Studio di convalida della frequenza respiratoria - RS001.2 Monitor cardiorespiratorio Respiree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione dell'IRB, un minimo di 30 soggetti di test volontari saranno arruolati per la popolazione dello studio di convalida finale. Saranno arruolati un massimo di 60 soggetti. Tutti i soggetti avranno almeno 18 anni e saranno selezionati per rappresentare una gamma di tipi di corporatura tra cui piccolo, medio, muscoloso e grande con una gamma di BMI.
Ogni soggetto sarà collegato a un comune monitor di anidride carbonica di fine espirazione (GE Datex-Ohmeda) e RS001.2 Monitor cardio-respiratorio Respiree. Il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) determinerà le prestazioni delle metriche della frequenza respiratoria (riferimento). Ogni soggetto sarà strumentato con un boccaglio o una cannula nasale che consente la misurazione dell'EtCO2. I soggetti saranno inoltre collegati a un ECG a 3 derivazioni e pulsossimetro per monitorare i segni vitali del soggetto per motivi di sicurezza.
I soggetti saranno seduti per lo studio. Una gamma di frequenze respiratorie stabili sarà suscitata da ciascun soggetto del test volontario. Dopo un set di dati di riferimento alla frequenza respiratoria naturale del soggetto, le frequenze saranno di circa 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 respiri al minuto; con qualche variazione naturale da questi numeri esatti e su misura per le capacità del soggetto. Verrà utilizzata un'app di respirazione stimolata. Si prevede che alcuni dei soggetti potrebbero non essere in grado di essere valutati nell'intero intervallo poiché alcuni soggetti potrebbero non essere in grado di respirare alle frequenze respiratorie più basse e più alte. In questo caso, possono essere registrati dati aggiuntivi nell'intervallo della linea di base e in altri intervalli che sono comodi per il soggetto. Una volta raggiunta la respirazione stabile alla frequenza specificata, i dati verranno raccolti per uno o tre minuti per plateau della frequenza respiratoria. Tra gli altipiani, i soggetti che usano un boccaglio possono togliere il boccaglio e rilassarsi.
La frequenza respiratoria verrà misurata simultaneamente con il riferimento e il dispositivo in prova. Durante i plateau stabili ad ogni livello, i dati saranno mediati in intervalli di circa 60 secondi. Per la convalida finale, la forma d'onda EtCO2 di riferimento verrà valutata contando i picchi respiratori al minuto. Il valore quadratico medio (Arms) dell'accuratezza sarà la base per la valutazione e l'accettazione.
Per "superare" questo test RS001.2 Il monitor cardio-respiratorio Respiree (dispositivo sottoposto a test) deve dimostrare un'accuratezza quadratica media (Arms) di ≤3 respiri al minuto rispetto al monitor EtCO2 di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà un minimo di 30 adulti sani competenti, di età pari o superiore a 18 anni. Saranno arruolati un massimo di 60 soggetti.
La selezione dei soggetti sarà un mix di maschi e femmine con fisici da piccoli a grandi. Verrà effettuato un tentativo di registrare una varietà di tonalità della pelle. L'obiettivo è includere una gamma di pigmentazioni della pelle, inclusi almeno 5 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande.
I soggetti devono comprendere lo studio e acconsentire a partecipare firmando il modulo di consenso informato. L'arruolamento dei soggetti e la partecipazione a questo studio clinico si basano sul rispetto dei criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, su uno screening sanitario soddisfacente e sui dati demografici del soggetto e dei dati necessari per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto deve avere ≥18 anni di età
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- Maschio o femmina di qualsiasi razza
- SpO2 al basale ≥85%
- Almeno 3 soggetti (10% su un totale di 30 soggetti) avranno una storia di fumo
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Soggetti che rifiutano o non sono in grado di provvedere a firmare un consenso informato scritto allo studio
- Il soggetto viene valutato dall'investigatore e ritenuto non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio
- Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. Tatuaggio nel percorso ottico che limiterebbe la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
Soggetti con condizioni respiratorie note come:
- asma non controllato/grave,
- influenza,
- polmonite / bronchite,
- mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
- chirurgia respiratoria o polmonare,
- BPCO grave
Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come:
- pressione sanguigna alta: sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg su 3 letture consecutive (esaminate durante la schermata di salute)
- hanno subito un intervento cardiovascolare
- dolore toracico (angina)
- ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria (sono accettabili PVC occasionali, meno di due al minuto)
- precedente infarto
- arteria bloccata
- mancanza di respiro inspiegabile
- insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- storia di ictus
- attacco ischemico transitorio
- malattia dell'arteria carotidea
- ischemia miocardica
- infarto miocardico
- cardiomiopatia
Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione della salute
- malattia tiroidea incontrollata,
- malattia renale/insufficienza renale cronica,
- storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
- epilessia,
- storia di sincope inspiegabile,
- storia recente di frequenti emicranie,
- trauma cranico recente negli ultimi 2 mesi,
- Cancro/chemioterapia
- Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati in sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG o altri sensori medicali (auto-segnalati)
- Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del dispositivo di riferimento
Lasso di tempo: Da 1 a 3 minuti a un determinato livello
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'accuratezza del dispositivo in prova per la misurazione della frequenza respiratoria con il riferimento, che è un monitor di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2).
Per la convalida finale, la forma d'onda EtCO2 verrà valutata contando i picchi respiratori al minuto.
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Da 1 a 3 minuti a un determinato livello
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-462
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