Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek OMM v léčbě primárních symptomů dysmenorey

5. dubna 2023 aktualizováno: New York Institute of Technology
Primární dysmenorea nebo jednoduše bolestivá menstruace je porucha, kterou v různé míře pociťuje 45–90 % žen. Nejvýraznějším příznakem dysmenorey je křečovitá suprapubická bolest vyskytující se před menstruací, těsně následovaná bolestí dolní části zad, bolestí hlavy, depresí, průjmem, únavou, nevolností a zvracením. Primární dysmenoreu nelze připsat konkrétnímu fyziologickému důvodu, zatímco sekundární dysmenorea může být způsobena jinými gynekologickými poruchami. Pro zvládnutí symptomů se většina pacientů léčí samovolně nesteroidními protizánětlivými léky. Zatímco většina nefarmakologických způsobů léčby dysmenorey, jako je tepelná terapie, jóga, akupunktura a masáže, nevykazuje slibné údaje o snížení symptomů, bylo prokázáno, že neuromuskulární manipulace zlepšuje intenzitu bolesti a trvání dysmenorey. V této studii je primárním výsledkem výzkumníka posouzení, zda je osteopatická manipulativní medicína (OMM) účinná při snižování muskuloskeletálních potíží dysmenorey, zejména bolesti v oblasti zad, břicha, dolních končetin a hlavy. Kromě toho sekundární výsledky zahrnují jakékoli změny v nevolnosti, nadýmání, průjmu, únavě/celkové nevolnosti, depresivní/úzkostné náladě, podrážděnosti a duševní mlze při léčbě OMM. Protože OMM zahrnuje manipulaci s různými částmi těla, vědci předpokládají, že OMM pomůže uvolnit tkáňové napětí a podpoří adekvátní průtok krve a lymfy ke snížení stáze a zánětlivých mediátorů přítomných v tkáních, aby se zmírnila bolest. Do této studie budou zařazeny ženy s dysmenoreou. Během počáteční fáze (první menstruační cyklus) bude stanovena základní linie symptomů dysmenorey účastnic. V další fázi (2. menstruační cyklus) bude účastnicím podávána osteopatická manipulativní léčba (OMT) podle zjištění na osteopatických strukturálních vyšetřeních dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. V závěrečné fázi (3. menstruační cyklus) budou účastnice sledovány po dobu úlevy od symptomů pomocí OMT. V průběhu studie budou účastníci používat „Dotazník o menstruační tísni“ k dokumentaci stížností. MYOTON bude použit k měření jakýchkoli muskuloskeletálních korelací se symptomy a účinky před a po léčbě OMM. Analýza popisu bude provedena pomocí odpovědí účastníků, aby bylo možné vidět účinek OMT na muskuloskeletální potíže a související příznaky primární dysmenorey.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Subjekty se zúčastní úvodního zoom sezení pro podrobnou gynekologickou a lékařskou anamnézu. Bude také získána důkladná sociální anamnéza včetně popisu stravy a rutinního cvičení. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali pravidelnou dietu a cvičení, protože předchozí studie ukázaly, že zdravá strava a cvičení mohou pomoci s příznaky dysmenorey. Pokud dojde k jakýmkoli změnám ve stravě nebo cvičení, účastníci budou požádáni, aby je nahlásili. Během této doby budou také získány předchozí metody k minimalizaci příznaků dysmenorey. Konkrétně budou pacienti dotázáni na předchozí užívání léků, včetně jejich dávkování a frekvence. V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby se zdrželi používání předchozích metod úlevy od dysmenorey, aby se předešlo matoucím proměnným. Pokud však pacientka zjistí, že její bolest je nesnesitelná a použije předchozí úspěšné terapie (zejména léky), bude účastník požádán, aby to nahlásil. Poté bude porovnána potřeba medikace s každou menstruací před OMT a po OMT. Na tomto zoom setkání budou účastníci také informováni o časové náročnosti této studie a o tom, jak vyplnit požadované průzkumy s každým menstruačním cyklem během prvního měsíce, a také jak naplánovat schůzky během druhé fáze, ve které bude 8 ošetření. naplánováno jednou za dva týdny na 4 týdny. Dokumentace první schůzky bude provedena pomocí „Formuláře počáteční lékařské anamnézy“ na RedCap, který vyplní zkoušející při první schůzce. Příznaky dysmenorey během menstruačních cyklů během počátečního měsíčního období budou hodnoceny pomocí „Dotazníku o menstruační tísni“, který bude vyplněn jednou za každý menstruační cyklus. Subjekty si naplánují počáteční schůzku na osteopatické strukturální vyšetření. Tato zkouška zahrnuje pozorování a palpaci celého těla, aby se hledaly známky somatické dysfunkce, které budou později zaměřeny během léčby a použity k vytvoření základní linie pro účastníka.

Další fáze této studie zahrnuje léčbu příznaků dysmenorey, jak je zaznamenala každá účastnice, pomocí OMM pro jeden menstruační cyklus. Každému subjektu bude poskytnuta léčba OMM na základě specifických oblastí potíží a nálezů na osteopatickém strukturálním vyšetření. Ošetření bude zahrnovat jemné techniky se zvláštním ohledem na: hrudní a bederní svaly a míšní spojení, sfenobasilární spojení, hrudní vstup, Chapmansovy body a pánevní/sakrální dysfunkce, bránice a viscerální komponenty. S účastníky bude zacházeno s principy osteopatie, jak se obecně naučili v preklinických letech vzdělávání. Léčba bude poskytována v Academic Health Care Center v Old Westbury učencem spolu s ošetřujícím lékařem certifikovaným v osteopatické manipulativní medicíně a neuromuskulární skeletální medicíně (OMM/NMM). Poskytovatelé léčby budou zaslepeni během léčby ve fázi menstruačního cyklu, aby se předešlo zkreslení. Dokumentace ošetření bude provedena pomocí dokumentačního formuláře. Pomocí stejného formuláře budou hodnoceny i akutní subjektivní změny symptomů muskuloskeletální dysmenorey. Akutní objektivní změny při léčbě OMM budou získány pomocí hodnot myotonů před a po léčbě lumbálního paraspinálního svalstva. Dlouhodobé subjektivní změny budou hodnoceny pomocí dotazníku o menstruační tísni a budou porovnány s předchozím měsícem, ve kterém chyběla léčba OMM. Účastníci a vyšetřovatelé budou mít během všech interakcí zakrytý obličej. Vyšetřovatelé budou také muset nosit ochranu očí. Po ošetření budou všechny potenciální kontaktní povrchy (vyšetřovací stoly, počítač, kliky, židle atd.) setřeny antiseptickými ubrousky. Lékaři budou mít k dispozici rukavice, pokud se tak bude účastník cítit pohodlněji. Všechny subjekty budou před nástupem na léčbu podrobeny screeningu pomocí „Formuláře pro klinický výzkum COVID-19 Academic Health Care Center“.

Po léčebném období, během třetí fáze studie, budou účastníci sledováni z hlediska účinnosti počáteční léčby OMM a zkontrolují se případné zbytkové přínosy z této studie OMM v příštím menstruačním cyklu. Specifické parametry, které mají být hodnoceny, zahrnují jakékoli změny v trvání, kvalitě, intenzitě nebo závažnosti symptomů ve srovnání s jejich výchozími menstruačními cykly. Podobně jako v předchozích fázích budou tato data shromažďována pomocí dotazníku o menstruační tísni.

Jakmile jsou shromážděny všechny relevantní informace, bude dokončena popisná statistická analýza s použitím údajů shromážděných v průběhu studie, aby se stanovily možné přínosy OMM na symptomatologii dysmenorey.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheldon Yao, DO
  • Telefonní číslo: 5166861300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Studijní místa

    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11545
        • Nábor
        • Riland Academic Health Care Center
        • Kontakt:
          • Sheldon Yao, DO
          • Telefonní číslo: 516-686-3754
          • E-mail: syao@nyit.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Yao, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnosti na bolesti související s menstruací za poslední 2 roky
  • Pravidelné menstruační cykly, přičemž menstruace trvá nejméně 2-5 dní po dobu posledních 2 let
  • Výskyt pravidelného menstruačního cyklu během posledních 40 dnů
  • Stížnost na symptomy dysmenorey se závažností alespoň 5/10 na vizuální analogové škále

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost pánevní patologie (endometrióza, leiomyoma, adenomyóza, pánevní zánětlivé onemocnění atd.)
  • Známá hormonální nerovnováha (PCOS, porucha vaječníků atd.)
  • Použití perorální antikoncepce
  • Přítomnost IUD (vylučující měď nebo hormon)
  • Oligomenorea/amenorea
  • Těhotenství
  • Ve věku do 18 let
  • Pozitivní sérologické vyšetření na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Všechny subjekty budou pozorovány po dobu jednoho menstruačního cyklu a poté jim bude poskytnuta osteopatická manipulační léčba během druhého menstruačního cyklu. Během třetího menstruačního cyklu budou účastnice nadále pozorovány.
Soubor praktických technik používaných osteopatickými lékaři k diagnostice, léčbě a prevenci onemocnění nebo onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o menstruační tísni
Časové okno: 3 měsíce
Změny u subjektu hlásily primární symptomy dysmenorey pomocí validovaného dotazníku o menstruační tísni
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová ztuhlost a svalový tonus
Časové okno: 3 měsíce
Změna v záznamech Myoton ukazující změnu svalového tonu a/nebo ztuhlosti po OMT během léčebné fáze v bederní oblasti, měřeno na obratlích L1 a L3 bilaterálně
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BHS-1521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopatická manipulativní medicína

Předplatit