Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van OMM bij de behandeling van primaire symptomen van dysmenorroe

5 april 2023 bijgewerkt door: New York Institute of Technology
Primaire dysmenorroe of simpelweg pijnlijke menstruatie is een aandoening die 45-90% van de vrouwen in verschillende mate ervaart. Het meest prominente symptoom van dysmenorroe is krampachtige suprapubische pijn die optreedt voorafgaand aan de menstruatie, op de voet gevolgd door lage rugpijn, hoofdpijn, depressie, diarree, vermoeidheid, misselijkheid en braken. Primaire dysmenorroe kan niet worden toegeschreven aan een specifieke fysiologische reden, terwijl secundaire dysmenorroe het gevolg kan zijn van andere gynaecologische aandoeningen. Voor symptoombeheersing gebruiken de meeste patiënten zelfmedicatie met vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Hoewel de meeste niet-medicamenteuze behandelingen voor dysmenorroe, zoals warmtetherapie, yoga, acupunctuur en massage, geen veelbelovende gegevens opleveren over het verminderen van de symptomen, is aangetoond dat neuromusculaire manipulatie de pijnintensiteit en de duur van dysmenorroe verbetert. In deze studie is de primaire uitkomst van de onderzoeker om te beoordelen of Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) effectief is bij het verminderen van de musculoskeletale klachten van dysmenorroe, met name pijn in de rug, buik, onderste ledematen en hoofdregio's. Bovendien omvatten secundaire uitkomsten eventuele veranderingen in misselijkheid, opgeblazen gevoel, diarree, vermoeidheid/algemene malaise, depressieve/angstige stemming, prikkelbaarheid en mentale mist met OMM-behandeling. Aangezien OMM manipulatie van verschillende delen van het lichaam inhoudt, veronderstellen de onderzoekers dat OMM zal helpen bij het verlichten van weefselspanning en het bevorderen van een adequate bloed- en lymfestroom om stasis en ontstekingsmediatoren in de weefsels te verminderen om pijn te verlichten. Vrouwelijke proefpersonen met dysmenorroe zullen in deze studie worden opgenomen. Tijdens de beginfase (eerste menstruatiecyclus) wordt een basislijn van de dysmenorroesymptomen van de deelnemers vastgesteld. In de volgende fase (2e menstruatiecyclus) krijgen deelnemers gedurende 4 weken twee keer per week een osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) volgens de bevindingen van structurele osteopathische onderzoeken. In de laatste fase (3e menstruatiecyclus) worden de deelnemers gemonitord voor de duur van de symptoomverlichting met OMT. Gedurende het hele onderzoek zullen deelnemers de "Menstrual Distress Questionnaire" gebruiken om klachten te documenteren. Een MYOTON zal worden gebruikt om eventuele musculoskeletale correlaties met symptomen en pre- en post-OMM-behandelingseffecten te meten. Beschrijvingsanalyse zal worden gedaan met behulp van de antwoorden van deelnemers om het effect van OMT op musculoskeletale klachten en bijbehorende symptomen van primaire dysmenorroe te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen deelnemen aan een eerste zoomsessie voor een gedetailleerde gynaecologische en medische geschiedenis. Een grondige sociale geschiedenis inclusief dieetbeschrijving en trainingsroutine zal ook worden verkregen. Deelnemers wordt gevraagd om hun dieet en lichaamsbeweging constant te houden, aangezien eerdere studies hebben aangetoond dat een gezond dieet en lichaamsbeweging kunnen helpen bij symptomen van dysmenorroe. Als er wijzigingen worden aangebracht in het dieet of de trainingsroutines, wordt de deelnemers gevraagd deze te melden. Gedurende deze tijd zullen ook eerdere methoden worden verkregen om de symptomen van dysmenorroe te minimaliseren. In het bijzonder zullen patiënten worden gevraagd naar eerder medicatiegebruik, inclusief hun doseringen en frequentie. In de loop van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd af te zien van het gebruik van eerdere methoden voor verlichting van dysmenorroe om verwarrende variabelen te voorkomen. Als een patiënte haar pijn echter ondraaglijk vindt en eerdere succesvolle therapieën gebruikt (met name medicijnen), wordt de deelnemer gevraagd dit te melden. De behoefte aan medicatie bij elke menstruatie voorafgaand aan OMT en na OMT zal dan worden vergeleken. Tijdens deze zoombijeenkomst zullen de deelnemers ook worden geïnformeerd over de tijdsbesteding voor dit onderzoek en hoe ze de vereiste enquêtes moeten invullen bij elke menstruatiecyclus gedurende de eerste maand, evenals hoe ze afspraken kunnen plannen tijdens de tweede fase waarin 8 behandelingen zullen zijn. tweewekelijks gepland gedurende 4 weken. Documentatie van de eerste afspraak zal worden gedaan met behulp van het "Initial Medical History Form" op RedCap, dat bij de eerste afspraak door de onderzoeker zal worden ingevuld. Symptomen van dysmenorroe tijdens menstruatiecycli gedurende de eerste periode van een maand zullen worden beoordeeld met behulp van de "Menstrual Distress Questionnaire" die eenmaal per menstruatiecyclus zal worden ingevuld. De proefpersonen plannen een eerste afspraak voor een osteopathisch structureel onderzoek. Dit examen omvat het observeren en palperen van het hele lichaam om te zoeken naar tekenen van somatische disfunctie die later tijdens behandelingen zullen worden aangepakt en worden gebruikt om een ​​basislijn voor de deelnemer vast te stellen.

De volgende fase van deze studie omvat het behandelen van de symptomen van dysmenorroe zoals door elke deelnemer via OMM gedurende één menstruatiecyclus wordt opgemerkt. Elk onderwerp krijgt een OMM-behandeling op basis van specifieke klachtgebieden en bevindingen op osteopathisch structureel onderzoek. Behandelingen omvatten zachte technieken met specifieke aandacht voor: Thoraco-lumbale spieren en spinale verbindingen, Sphenobasilar Junction, Thoracic Inlet, Chapmans Points en bekken-/sacrale disfuncties, diafragma's en viscerale componenten. De deelnemers worden behandeld met de principes van de osteopathie zoals ze over het algemeen geleerd hebben in de preklinische opleidingsjaren. De behandeling zal worden gegeven in het Academic Health Care Centre in Old Westbury door de geleerde samen met een behandelend arts die gecertificeerd is in osteopathische manipulatieve geneeskunde en neuromusculaire skeletgeneeskunde (OMM/NMM). Behandelaars zullen tijdens de behandeling verblind worden in het stadium van de menstruele cyclus om vooringenomenheid te voorkomen. Documentatie van behandelingen vindt plaats door middel van een documentatieformulier. Acute subjectieve veranderingen in musculoskeletale dysmenorroesymptomen zullen ook met hetzelfde formulier worden beoordeeld. Acute objectieve veranderingen met OMM-behandeling zullen worden verkregen met behulp van myotonmetingen voor en na de behandeling van de lumbale paraspinale musculatuur. Subjectieve veranderingen op lange termijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Menstrual Distress Questionnaire en zullen worden vergeleken met de maand ervoor waarin OMM-behandelingen ontbraken. Deelnemers en onderzoekers dragen tijdens alle interacties gezichtsbedekking. Onderzoekers zullen ook oogbescherming moeten dragen. Na de behandelingen worden alle mogelijke contactoppervlakken (onderzoekstafels, computer, deurklinken, stoelen etc.) afgenomen met antiseptische doekjes. Handschoenen zullen beschikbaar zijn voor artsen om te gebruiken als een deelnemer zich hierdoor prettiger voelt. Alle proefpersonen worden voorafgaand aan het binnenkomen voor behandelingen gescreend met behulp van het "Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form".

Na de behandelingsperiode, tijdens de derde fase van het onderzoek, zullen de deelnemers worden gecontroleerd op de effectiviteit van de initiële OMM-behandelingen die zijn gegeven en op eventuele resterende voordelen van deze proef met OMM in de volgende menstruatiecyclus. Specifieke parameters die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer eventuele veranderingen in duur, kwaliteit, intensiteit of ernst van symptomen in vergelijking met hun basislijn menstruele cycli. Net als bij de voorgaande fasen, zullen deze gegevens worden verzameld met behulp van de Menstrual Distress Questionnaire.

Zodra alle relevante informatie is verzameld, zal de beschrijvende statistische analyse worden voltooid met behulp van gegevens die in de loop van het onderzoek zijn verzameld om de mogelijke voordelen van OMM op de symptomatologie van dysmenorroe vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sheldon Yao, DO
  • Telefoonnummer: 5166861300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Studie Locaties

    • New York
      • Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11545
        • Werving
        • Riland Academic Health Care Center
        • Contact:
          • Sheldon Yao, DO
          • Telefoonnummer: 516-686-3754
          • E-mail: syao@nyit.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheldon Yao, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klachten over menstruatiepijn in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatige menstruatiecycli, waarbij de menstruatie de afgelopen 2 jaar minimaal 2-5 dagen aanhoudt
  • Het optreden van een regelmatige menstruatiecyclus in de afgelopen 40 dagen
  • Klachten van symptomen van dysmenorroe met een ernst van ten minste 5/10 op de Visueel Analoge Schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bekkenpathologie (endometriose, leiomyomata, adenomyose, bekkenontsteking, enz.)
  • Bekende hormonale disbalans (PCOS, eierstokaandoening, enz.)
  • Gebruik van orale anticonceptiva
  • Aanwezigheid van spiraaltje (koper of hormoon eluerend)
  • Oligomenorroe/Amenorroe
  • Zwangerschap
  • Onder de 18 jaar
  • Positieve COVID-19 serologische testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Alle proefpersonen zullen gedurende één menstruatiecyclus worden geobserveerd en vervolgens een osteopathische manipulatieve behandeling krijgen tijdens de tweede menstruatiecyclus. Tijdens de derde menstruatiecyclus blijven de deelnemers geobserveerd.
Een reeks praktische technieken die door osteopathische artsen worden gebruikt om ziekten of aandoeningen te helpen diagnosticeren, behandelen en voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over menstruatiepijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de proefpersoon meldden primaire symptomen van dysmenorroe met behulp van gevalideerde vragenlijst over menstruatieklachten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierstijfheid en spiertonus
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in Myoton-registraties die verandering in spiertonus en/of stijfheid laten zien na OMT tijdens de behandelingsfase in het lumbale gebied zoals bilateraal gemeten op de L1- en L3-wervels
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BHS-1521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren