호흡수 검증 연구 - RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor

연구 모집단에는 18세 이상의 건강한 유능한 성인 최소 30명이 포함됩니다. 최대 60 과목이 등록됩니다.

대상 선택은 체격이 작은 남성과 여성의 혼합입니다. 다양한 피부 톤을 등록하려고 시도합니다. 목표는 최소 5명의 어두운 색소 피험자 또는 피험자 풀의 15% 중 큰 쪽을 포함하여 다양한 피부 색소 침착을 포함하는 것입니다.

피험자는 연구를 이해하고 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의해야 합니다. 이 임상 연구에 대한 피험자 등록 및 참여는 제외 기준이 아닌 포함 기준 충족, 만족스러운 건강 검진, 연구에 필요한 피험자 및 데이터 인구 통계를 기반으로 합니다.

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 모든 인종의 남성 또는 여성
• 기준 SpO2 ≥85%
• 최소 3명의 피험자(총 30명의 피험자 중 10%)는 흡연 이력이 있을 것입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 연구에 대한 정보에 입각한 서면 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 제공할 수 없는 피험자
• 피험자가 조사자에 의해 평가되고 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 밝혀졌습니다.
• 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 광경로의 문신. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)

• 다음과 같은 호흡기 질환이 알려진 피험자:

  • 조절되지 않는 / 중증 천식,
  • 독감,
  • 폐렴 / 기관지염,
  • 호흡곤란/호흡곤란,
  • 호흡기 또는 폐 수술,
  • 심한 COPD

• 다음과 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자:

  • 고혈압: 3회 연속 측정 시 수축기 >160 mmHg 또는 확장기 >100 mmHg(건강 검진 중 검토)
  • 심혈관 수술을 받았다
  • 흉통(협심증)
  • 정상적인 동리듬 이외의 심장 박동 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우(간헐적인 PVC는 분당 2회 미만으로 허용됨)
  • 이전 심장 마비
  • 막힌 동맥
  • 설명할 수 없는 호흡 곤란
  • 울혈성 심부전(CHF)
  • 뇌졸중의 역사
  • 일과성 허혈 발작
  • 경동맥 질환
  • 심근 허혈
  • 심근 경색증
  • 심근병증

• 건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태

  • 조절되지 않는 갑상선 질환,
  • 신장 질환 / 만성 신장 장애,
  • 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
  • 간질,
  • 설명할 수 없는 실신의 역사,
  • 잦은 편두통의 최근 병력,
  • 지난 2개월 이내에 최근 두부 손상,
  • 암 / 화학 요법
• 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자(자기 보고)
• 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.