Respirasjonsfrekvensvalideringsstudie - RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor

Studiepopulasjonen vil omfatte minimum 30 friske kompetente voksne i alderen 18 år og eldre. Maksimalt 60 fag vil bli påmeldt.

Fagutvalget vil være en blanding av menn og kvinner med liten til stor kroppsbygning. Det vil bli gjort et forsøk på å registrere en rekke hudtoner. Målet er å inkludere en rekke hudpigmenteringer, inkludert minst 5 mørkpigmenterte motiver eller 15 % av faggruppen, avhengig av hva som er størst.

Forsøkspersonene må forstå studien og samtykke til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke. Emnets påmelding og deltakelse i denne kliniske studien er basert på å oppfylle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, en tilfredsstillende helseskjerm, og emnet og datademografien som er nødvendig for studien.

Inklusjonskriterier:

• Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersonen må være ≥18 år gammel
• Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
• Hann eller kvinne uansett rase
• Baseline SpO2 ≥85 %
• Minst 3 forsøkspersoner (10 % av totalt 30 forsøkspersoner) har en historie med røyking

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

• Forsøkspersoner som nekter eller ikke er i stand til å gi å signere et informert skriftlig samtykke for studier
• Emnet er evaluert av etterforskeren og funnet å være medisinsk uegnet for deltakelse i denne studien
• Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. Tatovering i den optiske banen som ville begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)

• Personer med kjente luftveissykdommer som:

  • ukontrollert / alvorlig astma,
  • influensa,
  • lungebetennelse/bronkitt,
  • kortpustethet / pustebesvær,
  • luftveis- eller lungekirurgi,
  • Alvorlig KOLS

• Personer med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:

  • høyt blodtrykk: systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg ved 3 påfølgende målinger (gjennomgått under helseskjermen)
  • har hatt kardiovaskulær operasjon
  • brystsmerter (angina)
  • andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (sporadiske PVC-er er akseptabelt, mindre enn to i minuttet)
  • tidligere hjerteinfarkt
  • blokkert arterie
  • uforklarlig kortpustethet
  • kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • historie med hjerneslag
  • forbigående iskemisk angrep
  • karotissykdom
  • myokardiskemi
  • hjerteinfarkt
  • kardiomyopati

• Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet

  • ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
  • nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
  • historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
  • epilepsi,
  • historie med uforklarlig synkope,
  • nyere historie med hyppig migrenehodepine,
  • nylig hodeskade i løpet av de siste 2 månedene,
  • Kreft/kjemoterapi
• Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
• Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema