Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OMM na leczenie objawów pierwotnego bolesnego miesiączkowania

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology
Pierwotne bolesne miesiączkowanie lub po prostu bolesne miesiączki to zaburzenie, którego w różnym stopniu doświadcza 45-90% kobiet. Najbardziej widocznym objawem bolesnego miesiączkowania jest kurczowy ból w okolicy łonowej występujący przed miesiączką, zaraz po którym następuje ból krzyża, ból głowy, depresja, biegunka, zmęczenie, nudności i wymioty. Pierwotnego bolesnego miesiączkowania nie można przypisać określonej przyczynie fizjologicznej, podczas gdy wtórne bolesne miesiączkowanie może być spowodowane innymi zaburzeniami ginekologicznymi. W celu opanowania objawów większość pacjentów samodzielnie leczy się niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi dostępnymi bez recepty. Podczas gdy większość niefarmakologicznych metod leczenia bolesnego miesiączkowania, takich jak terapia cieplna, joga, akupunktura i masaż, nie daje obiecujących danych dotyczących zmniejszania objawów, wykazano, że manipulacja nerwowo-mięśniowa poprawia intensywność bólu i czas trwania bolesnego miesiączkowania. W tym badaniu głównym celem badacza jest ocena, czy osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) jest skuteczna w zmniejszaniu dolegliwości mięśniowo-szkieletowych związanych z bolesnym miesiączkowaniem, zwłaszcza bólu pleców, brzucha, kończyn dolnych i głowy. Ponadto drugorzędne wyniki obejmują wszelkie zmiany w nudnościach, wzdęciach, biegunce, zmęczeniu/ogólnym złym samopoczuciu, obniżonym/niespokojnym nastroju, drażliwości i zamgleniu psychicznym podczas leczenia OMM. Ponieważ OMM obejmuje manipulację różnymi częściami ciała, badacze wysuwają hipotezę, że OMM pomoże uwolnić napięcie tkanek i promować odpowiedni przepływ krwi i limfy, aby zmniejszyć zastój i mediatory stanu zapalnego obecne w tkankach w celu złagodzenia bólu. Kobiety z bolesnym miesiączkowaniem zostaną włączone do tego badania. W początkowej fazie (pierwszy cykl menstruacyjny) zostaną ustalone podstawowe objawy bolesnego miesiączkowania u uczestniczek. W następnej fazie (drugi cykl menstruacyjny) uczestniczki otrzymają osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) zgodnie z wynikami osteopatycznych egzaminów strukturalnych dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W końcowej fazie (trzeci cykl menstruacyjny) uczestniczki będą monitorowane przez okres łagodzenia objawów za pomocą OMT. W trakcie badania uczestniczki będą używać „Kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych” w celu udokumentowania dolegliwości. MIOTON zostanie wykorzystany do pomiaru wszelkich korelacji układu mięśniowo-szkieletowego z objawami oraz efektami przed i po leczeniu OMM. Analiza opisu zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem odpowiedzi uczestników, aby zobaczyć wpływ OMT na dolegliwości mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi objawy pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentki wezmą udział we wstępnej sesji zbliżeniowej w celu uzyskania szczegółowej historii ginekologicznej i medycznej. Uzyskana zostanie również dokładna historia społeczna, w tym opis diety i rutynowych ćwiczeń. Uczestniczki zostaną poproszone o utrzymanie stałej diety i rutyny ćwiczeń, ponieważ poprzednie badania wykazały, że zdrowa dieta i rutyna ćwiczeń mogą pomóc w objawach bolesnego miesiączkowania. Jeśli zostaną wprowadzone jakiekolwiek zmiany w diecie lub ćwiczeniach, uczestnicy zostaną poproszeni o ich zgłoszenie. W tym czasie zostaną również uzyskane wcześniejsze metody minimalizowania objawów bolesnego miesiączkowania. W szczególności pacjenci zostaną zapytani o wcześniejsze stosowanie leków, w tym ich dawki i częstotliwość. W trakcie badania uczestniczki zostaną poproszone o powstrzymanie się od stosowania poprzednich metod łagodzenia bolesnego miesiączkowania, aby uniknąć zakłócających zmiennych. Jeśli jednak pacjentka uzna, że ​​jej ból jest nie do zniesienia i stosuje wcześniejsze skuteczne terapie (w szczególności leki), zostanie poproszona o zgłoszenie tego. Następnie porównane zostanie zapotrzebowanie na leki z każdą miesiączką przed OMT i po OMT. Na tym spotkaniu zoomowym uczestniczki zostaną również poinformowane o czasie poświęconym na to badanie oraz o tym, jak wypełnić wymagane ankiety przy każdym cyklu miesiączkowym w pierwszym miesiącu, a także jak umówić się na wizytę w drugiej fazie, w której zostanie wykonanych 8 zabiegów co dwa tygodnie przez 4 tygodnie. Dokumentacja pierwszej wizyty zostanie sporządzona przy użyciu „Formularza wstępnej historii medycznej” na RedCap, który zostanie wypełniony przez badacza podczas pierwszej wizyty. Objawy bolesnego miesiączkowania podczas cykli menstruacyjnych w początkowym okresie jednego miesiąca będą oceniane za pomocą „Kwestionariusza zaburzeń miesiączkowania”, który będzie wypełniany raz w każdym cyklu miesiączkowym. Pacjenci umówią się na wstępną wizytę w celu przeprowadzenia osteopatycznego badania strukturalnego. Badanie to obejmuje obserwację i badanie palpacyjne całego ciała w celu wykrycia oznak dysfunkcji somatycznych, które później zostaną ukierunkowane podczas zabiegów i wykorzystane do ustalenia punktu odniesienia dla uczestnika.

Następna faza tego badania obejmuje leczenie objawów bolesnego miesiączkowania odnotowanych przez każdą uczestniczkę za pomocą OMM przez jeden cykl menstruacyjny. Każdy pacjent otrzyma leczenie OMM w oparciu o określone obszary dolegliwości i wyniki osteopatycznego badania strukturalnego. Zabiegi będą obejmowały delikatne techniki ze szczególnym uwzględnieniem: mięśni piersiowo-lędźwiowych i połączeń kręgosłupa, połączenia klinowo-podstawnego, wlotu klatki piersiowej, punktów Chapmansa oraz dysfunkcji miednicy/krzyżowej, przepony i elementów trzewnych. Uczestnicy będą traktowani zgodnie z zasadami Osteopatii, jakie są ogólnie poznane w przedklinicznych latach edukacji. Leczenie będzie świadczone w Akademickim Centrum Opieki Zdrowotnej w Old Westbury przez naukowca wraz z lekarzem prowadzącym z certyfikatem osteopatycznej medycyny manipulacyjnej i nerwowo-mięśniowej medycyny szkieletowej (OMM/NMM). Dostawcy usług będą zaślepieni podczas leczenia na etapie cyklu miesiączkowego, aby uniknąć uprzedzeń. Dokumentacja zabiegów odbywać się będzie na formularzu dokumentacji. Ostre subiektywne zmiany w objawach bolesnego miesiączkowania ze strony układu mięśniowo-szkieletowego będą również oceniane przy użyciu tego samego formularza. Ostre obiektywne zmiany po leczeniu OMM zostaną uzyskane przy użyciu odczytów miotonów przed i po leczeniu mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego. Długoterminowe subiektywne zmiany zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych i porównane z miesiącem poprzedzającym, w którym brakowało zabiegów OMM. Podczas wszystkich interakcji uczestnicy i badacze będą mieli zasłonięte twarze. Śledczy będą również zobowiązani do noszenia okularów ochronnych. Po zabiegach wszystkie potencjalne powierzchnie kontaktowe (stoły do ​​badań, komputer, klamki, krzesła itp.) zostaną przetarte chusteczkami antyseptycznymi. Rękawiczki będą dostępne dla lekarzy, jeśli dzięki temu uczestnik poczuje się bardziej komfortowo. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed przyjściem na leczenie przy użyciu „Formularza badań klinicznych COVID-19 Akademickiego Centrum Zdrowia”.

Po okresie leczenia, podczas trzeciej fazy badania, uczestniczki będą monitorowane pod kątem skuteczności zastosowanych wstępnych zabiegów OMM oraz w celu sprawdzenia, czy w następnym cyklu menstruacyjnym pozostały korzyści z tej próby OMM. Konkretne parametry, które należy ocenić, obejmują wszelkie zmiany w czasie trwania, jakości, intensywności lub nasileniu objawów w porównaniu z wyjściowymi cyklami menstruacyjnymi. Podobnie jak w poprzednich fazach, dane te zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza Cierpienia Menstruacyjnego.

Po zebraniu wszystkich istotnych informacji zostanie zakończona opisowa analiza statystyczna z wykorzystaniem danych zebranych w trakcie badania w celu ustalenia możliwych korzyści OMM w symptomatologii bolesnego miesiączkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheldon Yao, DO
  • Numer telefonu: 5166861300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11545
        • Rekrutacyjny
        • Riland Academic Health Care Center
        • Kontakt:
          • Sheldon Yao, DO
          • Numer telefonu: 516-686-3754
          • E-mail: syao@nyit.edu
        • Główny śledczy:
          • Sheldon Yao, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skargi na ból związany z miesiączką w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe, z miesiączką trwającą co najmniej 2-5 dni przez ostatnie 2 lata
  • Występowanie regularnego cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 40 dni
  • Skarga na objawy bolesnego miesiączkowania o nasileniu co najmniej 5/10 w wizualnej skali analogowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność patologii miednicy mniejszej (endometrioza, mięśniaki gładkokomórkowe, adenomioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej itp.)
  • Znana nierównowaga hormonalna (PCOS, zaburzenia jajników itp.)
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Obecność wkładki wewnątrzmacicznej (uwalniająca miedź lub hormony)
  • Oligomenorrhea/Brak miesiączki
  • Ciąża
  • Poniżej 18 roku życia
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wszystkie pacjentki będą obserwowane przez jeden cykl menstruacyjny, a następnie poddane osteopatycznemu leczeniu manipulacyjnemu podczas drugiego cyklu menstruacyjnego. Podczas trzeciego cyklu miesiączkowego uczestniczki będą nadal obserwowane.
Zestaw praktycznych technik stosowanych przez lekarzy osteopatów w celu pomocy w diagnozowaniu, leczeniu i zapobieganiu chorobom lub chorobom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stresu menstruacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentkę objawach pierwotnego bolesnego miesiączkowania za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Cierpienia Menstruacyjnego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność mięśni i napięcie mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zapisów miotonu pokazująca zmianę napięcia mięśniowego i/lub sztywności po OMT podczas fazy leczenia w okolicy lędźwiowej, mierzona obustronnie na kręgach L1 i L3
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHS-1521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj