- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05208476
Účinek OMM v léčbě primárních symptomů dysmenorey
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se zúčastní úvodního zoom sezení pro podrobnou gynekologickou a lékařskou anamnézu. Bude také získána důkladná sociální anamnéza včetně popisu stravy a rutinního cvičení. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali pravidelnou dietu a cvičení, protože předchozí studie ukázaly, že zdravá strava a cvičení mohou pomoci s příznaky dysmenorey. Pokud dojde k jakýmkoli změnám ve stravě nebo cvičení, účastníci budou požádáni, aby je nahlásili. Během této doby budou také získány předchozí metody k minimalizaci příznaků dysmenorey. Konkrétně budou pacienti dotázáni na předchozí užívání léků, včetně jejich dávkování a frekvence. V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby se zdrželi používání předchozích metod úlevy od dysmenorey, aby se předešlo matoucím proměnným. Pokud však pacientka zjistí, že její bolest je nesnesitelná a použije předchozí úspěšné terapie (zejména léky), bude účastník požádán, aby to nahlásil. Poté bude porovnána potřeba medikace s každou menstruací před OMT a po OMT. Na tomto zoom setkání budou účastníci také informováni o časové náročnosti této studie a o tom, jak vyplnit požadované průzkumy s každým menstruačním cyklem během prvního měsíce, a také jak naplánovat schůzky během druhé fáze, ve které bude 8 ošetření. naplánováno jednou za dva týdny na 4 týdny. Dokumentace první schůzky bude provedena pomocí „Formuláře počáteční lékařské anamnézy“ na RedCap, který vyplní zkoušející při první schůzce. Příznaky dysmenorey během menstruačních cyklů během počátečního měsíčního období budou hodnoceny pomocí „Dotazníku o menstruační tísni“, který bude vyplněn jednou za každý menstruační cyklus. Subjekty si naplánují počáteční schůzku na osteopatické strukturální vyšetření. Tato zkouška zahrnuje pozorování a palpaci celého těla, aby se hledaly známky somatické dysfunkce, které budou později zaměřeny během léčby a použity k vytvoření základní linie pro účastníka.
Další fáze této studie zahrnuje léčbu příznaků dysmenorey, jak je zaznamenala každá účastnice, pomocí OMM pro jeden menstruační cyklus. Každému subjektu bude poskytnuta léčba OMM na základě specifických oblastí potíží a nálezů na osteopatickém strukturálním vyšetření. Ošetření bude zahrnovat jemné techniky se zvláštním ohledem na: hrudní a bederní svaly a míšní spojení, sfenobasilární spojení, hrudní vstup, Chapmansovy body a pánevní/sakrální dysfunkce, bránice a viscerální komponenty. S účastníky bude zacházeno s principy osteopatie, jak se obecně naučili v preklinických letech vzdělávání. Léčba bude poskytována v Academic Health Care Center v Old Westbury učencem spolu s ošetřujícím lékařem certifikovaným v osteopatické manipulativní medicíně a neuromuskulární skeletální medicíně (OMM/NMM). Poskytovatelé léčby budou zaslepeni během léčby ve fázi menstruačního cyklu, aby se předešlo zkreslení. Dokumentace ošetření bude provedena pomocí dokumentačního formuláře. Pomocí stejného formuláře budou hodnoceny i akutní subjektivní změny symptomů muskuloskeletální dysmenorey. Akutní objektivní změny při léčbě OMM budou získány pomocí hodnot myotonů před a po léčbě lumbálního paraspinálního svalstva. Dlouhodobé subjektivní změny budou hodnoceny pomocí dotazníku o menstruační tísni a budou porovnány s předchozím měsícem, ve kterém chyběla léčba OMM. Účastníci a vyšetřovatelé budou mít během všech interakcí zakrytý obličej. Vyšetřovatelé budou také muset nosit ochranu očí. Po ošetření budou všechny potenciální kontaktní povrchy (vyšetřovací stoly, počítač, kliky, židle atd.) setřeny antiseptickými ubrousky. Lékaři budou mít k dispozici rukavice, pokud se tak bude účastník cítit pohodlněji. Všechny subjekty budou před nástupem na léčbu podrobeny screeningu pomocí „Formuláře pro klinický výzkum COVID-19 Academic Health Care Center“.
Po léčebném období, během třetí fáze studie, budou účastníci sledováni z hlediska účinnosti počáteční léčby OMM a zkontrolují se případné zbytkové přínosy z této studie OMM v příštím menstruačním cyklu. Specifické parametry, které mají být hodnoceny, zahrnují jakékoli změny v trvání, kvalitě, intenzitě nebo závažnosti symptomů ve srovnání s jejich výchozími menstruačními cykly. Podobně jako v předchozích fázích budou tato data shromažďována pomocí dotazníku o menstruační tísni.
Jakmile jsou shromážděny všechny relevantní informace, bude dokončena popisná statistická analýza s použitím údajů shromážděných v průběhu studie, aby se stanovily možné přínosy OMM na symptomatologii dysmenorey.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheldon Yao, DO
- Telefonní číslo: 5166861300
- E-mail: syao@nyit.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11545
- Nábor
- Riland Academic Health Care Center
-
Kontakt:
- Sheldon Yao, DO
- Telefonní číslo: 516-686-3754
- E-mail: syao@nyit.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheldon Yao, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnosti na bolesti související s menstruací za poslední 2 roky
- Pravidelné menstruační cykly, přičemž menstruace trvá nejméně 2-5 dní po dobu posledních 2 let
- Výskyt pravidelného menstruačního cyklu během posledních 40 dnů
- Stížnost na symptomy dysmenorey se závažností alespoň 5/10 na vizuální analogové škále
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost pánevní patologie (endometrióza, leiomyoma, adenomyóza, pánevní zánětlivé onemocnění atd.)
- Známá hormonální nerovnováha (PCOS, porucha vaječníků atd.)
- Použití perorální antikoncepce
- Přítomnost IUD (vylučující měď nebo hormon)
- Oligomenorea/amenorea
- Těhotenství
- Ve věku do 18 let
- Pozitivní sérologické vyšetření na COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Všechny subjekty budou pozorovány po dobu jednoho menstruačního cyklu a poté jim bude poskytnuta osteopatická manipulační léčba během druhého menstruačního cyklu.
Během třetího menstruačního cyklu budou účastnice nadále pozorovány.
|
Soubor praktických technik používaných osteopatickými lékaři k diagnostice, léčbě a prevenci onemocnění nebo onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o menstruační tísni
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny u subjektu hlásily primární symptomy dysmenorey pomocí validovaného dotazníku o menstruační tísni
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová ztuhlost a svalový tonus
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v záznamech Myoton ukazující změnu svalového tonu a/nebo ztuhlosti po OMT během léčebné fáze v bederní oblasti, měřeno na obratlích L1 a L3 bilaterálně
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-1521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteopatická manipulativní medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království