- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05208476
Wpływ OMM na leczenie objawów pierwotnego bolesnego miesiączkowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki wezmą udział we wstępnej sesji zbliżeniowej w celu uzyskania szczegółowej historii ginekologicznej i medycznej. Uzyskana zostanie również dokładna historia społeczna, w tym opis diety i rutynowych ćwiczeń. Uczestniczki zostaną poproszone o utrzymanie stałej diety i rutyny ćwiczeń, ponieważ poprzednie badania wykazały, że zdrowa dieta i rutyna ćwiczeń mogą pomóc w objawach bolesnego miesiączkowania. Jeśli zostaną wprowadzone jakiekolwiek zmiany w diecie lub ćwiczeniach, uczestnicy zostaną poproszeni o ich zgłoszenie. W tym czasie zostaną również uzyskane wcześniejsze metody minimalizowania objawów bolesnego miesiączkowania. W szczególności pacjenci zostaną zapytani o wcześniejsze stosowanie leków, w tym ich dawki i częstotliwość. W trakcie badania uczestniczki zostaną poproszone o powstrzymanie się od stosowania poprzednich metod łagodzenia bolesnego miesiączkowania, aby uniknąć zakłócających zmiennych. Jeśli jednak pacjentka uzna, że jej ból jest nie do zniesienia i stosuje wcześniejsze skuteczne terapie (w szczególności leki), zostanie poproszona o zgłoszenie tego. Następnie porównane zostanie zapotrzebowanie na leki z każdą miesiączką przed OMT i po OMT. Na tym spotkaniu zoomowym uczestniczki zostaną również poinformowane o czasie poświęconym na to badanie oraz o tym, jak wypełnić wymagane ankiety przy każdym cyklu miesiączkowym w pierwszym miesiącu, a także jak umówić się na wizytę w drugiej fazie, w której zostanie wykonanych 8 zabiegów co dwa tygodnie przez 4 tygodnie. Dokumentacja pierwszej wizyty zostanie sporządzona przy użyciu „Formularza wstępnej historii medycznej” na RedCap, który zostanie wypełniony przez badacza podczas pierwszej wizyty. Objawy bolesnego miesiączkowania podczas cykli menstruacyjnych w początkowym okresie jednego miesiąca będą oceniane za pomocą „Kwestionariusza zaburzeń miesiączkowania”, który będzie wypełniany raz w każdym cyklu miesiączkowym. Pacjenci umówią się na wstępną wizytę w celu przeprowadzenia osteopatycznego badania strukturalnego. Badanie to obejmuje obserwację i badanie palpacyjne całego ciała w celu wykrycia oznak dysfunkcji somatycznych, które później zostaną ukierunkowane podczas zabiegów i wykorzystane do ustalenia punktu odniesienia dla uczestnika.
Następna faza tego badania obejmuje leczenie objawów bolesnego miesiączkowania odnotowanych przez każdą uczestniczkę za pomocą OMM przez jeden cykl menstruacyjny. Każdy pacjent otrzyma leczenie OMM w oparciu o określone obszary dolegliwości i wyniki osteopatycznego badania strukturalnego. Zabiegi będą obejmowały delikatne techniki ze szczególnym uwzględnieniem: mięśni piersiowo-lędźwiowych i połączeń kręgosłupa, połączenia klinowo-podstawnego, wlotu klatki piersiowej, punktów Chapmansa oraz dysfunkcji miednicy/krzyżowej, przepony i elementów trzewnych. Uczestnicy będą traktowani zgodnie z zasadami Osteopatii, jakie są ogólnie poznane w przedklinicznych latach edukacji. Leczenie będzie świadczone w Akademickim Centrum Opieki Zdrowotnej w Old Westbury przez naukowca wraz z lekarzem prowadzącym z certyfikatem osteopatycznej medycyny manipulacyjnej i nerwowo-mięśniowej medycyny szkieletowej (OMM/NMM). Dostawcy usług będą zaślepieni podczas leczenia na etapie cyklu miesiączkowego, aby uniknąć uprzedzeń. Dokumentacja zabiegów odbywać się będzie na formularzu dokumentacji. Ostre subiektywne zmiany w objawach bolesnego miesiączkowania ze strony układu mięśniowo-szkieletowego będą również oceniane przy użyciu tego samego formularza. Ostre obiektywne zmiany po leczeniu OMM zostaną uzyskane przy użyciu odczytów miotonów przed i po leczeniu mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego. Długoterminowe subiektywne zmiany zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych i porównane z miesiącem poprzedzającym, w którym brakowało zabiegów OMM. Podczas wszystkich interakcji uczestnicy i badacze będą mieli zasłonięte twarze. Śledczy będą również zobowiązani do noszenia okularów ochronnych. Po zabiegach wszystkie potencjalne powierzchnie kontaktowe (stoły do badań, komputer, klamki, krzesła itp.) zostaną przetarte chusteczkami antyseptycznymi. Rękawiczki będą dostępne dla lekarzy, jeśli dzięki temu uczestnik poczuje się bardziej komfortowo. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed przyjściem na leczenie przy użyciu „Formularza badań klinicznych COVID-19 Akademickiego Centrum Zdrowia”.
Po okresie leczenia, podczas trzeciej fazy badania, uczestniczki będą monitorowane pod kątem skuteczności zastosowanych wstępnych zabiegów OMM oraz w celu sprawdzenia, czy w następnym cyklu menstruacyjnym pozostały korzyści z tej próby OMM. Konkretne parametry, które należy ocenić, obejmują wszelkie zmiany w czasie trwania, jakości, intensywności lub nasileniu objawów w porównaniu z wyjściowymi cyklami menstruacyjnymi. Podobnie jak w poprzednich fazach, dane te zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza Cierpienia Menstruacyjnego.
Po zebraniu wszystkich istotnych informacji zostanie zakończona opisowa analiza statystyczna z wykorzystaniem danych zebranych w trakcie badania w celu ustalenia możliwych korzyści OMM w symptomatologii bolesnego miesiączkowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheldon Yao, DO
- Numer telefonu: 5166861300
- E-mail: syao@nyit.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11545
- Rekrutacyjny
- Riland Academic Health Care Center
-
Kontakt:
- Sheldon Yao, DO
- Numer telefonu: 516-686-3754
- E-mail: syao@nyit.edu
-
Główny śledczy:
- Sheldon Yao, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skargi na ból związany z miesiączką w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne cykle miesiączkowe, z miesiączką trwającą co najmniej 2-5 dni przez ostatnie 2 lata
- Występowanie regularnego cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 40 dni
- Skarga na objawy bolesnego miesiączkowania o nasileniu co najmniej 5/10 w wizualnej skali analogowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność patologii miednicy mniejszej (endometrioza, mięśniaki gładkokomórkowe, adenomioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej itp.)
- Znana nierównowaga hormonalna (PCOS, zaburzenia jajników itp.)
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Obecność wkładki wewnątrzmacicznej (uwalniająca miedź lub hormony)
- Oligomenorrhea/Brak miesiączki
- Ciąża
- Poniżej 18 roku życia
- Pozytywny wynik testu serologicznego na COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wszystkie pacjentki będą obserwowane przez jeden cykl menstruacyjny, a następnie poddane osteopatycznemu leczeniu manipulacyjnemu podczas drugiego cyklu menstruacyjnego.
Podczas trzeciego cyklu miesiączkowego uczestniczki będą nadal obserwowane.
|
Zestaw praktycznych technik stosowanych przez lekarzy osteopatów w celu pomocy w diagnozowaniu, leczeniu i zapobieganiu chorobom lub chorobom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stresu menstruacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentkę objawach pierwotnego bolesnego miesiączkowania za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Cierpienia Menstruacyjnego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność mięśni i napięcie mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana zapisów miotonu pokazująca zmianę napięcia mięśniowego i/lub sztywności po OMT podczas fazy leczenia w okolicy lędźwiowej, mierzona obustronnie na kręgach L1 i L3
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-1521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .