Validierungsstudie zur Atemfrequenz – RS001.2 Respiree Cardio-Respiratory Monitor

Die Studienpopulation umfasst mindestens 30 gesunde, kompetente Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter. Es werden maximal 60 Probanden eingeschrieben.

Die Themenauswahl wird eine Mischung aus Männern und Frauen mit kleinen bis großen Körperbau sein. Es wird versucht, eine Vielzahl von Hauttönen aufzunehmen. Ziel ist es, eine Reihe von Hautpigmentierungen einzubeziehen, darunter mindestens 5 dunkel pigmentierte Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist.

Die Probanden müssen die Studie verstehen und der Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen. Die Einschreibung und Teilnahme der Probanden an dieser klinischen Studie basiert auf der Erfüllung der Einschlusskriterien und keinem der Ausschlusskriterien, einem zufriedenstellenden Gesundheitsscreening und der für die Studie erforderlichen Probanden- und Datendemographie.

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
• Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
• Männlich oder weiblich jeder Rasse
• Baseline-SpO2 ≥85 %
• Mindestens 3 Probanden (10 % von insgesamt 30 Probanden) haben in der Vergangenheit geraucht

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Probanden, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zum Studium zu unterzeichnen
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt bewertet und als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie befunden
• Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. Tätowierung im Strahlengang, die die Möglichkeit einschränken würde, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)

• Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:

  • unkontrolliertes / schweres Asthma,
  • Grippe,
  • Lungenentzündung / Bronchitis,
  • Atemnot / Atemnot,
  • Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
  • Schwere COPD

• Personen mit selbstberichteten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie:

  • Bluthochdruck: systolisch >160 mmHg oder diastolisch >100 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten (überprüft während des Gesundheitsscreens)
  • kardiovaskulär operiert wurden
  • Brustschmerzen (Angina pectoris)
  • andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (gelegentliche PVCs sind akzeptabel, weniger als zwei pro Minute)
  • vorangegangener Herzinfarkt
  • blockierte Arterie
  • unerklärliche Kurzatmigkeit
  • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Erkrankung der Halsschlagader
  • Myokardischämie
  • Herzinfarkt
  • Kardiomyopathie

• Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben

  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
  • Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
  • Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
  • Epilepsie,
  • Geschichte der unerklärlichen Synkope,
  • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
  • kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate,
  • Krebs / Chemotherapie
• Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Eigenangaben)
• Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden