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O efeito do OMM no tratamento dos sintomas primários da dismenorreia

5 de abril de 2023 atualizado por: New York Institute of Technology
A dismenorreia primária ou simplesmente a menstruação dolorosa é um distúrbio que 45-90% das mulheres experimentam em graus variados. O sintoma mais proeminente da dismenorreia é a dor suprapúbica em cólica que ocorre antes da menstruação, seguida de perto por dor lombar, dor de cabeça, depressão, diarreia, fadiga, náusea e vômito. A dismenorreia primária não pode ser atribuída a uma razão fisiológica específica, enquanto a dismenorreia secundária pode ser devida a outros distúrbios ginecológicos. Para o controle dos sintomas, a maioria dos pacientes se automedica com anti-inflamatórios não esteróides de venda livre. Embora a maioria dos tratamentos não farmacológicos para dismenorreia, como terapia de calor, ioga, acupuntura e massagem, não mostre dados promissores sobre a redução dos sintomas, a manipulação neuromuscular demonstrou melhorar a intensidade da dor e a duração da dismenorreia. Neste estudo, o resultado primário do investigador é avaliar se a Medicina Manipulativa Osteopática (OMM) é eficaz na redução das queixas musculoesqueléticas de dismenorréia, especialmente dor nas costas, abdômen, membros inferiores e regiões da cabeça. Além disso, os resultados secundários incluem quaisquer alterações na náusea, inchaço, diarreia, fadiga/mal-estar geral, humor deprimido/ansioso, irritabilidade e confusão mental com o tratamento com OMM. Como o OMM envolve a manipulação de várias partes do corpo, os pesquisadores levantam a hipótese de que o OMM ajudará a liberar a tensão tecidual e promover o fluxo sanguíneo e linfático adequado para diminuir a estase e os mediadores inflamatórios presentes nos tecidos para aliviar a dor. Indivíduos do sexo feminino com dismenorréia serão incluídos neste estudo. Durante a fase inicial (primeiro ciclo menstrual), será estabelecida uma linha de base dos sintomas de dismenorreia das participantes. Na próxima fase (2º ciclo menstrual), os participantes receberão tratamento manipulativo osteopático (OMT) de acordo com os resultados dos exames estruturais osteopáticos duas vezes por semana durante 4 semanas. Na fase final (3º ciclo menstrual), as participantes serão monitoradas durante o alívio dos sintomas com OMT. Ao longo do estudo, os participantes usarão o "Questionário de Angústia Menstrual" para documentar as queixas. Um MYOTON será utilizado para medir quaisquer correlações musculoesqueléticas com sintomas e efeitos de tratamento pré e pós-OMM. A análise da descrição será feita usando as respostas dos participantes para ver o efeito da OMT nas queixas musculoesqueléticas e sintomas associados de dismenorréia primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os indivíduos participarão de uma sessão inicial de zoom para obter um histórico médico e ginecológico detalhado. Uma história social completa, incluindo descrição da dieta e rotina de exercícios, também será obtida. As participantes serão solicitadas a manter constante sua dieta e rotina de exercícios, pois estudos anteriores mostraram que uma dieta saudável e uma rotina de exercícios podem ajudar nos sintomas da dismenorréia. Se quaisquer mudanças forem feitas na dieta ou nas rotinas de exercícios, os participantes serão solicitados a denunciá-las. Métodos anteriores para minimizar os sintomas de dismenorréia também serão obtidos durante esse período. Especificamente, os pacientes serão questionados sobre o uso anterior de medicamentos, incluindo suas dosagens e frequência. Ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a abster-se de usar métodos anteriores de alívio da dismenorreia para evitar variáveis ​​de confusão. No entanto, se um paciente achar que sua dor é insuportável e usar terapias anteriores bem-sucedidas (medicamentos em particular), o participante será solicitado a denunciá-lo. A necessidade de medicação com cada menstruação antes e depois da OMT será então comparada. Nesta reunião zoom, as participantes também serão informadas sobre o compromisso de tempo para este estudo e como preencher os questionários necessários a cada ciclo menstrual durante o primeiro mês, bem como agendar consultas durante a segunda fase em que serão realizados 8 tratamentos. agendado quinzenalmente por 4 semanas. A documentação da primeira consulta será feita usando o "Formulário de Histórico Médico Inicial" no RedCap, que será preenchido pelo investigador na primeira consulta. Os sintomas de dismenorréia durante os ciclos menstruais durante o período inicial de um mês serão avaliados usando o "Questionário de desconforto menstrual", que será preenchido uma vez a cada ciclo menstrual. Os indivíduos agendarão uma consulta inicial para um exame estrutural osteopático. Este exame envolve a observação e palpação de todo o corpo para procurar sinais de disfunção somática que posteriormente serão direcionados durante os tratamentos e usados ​​para estabelecer uma linha de base para o participante.

A próxima fase deste estudo envolve o tratamento dos sintomas de dismenorreia conforme observado por cada participante via OMM por um ciclo menstrual. Cada indivíduo receberá tratamento OMM com base em áreas específicas de queixa e achados no exame estrutural osteopático. Os tratamentos envolverão técnicas suaves com consideração específica para: músculos toraco-lombares e junções espinhais, junção esfenobasilar, entrada torácica, pontos de Chapman e disfunções pélvicas/sacrais, diafragmas e componentes viscerais. Os participantes serão tratados com os princípios da Osteopatia como geralmente aprendidos nos anos pré-clínicos de educação. O tratamento será fornecido no Academic Health Care Center em Old Westbury pelo bolsista, juntamente com um médico assistente certificado em medicina manipulativa osteopática e medicina esquelética neuromuscular (OMM/NMM). Os provedores de tratamento serão cegos durante o tratamento no estágio do ciclo menstrual para evitar viés. A documentação dos tratamentos será feita usando um formulário de documentação. Alterações subjetivas agudas nos sintomas de dismenorréia musculoesquelética também serão avaliadas usando o mesmo formulário. Mudanças objetivas agudas com o tratamento com OMM serão obtidas usando leituras de mioton pré e pós-tratamento da musculatura paraespinhal lombar. Mudanças subjetivas de longo prazo serão avaliadas usando o Menstrual Distress Questionnaire e serão comparadas com o mês anterior que carecia de tratamentos OMM. Os participantes e investigadores usarão coberturas faciais durante todas as interações. Os investigadores também serão obrigados a usar proteção para os olhos. Após os tratamentos, todas as possíveis superfícies de contato (mesas de exame, computador, maçanetas, cadeiras, etc.) serão limpas com lenços antissépticos. Luvas estarão disponíveis para os médicos usarem se isso fizer com que o participante se sinta mais confortável. Todos os indivíduos serão rastreados antes de entrarem para tratamentos usando o "Formulário de triagem COVID-19 de pesquisa clínica do Centro de Saúde Acadêmica".

Após o período de tratamento, durante a terceira fase do estudo, as participantes serão monitoradas quanto à eficácia dos tratamentos iniciais de OMM administrados e para verificar quaisquer benefícios residuais deste teste de OMM no próximo ciclo menstrual. Parâmetros específicos a serem avaliados incluem quaisquer alterações na duração, qualidade, intensidade ou gravidade dos sintomas em comparação com seus ciclos menstruais basais. Semelhante às fases anteriores, esses dados serão coletados usando o Menstrual Distress Questionnaire.

Uma vez coletadas todas as informações pertinentes, a análise estatística da descrição será concluída usando os dados coletados ao longo do estudo para estabelecer os possíveis benefícios do OMM na sintomatologia da dismenorreia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheldon Yao, DO
  • Número de telefone: 5166861300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Locais de estudo

    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11545
        • Recrutamento
        • Riland Academic Health Care Center
        • Contato:
          • Sheldon Yao, DO
          • Número de telefone: 516-686-3754
          • E-mail: syao@nyit.edu
        • Investigador principal:
          • Sheldon Yao, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixas de dor relacionada à menstruação nos últimos 2 anos
  • Ciclos menstruais regulares, com menstruação durando pelo menos 2-5 dias nos últimos 2 anos
  • Ocorrência de um ciclo menstrual regular nos últimos 40 dias
  • Queixa de sintomas de dismenorreia com gravidade de pelo menos 5/10 na Escala Visual Analógica

Critério de exclusão:

  • Presença de Patologia Pélvica (endometriose, leiomiomas, adenomiose, doença inflamatória pélvica, etc)
  • Desequilíbrio hormonal conhecido (SOP, distúrbio ovariano, etc.)
  • Uso de anticoncepcional oral
  • Presença de DIU (cobre ou eluente de hormônio)
  • Oligomenorreia/Amenorreia
  • Gravidez
  • menores de 18 anos
  • Teste sorológico positivo para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Todos os indivíduos serão observados por um ciclo menstrual e, em seguida, receberão tratamento manipulativo osteopático durante o segundo ciclo menstrual. Durante o terceiro ciclo menstrual, as participantes continuarão a ser observadas.
Um conjunto de técnicas práticas usadas por médicos osteopatas para ajudar a diagnosticar, tratar e prevenir doenças ou enfermidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Angústia Menstrual
Prazo: 3 meses
Mudanças nos sintomas de dismenorreia primária relatados pelo sujeito usando o Menstrual Distress Questionnaire validado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez muscular e tônus ​​muscular
Prazo: 3 meses
Alteração nos registros de Myoton mostrando alteração no tônus ​​muscular e/ou rigidez após OMT durante a fase de tratamento na região lombar medida nas vértebras L1 e L3 bilateralmente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BHS-1521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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