Estudo de Validação da Frequência Respiratória - RS001.2 Monitor Cardiorrespiratório Respiree
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do IRB, um mínimo de 30 sujeitos de teste voluntários serão inscritos para a população final do estudo de validação. Serão inscritos no máximo 60 sujeitos. Todos os indivíduos terão 18 anos ou mais e serão selecionados para representar uma variedade de tipos de corpo, incluindo pequeno, médio, musculoso e grande com uma variedade de IMC.
Cada sujeito será conectado a um monitor de dióxido de carbono corrente final comumente usado (GE Datex-Ohmeda) e o RS001.2 Monitor Cardiorrespiratório Respiree. O monitor de dióxido de carbono expirado (EtCO2) determinará o desempenho das métricas de frequência respiratória (referência). Cada sujeito será instrumentado com um bocal ou cânula nasal que permite a medição do EtCO2. Os indivíduos também serão conectados a um ECG de 3 derivações e oxímetro de pulso para monitorar os sinais vitais do indivíduo para fins de segurança.
Os indivíduos estarão sentados para o estudo. Uma gama de frequências respiratórias estáveis será obtida de cada sujeito de teste voluntário. Após um conjunto de dados de linha de base na frequência respiratória natural do indivíduo, as frequências serão aproximadamente 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 respirações por minuto; com alguma variação natural desses números exatos e adaptados às capacidades do sujeito. Um aplicativo de respiração compassada será usado. Espera-se que alguns dos indivíduos não possam ser avaliados em todo o intervalo, pois alguns indivíduos podem não ser capazes de respirar nas frequências respiratórias mais baixas e mais altas. Nesse caso, dados adicionais podem ser registrados na faixa da linha de base e em outras faixas que sejam confortáveis para o sujeito. Uma vez alcançada a respiração estável na frequência especificada, os dados serão coletados por um a três minutos por platô de frequência respiratória. Entre platôs, os indivíduos que usam um bocal podem retirá-lo e relaxar.
A frequência respiratória será medida simultaneamente com a Referência e o Dispositivo em Teste. Durante os platôs estáveis em cada nível, a média dos dados será calculada em intervalos de aproximadamente 60 segundos. Para validação final, a forma de onda de referência EtCO2 será pontuada contando os picos respiratórios por minuto. A raiz quadrada média da precisão (Arms) será a base para avaliação e aceitação.
Para 'Passar' neste teste, o RS001.2 O Monitor Cardiorrespiratório Respiree (Dispositivo em Teste) deve demonstrar uma raiz quadrada média de precisão (Arms) de ≤3 respirações por minuto quando comparado ao monitor EtCO2 de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá um mínimo de 30 adultos saudáveis e competentes, com 18 anos ou mais. Serão inscritos no máximo 60 sujeitos.
A seleção de sujeitos será uma mistura de homens e mulheres com físico pequeno a grande. Será feita uma tentativa de registrar uma variedade de tons de pele. O objetivo é incluir uma variedade de pigmentações de pele, incluindo pelo menos 5 indivíduos com pigmentação escura ou 15% do pool de indivíduos, o que for maior.
Os sujeitos devem entender o estudo e consentir em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A inscrição e participação do sujeito neste estudo clínico é baseada no cumprimento dos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, uma triagem de saúde satisfatória e o sujeito e os dados demográficos necessários para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- Macho ou fêmea de qualquer raça
- SpO2 basal ≥85%
- Pelo menos 3 indivíduos (10% de um total de 30 indivíduos) terão histórico de tabagismo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Indivíduos que se recusam ou são incapazes de assinar um consentimento informado por escrito para o estudo
- O sujeito é avaliado pelo Investigador e considerado clinicamente inadequado para a participação neste estudo
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. Tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar,
- DPOC grave
Indivíduos com doenças cardíacas ou cardiovasculares autorrelatadas, como:
- pressão arterial elevada: sistólica >160 mmHg ou diastólica >100 mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante a triagem de saúde)
- fizeram cirurgia cardiovascular
- dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes de um ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (CVPs ocasionais são aceitáveis, menos de dois por minuto)
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicável,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses,
- Câncer / quimioterapia
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG ou outros sensores médicos (autorrelatado)
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do dispositivo para Referência
Prazo: 1 a 3 minutos em um determinado nível
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O objetivo principal deste estudo é comparar a precisão do dispositivo em teste para a medição da frequência respiratória com a Referência, que é um monitor de dióxido de carbono expirado (EtCO2).
Para validação final, a forma de onda EtCO2 será pontuada contando os picos respiratórios por minuto.
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1 a 3 minutos em um determinado nível
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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