呼吸率验证研究 - RS001.2 Respiree 心肺监测仪

研究人群将包括至少 30 名 18 岁及以上的健康有能力的成年人。 最多将招收 60 名受试者。

受试者的选择将是体型从小到大的男性和女性的混合体。 将尝试注册各种肤色。 目标是包括一系列皮肤色素沉着，包括至少 5 个深色色素受试者或受试者池的 15%，以较大者为准。

受试者必须了解研究并通过签署知情同意书同意参与。 受试者在本临床研究中的注册和参与是基于满足纳入标准而不是排除标准、令人满意的健康筛查以及研究所需的受试者和数据人口统计数据。

纳入标准：

• 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书
• 受试者必须年满 18 岁
• 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
• 任何种族的男性或女性
• 基线 SpO2 ≥85%
• 至少 3 名受试者（总共 30 名受试者的 10%）有吸烟史

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

• 拒绝或无法提供的受试者签署研究知情同意书
• 研究者对受试者进行评估，发现受试者在医学上不适合参与本研究
• 手指、脚趾、手、耳​​朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形，这将限制测试研究所需部位的能力。 光路中的纹身会限制测试研究所需位点的能力。 （注意：某些畸形可能仍然允许受试者参与，如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。）

• 患有已知呼吸系统疾病的受试者，例如：

  • 不受控制/严重的哮喘，
  • 流感，
  • 肺炎/支气管炎，
  • 呼吸急促/呼吸窘迫，
  • 呼吸或肺部手术，
  • 严重慢性阻塞性肺病

• 患有自我报告的心脏或心血管疾病的受试者，例如：

  • 高血压：收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg，连续 3 次读数（在健康筛查期间审查）
  • 做过心血管手术
  • 胸痛（心绞痛）
  • 正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常以外的心律（偶尔的 PVC 是可以接受的，每分钟少于两次）
  • 以前的心脏病发作
  • 阻塞的动脉
  • 不明原因的呼吸急促
  • 充血性心力衰竭 (CHF)
  • 中风史
  • 短暂性脑缺血发作
  • 颈动脉疾病
  • 心肌缺血
  • 心肌梗塞
  • 心肌病

• 健康评估表中确定的自我报告的健康状况

  • 不受控制的甲状腺疾病，
  • 肾脏疾病/慢性肾功能不全，
  • 癫痫发作史（儿童热性惊厥除外），
  • 癫痫，
  • 不明原因的晕厥病史，
  • 近期经常偏头痛的病史，
  • 最近 2 个月内头部受伤，
  • 癌症/化疗
• 对脉搏血氧仪传感器、心电图电极或其他医疗传感器中的标准粘合剂、乳胶或其他材料有严重接触过敏的受试者（自我报告）
• 其他已知的健康状况，应在健康评估表中披露时予以考虑