Hengitystiheyden validointitutkimus - RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IRB-hyväksynnän jälkeen vähintään 30 vapaaehtoista koehenkilöä otetaan mukaan lopulliseen validointitutkimukseen. Mukaan otetaan enintään 60 ainetta. Kaikki koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita ja valitaan edustamaan erilaisia vartalotyyppejä, mukaan lukien pieni, keskimääräinen, lihaksikas ja suuri, ja niiden painoindeksit vaihtelevat.
Jokainen tutkittava yhdistetään yleisesti käytettyyn End Tidal Carbon Dioxide -monitoriin (GE Datex-Ohmeda) ja RS001.2:een Respiree Cardio-hengitysmonitori. Hiilidioksidin (EtCO2) loppumittari määrittää hengitystiheysmittareiden suorituskyvyn (viite). Jokainen kohde instrumentoidaan suukappaleella tai nenäkanyylillä, joka mahdollistaa EtCO2:n mittaamisen. Koehenkilöt liitetään myös 3-kytkentäiseen EKG:hen ja pulssioksimetriin koehenkilön elintoimintojen tarkkailemiseksi turvallisuussyistä.
Koehenkilöt sijoitetaan tutkimukseen. Jokaiselta vapaaehtoiselta koehenkilöltä saadaan useita vakaita hengitystiheyksiä. Tutkittavan luonnollisella hengitystaajuudella tehdyn perustietojoukon jälkeen taajuudet ovat noin 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ja 50 hengitystä minuutissa; joidenkin luonnollisten vaihteluiden kanssa näistä tarkoista luvuista ja räätälöitynä kohteen kykyjen mukaan. Käytetään tahdistettua hengityssovellusta. On odotettavissa, että joitain koehenkilöitä ei ehkä voida arvioida koko alueella, koska jotkut henkilöt eivät ehkä pysty hengittämään alhaisemmalla ja korkeammalla hengitystaajuudella. Tässä tapauksessa lisätietoa voidaan tallentaa perusviiva-alueella ja muilla kohteelle sopivilla alueilla. Kun vakaa hengitys tietyllä nopeudella on saavutettu, tietoja kerätään yhdestä kolmeen minuuttia hengitystiheystasannetta kohti. Tasanteiden välillä suukappaletta käyttävien henkilöiden annetaan ottaa suukappale ulos ja rentoutua.
Hengitystiheys mitataan samanaikaisesti referenssilaitteen ja testattavan laitteen kanssa. Kunkin tason vakaan tasangon aikana tiedoista lasketaan keskiarvo noin 60 sekunnin välein. Lopullista validointia varten etCO2-referenssiaaltomuoto pisteytetään laskemalla hengityshuiput minuutissa. Tarkkuusjuurikeskiarvo (Arms) on arvioinnin ja hyväksynnän perusta.
Tämän testin läpäisemiseksi RS001.2 Respiree Cardio-hengitysmonitorin (testattavana oleva laite) on osoitettava tarkkuusneliökeskiarvo (arms) ≤ 3 hengitystä minuutissa verrattuna EtCO2-referenssimonitoriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa on vähintään 30 tervettä pätevää aikuista, vähintään 18-vuotias. Mukaan otetaan enintään 60 ainetta.
Aihevalikoima on sekoitus miehiä ja naisia, joilla on pieni tai suuri ruumiinrakenne. Erilaisia ihonvärejä yritetään rekisteröidä. Tavoitteena on sisällyttää joukkoon ihon pigmentaatioita, mukaan lukien vähintään 5 tummapigmenttistä kohdetta tai 15 % aihealueesta sen mukaan, kumpi on suurempi.
Koehenkilöiden on ymmärrettävä tutkimus ja suostuttava osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake. Koehenkilöiden ilmoittautuminen ja osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen perustuvat siihen, että osallistumiskriteerit täyttyvät eikä yksikään poissulkemiskriteeri täyttyy, tyydyttävä terveystarkastus sekä tutkimuksessa tarvittavat kohde- ja datademografiset tiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
- Perustaso SpO2 ≥ 85 %
- Vähintään 3 tutkittavalla (10 % yhteensä 30 tutkittavasta) on tupakoinut
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan, allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen
- Tutkija arvioi potilaan ja totesi hänen lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
- Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. Tatuointi optisella polulla, joka rajoittaisi mahdollisuutta testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- hengitys- tai keuhkokirurgia,
- Vaikea COPD
Potilaat, joilla on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten:
- korkea verenpaine: systolinen >160 mmHg tai diastolinen >100 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella (tarkistettu terveystarkastuksen aikana)
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka poikkeaa normaalista sinusrytmistä tai hengityksen sinusarytmiasta (satunnaiset PVC:t hyväksytään, alle kaksi minuutissa)
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesi kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Syöpä/kemoterapia
- Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureista, EKG-elektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista löytyneille materiaaleille (itseraportoitu)
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tarkkuus viitteeksi
Aikaikkuna: 1-3 minuuttia tietyllä tasolla
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata testattavan laitteen tarkkuutta hengitystaajuuden mittaamiseksi referenssilaitteeseen, joka on End- Tidal Carbon Dioxide Monitor (EtCO2).
Lopullista validointia varten EtCO2-aaltomuoto pisteytetään laskemalla hengityshuiput minuutissa.
|
1-3 minuuttia tietyllä tasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .