原発性月経困難症の症状の治療における OMM の効果
調査の概要
詳細な説明
被験者は、詳細な婦人科および病歴の最初のズームセッションに参加します。 食事の説明や運動ルーチンを含む完全な社会歴も取得されます。 以前の研究では、健康的な食事と運動ルーチンが月経困難症の症状に役立つ可能性があることが示されているため、参加者は食事と運動ルーチンを一定に保つよう求められます。 食事や運動ルーチンに何らかの変更が加えられた場合、参加者はそれらを報告するよう求められます. 月経困難症の症状を最小限に抑えるための以前の方法も、この間に取得されます。 具体的には、患者は投薬量と頻度を含む以前の薬物使用について尋ねられます。 研究の過程で、交絡変数を避けるために、参加者は以前の月経困難症の緩和方法の使用を控えるよう求められます。 ただし、患者が痛みに耐えられず、以前に成功した治療法 (特に薬) を使用している場合、参加者はそれを報告するよう求められます。 次に、OMT の前と OMT 後の各月経での投薬の必要性を比較します。 このズーム会議では、参加者は、この研究の時間的コミットメント、最初の月の月経周期ごとに必要なアンケートへの記入方法、および 8 回の治療が行われる第 2 段階での予約のスケジュール方法についても通知されます。隔週で 4 週間の予定。 最初の予約の文書化は、最初の予約時に調査員が記入する RedCap の「初期病歴フォーム」を使用して行われます。 最初の1か月間の月経周期中の月経困難症の症状は、月経周期ごとに1回記入される「月経困難アンケート」を使用して評価されます。 被験者は、オステオパシー構造検査の最初の予約をスケジュールします。 この検査では、体全体を観察して触診し、体性機能障害の兆候を探します。これは、後で治療中に対象となり、参加者のベースラインを確立するために使用されます。
この研究の次の段階では、各参加者が 1 回の月経周期で OMM を介して指摘した月経困難症の症状を治療します。 各被験者は、オステオパシー構造検査の特定の苦情領域と所見に基づいて OMM 治療を受けます。 治療には、胸腰筋と脊椎接合部、蝶形骨接合部、胸郭入口、チャップマンズ ポイント、骨盤/仙骨機能不全、横隔膜、内臓コンポーネントに特に配慮した穏やかなテクニックが含まれます。 参加者は、一般的に臨床前の数年間の教育で学んだオステオパシーの原則で治療されます。 治療は、オールド ウェストベリーのアカデミック ヘルス ケア センターで、オステオパシー手技医学および神経筋骨格医学 (OMM/NMM) の認定を受けた主治医とともに、奨学生によって提供されます。 偏見を避けるために、治療提供者は月経周期の段階での治療中に盲検化されます。 治療の文書化は、文書化フォームを使用して行われます。 筋骨格系の月経困難症の症状における急性の主観的変化も、同じフォームを使用して評価されます。 OMM治療による急性の客観的変化は、腰椎傍脊椎筋組織の治療前および治療後のミオトン測定値を使用して取得されます。 長期的な主観的変化は、月経困難アンケートを使用して評価され、OMM 治療を受けなかった前月と比較されます。 参加者と研究者は、すべてのやり取りの間、顔を覆うものを着用します。 捜査官も目の保護具を着用する必要があります。 治療後、接触する可能性のあるすべての表面 (診察台、コンピューター、ドアノブ、椅子など) を消毒用ワイプで拭き取ります。 これにより参加者がより快適に感じることができる場合は、医師が使用できる手袋が利用可能になります。 すべての被験者は、「Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form」を使用して、治療を受ける前にスクリーニングされます。
治療期間後、研究の第 3 段階で、参加者は最初に与えられた OMM 治療の有効性を監視し、次の月経周期でこの OMM の試験から得られる残りの利点を確認します。 評価される特定のパラメーターには、ベースラインの月経周期と比較した症状の期間、質、強度または重症度の変化が含まれます。 前のフェーズと同様に、このデータは月経困難アンケートを使用して収集されます。
すべての関連情報が収集されると、研究の過程で収集されたデータを使用して説明統計分析が完了し、月経困難症の症状に対するOMMの考えられる利点が確立されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sheldon Yao, DO
- 電話番号:5166861300
- メール:syao@nyit.edu
研究場所
-
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New York
-
Old Westbury、New York、アメリカ、11545
- 募集
- Riland Academic Health Care Center
-
コンタクト:
- Sheldon Yao, DO
- 電話番号:516-686-3754
- メール:syao@nyit.edu
-
主任研究者:
- Sheldon Yao, DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去2年間の生理痛の訴え
- 月経周期が規則的で、月経が過去 2 年間で少なくとも 2 ~ 5 日続いている
- 過去40日以内の定期的な月経周期の発生
- -ビジュアルアナログスケールで少なくとも5/10の重症度の月経困難症の症状の苦情
除外基準:
- 骨盤内病変の存在(子宮内膜症、平滑筋腫、腺筋症、骨盤内炎症性疾患など)
- 既知のホルモンの不均衡 (PCOS、卵巣障害など)
- 経口避妊薬の使用
- IUD(銅またはホルモン溶出)の存在
- 乏月経・無月経
- 妊娠
- 18歳未満
- COVID-19 血清学的検査で陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者
すべての被験者は、1回の月経周期で観察され、2回目の月経周期中にオステオパシー手技療法を受けます。
3回目の月経周期の間、参加者は引き続き観察されます。
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病気や疾患の診断、治療、予防を支援するためにオステオパシー医が使用する実践的なテクニックのセット。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理不順アンケート
時間枠:3ヶ月
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被験者の変化は、検証済みの月経困難アンケートを使用して一次性月経困難症の症状を報告しました
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の硬さと筋緊張
時間枠:3ヶ月
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L1およびL3椎骨で両側で測定された、腰部領域の治療段階中のOMT後の筋緊張および/または剛性の変化を示すMyoton記録の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sheldon Yao, DO、New York Institute of Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オステオパシー整体医療の臨床試験
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Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization完了
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of Houston募集
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Clinica Mediterranea完了
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin Hospital募集
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Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Mohamed Yousry Mohamed; Tamer Fayez Safan; Tamer Mohamed Khair; Islam Mohamed...完了
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Federico II UniversityAdvicePharma Group積極的、募集していない心筋梗塞 | 冠動脈疾患 | 急性冠症候群 | 慢性冠症候群イタリア