Étude de validation de la fréquence respiratoire - Moniteur cardio-respiratoire RS001.2 Respiree
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation de l'IRB, un minimum de 30 sujets de test volontaires seront inscrits pour la population finale de l'étude de validation. Un maximum de 60 sujets seront inscrits. Tous les sujets seront âgés de 18 ans ou plus et sélectionnés pour représenter une gamme de types de corps, y compris petit, moyen, musclé et grand avec une gamme d'IMC.
Chaque sujet sera connecté à un moniteur de dioxyde de carbone End Tidal couramment utilisé (GE Datex-Ohmeda) et au RS001.2 Moniteur cardio-respiratoire Respiree. Le moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) déterminera les performances des mesures de la fréquence respiratoire (référence). Chaque sujet sera équipé d'un embout buccal ou d'une canule nasale permettant de mesurer l'EtCO2. Les sujets seront également connectés à un ECG à 3 dérivations et à un oxymètre de pouls afin de surveiller les signes vitaux du sujet à des fins de sécurité.
Les sujets seront assis pour l'étude. Une gamme de fréquences respiratoires stables sera obtenue de chaque sujet de test volontaire. Après un ensemble de données de base à la fréquence respiratoire naturelle du sujet, les fréquences seront d'environ 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 et 50 respirations par minute ; avec une certaine variation naturelle par rapport à ces chiffres exacts et adaptés aux capacités du sujet. Une application de respiration rythmée sera utilisée. On s'attend à ce que certains des sujets ne puissent pas être évalués sur toute la plage car certains sujets peuvent ne pas être capables de respirer aux fréquences respiratoires inférieures et supérieures. Dans ce cas, des données supplémentaires peuvent être enregistrées à la plage de référence et à d'autres plages qui sont confortables pour le sujet. Une fois la respiration stable à la fréquence spécifiée atteinte, les données seront collectées pendant une à trois minutes par plateau de fréquence respiratoire. Entre les plateaux, les sujets utilisant un embout buccal sont autorisés à retirer l'embout buccal et à se détendre.
La fréquence respiratoire sera mesurée simultanément avec la référence et l'appareil sous test. Pendant les plateaux stables à chaque niveau, les données seront moyennées à des intervalles d'environ 60 secondes. Pour la validation finale, la forme d'onde EtCO2 de référence sera notée en comptant les pics respiratoires par minute. La racine carrée de la précision (Arms) sera la base de l'évaluation et de l'acceptation.
Pour 'Réussir' ce test le RS001.2 Le moniteur cardio-respiratoire Respiree (appareil sous test) doit démontrer une précision moyenne quadratique (Arms) de ≤ 3 respirations par minute par rapport au moniteur EtCO2 de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population à l'étude comprendra un minimum de 30 adultes compétents en bonne santé, âgés de 18 ans et plus. Un maximum de 60 sujets seront inscrits.
La sélection des sujets sera un mélange d'hommes et de femmes avec des physiques petits à grands. Une tentative sera faite pour inscrire une variété de tons de peau. L'objectif est d'inclure une gamme de pigmentations de la peau, comprenant au moins 5 sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe de sujets, selon le plus grand nombre.
Les sujets doivent comprendre l'étude et consentir à participer en signant le formulaire de consentement éclairé. L'inscription et la participation des sujets à cette étude clinique sont basées sur le respect des critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, un examen de santé satisfaisant et les données démographiques du sujet et des données nécessaires à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Homme ou femme de toute race
- SpO2 de base ≥85 %
- Au moins 3 sujets (10 % d'un total de 30 sujets) auront des antécédents de tabagisme
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Sujets qui refusent ou ne sont pas en mesure de signer un consentement écrit éclairé pour l'étude
- Le sujet est évalué par l'investigateur et jugé médicalement inapte à participer à cette étude
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. Tatouage dans le chemin optique qui limiterait la possibilité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :
- asthme non contrôlé / sévère,
- grippe,
- pneumonie / bronchite,
- essoufflement / détresse respiratoire,
- chirurgie respiratoire ou pulmonaire,
- MPOC sévère
Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que :
- hypertension artérielle : systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg sur 3 lectures consécutives (révisées lors du bilan de santé)
- avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
- douleur thoracique (angine de poitrine)
- rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire (des PVC occasionnels sont acceptables, moins de deux par minute)
- crise cardiaque précédente
- artère bloquée
- essoufflement inexpliqué
- insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- antécédent d'AVC
- accident ischémique transitoire
- maladie de l'artère carotide
- ischémie myocardique
- infarctus du myocarde
- cardiomyopathie
Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé
- maladie thyroïdienne non contrôlée,
- maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
- antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
- épilepsie,
- antécédent de syncope inexpliquée,
- antécédents récents de migraines fréquentes,
- traumatisme crânien récent au cours des 2 derniers mois,
- Cancer / chimiothérapie
- Sujets souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés)
- Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'appareil à référence
Délai: 1 à 3 minutes à un niveau donné
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la précision de l'appareil testé pour la mesure de la fréquence respiratoire à la référence, qui est un moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2).
Pour la validation finale, la forme d'onde EtCO2 sera notée en comptant les pics respiratoires par minute.
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1 à 3 minutes à un niveau donné
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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