Проверка частоты дыхания — RS001.2 Кардио-респираторный монитор Respiree

Исследуемая популяция будет включать как минимум 30 здоровых дееспособных взрослых в возрасте 18 лет и старше. Будет зачислено не более 60 предметов.

Выбор субъекта будет состоять из мужчин и женщин от маленького до крупного телосложения. Будет предпринята попытка зарегистрировать несколько оттенков кожи. Цель состоит в том, чтобы включить ряд пигментаций кожи, в том числе по крайней мере 5 субъектов с темной пигментацией или 15% пула субъектов, в зависимости от того, что больше.

Субъекты должны понять исследование и дать согласие на участие, подписав форму информированного согласия. Зачисление субъектов и участие в этом клиническом исследовании основаны на соответствии критериям включения и отсутствии критериев исключения, удовлетворительном скрининге состояния здоровья, а также демографических данных субъекта и данных, необходимых для исследования.

Критерии включения:

• Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
• Субъект должен быть старше 18 лет
• Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
• Мужчина или женщина любой расы
• Исходный уровень SpO2 ≥85%
• По крайней мере 3 субъекта (10% от общего числа 30 субъектов) будут курить в анамнезе.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

• Субъекты, которые отказываются или не могут подписать информированное письменное согласие на исследование
• Субъект оценивается исследователем и признается непригодным с медицинской точки зрения для участия в этом исследовании.
• Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. Татуировка на оптическом пути, которая ограничивала бы возможности тестовых участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)

• Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:

  • неконтролируемая/тяжелая астма,
  • грипп,
  • пневмония/бронхит,
  • одышка / респираторный дистресс,
  • респираторная или легочная хирургия,
  • Тяжелая ХОБЛ

• Субъекты с самостоятельными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:

  • высокое кровяное давление: систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст. при 3 последовательных измерениях (проверяется во время проверки состояния здоровья)
  • перенесли сердечно-сосудистые операции
  • боль в груди (стенокардия)
  • сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией (допускаются редкие ЖЭ, менее двух в минуту)
  • предыдущий сердечный приступ
  • закупоренная артерия
  • необъяснимая одышка
  • застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
  • история инсульта
  • Транзиторная ишемическая атака
  • заболевание сонных артерий
  • ишемия миокарда
  • инфаркт миокарда
  • кардиомиопатия

• Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья.

  • неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
  • заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
  • судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
  • эпилепсия,
  • история необъяснимых обмороков,
  • недавняя история частых мигренозных головных болей,
  • недавняя травма головы в течение последних 2 месяцев,
  • Рак/химиотерапия
• Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ или других медицинских датчиках (самооценка)
• Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.