Andningsfrekvensvalideringsstudie - RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter IRB-godkännande kommer minst 30 frivilliga testpersoner att registreras för den slutliga valideringsstudiepopulationen. Högst 60 ämnen kommer att skrivas in. Alla ämnen kommer att vara 18 år eller äldre och utvalda för att representera en rad olika kroppstyper inklusive små, genomsnittliga, muskulösa och stora med en rad BMI:s.
Varje ämne kommer att kopplas till en vanlig End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) och RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor. Sluttidvattenkoldioxidmonitorn (EtCO2) kommer att bestämma prestanda för andningsfrekvensmått (referens). Varje individ kommer att instrumenteras med ett munstycke eller näskanyl som möjliggör mätning av EtCO2. Försökspersonerna kommer också att kopplas till ett 3-avlednings-EKG och pulsoximeter för att av säkerhetsskäl övervaka patientens vitala tecken.
Försökspersonerna kommer att sitta för studien. En rad stabila andningsfrekvenser kommer att framkallas från varje frivillig testperson. Efter en baslinjedatauppsättning vid patientens naturliga andningsfrekvens kommer frekvenserna att vara cirka 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 och 50 andetag per minut; med viss naturlig variation från dessa exakta siffror och skräddarsydda efter ämnets förmågor. En andningsapp kommer att användas. Det förväntas att vissa av försökspersonerna kanske inte kan utvärderas över hela intervallet eftersom vissa försökspersoner kanske inte kan andas vid lägre och högre andningsfrekvenser. I det här fallet kan ytterligare data registreras vid baslinjeintervallet och andra intervall som är bekväma för försökspersonen. När stabil andning med specificerad hastighet har uppnåtts kommer data att samlas in under en till tre minuter per andningsfrekvensplatå. Mellan platåerna får försökspersonerna som använder ett munstycke ta ut munstycket och slappna av.
Andningsfrekvensen kommer att mätas samtidigt med referensen och enheten som testas. Under de stabila platåerna på varje nivå beräknas medelvärdet av data i cirka 60 sekunders intervall. För slutlig validering kommer Referens EtCO2-vågformen att poängsättas genom att räkna andningstopparna per minut. Noggrannhetens root-mean-square (Arms) kommer att ligga till grund för utvärdering och acceptans.
För att "godkänna" detta testa RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor (enhet under test) måste visa en noggrannhet rot-medelkvadrat (Arms) på ≤3 andetag per minut jämfört med referens EtCO2-monitorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Clinimark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att omfatta minst 30 friska kompetenta vuxna i åldrarna 18 år och äldre. Högst 60 ämnen kommer att skrivas in.
Ämnesvalet kommer att vara en blandning av män och kvinnor med liten till stor kroppsbyggnad. Ett försök kommer att göras att registrera en mängd olika hudtoner. Målet är att inkludera en rad hudpigmenteringar, inklusive minst 5 mörkt pigmenterade ämnen eller 15 % av ämnespoolen, beroende på vilket som är störst.
Försökspersonerna måste förstå studien och samtycka till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke. Försöksregistrering och deltagande i denna kliniska studie är baserat på att uppfylla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, en tillfredsställande hälsoundersökning och den demografiska ämnes- och datademografi som behövs för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen måste vara ≥18 år gammal
- Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet
- Man eller hona oavsett ras
- Baslinje SpO2 ≥85 %
- Minst 3 försökspersoner (10 % av totalt 30 försökspersoner) har en historia av rökning
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Försökspersoner som vägrar eller inte kan tillhandahålla att underteckna ett informerat skriftligt samtycke för studier
- Försökspersonen utvärderas av utredaren och har visat sig vara medicinskt olämplig för att delta i denna studie
- Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. Tatuering i den optiska vägen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
Personer med kända andningssjukdomar som:
- okontrollerad/svår astma,
- influensa,
- lunginflammation/bronkit,
- andnöd / andnöd,
- andnings- eller lungkirurgi,
- Svår KOL
Försökspersoner med självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som:
- högt blodtryck: systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt >100 mmHg vid 3 på varandra följande avläsningar (granskas under hälsoskärmen)
- har genomgått hjärt-kärlkirurgi
- bröstsmärtor (kärlkramp)
- andra hjärtrytmer än normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi (enstaka PVC är acceptabelt, mindre än två per minut)
- tidigare hjärtinfarkt
- blockerad artär
- oförklarlig andnöd
- kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- historia av stroke
- övergående ischemisk attack
- halspulsådersjukdom
- myokardischemi
- hjärtinfarkt
- kardiomyopati
Självrapporterade hälsotillstånd som identifieras i hälsobedömningsformuläret
- okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
- njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
- anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
- epilepsi,
- historia av oförklarlig synkope,
- senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
- nyligen skadad huvudskada under de senaste 2 månaderna,
- Cancer/kemoterapi
- Försökspersoner med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade)
- Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för enheten till referens
Tidsram: 1 till 3 minuter vid en given nivå
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos enheten som testas för mätning av andningsfrekvens med referensen, som är en End Tidal Carbon Dioxide Monitor (EtCO2).
För slutlig validering kommer EtCO2-vågformen att poängsättas genom att räkna andningstopparna per minut.
|
1 till 3 minuter vid en given nivå
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .