Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av OMM vid behandling av primära dysmenorrésymtom

5 april 2023 uppdaterad av: New York Institute of Technology
Primär dysmenorré eller helt enkelt smärtsam menstruation är en störning som 45-90 % av kvinnorna upplever i varierande grad. Det mest framträdande symtomet på dysmenorré är krampig suprapubisk smärta före menstruation, tätt följt av ländryggssmärta, huvudvärk, depression, diarré, trötthet, illamående och kräkningar. Primär dysmenorré kan inte tillskrivas en specifik fysiologisk orsak, medan sekundär dysmenorré kan bero på andra gynekologiska störningar. För symtomhantering självmedicinerar de flesta patienter med receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Medan de flesta icke-farmakologiska behandlingar för dysmenorré såsom värmeterapi, yoga, akupunktur och massage inte visar lovande data om att minska symtomen, har neuromuskulär manipulation visat sig förbättra smärtintensiteten och varaktigheten av dysmenorré. I denna studie är utredarens primära resultat att bedöma huruvida osteopatisk manipulativ medicin (OMM) är effektiv för att minska de muskuloskeletala besvären av dysmenorré, särskilt smärta i rygg, buk, nedre extremiteter och huvudregioner. Dessutom inkluderar sekundära utfall eventuella förändringar i illamående, uppblåsthet, diarré, trötthet/allmän sjukdomskänsla, nedstämdhet/orolig stämning, irritabilitet och mental dimma med OMM-behandling. Eftersom OMM involverar manipulation av olika delar av kroppen, antar utredarna att OMM kommer att hjälpa till att frigöra vävnadsspänningar och främja adekvat blod- och lymfflöde för att minska stas och inflammatoriska mediatorer som finns i vävnaderna för att lindra smärta. Kvinnliga försökspersoner med dysmenorré kommer att inkluderas i denna studie. Under den inledande fasen (första menstruationscykeln) kommer en baslinje för deltagarnas dysmenorrésymtom att fastställas. I nästa fas (2:a menstruationscykeln) kommer deltagarna att ges Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) enligt resultat från osteopatiska strukturella undersökningar två gånger i veckan i 4 veckor. I den sista fasen (3:e menstruationscykeln) kommer deltagarna att övervakas under varaktigheten av symtomlindring med OMT. Under hela studien kommer deltagarna att använda "Menstrual Distress Questionnaire" för att dokumentera klagomål. En MYOTON kommer att användas för att mäta eventuella muskuloskeletala samband med symtom och effekter före och efter OMM-behandling. Beskrivningsanalys kommer att göras med hjälp av deltagarsvar för att se effekten av OMT på muskuloskeletala besvär och associerade symtom på primär dysmenorré.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att delta i en första zoomsession för en detaljerad gynekologisk och medicinsk historia. En grundlig social historia inklusive kostbeskrivning och träningsrutin kommer också att erhållas. Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sin diet och träningsrutin konstant eftersom tidigare studier har visat att en hälsosam kost och träningsrutin kan hjälpa till med dysmenorrésymtom. Om några ändringar görs i kost- eller träningsrutiner kommer deltagarna att uppmanas att rapportera dem. Tidigare metoder för att minimera symtomen på dysmenorré kommer också att erhållas under denna tid. Specifikt kommer patienter att tillfrågas om tidigare läkemedelsanvändning inklusive deras doser och frekvens. Under studiens gång kommer deltagarna att bli ombedda att avstå från att använda tidigare metoder för lindring av dysmenorré för att undvika förvirrande variabler. Men om en patient upplever att hennes smärta är outhärdlig och använder tidigare framgångsrika terapier (särskilt mediciner), kommer deltagaren att bli ombedd att rapportera det. Behovet av medicinering med varje mens före OMT och efter OMT kommer sedan att jämföras. Vid detta zoommöte kommer deltagarna också att informeras om tidsåtgången för denna studie och hur man fyller i de erforderliga undersökningarna med varje menstruationscykel under den första månaden samt hur man schemalägger möten under den andra fasen där 8 behandlingar kommer att genomföras. schemalagd varannan vecka i 4 veckor. Dokumentation av det första mötet kommer att göras med hjälp av "Initial Medical History Form" på RedCap som kommer att fyllas i av utredaren vid det första mötet. Symtom på dysmenorré under menstruationscykler under den första enmånadsperioden kommer att bedömas med hjälp av "Menstrual Distress Questionnaire" som kommer att fyllas i en gång varje menstruationscykel. Försökspersoner kommer att boka ett första möte för en osteopatisk strukturundersökning. Denna undersökning innebär att observera och palpera hela kroppen för att leta efter tecken på somatisk dysfunktion som senare kommer att riktas in under behandlingar och användas för att fastställa en baslinje för deltagaren.

Nästa fas av denna studie innefattar behandling av symtomen på dysmenorré som noterats av varje deltagare via OMM under en menstruationscykel. Varje ämne kommer att ges OMM-behandling baserat på specifika besvärsområden och resultat på osteopatisk strukturundersökning. Behandlingarna kommer att involvera skonsamma tekniker med särskild hänsyn till: Thoraco-lumbala muskler och spinal junctions, Sphenobasilar Junction, Thoracic Inlet, Chapmans Points, och bäcken/sakral dysfunktioner, diafragma och viscerala komponenter. Deltagarna kommer att behandlas med principerna för osteopati som de allmänt lärt sig under prekliniska utbildningsår. Behandling kommer att tillhandahållas i Academic Health Care Center i Old Westbury av forskaren tillsammans med en behandlande läkare som är certifierad i osteopatisk manipulativ medicin och neuromuskulär skelettmedicin (OMM/NMM). Behandlare kommer att bli blinda under behandlingen i menstruationscykeln för att undvika partiskhet. Dokumentation av behandlingar kommer att göras med hjälp av ett dokumentationsformulär. Akuta subjektiva förändringar i muskuloskeletala dysmenorrésymtom kommer också att bedömas med samma formulär. Akuta objektiva förändringar med OMM-behandling kommer att erhållas med användning av myotonavläsningar före och efter behandling av den lumbala paraspinalmuskulaturen. Långsiktiga subjektiva förändringar kommer att bedömas med hjälp av Menstrual Distress Questionnaire och kommer att jämföras med månaden innan som saknade OMM-behandlingar. Deltagare och utredare kommer att bära ansiktsskydd under alla interaktioner. Utredarna kommer också att behöva bära ögonskydd. Efter behandlingar kommer alla potentiella kontaktytor (undersökningsbord, dator, dörrhandtag, stolar, etc) att torkas av med antiseptiska våtservetter. Handskar kommer att finnas tillgängliga för läkare att använda om detta gör att en deltagare känner sig mer bekväm. Alla försökspersoner kommer att screenas innan de kommer in för behandlingar med hjälp av "Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form".

Efter behandlingsperioden, under den tredje fasen av studien, kommer deltagarna att övervakas för effektiviteten av initiala OMM-behandlingar som ges och för att kontrollera eventuella kvarvarande fördelar från denna prövning av OMM i nästa menstruationscykel. Specifika parametrar som ska bedömas inkluderar eventuella förändringar i symtomens varaktighet, kvalitet, intensitet eller svårighetsgrad jämfört med deras baslinje menstruationscykler. I likhet med de tidigare faserna kommer denna data att samlas in med hjälp av Menstrual Distress Questionnaire.

När all relevant information har samlats in kommer den statistiska beskrivningsanalysen att slutföras med hjälp av data som samlats in under studiens gång för att fastställa de möjliga fördelarna med OMM på symtomen vid dysmenorré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sheldon Yao, DO
  • Telefonnummer: 5166861300
  • E-post: syao@nyit.edu

Studieorter

    • New York
      • Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11545
        • Rekrytering
        • Riland Academic Health Care Center
        • Kontakt:
          • Sheldon Yao, DO
          • Telefonnummer: 516-686-3754
          • E-post: syao@nyit.edu
        • Huvudutredare:
          • Sheldon Yao, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klagomål på menstruationsrelaterad smärta under de senaste 2 åren
  • Regelbundna menstruationscykler, med menstruation som varat i minst 2-5 dagar de senaste 2 åren
  • Förekomst av en regelbunden menstruationscykel under de senaste 40 dagarna
  • Klagomål om dysmenorrésymtom med en svårighetsgrad av minst 5/10 på Visual Analog Scale

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av bäckenpatologi (endometrios, leiomyomata, adenomyos, bäckeninflammatorisk sjukdom, etc)
  • Känd hormonell obalans (PCOS, äggstocksstörning, etc)
  • Användning av orala preventivmedel
  • Förekomst av spiral (koppar eller hormoneluerande)
  • Oligomenorré/Amenorré
  • Graviditet
  • Under 18 år
  • Positiv covid-19 serologisk testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Alla försökspersoner kommer att observeras under en menstruationscykel och sedan ges osteopatisk manipulativ behandling under den andra menstruationscykeln. Under den tredje menstruationscykeln kommer deltagarna att fortsätta att observeras.
En uppsättning praktiska tekniker som används av osteopatiska läkare för att hjälpa till att diagnostisera, behandla och förebygga sjukdom eller sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för menstruationsbesvär
Tidsram: 3 månader
Förändringar i ämnet rapporterade primära dysmenorrésymtom med hjälp av validerat menstruationsproblem
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstelhet och muskeltonus
Tidsram: 3 månader
Förändring i Myoton-registreringar som visar förändring i muskeltonus och/eller stelhet efter OMT under behandlingsfasen i ländryggen mätt på L1- och L3-kotorna bilateralt
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BHS-1521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysmenorré Primär

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ medicin

3
Prenumerera