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OMM治疗原发性痛经症状的疗效观察

2023年4月5日 更新者:New York Institute of Technology
原发性痛经或简单的月经痛是一种疾病,45-90% 的女性都有不同程度的经历。 痛经最突出的症状是在月经前发生的耻骨上痉挛性疼痛,紧随其后的是腰痛、头痛、抑郁、腹泻、疲劳、恶心和呕吐。 原发性痛经不能归因于特定的生理原因,而继发性痛经可能是由于其他妇科疾病引起的。 对于症状管理,大多数患者使用非甾体类抗炎药进行自我治疗。 虽然热疗、瑜伽、针灸和按摩等痛经的大多数非药物治疗在减轻症状方面没有显示出有希望的数据,但神经肌肉操作已被证明可以改善痛经的疼痛强度和持续时间。 在这项研究中,研究者的主要结果是评估整骨疗法 (OMM) 是否能有效减少痛经引起的肌肉骨骼不适,尤其是背部、腹部、下肢和头部区域的疼痛。 此外,次要结果包括 OMM 治疗后恶心、腹胀、腹泻、疲劳/全身不适、抑郁/焦虑情绪、易怒和精神迷雾的任何变化。 由于 OMM 涉及身体各个部位的操作,研究人员假设 OMM 将有助于释放组织张力并促进足够的血液和淋巴流动以减少组织中存在的淤滞和炎症介质以减轻疼痛。 患有痛经的女性受试者将被纳入本研究。 在初始阶段(第一个月经周期),将建立参与者痛经症状的基线。 在下一阶段(第 2 个月经周期),参与者将根据整骨疗法结构检查的结果接受整骨疗法推拿治疗 (OMT),每周两次,持续 4 周。 在最后阶段(第 3 个月经周期),将监测参与者使用 OMT 缓解症状的持续时间。 在整个研究过程中,参与者将使用“月经困扰问卷”来记录投诉。 MYOTON 将用于测量任何肌肉骨骼与症状以及 OMM 治疗前后效果的相关性。 将使用参与者的反应进行描述分析,以了解 OMT 对肌肉骨骼不适和原发性痛经相关症状的影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

受试者将参加初始变焦会议,了解详细的妇科和病史。 还将获得全面的社会史,包括饮食描述和锻炼程序。 参与者将被要求保持他们的日常饮食和锻炼习惯,因为之前的研究表明健康的饮食和锻炼习惯可能有助于缓解痛经症状。 如果饮食或锻炼程序发生任何变化,参与者将被要求报告。 在此期间还将获得以前减少痛经症状的方法。 具体来说,将询问患者之前的药物使用情况,包括他们的剂量和频率。 在研究过程中,参与者将被要求避免使用以前的痛经缓解方法,以避免混淆变量。 但是,如果患者发现自己的疼痛难以忍受,并使用以前成功的疗法(特别是药物),则将要求参与者报告。 然后将比较 OMT 之前和 OMT 之后每次月经的药物需求。 在这次 zoom 会议上,参与者还将被告知这项研究的时间承诺,以及如何在第一个月的每个月经周期填写所需的调查,以及如何安排第二阶段的预约,其中将进行 8 次治疗每两周安排一次,为期 4 周。 首次预约的文件将使用 RedCap 上的“初始病历表”完成,该表格将由研究人员在首次预约时填写。 在最初一个月的月经周期中的痛经症状将使用“月经困扰问卷”进行评估,该问卷将在每个月经周期填写一次。 受试者将安排一次整骨疗法结构检查的初步预约。 该检查包括观察和触诊整个身体以寻找躯体功能障碍的迹象,这些迹象将在治疗期间成为目标,并用于为参与者建立基线。

本研究的下一阶段涉及治疗每个参与者通过 OMM 指出的一个月经周期的痛经症状。 每个受试者将根据特定的投诉领域和整骨疗法结构检查的结果接受 OMM 治疗。 治疗将涉及温和的技术,并特别考虑到:胸腰肌和脊柱交界处、蝶基底交界处、胸廓入口、查普曼点和骨盆/骶骨功能障碍、横膈膜和内脏成分。 参与者将接受临床前教育中普遍学习的整骨疗法原则。 学者将在 Old Westbury 的学术医疗保健中心与获得整骨疗法推拿医学和神经肌肉骨骼医学 (OMM/NMM) 认证的主治医师委员会一起提供治疗。 治疗提供者将在月经周期阶段的治疗期间被蒙蔽,以避免偏见。 治疗文件将使用文件表格完成。 肌肉骨骼痛经症状的急性主观变化也将使用相同的表格进行评估。 OMM 治疗的急性客观变化将使用腰椎旁肌肉组织的治疗前和治疗后肌张力读数获得。 长期主观变化将使用经期不适问卷进行评估,并将与缺乏 OMM 治疗的前一个月进行比较。 参与者和调查人员将在所有互动过程中佩戴面罩。 调查人员还需要佩戴护目镜。 治疗后,所有可能接触的表面(检查台、电脑、门把手、椅子等)都将用消毒湿巾擦拭。 如果这会让参与者感觉更舒服,医生可以戴上手套。 在使用“学术保健中心临床研究 COVID-19 筛查表”接受治疗之前,将对所有受试者进行筛查。

治疗期结束后,在研究的第三阶段,将对参与者进行初始 OMM 治疗的有效性监测,并检查下个月经周期中 OMM 试验的任何剩余益处。 要评估的具体参数包括与基线月经周期相比症状的持续时间、质量、强度或严重程度的任何变化。 与之前的阶段类似,这些数据将使用月经困扰问卷收集。

一旦收集到所有相关信息,将使用研究过程中收集的数据完成描述统计分析,以确定 OMM 对痛经症状的可能益处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sheldon Yao, DO
  • 电话号码:5166861300
  • 邮箱syao@nyit.edu

学习地点

    • New York
      • Old Westbury、New York、美国、11545
        • 招聘中
        • Riland Academic Health Care Center
        • 接触:
          • Sheldon Yao, DO
          • 电话号码:516-686-3754
          • 邮箱syao@nyit.edu
        • 首席研究员:
          • Sheldon Yao, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 主诉过去 2 年与月经相关的疼痛
  • 月经周期规律,过去2年月经至少持续2-5天
  • 在过去 40 天内有规律的月经周期
  • 痛经症状的主诉,视觉模拟量表的严重程度至少为 5/10

排除标准:

  • 存在盆腔病变(子宫内膜异位症、平滑肌瘤、子宫腺肌病、盆腔炎等)
  • 已知的荷尔蒙失调(PCOS、卵巢功能紊乱等)
  • 口服避孕药的使用
  • 宫内节育器(铜或激素洗脱)的存在
  • 月经稀发/闭经
  • 怀孕
  • 未满 18 岁
  • 阳性 COVID-19 血清学检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参加者
所有受试者将被观察一个月经周期,然后在第二个月经周期期间接受整骨疗法推拿治疗。 在第三次月经周期期间,将继续观察参与者。
一套由整骨医师用来帮助诊断、治疗和预防疾病或疾病的实践技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经痛问卷
大体时间:3个月
使用经过验证的经期不适问卷调查受试者报告的原发性痛经症状的变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉僵硬和肌肉张力
大体时间:3个月
Myoton 记录的变化显示在 OMT 后腰部区域治疗阶段肌肉张力和/或僵硬的变化,如在双侧 L1 和 L3 椎骨上测量的
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheldon Yao, DO、New York Institute of Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月16日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月24日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BHS-1521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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整骨手法医学的临床试验

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