- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208476
Effekten av OMM vid behandling av primära dysmenorrésymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att delta i en första zoomsession för en detaljerad gynekologisk och medicinsk historia. En grundlig social historia inklusive kostbeskrivning och träningsrutin kommer också att erhållas. Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sin diet och träningsrutin konstant eftersom tidigare studier har visat att en hälsosam kost och träningsrutin kan hjälpa till med dysmenorrésymtom. Om några ändringar görs i kost- eller träningsrutiner kommer deltagarna att uppmanas att rapportera dem. Tidigare metoder för att minimera symtomen på dysmenorré kommer också att erhållas under denna tid. Specifikt kommer patienter att tillfrågas om tidigare läkemedelsanvändning inklusive deras doser och frekvens. Under studiens gång kommer deltagarna att bli ombedda att avstå från att använda tidigare metoder för lindring av dysmenorré för att undvika förvirrande variabler. Men om en patient upplever att hennes smärta är outhärdlig och använder tidigare framgångsrika terapier (särskilt mediciner), kommer deltagaren att bli ombedd att rapportera det. Behovet av medicinering med varje mens före OMT och efter OMT kommer sedan att jämföras. Vid detta zoommöte kommer deltagarna också att informeras om tidsåtgången för denna studie och hur man fyller i de erforderliga undersökningarna med varje menstruationscykel under den första månaden samt hur man schemalägger möten under den andra fasen där 8 behandlingar kommer att genomföras. schemalagd varannan vecka i 4 veckor. Dokumentation av det första mötet kommer att göras med hjälp av "Initial Medical History Form" på RedCap som kommer att fyllas i av utredaren vid det första mötet. Symtom på dysmenorré under menstruationscykler under den första enmånadsperioden kommer att bedömas med hjälp av "Menstrual Distress Questionnaire" som kommer att fyllas i en gång varje menstruationscykel. Försökspersoner kommer att boka ett första möte för en osteopatisk strukturundersökning. Denna undersökning innebär att observera och palpera hela kroppen för att leta efter tecken på somatisk dysfunktion som senare kommer att riktas in under behandlingar och användas för att fastställa en baslinje för deltagaren.
Nästa fas av denna studie innefattar behandling av symtomen på dysmenorré som noterats av varje deltagare via OMM under en menstruationscykel. Varje ämne kommer att ges OMM-behandling baserat på specifika besvärsområden och resultat på osteopatisk strukturundersökning. Behandlingarna kommer att involvera skonsamma tekniker med särskild hänsyn till: Thoraco-lumbala muskler och spinal junctions, Sphenobasilar Junction, Thoracic Inlet, Chapmans Points, och bäcken/sakral dysfunktioner, diafragma och viscerala komponenter. Deltagarna kommer att behandlas med principerna för osteopati som de allmänt lärt sig under prekliniska utbildningsår. Behandling kommer att tillhandahållas i Academic Health Care Center i Old Westbury av forskaren tillsammans med en behandlande läkare som är certifierad i osteopatisk manipulativ medicin och neuromuskulär skelettmedicin (OMM/NMM). Behandlare kommer att bli blinda under behandlingen i menstruationscykeln för att undvika partiskhet. Dokumentation av behandlingar kommer att göras med hjälp av ett dokumentationsformulär. Akuta subjektiva förändringar i muskuloskeletala dysmenorrésymtom kommer också att bedömas med samma formulär. Akuta objektiva förändringar med OMM-behandling kommer att erhållas med användning av myotonavläsningar före och efter behandling av den lumbala paraspinalmuskulaturen. Långsiktiga subjektiva förändringar kommer att bedömas med hjälp av Menstrual Distress Questionnaire och kommer att jämföras med månaden innan som saknade OMM-behandlingar. Deltagare och utredare kommer att bära ansiktsskydd under alla interaktioner. Utredarna kommer också att behöva bära ögonskydd. Efter behandlingar kommer alla potentiella kontaktytor (undersökningsbord, dator, dörrhandtag, stolar, etc) att torkas av med antiseptiska våtservetter. Handskar kommer att finnas tillgängliga för läkare att använda om detta gör att en deltagare känner sig mer bekväm. Alla försökspersoner kommer att screenas innan de kommer in för behandlingar med hjälp av "Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form".
Efter behandlingsperioden, under den tredje fasen av studien, kommer deltagarna att övervakas för effektiviteten av initiala OMM-behandlingar som ges och för att kontrollera eventuella kvarvarande fördelar från denna prövning av OMM i nästa menstruationscykel. Specifika parametrar som ska bedömas inkluderar eventuella förändringar i symtomens varaktighet, kvalitet, intensitet eller svårighetsgrad jämfört med deras baslinje menstruationscykler. I likhet med de tidigare faserna kommer denna data att samlas in med hjälp av Menstrual Distress Questionnaire.
När all relevant information har samlats in kommer den statistiska beskrivningsanalysen att slutföras med hjälp av data som samlats in under studiens gång för att fastställa de möjliga fördelarna med OMM på symtomen vid dysmenorré.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sheldon Yao, DO
- Telefonnummer: 5166861300
- E-post: syao@nyit.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11545
- Rekrytering
- Riland Academic Health Care Center
-
Kontakt:
- Sheldon Yao, DO
- Telefonnummer: 516-686-3754
- E-post: syao@nyit.edu
-
Huvudutredare:
- Sheldon Yao, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klagomål på menstruationsrelaterad smärta under de senaste 2 åren
- Regelbundna menstruationscykler, med menstruation som varat i minst 2-5 dagar de senaste 2 åren
- Förekomst av en regelbunden menstruationscykel under de senaste 40 dagarna
- Klagomål om dysmenorrésymtom med en svårighetsgrad av minst 5/10 på Visual Analog Scale
Exklusions kriterier:
- Förekomst av bäckenpatologi (endometrios, leiomyomata, adenomyos, bäckeninflammatorisk sjukdom, etc)
- Känd hormonell obalans (PCOS, äggstocksstörning, etc)
- Användning av orala preventivmedel
- Förekomst av spiral (koppar eller hormoneluerande)
- Oligomenorré/Amenorré
- Graviditet
- Under 18 år
- Positiv covid-19 serologisk testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare
Alla försökspersoner kommer att observeras under en menstruationscykel och sedan ges osteopatisk manipulativ behandling under den andra menstruationscykeln.
Under den tredje menstruationscykeln kommer deltagarna att fortsätta att observeras.
|
En uppsättning praktiska tekniker som används av osteopatiska läkare för att hjälpa till att diagnostisera, behandla och förebygga sjukdom eller sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för menstruationsbesvär
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i ämnet rapporterade primära dysmenorrésymtom med hjälp av validerat menstruationsproblem
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstelhet och muskeltonus
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i Myoton-registreringar som visar förändring i muskeltonus och/eller stelhet efter OMT under behandlingsfasen i ländryggen mätt på L1- och L3-kotorna bilateralt
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHS-1521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dysmenorré Primär
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ medicin
-
New York Institute of TechnologyIndragenMastalgiFörenta staterna
-
Ohio UniversityAmerican Osteopathic FoundationAvslutadSARS-CoV2-infektion | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
New York Institute of TechnologyCold Spring Harbor LaboratoryAvslutad
-
University of RochesterAvslutadNeuroutvecklingsavvikelse | Extrem prematuritetFörenta staterna
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
New York Institute of TechnologyAvslutadEffekt av osteopatisk manipulativ medicin på motorisk funktion och livskvalitet vid cervikal dystoniCervikal dystoniFörenta staterna
-
New York Institute of TechnologyAktiv, inte rekryterandeFörvrängd; Balans | Symtom efter hjärnskakningFörenta staterna
-
Jayla BosticAvslutadNedsatt andningsfunktionFörenta staterna
-
Rowan UniversityAvslutadLymfödem, nedre extremiteterFörenta staterna
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...Avslutad