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L'effet de l'OMM dans le traitement des symptômes primaires de la dysménorrhée

5 avril 2023 mis à jour par: New York Institute of Technology
La dysménorrhée primaire ou simplement des menstruations douloureuses est un trouble que 45 à 90 % des femmes éprouvent à des degrés divers. Le symptôme le plus important de la dysménorrhée est la douleur suprapubienne crampe survenant avant les menstruations, suivie de près par la lombalgie, les maux de tête, la dépression, la diarrhée, la fatigue, les nausées et les vomissements. La dysménorrhée primaire ne peut être attribuée à une raison physiologique spécifique, alors que la dysménorrhée secondaire peut être due à d'autres troubles gynécologiques. Pour la gestion des symptômes, la plupart des patients se soignent eux-mêmes avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre. Alors que la plupart des traitements non pharmacologiques de la dysménorrhée tels que la thermothérapie, le yoga, l'acupuncture et les massages ne présentent pas de données prometteuses sur la réduction des symptômes, il a été démontré que la manipulation neuromusculaire améliore l'intensité de la douleur et la durée de la dysménorrhée. Dans cette étude, le principal objectif de l'investigateur est d'évaluer si la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) est efficace pour réduire les troubles musculo-squelettiques de la dysménorrhée, en particulier les douleurs dans les régions du dos, de l'abdomen, des membres inférieurs et de la tête. De plus, les résultats secondaires incluent tout changement dans les nausées, les ballonnements, la diarrhée, la fatigue/malaise général, l'humeur dépressive/anxieuse, l'irritabilité et le brouillard mental avec le traitement OMM. Étant donné que l'OMM implique la manipulation de diverses parties du corps, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'OMM aidera à libérer la tension des tissus et à favoriser un flux sanguin et lymphatique adéquat pour diminuer la stase et les médiateurs inflammatoires présents dans les tissus pour soulager la douleur. Des sujets féminins souffrant de dysménorrhée seront inclus dans cette étude. Au cours de la phase initiale (premier cycle menstruel), une base de référence des symptômes de dysménorrhée des participantes sera établie. Dans la phase suivante (2e cycle menstruel), les participantes recevront un traitement de manipulation ostéopathique (OMT) selon les résultats des examens structurels ostéopathiques deux fois par semaine pendant 4 semaines. Dans la phase finale (3ème cycle menstruel), les participantes seront suivies pendant toute la durée du soulagement des symptômes avec OMT. Tout au long de l'étude, les participants utiliseront le "Questionnaire sur la détresse menstruelle" pour documenter les plaintes. Un MYOTON sera utilisé pour mesurer toute corrélation musculo-squelettique avec les symptômes et les effets du traitement avant et après l'OMM. L'analyse de la description sera effectuée à l'aide des réponses des participants pour voir l'effet de la TMO sur les troubles musculo-squelettiques et les symptômes associés de la dysménorrhée primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les sujets participeront à une première séance de zoom pour un historique gynécologique et médical détaillé. Une histoire sociale complète comprenant une description du régime alimentaire et une routine d'exercice sera également obtenue. Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire et leur routine d'exercice constants, car des études antérieures ont montré qu'une alimentation saine et une routine d'exercice peuvent aider à soulager les symptômes de la dysménorrhée. Si des changements sont apportés au régime alimentaire ou aux routines d'exercice, les participants seront invités à les signaler. Les méthodes précédentes pour minimiser les symptômes de la dysménorrhée seront également obtenues pendant cette période. Plus précisément, les patients seront interrogés sur l'utilisation antérieure de médicaments, y compris leurs dosages et leur fréquence. Au cours de l'étude, les participants seront invités à s'abstenir d'utiliser les méthodes précédentes de soulagement de la dysménorrhée pour éviter les variables confusionnelles. Cependant, si un patient trouve sa douleur insupportable et utilise des thérapies antérieures efficaces (médicaments notamment), le participant sera invité à le signaler. Le besoin de médicaments avec chaque menstruation avant l'OMT et après l'OMT sera ensuite comparé. Lors de cette réunion zoom, les participants seront également informés du temps consacré à cette étude et de la manière de remplir les questionnaires requis pour chaque cycle menstruel au cours du premier mois, ainsi que de la manière de planifier des rendez-vous au cours de la deuxième phase au cours de laquelle 8 traitements seront programmé sur une base bihebdomadaire pendant 4 semaines. La documentation du premier rendez-vous se fera à l'aide du "Formulaire d'antécédents médicaux initiaux" sur RedCap qui sera rempli par l'investigateur lors du premier rendez-vous. Les symptômes de dysménorrhée au cours des cycles menstruels au cours de la période initiale d'un mois seront évalués à l'aide du "Questionnaire sur la détresse menstruelle" qui sera rempli une fois par cycle menstruel. Les sujets programmeront un premier rendez-vous pour un examen structurel ostéopathique. Cet examen consiste à observer et à palper tout le corps pour rechercher des signes de dysfonctionnement somatique qui seront ensuite ciblés lors des traitements et utilisés pour établir une ligne de base pour le participant.

La phase suivante de cette étude consiste à traiter les symptômes de la dysménorrhée tels que notés par chaque participant via OMM pendant un cycle menstruel. Chaque sujet recevra un traitement OMM basé sur des domaines spécifiques de plainte et les résultats de l'examen structurel ostéopathique. Les traitements impliqueront des techniques douces avec une attention particulière pour : les muscles thoraco-lombaires et les jonctions vertébrales, la jonction sphénobasilaire, l'entrée thoracique, les points Chapmans et les dysfonctionnements pelviens/sacrés, les diaphragmes et les composants viscéraux. Les participants seront traités avec les principes de l'ostéopathie tels qu'ils sont généralement appris au cours des années d'éducation précliniques. Le traitement sera prodigué au centre de soins de santé universitaire d'Old Westbury par le chercheur et un médecin traitant certifié en médecine manipulatrice ostéopathique et en médecine squelettique neuromusculaire (OMM / NMM). Les prestataires de traitement seront aveuglés pendant le traitement sur le stade du cycle menstruel pour éviter les biais. La documentation des traitements se fera à l'aide d'un formulaire de documentation. Les modifications subjectives aiguës des symptômes de dysménorrhée musculo-squelettique seront également évaluées à l'aide du même formulaire. Les changements objectifs aigus avec le traitement OMM seront obtenus en utilisant des lectures de myoton avant et après le traitement de la musculature paraspinale lombaire. Les changements subjectifs à long terme seront évalués à l'aide du questionnaire sur la détresse menstruelle et seront comparés au mois précédent dépourvu de traitements OMM. Les participants et les enquêteurs porteront un couvre-visage pendant toutes les interactions. Les enquêteurs devront également porter des lunettes de protection. Après les traitements, toutes les surfaces de contact potentielles (tables d'examen, ordinateur, poignées de porte, chaises, etc.) seront essuyées avec des lingettes antiseptiques. Des gants seront mis à la disposition des médecins si cela permet à un participant de se sentir plus à l'aise. Tous les sujets seront dépistés avant d'entrer pour des traitements en utilisant le "Formulaire de dépistage COVID-19 de recherche clinique du centre de soins de santé académique".

Après la période de traitement, au cours de la troisième phase de l'étude, les participants seront surveillés pour l'efficacité des traitements OMM initiaux administrés et pour vérifier les avantages résiduels de cet essai d'OMM au cours du prochain cycle menstruel. Les paramètres spécifiques à évaluer comprennent tout changement dans la durée, la qualité, l'intensité ou la gravité des symptômes par rapport à leurs cycles menstruels de base. Comme pour les phases précédentes, ces données seront collectées à l'aide du questionnaire sur la détresse menstruelle.

Une fois toutes les informations pertinentes recueillies, une analyse statistique descriptive sera effectuée à l'aide des données recueillies au cours de l'étude pour établir les avantages possibles de l'OMM sur la symptomatologie de la dysménorrhée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheldon Yao, DO
  • Numéro de téléphone: 5166861300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • Old Westbury, New York, États-Unis, 11545
        • Recrutement
        • Riland Academic Health Care Center
        • Contact:
          • Sheldon Yao, DO
          • Numéro de téléphone: 516-686-3754
          • E-mail: syao@nyit.edu
        • Chercheur principal:
          • Sheldon Yao, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plaintes de douleurs menstruelles au cours des 2 dernières années
  • Cycles menstruels réguliers, avec des menstruations d'au moins 2 à 5 jours au cours des 2 dernières années
  • Apparition d'un cycle menstruel régulier au cours des 40 derniers jours
  • Plainte de symptômes de dysménorrhée avec une sévérité d'au moins 5/10 sur l'échelle visuelle analogique

Critère d'exclusion:

  • Présence de pathologie pelvienne (endométriose, léiomyome, adénomyose, maladie inflammatoire pelvienne, etc.)
  • Déséquilibre hormonal connu (SOPK, trouble ovarien, etc.)
  • Utilisation de contraceptifs oraux
  • Présence de stérilet (cuivre ou à élution hormonale)
  • Oligoménorrhée/Aménorrhée
  • Grossesse
  • Moins de 18 ans
  • Test sérologique COVID-19 positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenants
Tous les sujets seront observés pendant un cycle menstruel puis recevront un traitement de manipulation ostéopathique au cours du deuxième cycle menstruel. Au cours du troisième cycle menstruel, les participantes continueront d'être observées.
Un ensemble de techniques pratiques utilisées par les médecins ostéopathes pour aider à diagnostiquer, traiter et prévenir la maladie ou la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la détresse menstruelle
Délai: 3 mois
Changements dans les symptômes primaires de dysménorrhée signalés par le sujet à l'aide du questionnaire validé sur la détresse menstruelle
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur musculaire et tonus musculaire
Délai: 3 mois
Modification des enregistrements Myoton montrant une modification du tonus musculaire et/ou de la raideur après l'OMT pendant la phase de traitement dans la région lombaire, mesurée sur les vertèbres L1 et L3 bilatéralement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHS-1521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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