- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208476
O efeito do OMM no tratamento dos sintomas primários da dismenorreia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão de uma sessão inicial de zoom para obter um histórico médico e ginecológico detalhado. Uma história social completa, incluindo descrição da dieta e rotina de exercícios, também será obtida. As participantes serão solicitadas a manter constante sua dieta e rotina de exercícios, pois estudos anteriores mostraram que uma dieta saudável e uma rotina de exercícios podem ajudar nos sintomas da dismenorréia. Se quaisquer mudanças forem feitas na dieta ou nas rotinas de exercícios, os participantes serão solicitados a denunciá-las. Métodos anteriores para minimizar os sintomas de dismenorréia também serão obtidos durante esse período. Especificamente, os pacientes serão questionados sobre o uso anterior de medicamentos, incluindo suas dosagens e frequência. Ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a abster-se de usar métodos anteriores de alívio da dismenorreia para evitar variáveis de confusão. No entanto, se um paciente achar que sua dor é insuportável e usar terapias anteriores bem-sucedidas (medicamentos em particular), o participante será solicitado a denunciá-lo. A necessidade de medicação com cada menstruação antes e depois da OMT será então comparada. Nesta reunião zoom, as participantes também serão informadas sobre o compromisso de tempo para este estudo e como preencher os questionários necessários a cada ciclo menstrual durante o primeiro mês, bem como agendar consultas durante a segunda fase em que serão realizados 8 tratamentos. agendado quinzenalmente por 4 semanas. A documentação da primeira consulta será feita usando o "Formulário de Histórico Médico Inicial" no RedCap, que será preenchido pelo investigador na primeira consulta. Os sintomas de dismenorréia durante os ciclos menstruais durante o período inicial de um mês serão avaliados usando o "Questionário de desconforto menstrual", que será preenchido uma vez a cada ciclo menstrual. Os indivíduos agendarão uma consulta inicial para um exame estrutural osteopático. Este exame envolve a observação e palpação de todo o corpo para procurar sinais de disfunção somática que posteriormente serão direcionados durante os tratamentos e usados para estabelecer uma linha de base para o participante.
A próxima fase deste estudo envolve o tratamento dos sintomas de dismenorreia conforme observado por cada participante via OMM por um ciclo menstrual. Cada indivíduo receberá tratamento OMM com base em áreas específicas de queixa e achados no exame estrutural osteopático. Os tratamentos envolverão técnicas suaves com consideração específica para: músculos toraco-lombares e junções espinhais, junção esfenobasilar, entrada torácica, pontos de Chapman e disfunções pélvicas/sacrais, diafragmas e componentes viscerais. Os participantes serão tratados com os princípios da Osteopatia como geralmente aprendidos nos anos pré-clínicos de educação. O tratamento será fornecido no Academic Health Care Center em Old Westbury pelo bolsista, juntamente com um médico assistente certificado em medicina manipulativa osteopática e medicina esquelética neuromuscular (OMM/NMM). Os provedores de tratamento serão cegos durante o tratamento no estágio do ciclo menstrual para evitar viés. A documentação dos tratamentos será feita usando um formulário de documentação. Alterações subjetivas agudas nos sintomas de dismenorréia musculoesquelética também serão avaliadas usando o mesmo formulário. Mudanças objetivas agudas com o tratamento com OMM serão obtidas usando leituras de mioton pré e pós-tratamento da musculatura paraespinhal lombar. Mudanças subjetivas de longo prazo serão avaliadas usando o Menstrual Distress Questionnaire e serão comparadas com o mês anterior que carecia de tratamentos OMM. Os participantes e investigadores usarão coberturas faciais durante todas as interações. Os investigadores também serão obrigados a usar proteção para os olhos. Após os tratamentos, todas as possíveis superfícies de contato (mesas de exame, computador, maçanetas, cadeiras, etc.) serão limpas com lenços antissépticos. Luvas estarão disponíveis para os médicos usarem se isso fizer com que o participante se sinta mais confortável. Todos os indivíduos serão rastreados antes de entrarem para tratamentos usando o "Formulário de triagem COVID-19 de pesquisa clínica do Centro de Saúde Acadêmica".
Após o período de tratamento, durante a terceira fase do estudo, as participantes serão monitoradas quanto à eficácia dos tratamentos iniciais de OMM administrados e para verificar quaisquer benefícios residuais deste teste de OMM no próximo ciclo menstrual. Parâmetros específicos a serem avaliados incluem quaisquer alterações na duração, qualidade, intensidade ou gravidade dos sintomas em comparação com seus ciclos menstruais basais. Semelhante às fases anteriores, esses dados serão coletados usando o Menstrual Distress Questionnaire.
Uma vez coletadas todas as informações pertinentes, a análise estatística da descrição será concluída usando os dados coletados ao longo do estudo para estabelecer os possíveis benefícios do OMM na sintomatologia da dismenorreia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheldon Yao, DO
- Número de telefone: 5166861300
- E-mail: syao@nyit.edu
Locais de estudo
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11545
- Recrutamento
- Riland Academic Health Care Center
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Contato:
- Sheldon Yao, DO
- Número de telefone: 516-686-3754
- E-mail: syao@nyit.edu
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Investigador principal:
- Sheldon Yao, DO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixas de dor relacionada à menstruação nos últimos 2 anos
- Ciclos menstruais regulares, com menstruação durando pelo menos 2-5 dias nos últimos 2 anos
- Ocorrência de um ciclo menstrual regular nos últimos 40 dias
- Queixa de sintomas de dismenorreia com gravidade de pelo menos 5/10 na Escala Visual Analógica
Critério de exclusão:
- Presença de Patologia Pélvica (endometriose, leiomiomas, adenomiose, doença inflamatória pélvica, etc)
- Desequilíbrio hormonal conhecido (SOP, distúrbio ovariano, etc.)
- Uso de anticoncepcional oral
- Presença de DIU (cobre ou eluente de hormônio)
- Oligomenorreia/Amenorreia
- Gravidez
- menores de 18 anos
- Teste sorológico positivo para COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
Todos os indivíduos serão observados por um ciclo menstrual e, em seguida, receberão tratamento manipulativo osteopático durante o segundo ciclo menstrual.
Durante o terceiro ciclo menstrual, as participantes continuarão a ser observadas.
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Um conjunto de técnicas práticas usadas por médicos osteopatas para ajudar a diagnosticar, tratar e prevenir doenças ou enfermidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angústia Menstrual
Prazo: 3 meses
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Mudanças nos sintomas de dismenorreia primária relatados pelo sujeito usando o Menstrual Distress Questionnaire validado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez muscular e tônus muscular
Prazo: 3 meses
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Alteração nos registros de Myoton mostrando alteração no tônus muscular e/ou rigidez após OMT durante a fase de tratamento na região lombar medida nas vértebras L1 e L3 bilateralmente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-1521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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