Légzésfrekvencia-ellenőrzési vizsgálat – RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IRB jóváhagyását követően legalább 30 önkéntes vizsgálati alanyt vesznek fel a végső validációs vizsgálati populációba. Legfeljebb 60 tárgyat neveznek be. Minden alany 18 éves vagy idősebb lesz, és úgy választják ki, hogy különböző testtípusokat képviseljenek, beleértve a kicsi, átlagos, izmos és nagy testtömeg-indexet is.
Minden alany egy általánosan használt árapály-szén-dioxid-monitorhoz (GE Datex-Ohmeda) és az RS001.2-hez csatlakozik. Respiree szív-légzés monitor. Az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) monitor határozza meg a légzésszám-mutatók teljesítményét (referencia). Minden alanynak egy szájrész vagy orrkanült kell felszerelnie, amely lehetővé teszi az EtCO2 mérését. Az alanyokat egy 3 elvezetéses EKG-hoz és pulzoximéterhez is csatlakoztatják, hogy biztonsági okokból nyomon követhessék az alany életjeleit.
A vizsgálati alanyok helyet foglalnak el. Minden önkéntes kísérleti alanyból stabil légzési frekvenciatartományt lehet kiváltani. Az alany természetes légzési frekvenciájára vonatkozó alapadatokat követően a frekvencia körülbelül 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 és 50 légzés/perc lesz; ezektől a pontos számoktól némi természetes eltéréssel, és az alany képességeihez igazítva. A rendszer egy ütemes légzési alkalmazást fog használni. Előfordulhat, hogy egyes alanyok nem értékelhetők a teljes tartományban, mivel egyes alanyok nem tudnak lélegezni az alacsonyabb és magasabb légzési gyakoriság mellett. Ebben az esetben további adatok rögzíthetők a kiindulási tartományban és más, az alany számára kényelmes tartományokban. Ha a meghatározott sebességű stabil légzést elérjük, 1-3 percig adatokat gyűjtünk légzésszám-platónként. A fennsíkok között a fúvókát használó alanyok kivehetik a szájrészt és ellazulhatnak.
A légzésszámot a referencia és a tesztelt eszközzel egyidejűleg mérik. A stabil fennsíkok alatt minden szinten az adatok átlagolása körülbelül 60 másodperces intervallumokban történik. A végső érvényesítéshez a referencia EtCO2 hullámformát a percenkénti légzési csúcsok számlálásával pontozzák. A pontosság négyzetes középértéke (karok) lesz az értékelés és az elfogadás alapja.
A teszt sikeres teljesítéséhez az RS001.2 A Respiree Cardio-Respiratory Monitor (teszt alatti eszköz) ≤3 légzés/perc pontosságú négyzetes középértéket (karok) kell, hogy mutasson a referencia EtCO2 monitorhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Clinimark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció legalább 30 egészséges, kompetens, 18 éves vagy annál idősebb felnőttből áll. Legfeljebb 60 tárgyat neveznek be.
A témaválasztás kis és nagy testalkatú hímek és nőstények keveréke lesz. Kísérlet történik különféle bőrtónusok felvételére. A cél egy sor bőrpigmentáció bevonása, beleértve legalább 5 sötét pigmentált alanyt vagy a témakészlet 15%-át, amelyik nagyobb.
Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálatot, és bele kell járulniuk a részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával. Az alanyok felvétele és részvétele ebben a klinikai vizsgálatban a felvételi kritériumok teljesítése és a kizárási kritériumok egyikének teljesítése, a kielégítő egészségügyi szűrés, valamint a vizsgálathoz szükséges alany és adatok demográfiai adatain alapul.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
- Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő
- Kiindulási SpO2 ≥85%
- Legalább 3 alany (az összesen 30 alany 10%-a) dohányzik
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Azok az alanyok, akik megtagadják vagy nem tudják megadni a tanulmányozáshoz való tájékozott írásbeli hozzájárulást
- Az alanyt a vizsgáló értékeli, és orvosilag alkalmatlannak találta a vizsgálatban való részvételre
- Az ujjak, lábujjak, kezek, fülek, homlok/koponya vagy más érzékelőhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. Tetoválás az optikai úton, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges teszthelyek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
Ismert légúti betegségekben szenvedő alanyok, mint például:
- kontrollálatlan/súlyos asztma,
- influenza,
- tüdőgyulladás/hörghurut,
- légszomj/légzési elégtelenség,
- légúti vagy tüdőműtét,
- Súlyos COPD
Azok az alanyok, akiknek saját bevallásuk szerint szív- vagy szív- és érrendszeri betegségei vannak, mint például:
- magas vérnyomás: szisztolés >160 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm 3 egymást követő leolvasáskor (az egészségügyi szűrés során felülvizsgálva)
- szív- és érrendszeri műtéten esett át
- mellkasi fájdalom (angina)
- a normál sinus ritmustól eltérő szívritmus vagy légúti sinus aritmia (alkalmankénti PVC elfogadható, percenként kevesebb, mint kettő)
- korábbi szívroham
- elzáródott artéria
- megmagyarázhatatlan légszomj
- pangásos szívelégtelenség (CHF)
- stroke története
- átmeneti ischaemiás roham
- carotis artéria betegség
- szívizom ischaemia
- miokardiális infarktus
- kardiomiopátia
Saját bevallású egészségügyi állapotok az állapotfelmérési űrlapon meghatározottak szerint
- ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség,
- vesebetegség / krónikus vesekárosodás,
- görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
- epilepszia,
- megmagyarázhatatlan ájulás története,
- gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban,
- legutóbbi fejsérülés az elmúlt 2 hónapban,
- Rák/kemoterápia
- Azok az alanyok, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek a standard ragasztókkal, latexszel vagy a pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található egyéb anyagokkal szemben (saját bejelentés)
- Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék pontossága a referencia szerint
Időkeret: 1-3 perc egy adott szinten
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a légzésszám mérésére tesztelt eszköz pontosságának összehasonlítása a referenciaértékkel, amely egy árapály-szén-dioxid monitor (EtCO2).
A végső érvényesítéshez az EtCO2 hullámformát a percenkénti légzési csúcsok számlálásával pontozzák.
|
1-3 perc egy adott szinten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor
-
Tufts Medical CenterAktív, nem toborzóElhízottság | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok