- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208476
Effekten av OMM i behandlingen av primære dysmenoré-symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta i en innledende zoomøkt for en detaljert gynekologisk og medisinsk historie. En grundig sosial historie inkludert diettbeskrivelse og treningsrutine vil også bli innhentet. Deltakerne vil bli bedt om å holde dietten og treningsrutinen konstant, da tidligere studier har vist at et sunt kosthold og treningsrutine kan hjelpe med symptomer på dysmenoré. Hvis det gjøres endringer i kosthold eller treningsrutiner, vil deltakerne bli bedt om å rapportere dette. Tidligere metoder for å minimere symptomene på dysmenoré vil også bli oppnådd i løpet av denne tiden. Spesifikt vil pasienter bli spurt om tidligere medisinbruk, inkludert deres doser og frekvens. I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å bruke tidligere metoder for lindring av dysmenoré for å unngå forvirrende variabler. Men hvis en pasient synes smerten hennes er uutholdelig, og bruker tidligere vellykkede terapier (spesielt medisiner), vil deltakeren bli bedt om å rapportere det. Behovet for medisinering med hver menstruasjon før OMT og etter OMT vil deretter bli sammenlignet. På dette zoommøtet vil deltakerne også bli informert om tidsbruken for denne studien og hvordan de skal fylle ut de nødvendige undersøkelsene med hver menstruasjonssyklus i løpet av den første måneden, samt hvordan de planlegger avtaler i den andre fasen der 8 behandlinger vil bli utført. planlagt annenhver uke i 4 uker. Dokumentasjon av den første avtalen vil bli gjort ved å bruke "Initial Medical History Form," på RedCap som vil fylles ut av etterforskeren ved første avtale. Symptomer på dysmenoré under menstruasjonssykluser i løpet av den første månedsperioden vil bli vurdert ved hjelp av "Menstrual Distress Questionnaire" som vil fylles ut én gang hver menstruasjonssyklus. Fagene vil planlegge en første avtale for en osteopatisk strukturell eksamen. Denne undersøkelsen innebærer å observere og palpere hele kroppen for å se etter tegn på somatisk dysfunksjon som senere vil bli målrettet under behandlinger og brukes til å etablere en baseline for deltakeren.
Den neste fasen av denne studien involverer å behandle symptomene på dysmenoré som notert av hver deltaker via OMM i én menstruasjonssyklus. Hvert emne vil bli gitt OMM-behandling basert på spesifikke klageområder og funn på osteopatisk strukturell undersøkelse. Behandlinger vil involvere skånsomme teknikker med spesifikt hensyn til: Thoraco-lumbale muskler og spinalkryss, Sphenobasilar Junction, Thoracic Inlet, Chapmans Points, og bekken/sakral dysfunksjoner, diafragma og viscerale komponenter. Deltakerne vil bli behandlet med prinsippene for osteopati slik de generelt er lært i prekliniske år med utdanning. Behandling vil bli gitt i Academic Health Care Center i Old Westbury av lærde sammen med en behandlende lege-sertifisert i osteopatisk manipulerende medisin og nevromuskulær skjelettmedisin (OMM/NMM). Behandlingsleverandører vil bli blindet under behandlingen på stadiet av menstruasjonssyklusen for å unngå skjevhet. Dokumentasjon av behandlinger vil skje ved bruk av dokumentasjonsskjema. Akutte subjektive endringer i muskuloskeletale dysmenorésymptomer vil også bli vurdert ved bruk av samme skjema. Akutte objektive endringer med OMM-behandling vil bli oppnådd ved bruk av myotonavlesninger før og etter behandling av den lumbale paraspinalmuskulaturen. Langsiktige subjektive endringer vil bli vurdert ved hjelp av Menstrual Distress Questionnaire og vil bli sammenlignet med måneden før som manglet OMM-behandlinger. Deltakere og etterforskere vil ha på seg ansiktsdekker under alle interaksjoner. Etterforskerne vil også bli pålagt å bruke vernebriller. Etter behandlinger vil alle potensielle kontaktflater (undersøkelsesbord, datamaskin, dørhåndtak, stoler osv.) tørkes ned med antiseptiske våtservietter. Hansker vil være tilgjengelige for leger å bruke hvis dette vil få en deltaker til å føle seg mer komfortabel. Alle forsøkspersoner vil bli screenet før de kommer inn for behandling ved å bruke "Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form".
Etter behandlingsperioden, i løpet av den tredje fasen av studien, vil deltakerne bli overvåket for effektiviteten av innledende OMM-behandlinger som gis og for å se etter eventuelle gjenværende fordeler fra denne utprøvingen av OMM i neste menstruasjonssyklus. Spesifikke parametere som skal vurderes inkluderer eventuelle endringer i varighet, kvalitet, intensitet eller alvorlighetsgrad av symptomene sammenlignet med deres baseline menstruasjonssykluser. I likhet med de tidligere fasene vil disse dataene samles inn ved hjelp av spørreskjemaet om menstruasjonsbesvær.
Når all relevant informasjon er samlet inn, vil statistisk beskrivelse av beskrivelsen fullføres ved å bruke data samlet inn i løpet av studien for å fastslå de mulige fordelene med OMM på symptomatologien til dysmenoré.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheldon Yao, DO
- Telefonnummer: 5166861300
- E-post: syao@nyit.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forente stater, 11545
- Rekruttering
- Riland Academic Health Care Center
-
Ta kontakt med:
- Sheldon Yao, DO
- Telefonnummer: 516-686-3754
- E-post: syao@nyit.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sheldon Yao, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klager på menstruasjonsrelaterte smerter de siste 2 årene
- Regelmessige menstruasjonssykluser, med menstruasjon som varer i minst 2-5 dager de siste 2 årene
- Forekomst av en vanlig menstruasjonssyklus i løpet av de siste 40 dagene
- Klage på dysmenorésymptomer med en alvorlighetsgrad på minst 5/10 på Visual Analog Scale
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av bekkenpatologi (endometriose, leiomyomata, adenomyose, bekkenbetennelsessykdom, etc)
- Kjent hormonell ubalanse (PCOS, ovarielidelse, etc)
- Bruk av oral prevensjon
- Tilstedeværelse av spiral (kobber eller hormoneluerende)
- Oligomenoré/Amenoré
- Svangerskap
- Under 18 år
- Positiv COVID-19 serologisk testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere
Alle forsøkspersoner vil bli observert i én menstruasjonssyklus og deretter gis osteopatisk manipulerende behandling i løpet av den andre menstruasjonssyklusen.
Under den tredje menstruasjonssyklusen vil deltakerne fortsette å bli observert.
|
Et sett med praktiske teknikker brukt av osteopatiske leger for å hjelpe med å diagnostisere, behandle og forebygge sykdom eller sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om menstruasjonsbesvær
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i emnet rapporterte primære dysmenoré-symptomer ved bruk av validert spørreskjema om menstruasjonsbesvær
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstivhet og muskeltonus
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i Myoton-registreringer som viser endring i muskeltonus og/eller stivhet etter OMT under behandlingsfasen i lumbalområdet målt på L1 og L3 ryggvirvlene bilateralt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHS-1521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysmenoré Primær
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende medisin
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
University of MinnesotaFullførtManipulasjon, osteopatiskForente stater
-
Parc de Salut MarUkjent
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Logan College of ChiropracticFullførtMuskel- og skjelettsykdommerForente stater
-
New York Institute of TechnologyTilbaketrukket
-
Northwestern Health Sciences UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtSubakutte og kroniske ryggrelaterte bensmerterForente stater
-
Cleveland Chiropractic CollegeDurban University of TechnologyUkjentKronisk ankelinstabilitetSør-Afrika
-
Zhou XingchenAktiv, ikke rekrutterendeLumbal skiveprolapsKina