Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne częstości oddechów — RS001.2 Monitor oddechu i krążenia oddechowego

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Respiree Pte Ltd
Celem tego badania jest przeprowadzenie walidacji dokładności częstości oddechów, porównując RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor to Reference, zatwierdzony przez FDA monitor dwutlenku węgla w wydechu końcowym (GE Datex-Ohmeda).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez IRB co najmniej 30 ochotników zostanie włączonych do ostatecznej populacji badania walidacyjnego. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 60 przedmiotów. Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat i zostaną wybrani tak, aby reprezentować różne typy budowy ciała, w tym małe, średnie, muskularne i duże, z zakresem BMI.

Każdy pacjent zostanie podłączony do powszechnie używanego monitora końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (GE Datex-Ohmeda) i RS001.2 Monitor krążeniowo-oddechowy Respiree. Monitor końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) określi wydajność metryk częstości oddechów (odniesienie). Każdy pacjent zostanie wyposażony w ustnik lub kaniulę do nosa, która umożliwia pomiar EtCO2. Pacjenci zostaną również podłączeni do 3-odprowadzeniowego EKG i pulsoksymetru w celu monitorowania parametrów życiowych pacjenta ze względów bezpieczeństwa.

Badani będą siedzieć podczas badania. U każdego badanego ochotnika uzyskany zostanie zakres stabilnych częstości oddechów. Po ustawieniu danych linii bazowej dla naturalnej częstości oddechów pacjenta, częstości będą wynosić około 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50 oddechów na minutę; z pewnymi naturalnymi odchyleniami od tych dokładnych liczb i dostosowanymi do możliwości podmiotu. Zostanie użyta aplikacja do oddychania w tempie. Oczekuje się, że niektóre osoby mogą nie być w stanie ocenić w całym zakresie, ponieważ niektóre osoby mogą nie być w stanie oddychać przy niższych i wyższych częstościach oddechów. W takim przypadku dodatkowe dane mogą być rejestrowane w zakresie podstawowym i innych zakresach, które są wygodne dla pacjenta. Po osiągnięciu stabilnego oddechu z określoną częstością dane będą zbierane przez jedną do trzech minut na plateau częstości oddechów. Pomiędzy płaskowyżami badani używający ustnika mogą wyjąć ustnik i zrelaksować się.

Częstość oddechów będzie mierzona jednocześnie z urządzeniem referencyjnym i testowanym urządzeniem. Podczas stabilnych plateau na każdym poziomie dane będą uśredniane w około 60-sekundowych odstępach. W celu ostatecznej walidacji krzywa wzorcowego EtCO2 zostanie oceniona przez zliczenie pików oddechowych na minutę. Średnia kwadratowa dokładności (ramiona) będzie podstawą oceny i akceptacji.

Aby zdać ten test, RS001.2 Monitor oddechowo-sercowo-oddechowy oddechu (testowane urządzenie) musi wykazywać dokładność pierwotną średnią kwadratową (ramiona) ≤3 oddechów na minutę w porównaniu z referencyjnym monitorem EtCO2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała co najmniej 30 zdrowych, kompetentnych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 60 przedmiotów.

Wybór tematów będzie mieszanką mężczyzn i kobiet o małej i dużej sylwetce. Zostanie podjęta próba zarejestrowania różnych odcieni skóry. Celem jest uwzględnienie zakresu pigmentacji skóry, w tym co najmniej 5 osób o ciemnej pigmentacji lub 15% puli osób, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.

Pacjenci muszą zrozumieć badanie i wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Rejestracja uczestników i udział w tym badaniu klinicznym opiera się na spełnieniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia, zadowalającym badaniu stanu zdrowia oraz danych demograficznych uczestników i danych potrzebnych do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  • Wyjściowe SpO2 ≥85%
  • Co najmniej 3 osoby (10% z 30 osób) w przeszłości paliło

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  • Osoby, które odmawiają lub nie są w stanie zapewnić podpisania świadomej pisemnej zgody na badanie
  • Badacz jest oceniany przez Badacza i stwierdza, że ​​nie nadaje się z medycznego punktu widzenia do udziału w tym badaniu
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. Tatuaż w ścieżce optycznej, który ograniczałby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na poszczególne wykorzystywane witryny.)

  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:

    • niekontrolowana/ciężka astma,
    • grypa,
    • zapalenie płuc/oskrzeli,
    • duszność/niewydolność oddechowa,
    • chirurgia układu oddechowego lub płuc,
    • Ciężka POChP

  • Osoby z samodzielnie zgłaszanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:

    • wysokie ciśnienie krwi: skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg w 3 kolejnych odczytach (sprawdzane podczas badania stanu zdrowia)
    • przeszli operację kardiochirurgiczną
    • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
    • rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z arytmią oddechową zatok (okresowe PVCs są dopuszczalne, mniej niż dwa na minutę)
    • poprzedni zawał serca
    • zablokowana tętnica
    • niewyjaśniona duszność
    • zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • historia udaru
    • przemijający napad niedokrwienny
    • choroba tętnic szyjnych
    • niedokrwienie mięśnia sercowego
    • zawał mięśnia sercowego
    • kardiomiopatia

  • Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia

    • niekontrolowana choroba tarczycy,
    • choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
    • historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
    • padaczka,
    • historia niewyjaśnionych omdleń,
    • niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
    • niedawny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
    • Rak / chemioterapia
  • Osoby z poważnymi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne)
  • Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność urządzenia do odniesienia
Ramy czasowe: 1 do 3 minut na danym poziomie
Głównym celem tego badania jest porównanie dokładności testowanego urządzenia do pomiaru częstości oddechów z urządzeniem referencyjnym, którym jest monitor końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2). W celu ostatecznej walidacji krzywa EtCO2 zostanie oceniona przez zliczenie szczytów oddechów na minutę.
1 do 3 minut na danym poziomie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respiree Pte Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RS001.2 Monitor oddechu oddechowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj