ans
- Test sérologique COVID-19 positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
Tous les sujets seront observés pendant un cycle menstruel puis recevront un traitement de manipulation ostéopathique au cours du deuxième cycle menstruel.
Au cours du troisième cycle menstruel, les participantes continueront d'être observées.
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Un ensemble de techniques pratiques utilisées par les médecins ostéopathes pour aider à diagnostiquer, traiter et prévenir la maladie ou la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la détresse menstruelle
Délai: 3 mois
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Changements dans les symptômes primaires de dysménorrhée signalés par le sujet à l'aide du questionnaire validé sur la détresse menstruelle
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur musculaire et tonus musculaire
Délai: 3 mois
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Modification des enregistrements Myoton montrant une modification du tonus musculaire et/ou de la raideur après l'OMT pendant la phase de traitement dans la région lombaire, mesurée sur les vertèbres L1 et L3 bilatéralement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHS-1521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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