Ademhalingsfrequentievalidatieonderzoek - RS001.2 Respiree Cardio-ademhalingsmonitor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de IRB zullen minimaal 30 vrijwillige proefpersonen worden ingeschreven voor de definitieve validatiestudiepopulatie. Er worden maximaal 60 vakken ingeschreven. Alle proefpersonen zijn 18 jaar of ouder en worden geselecteerd om een reeks lichaamstypes te vertegenwoordigen, waaronder klein, gemiddeld, gespierd en groot met een reeks BMI's.
Elk onderwerp wordt aangesloten op een veelgebruikte End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) en de RS001.2 Respiree Cardio-ademhalingsmonitor. De end tidal carbon dioxide (EtCO2)-monitor bepaalt de prestatie van de ademfrequentiemetingen (referentie). Elk onderwerp zal worden geïnstrumenteerd met een mondstuk of neuscanule waarmee de EtCO2 kan worden gemeten. Onderwerpen zullen ook worden aangesloten op een 3-afleidingen ECG en pulsoximeter om de vitale functies van het onderwerp voor veiligheidsdoeleinden te bewaken.
Proefpersonen zullen plaatsnemen voor het onderzoek. Een reeks stabiele ademhalingsfrequenties zal worden opgewekt bij elke vrijwillige proefpersoon. Na een basislijngegevens die zijn ingesteld op de natuurlijke ademhalingsfrequentie van de proefpersoon, zullen de frequenties ongeveer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50 ademhalingen per minuut zijn; met enige natuurlijke variatie van deze exacte cijfers en afgestemd op de capaciteiten van het onderwerp. Er wordt gebruik gemaakt van een ademhalingsapp. Er wordt verwacht dat sommige proefpersonen mogelijk niet over het gehele bereik kunnen worden beoordeeld, aangezien sommige proefpersonen mogelijk niet in staat zijn om te ademen bij de lagere en hogere ademhalingsfrequenties. In dit geval kunnen er aanvullende gegevens worden vastgelegd op het basislijnbereik en andere bereiken die comfortabel zijn voor de proefpersoon. Zodra een stabiele ademhaling met een gespecificeerde snelheid is bereikt, worden gegevens verzameld gedurende één tot drie minuten per ademhalingsfrequentieplateau. Tussen plateaus mogen de proefpersonen die een mondstuk gebruiken het mondstuk eruit halen en ontspannen.
De ademhalingsfrequentie wordt gelijktijdig met de referentie en het te testen apparaat gemeten. Tijdens de stabiele plateaus op elk niveau worden de gegevens gemiddeld in intervallen van ongeveer 60 seconden. Voor definitieve validatie wordt de EtCO2-referentiegolfvorm gescoord door de ademhalingspieken per minuut te tellen. De Nauwkeurigheid root-mean-square (Arms) zal de basis zijn voor evaluatie en acceptatie.
Om voor deze test te slagen, moet de RS001.2 Respiree Cardio-Ademhalingsmonitor (apparaat onder test) moet een nauwkeurigheid van ≤3 ademhalingen per minuut aantonen in vergelijking met de EtCO2-referentiemonitor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal minimaal 30 gezonde competente volwassenen van 18 jaar en ouder omvatten. Er worden maximaal 60 vakken ingeschreven.
De selectie van het onderwerp zal een mix zijn van mannen en vrouwen met kleine tot grote lichaamsbouw. Er zal worden geprobeerd om verschillende huidtinten in te schrijven. Het doel is om een reeks huidpigmentaties op te nemen, waaronder ten minste 5 donker gepigmenteerde proefpersonen of 15% van de proefpersonenpool, afhankelijk van welke groter is.
De proefpersonen moeten het onderzoek begrijpen en toestemming geven voor deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Inschrijving van proefpersonen en deelname aan dit klinisch onderzoek is gebaseerd op het voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, een bevredigende gezondheidsscreening en de demografische gegevens van het onderwerp en de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
- Man of vrouw van welk ras dan ook
- Basislijn SpO2 ≥85%
- Ten minste 3 proefpersonen (10% van de in totaal 30 proefpersonen) hebben een voorgeschiedenis van roken
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Proefpersonen die weigeren of niet in staat zijn om een geïnformeerde schriftelijke toestemming voor onderzoek te ondertekenen
- Proefpersoon wordt beoordeeld door de onderzoeker en medisch ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. Tatoeage in het optische pad, wat de mogelijkheid zou beperken om sites te testen die nodig zijn voor het onderzoek. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep,
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- luchtweg- of longchirurgie,
- Ernstige COPD
Onderwerpen met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:
- hoge bloeddruk: systolisch >160 mmHg of diastolisch >100 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- pijn op de borst (angina pectoris)
- hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (af en toe PVC's zijn acceptabel, minder dan twee per minuut)
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier
- ongecontroleerde schildklierziekte,
- nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent hoofdletsel in de afgelopen 2 maanden,
- Kanker / chemotherapie
- Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het apparaat naar referentie
Tijdsspanne: 1 tot 3 minuten op een bepaald niveau
|
Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van het geteste apparaat voor het meten van de ademhalingsfrequentie te vergelijken met de referentie, een End Tidal Carbon Dioxide Monitor (EtCO2).
Voor definitieve validatie wordt de EtCO2-golfvorm gescoord door de ademhalingspieken per minuut te tellen.
|
1 tot 3 minuten op een bepaald niveau
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .