Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av OMM i behandlingen av primære dysmenoré-symptomer

5. april 2023 oppdatert av: New York Institute of Technology
Primær dysmenoré eller rett og slett smertefull menstruasjon er en lidelse som 45-90 % av kvinnene opplever i varierende grad. Det mest fremtredende symptomet på dysmenoré er kramper suprapubisk smerte som oppstår før menstruasjon, tett etterfulgt av korsryggsmerter, hodepine, depresjon, diaré, tretthet, kvalme og oppkast. Primær dysmenoré kan ikke tilskrives en spesifikk fysiologisk årsak, mens sekundær dysmenoré kan skyldes andre gynekologiske lidelser. For symptombehandling tar de fleste pasienter selvmedisinering med reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Mens de fleste ikke-farmakologiske behandlinger for dysmenoré som varmeterapi, yoga, akupunktur og massasje ikke viser lovende data om å redusere symptomer, har nevromuskulær manipulasjon vist seg å forbedre smerteintensiteten og varigheten av dysmenoré. I denne studien er etterforskerens primære resultat å vurdere om osteopatisk manipulasjonsmedisin (OMM) er effektiv til å redusere muskel- og skjelettplagene ved dysmenoré, spesielt smerter i rygg, mage, nedre ekstremiteter og hoderegioner. I tillegg inkluderer sekundære utfall eventuelle endringer i kvalme, oppblåsthet, diaré, tretthet/generell ubehag, deprimert/angstelig humør, irritabilitet og mental tåke med OMM-behandling. Siden OMM involverer manipulering av forskjellige deler av kroppen, antar etterforskerne at OMM vil hjelpe til med å frigjøre vevsspenninger og fremme tilstrekkelig blod- og lymfestrøm for å redusere stase og inflammatoriske mediatorer som er tilstede i vevet for å lindre smerte. Kvinnelige personer med dysmenoré vil bli registrert i denne studien. I løpet av den innledende fasen (første menstruasjonssyklus) vil en baseline av deltakernes dysmenorésymptomer bli etablert. I neste fase (2. menstruasjonssyklus) vil deltakerne få osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) i henhold til funn på osteopatiske strukturundersøkelser to ganger i uken i 4 uker. I sluttfasen (3. menstruasjonssyklus) vil deltakerne bli overvåket for varigheten av symptomlindring med OMT. Gjennom hele studien vil deltakerne bruke «Menstrual Distress Questionnaire» for å dokumentere klager. En MYOTON vil bli brukt til å måle eventuelle muskel- og skjelettkorrelasjoner med symptomer og pre- og post-OMM behandlingseffekter. Beskrivelsesanalyse vil bli gjort ved hjelp av deltakersvar for å se effekten av OMT på muskel- og skjelettplager og assosierte symptomer på primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil delta i en innledende zoomøkt for en detaljert gynekologisk og medisinsk historie. En grundig sosial historie inkludert diettbeskrivelse og treningsrutine vil også bli innhentet. Deltakerne vil bli bedt om å holde dietten og treningsrutinen konstant, da tidligere studier har vist at et sunt kosthold og treningsrutine kan hjelpe med symptomer på dysmenoré. Hvis det gjøres endringer i kosthold eller treningsrutiner, vil deltakerne bli bedt om å rapportere dette. Tidligere metoder for å minimere symptomene på dysmenoré vil også bli oppnådd i løpet av denne tiden. Spesifikt vil pasienter bli spurt om tidligere medisinbruk, inkludert deres doser og frekvens. I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å bruke tidligere metoder for lindring av dysmenoré for å unngå forvirrende variabler. Men hvis en pasient synes smerten hennes er uutholdelig, og bruker tidligere vellykkede terapier (spesielt medisiner), vil deltakeren bli bedt om å rapportere det. Behovet for medisinering med hver menstruasjon før OMT og etter OMT vil deretter bli sammenlignet. På dette zoommøtet vil deltakerne også bli informert om tidsbruken for denne studien og hvordan de skal fylle ut de nødvendige undersøkelsene med hver menstruasjonssyklus i løpet av den første måneden, samt hvordan de planlegger avtaler i den andre fasen der 8 behandlinger vil bli utført. planlagt annenhver uke i 4 uker. Dokumentasjon av den første avtalen vil bli gjort ved å bruke "Initial Medical History Form," på RedCap som vil fylles ut av etterforskeren ved første avtale. Symptomer på dysmenoré under menstruasjonssykluser i løpet av den første månedsperioden vil bli vurdert ved hjelp av "Menstrual Distress Questionnaire" som vil fylles ut én gang hver menstruasjonssyklus. Fagene vil planlegge en første avtale for en osteopatisk strukturell eksamen. Denne undersøkelsen innebærer å observere og palpere hele kroppen for å se etter tegn på somatisk dysfunksjon som senere vil bli målrettet under behandlinger og brukes til å etablere en baseline for deltakeren.

Den neste fasen av denne studien involverer å behandle symptomene på dysmenoré som notert av hver deltaker via OMM i én menstruasjonssyklus. Hvert emne vil bli gitt OMM-behandling basert på spesifikke klageområder og funn på osteopatisk strukturell undersøkelse. Behandlinger vil involvere skånsomme teknikker med spesifikt hensyn til: Thoraco-lumbale muskler og spinalkryss, Sphenobasilar Junction, Thoracic Inlet, Chapmans Points, og bekken/sakral dysfunksjoner, diafragma og viscerale komponenter. Deltakerne vil bli behandlet med prinsippene for osteopati slik de generelt er lært i prekliniske år med utdanning. Behandling vil bli gitt i Academic Health Care Center i Old Westbury av lærde sammen med en behandlende lege-sertifisert i osteopatisk manipulerende medisin og nevromuskulær skjelettmedisin (OMM/NMM). Behandlingsleverandører vil bli blindet under behandlingen på stadiet av menstruasjonssyklusen for å unngå skjevhet. Dokumentasjon av behandlinger vil skje ved bruk av dokumentasjonsskjema. Akutte subjektive endringer i muskuloskeletale dysmenorésymptomer vil også bli vurdert ved bruk av samme skjema. Akutte objektive endringer med OMM-behandling vil bli oppnådd ved bruk av myotonavlesninger før og etter behandling av den lumbale paraspinalmuskulaturen. Langsiktige subjektive endringer vil bli vurdert ved hjelp av Menstrual Distress Questionnaire og vil bli sammenlignet med måneden før som manglet OMM-behandlinger. Deltakere og etterforskere vil ha på seg ansiktsdekker under alle interaksjoner. Etterforskerne vil også bli pålagt å bruke vernebriller. Etter behandlinger vil alle potensielle kontaktflater (undersøkelsesbord, datamaskin, dørhåndtak, stoler osv.) tørkes ned med antiseptiske våtservietter. Hansker vil være tilgjengelige for leger å bruke hvis dette vil få en deltaker til å føle seg mer komfortabel. Alle forsøkspersoner vil bli screenet før de kommer inn for behandling ved å bruke "Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form".

Etter behandlingsperioden, i løpet av den tredje fasen av studien, vil deltakerne bli overvåket for effektiviteten av innledende OMM-behandlinger som gis og for å se etter eventuelle gjenværende fordeler fra denne utprøvingen av OMM i neste menstruasjonssyklus. Spesifikke parametere som skal vurderes inkluderer eventuelle endringer i varighet, kvalitet, intensitet eller alvorlighetsgrad av symptomene sammenlignet med deres baseline menstruasjonssykluser. I likhet med de tidligere fasene vil disse dataene samles inn ved hjelp av spørreskjemaet om menstruasjonsbesvær.

Når all relevant informasjon er samlet inn, vil statistisk beskrivelse av beskrivelsen fullføres ved å bruke data samlet inn i løpet av studien for å fastslå de mulige fordelene med OMM på symptomatologien til dysmenoré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sheldon Yao, DO
  • Telefonnummer: 5166861300
  • E-post: syao@nyit.edu

Studiesteder

    • New York
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11545
        • Rekruttering
        • Riland Academic Health Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Sheldon Yao, DO
          • Telefonnummer: 516-686-3754
          • E-post: syao@nyit.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Yao, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klager på menstruasjonsrelaterte smerter de siste 2 årene
  • Regelmessige menstruasjonssykluser, med menstruasjon som varer i minst 2-5 dager de siste 2 årene
  • Forekomst av en vanlig menstruasjonssyklus i løpet av de siste 40 dagene
  • Klage på dysmenorésymptomer med en alvorlighetsgrad på minst 5/10 på Visual Analog Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av bekkenpatologi (endometriose, leiomyomata, adenomyose, bekkenbetennelsessykdom, etc)
  • Kjent hormonell ubalanse (PCOS, ovarielidelse, etc)
  • Bruk av oral prevensjon
  • Tilstedeværelse av spiral (kobber eller hormoneluerende)
  • Oligomenoré/Amenoré
  • Svangerskap
  • Under 18 år
  • Positiv COVID-19 serologisk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Alle forsøkspersoner vil bli observert i én menstruasjonssyklus og deretter gis osteopatisk manipulerende behandling i løpet av den andre menstruasjonssyklusen. Under den tredje menstruasjonssyklusen vil deltakerne fortsette å bli observert.
Et sett med praktiske teknikker brukt av osteopatiske leger for å hjelpe med å diagnostisere, behandle og forebygge sykdom eller sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om menstruasjonsbesvær
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i emnet rapporterte primære dysmenoré-symptomer ved bruk av validert spørreskjema om menstruasjonsbesvær
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstivhet og muskeltonus
Tidsramme: 3 måneder
Endring i Myoton-registreringer som viser endring i muskeltonus og/eller stivhet etter OMT under behandlingsfasen i lumbalområdet målt på L1 og L3 ryggvirvlene bilateralt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BHS-1521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysmenoré Primær

Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende medisin

3
Abonnere