Respirationsfrekvensvalideringsundersøgelse - RS001.2 Respiree Cardio-respiratory Monitor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter IRB-godkendelse vil mindst 30 frivillige testpersoner blive tilmeldt den endelige valideringsundersøgelsespopulation. Der vil maksimalt blive tilmeldt 60 fag. Alle forsøgspersoner vil være 18 år eller ældre og udvalgt til at repræsentere en række kropstyper, herunder små, gennemsnitlige, muskuløse og store med en række BMI'er.
Hvert emne vil blive forbundet til en almindeligt brugt End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) og RS001.2 Respiree Cardio-respiratorisk monitor. Sluttidevandets kuldioxid-monitor (EtCO2) bestemmer ydeevnen af respirationsfrekvensmålinger (reference). Hvert individ vil blive instrumenteret med et mundstykke eller næsekanyle, der giver mulighed for måling af EtCO2. Forsøgspersonerne vil også blive forbundet til et 3-aflednings EKG og pulsoximeter for at overvåge forsøgspersonens vitale tegn af sikkerhedsmæssige årsager.
Forsøgspersoner vil blive siddende til undersøgelsen. En række stabile respirationsfrekvenser vil blive fremkaldt fra hver frivillig testperson. Efter et baseline-datasæt til individets naturlige respirationsfrekvens vil frekvenserne være ca. 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50 vejrtrækninger pr. minut; med en vis naturlig variation fra disse nøjagtige tal og skræddersyet til emnets evner. En tempofyldt åndedrætsapp vil blive brugt. Det forventes, at nogle af forsøgspersonerne muligvis ikke vil være i stand til at blive evalueret over hele området, da nogle forsøgspersoner muligvis ikke kan trække vejret ved lavere og højere respirationsfrekvenser. I dette tilfælde kan yderligere data registreres ved basislinjeområdet og andre områder, der er behagelige for emnet. Når der er opnået stabil vejrtrækning med specificeret hastighed, vil data blive indsamlet i et til tre minutter pr. respirationsfrekvensplateau. Mellem plateauer får forsøgspersonerne, der bruger et mundstykke, lov til at tage mundstykket ud og slappe af.
Åndedrætsfrekvensen vil blive målt samtidigt med referencen og enheden under test. Under de stabile plateauer på hvert niveau vil dataene blive gennemsnittet i ca. 60 sekunders intervaller. Til endelig validering vil Reference EtCO2-bølgeformen blive scoret ved at tælle åndedrætstoppene pr. minut. Accuracy root-mean-square (Arms) vil være grundlaget for evaluering og accept.
For at 'bestå' denne test RS001.2 Respiree Cardio-respiratory Monitor (enhed under afprøvning) skal demonstrere en nøjagtighed root-mean-square (arme) på ≤3 vejrtrækninger pr. minut sammenlignet med reference EtCO2-monitoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte minimum 30 sunde, kompetente voksne i alderen 18 år og ældre. Der vil maksimalt blive tilmeldt 60 fag.
Fagudvalget vil være en blanding af mænd og kvinder med lille til stor fysik. Der vil blive gjort et forsøg på at registrere en række forskellige hudfarver. Målet er at inkludere en række hudpigmenteringer, herunder mindst 5 mørkt pigmenterede emner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst.
Forsøgspersonerne skal forstå undersøgelsen og give samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Emnets tilmelding og deltagelse i denne kliniske undersøgelse er baseret på opfyldelse af inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, en tilfredsstillende helbredsscreening og emne- og datademografi, der er nødvendig for undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal være ≥18 år
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
- Mand eller kvinde af enhver race
- Baseline SpO2 ≥85 %
- Mindst 3 forsøgspersoner (10 % af i alt 30 forsøgspersoner) vil have en historie med rygning
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Forsøgspersoner, der nægter eller ikke er i stand til at give, skal underskrive et informeret skriftligt samtykke til undersøgelse
- Forsøgspersonen er vurderet af investigator og fundet at være medicinsk uegnet til deltagelse i denne undersøgelse
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. Tatovering i den optiske vej, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:
- ukontrolleret/svær astma,
- influenza,
- lungebetændelse/bronkitis,
- åndenød/åndedrætsbesvær,
- luftvejs- eller lungekirurgi,
- Svær KOL
Forsøgspersoner med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:
- højt blodtryk: systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under sundhedsscreening)
- har fået foretaget kardiovaskulær operation
- brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (lejlighedsvis PVC'er er acceptabelt, mindre end to i minuttet)
- tidligere hjerteanfald
- blokeret arterie
- uforklarlig åndenød
- kongestivt hjertesvigt (CHF)
- historie med slagtilfælde
- forbigående iskæmisk anfald
- halspulsåresygdom
- myokardieiskæmi
- myokardieinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet
- ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
- nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
- historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
- nylig hovedskade inden for de sidste 2 måneder,
- Kræft/kemoterapi
- Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
- Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af enheden til reference
Tidsramme: 1 til 3 minutter på et givet niveau
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af den enhed, der testes til måling af respirationsfrekvens, med referencen, som er en End Tidal Carbon Dioxide Monitor (EtCO2).
Til endelig validering vil EtCO2-bølgeformen blive scoret ved at tælle åndedrætstoppene pr. minut.
|
1 til 3 minutter på et givet niveau
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .