Validační studie respirační frekvence – RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor

Studijní populace bude zahrnovat minimálně 30 zdravých kompetentních dospělých ve věku 18 let a starších. Zapsáno bude maximálně 60 předmětů.

Předmětem výběru bude kombinace mužů a žen s malou až velkou postavou. Bude proveden pokus o přihlášení různých odstínů pleti. Cílem je zahrnout řadu kožních pigmentací, včetně alespoň 5 tmavě pigmentovaných subjektů nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, co je větší.

Subjekty musí studii rozumět a souhlasit s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu. Zařazení subjektu a účast v této klinické studii je založeno na splnění zařazovacích kritérií a žádného z vylučovacích kritérií, na uspokojivém zdravotním screeningu a na demografii subjektu a dat potřebných pro studii.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Subjekt musí být starší 18 let
• Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
• Muž nebo žena jakékoli rasy
• Základní hodnota SpO2 ≥ 85 %
• Nejméně 3 subjekty (10 % z celkových 30 subjektů) budou mít v anamnéze kouření

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

• Subjekty, které odmítnou nebo nejsou schopny poskytnout, podepíší informovaný písemný souhlas se studií
• Subjekt je hodnocen zkoušejícím a shledán jako lékařsky nevhodný pro účast v této studii
• Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. Tetování v optické dráze, které by omezovalo schopnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)

• Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

  • nekontrolované / těžké astma,
  • chřipka,
  • zápal plic / bronchitida,
  • dušnost / dýchací potíže,
  • operace dýchacích cest nebo plic,
  • Těžká CHOPN

• Subjekty s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou:

  • vysoký krevní tlak: systolický >160 mmHg nebo diastolický >100 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (kontrolováno během zdravotní prohlídky)
  • podstoupili kardiovaskulární operaci
  • bolest na hrudi (angina pectoris)
  • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (příležitostné PVC jsou přijatelné, méně než dva za minutu)
  • předchozí infarkt
  • ucpaná tepna
  • nevysvětlitelná dušnost
  • městnavé srdeční selhání (CHF)
  • anamnéza mrtvice
  • přechodný ischemický záchvat
  • onemocnění krční tepny
  • ischémie myokardu
  • infarkt myokardu
  • kardiomyopatie

• Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

  • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
  • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
  • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
  • epilepsie,
  • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
  • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
  • nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců,
  • Rakovina / chemoterapie
• Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
• Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení