Estudio de validación de frecuencia respiratoria: monitor cardiorrespiratorio RS001.2 Respiree
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del IRB, se inscribirá un mínimo de 30 sujetos de prueba voluntarios para la población final del estudio de validación. Se matricularán un máximo de 60 asignaturas. Todos los sujetos tendrán 18 años o más y serán seleccionados para representar una variedad de tipos de cuerpo, incluidos pequeños, promedio, musculosos y grandes con un rango de IMC.
Cada sujeto se conectará a un monitor de dióxido de carbono corriente final de uso común (GE Datex-Ohmeda) y al RS001.2 Monitor cardiorrespiratorio Respiree. El monitor de dióxido de carbono corriente final (EtCO2) determinará el rendimiento de las métricas de frecuencia respiratoria (Referencia). Cada sujeto será instrumentado con una boquilla o cánula nasal que permita medir el EtCO2. Los sujetos también estarán conectados a un ECG de 3 derivaciones y un oxímetro de pulso para monitorear los signos vitales del sujeto por motivos de seguridad.
Los sujetos estarán sentados para el estudio. Se obtendrá un rango de frecuencias respiratorias estables de cada sujeto de prueba voluntario. Después de un conjunto de datos de referencia en la frecuencia respiratoria natural del sujeto, las frecuencias serán de aproximadamente 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50 respiraciones por minuto; con alguna variación natural de estos números exactos y adaptada a las capacidades del sujeto. Se utilizará una aplicación de respiración controlada. Se espera que algunos de los sujetos no puedan ser evaluados en todo el rango, ya que es posible que algunos sujetos no puedan respirar a las frecuencias respiratorias más bajas y más altas. En este caso, se pueden registrar datos adicionales en el rango de referencia y otros rangos que sean cómodos para el sujeto. Una vez que se logra una respiración estable a la frecuencia especificada, se recopilarán datos durante uno a tres minutos por meseta de frecuencia respiratoria. Entre mesetas, los sujetos que usan una boquilla pueden sacar la boquilla y relajarse.
La frecuencia respiratoria se medirá simultáneamente con la referencia y el dispositivo bajo prueba. Durante las mesetas estables en cada nivel, los datos se promediarán en intervalos de aproximadamente 60 segundos. Para la validación final, la forma de onda de EtCO2 de referencia se calificará contando los picos respiratorios por minuto. La raíz cuadrada media de la precisión (brazos) será la base para la evaluación y aceptación.
Para 'Pasar' esta prueba el RS001.2 El monitor cardiorrespiratorio Respiree (dispositivo bajo prueba) debe demostrar una raíz cuadrada media de precisión (brazos) de ≤3 respiraciones por minuto en comparación con el monitor de EtCO2 de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluirá un mínimo de 30 adultos sanos y competentes, de 18 años o más. Se matricularán un máximo de 60 asignaturas.
La selección de sujetos será una mezcla de hombres y mujeres con físicos pequeños a grandes. Se intentará inscribir una variedad de tonos de piel. El objetivo es incluir una gama de pigmentaciones de la piel, incluidos al menos 5 sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor.
Los sujetos deben comprender el estudio y dar su consentimiento para participar mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado. La inscripción y participación de los sujetos en este estudio clínico se basa en el cumplimiento de los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, un examen de salud satisfactorio y la demografía del sujeto y los datos necesarios para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- Macho o hembra de cualquier raza
- SpO2 basal ≥85 %
- Al menos 3 sujetos (10% de un total de 30 sujetos) tendrán antecedentes de tabaquismo
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Sujetos que se niegan o no pueden proporcionar para firmar un consentimiento informado por escrito para el estudio
- El sujeto es evaluado por el investigador y se determina que es médicamente inadecuado para participar en este estudio.
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. Tatuaje en el camino óptico que limitaría la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como:
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar,
- EPOC grave
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, tales como:
- presión arterial alta: sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud)
- han tenido una cirugía cardiovascular
- dolor de pecho (angina)
- ritmos cardíacos que no sean un ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (las CVP ocasionales son aceptables, menos de dos por minuto)
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- lesión reciente en la cabeza en los últimos 2 meses,
- Cáncer / quimioterapia
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG u otros sensores médicos (autoinformados)
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del dispositivo a la referencia
Periodo de tiempo: 1 a 3 minutos en un nivel dado
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El objetivo principal de este estudio es comparar la precisión del dispositivo bajo prueba para la medición de la frecuencia respiratoria con la referencia, que es un monitor de dióxido de carbono al final de la marea (EtCO2).
Para la validación final, la forma de onda de EtCO2 se calificará contando los picos respiratorios por minuto.
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1 a 3 minutos en un nivel dado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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