呼吸数検証研究 - RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor

研究集団には、18歳以上の健康で有能な成人が最低30人含まれます。 最大60科目が登録されます。

対象者は小柄な体格から大柄な体格の男女混合となります。 さまざまな肌の色合いを登録しようとします。 目標は、皮膚の色素沈着の範囲を含めることです。これには、少なくとも 5 人の濃い色素沈着の被験者、または被験者プールの 15% のいずれか大きい方が含まれます。

被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、研究に参加することを理解し、同意する必要があります。 この臨床研究への被験者の登録と参加は、選択基準を満たし、除外基準を満たさないこと、満足のいく健康状態のスクリーニング、および研究に必要な被験者とデータの人口統計に基づいています。

包含基準:

• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
• -被験者は18歳以上でなければなりません
• -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
• あらゆる人種の男性または女性
• ベースライン SpO2 ≥85%
• -少なくとも3人の被験者（合計30人の被験者の10％）に喫煙歴があります

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

• -研究のための書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否または提供できない被験者
• -被験者は治験責任医師によって評価され、この研究への参加に医学的に不適切であることが判明しました
• -指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 研究に必要なサイトをテストする能力を制限する光路の入れ墨。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)

• -次のような既知の呼吸器疾患のある被験者：

  • コントロールされていない/重度の喘息、
  • インフルエンザ、
  • 肺炎・気管支炎、
  • 息切れ/呼吸困難、
  • 呼吸器または肺の手術、
  • 重度のCOPD

• -次のような心臓または心血管の状態を自己報告した被験者：

  • 高血圧: 収縮期 > 160 mmHg または拡張期 > 100 mmHg 3 回連続測定 (健康診断中に確認)
  • 心臓血管外科手術を受けた
  • 胸の痛み（狭心症）
  • 正常な洞調律以外の心調律または呼吸性洞性不整脈を伴う心調律 (時折の PVC は許容され、1 分間に 2 回未満)
  • 以前の心臓発作
  • 閉塞した動脈
  • 原因不明の息切れ
  • うっ血性心不全 (CHF)
  • 脳卒中の病歴
  • 一過性脳虚血発作
  • 頸動脈疾患
  • 心筋虚血
  • 心筋梗塞
  • 心筋症

• 健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態

  • コントロールされていない甲状腺疾患、
  • 腎臓病/慢性腎障害、
  • 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）、
  • てんかん、
  • 原因不明の失神歴、
  • 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
  • 過去2か月以内の最近の頭部外傷、
  • がん・化学療法
• -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、またはその他の医療センサーに含まれる標準的な接着剤、ラテックス、またはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）
• その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります