- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208476
Het effect van OMM bij de behandeling van primaire symptomen van dysmenorroe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen deelnemen aan een eerste zoomsessie voor een gedetailleerde gynaecologische en medische geschiedenis. Een grondige sociale geschiedenis inclusief dieetbeschrijving en trainingsroutine zal ook worden verkregen. Deelnemers wordt gevraagd om hun dieet en lichaamsbeweging constant te houden, aangezien eerdere studies hebben aangetoond dat een gezond dieet en lichaamsbeweging kunnen helpen bij symptomen van dysmenorroe. Als er wijzigingen worden aangebracht in het dieet of de trainingsroutines, wordt de deelnemers gevraagd deze te melden. Gedurende deze tijd zullen ook eerdere methoden worden verkregen om de symptomen van dysmenorroe te minimaliseren. In het bijzonder zullen patiënten worden gevraagd naar eerder medicatiegebruik, inclusief hun doseringen en frequentie. In de loop van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd af te zien van het gebruik van eerdere methoden voor verlichting van dysmenorroe om verwarrende variabelen te voorkomen. Als een patiënte haar pijn echter ondraaglijk vindt en eerdere succesvolle therapieën gebruikt (met name medicijnen), wordt de deelnemer gevraagd dit te melden. De behoefte aan medicatie bij elke menstruatie voorafgaand aan OMT en na OMT zal dan worden vergeleken. Tijdens deze zoombijeenkomst zullen de deelnemers ook worden geïnformeerd over de tijdsbesteding voor dit onderzoek en hoe ze de vereiste enquêtes moeten invullen bij elke menstruatiecyclus gedurende de eerste maand, evenals hoe ze afspraken kunnen plannen tijdens de tweede fase waarin 8 behandelingen zullen zijn. tweewekelijks gepland gedurende 4 weken. Documentatie van de eerste afspraak zal worden gedaan met behulp van het "Initial Medical History Form" op RedCap, dat bij de eerste afspraak door de onderzoeker zal worden ingevuld. Symptomen van dysmenorroe tijdens menstruatiecycli gedurende de eerste periode van een maand zullen worden beoordeeld met behulp van de "Menstrual Distress Questionnaire" die eenmaal per menstruatiecyclus zal worden ingevuld. De proefpersonen plannen een eerste afspraak voor een osteopathisch structureel onderzoek. Dit examen omvat het observeren en palperen van het hele lichaam om te zoeken naar tekenen van somatische disfunctie die later tijdens behandelingen zullen worden aangepakt en worden gebruikt om een basislijn voor de deelnemer vast te stellen.
De volgende fase van deze studie omvat het behandelen van de symptomen van dysmenorroe zoals door elke deelnemer via OMM gedurende één menstruatiecyclus wordt opgemerkt. Elk onderwerp krijgt een OMM-behandeling op basis van specifieke klachtgebieden en bevindingen op osteopathisch structureel onderzoek. Behandelingen omvatten zachte technieken met specifieke aandacht voor: Thoraco-lumbale spieren en spinale verbindingen, Sphenobasilar Junction, Thoracic Inlet, Chapmans Points en bekken-/sacrale disfuncties, diafragma's en viscerale componenten. De deelnemers worden behandeld met de principes van de osteopathie zoals ze over het algemeen geleerd hebben in de preklinische opleidingsjaren. De behandeling zal worden gegeven in het Academic Health Care Centre in Old Westbury door de geleerde samen met een behandelend arts die gecertificeerd is in osteopathische manipulatieve geneeskunde en neuromusculaire skeletgeneeskunde (OMM/NMM). Behandelaars zullen tijdens de behandeling verblind worden in het stadium van de menstruele cyclus om vooringenomenheid te voorkomen. Documentatie van behandelingen vindt plaats door middel van een documentatieformulier. Acute subjectieve veranderingen in musculoskeletale dysmenorroesymptomen zullen ook met hetzelfde formulier worden beoordeeld. Acute objectieve veranderingen met OMM-behandeling zullen worden verkregen met behulp van myotonmetingen voor en na de behandeling van de lumbale paraspinale musculatuur. Subjectieve veranderingen op lange termijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Menstrual Distress Questionnaire en zullen worden vergeleken met de maand ervoor waarin OMM-behandelingen ontbraken. Deelnemers en onderzoekers dragen tijdens alle interacties gezichtsbedekking. Onderzoekers zullen ook oogbescherming moeten dragen. Na de behandelingen worden alle mogelijke contactoppervlakken (onderzoekstafels, computer, deurklinken, stoelen etc.) afgenomen met antiseptische doekjes. Handschoenen zullen beschikbaar zijn voor artsen om te gebruiken als een deelnemer zich hierdoor prettiger voelt. Alle proefpersonen worden voorafgaand aan het binnenkomen voor behandelingen gescreend met behulp van het "Academic Health Care Center Clinical Research COVID-19 Screen Form".
Na de behandelingsperiode, tijdens de derde fase van het onderzoek, zullen de deelnemers worden gecontroleerd op de effectiviteit van de initiële OMM-behandelingen die zijn gegeven en op eventuele resterende voordelen van deze proef met OMM in de volgende menstruatiecyclus. Specifieke parameters die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer eventuele veranderingen in duur, kwaliteit, intensiteit of ernst van symptomen in vergelijking met hun basislijn menstruele cycli. Net als bij de voorgaande fasen, zullen deze gegevens worden verzameld met behulp van de Menstrual Distress Questionnaire.
Zodra alle relevante informatie is verzameld, zal de beschrijvende statistische analyse worden voltooid met behulp van gegevens die in de loop van het onderzoek zijn verzameld om de mogelijke voordelen van OMM op de symptomatologie van dysmenorroe vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheldon Yao, DO
- Telefoonnummer: 5166861300
- E-mail: syao@nyit.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11545
- Werving
- Riland Academic Health Care Center
-
Contact:
- Sheldon Yao, DO
- Telefoonnummer: 516-686-3754
- E-mail: syao@nyit.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheldon Yao, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klachten over menstruatiepijn in de afgelopen 2 jaar
- Regelmatige menstruatiecycli, waarbij de menstruatie de afgelopen 2 jaar minimaal 2-5 dagen aanhoudt
- Het optreden van een regelmatige menstruatiecyclus in de afgelopen 40 dagen
- Klachten van symptomen van dysmenorroe met een ernst van ten minste 5/10 op de Visueel Analoge Schaal
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekkenpathologie (endometriose, leiomyomata, adenomyose, bekkenontsteking, enz.)
- Bekende hormonale disbalans (PCOS, eierstokaandoening, enz.)
- Gebruik van orale anticonceptiva
- Aanwezigheid van spiraaltje (koper of hormoon eluerend)
- Oligomenorroe/Amenorroe
- Zwangerschap
- Onder de 18 jaar
- Positieve COVID-19 serologische testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Alle proefpersonen zullen gedurende één menstruatiecyclus worden geobserveerd en vervolgens een osteopathische manipulatieve behandeling krijgen tijdens de tweede menstruatiecyclus.
Tijdens de derde menstruatiecyclus blijven de deelnemers geobserveerd.
|
Een reeks praktische technieken die door osteopathische artsen worden gebruikt om ziekten of aandoeningen te helpen diagnosticeren, behandelen en voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over menstruatiepijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de proefpersoon meldden primaire symptomen van dysmenorroe met behulp van gevalideerde vragenlijst over menstruatieklachten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierstijfheid en spiertonus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in Myoton-registraties die verandering in spiertonus en/of stijfheid laten zien na OMT tijdens de behandelingsfase in het lumbale gebied zoals bilateraal gemeten op de L1- en L3-wervels
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Yao, DO, New York Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Emo A, Blumer J. Neuromuscular Manipulation Improves Pain Intensity and Duration in Primary Dysmenorrhea. J Am Osteopath Assoc. 2018 Jul 1;118(7):488-489. doi: 10.7556/jaoa.2018.109. No abstract available.
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-1521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .