OZOCLO_MUCOSITIS: 구강 점막염 예방을 위한 새로운 프로토콜 (OZOCLO_MUCOS)
OZOCLO: 구강 점막염 예방을 위한 무작위 임상 시험
구강 점막염(OM)은 세포 독성 항암 화학 요법 및 HN 방사선 요법의 중요한 부작용입니다. CT 관련 OM(CT-OM). 가장 고통스럽고 좋지 않은 건강 결과와 관련된 궤양 단계입니다. 통증, 삼킴곤란/삼킴곤란, 미각장애, 경구 섭취 감소 및 전신 감염을 포함하는 CT-OM의 후유증은 종종 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 종양 조절 및 생존에 영향을 미치는 치료 지연, 중단 및 중단을 필요로 합니다. . 현재까지 OM 관리는 국소 또는 전신 진통제 및 손상된 점막을 연고 또는 연고로 덮기 위한 차단제의 국소 적용을 통해 증상을 제어하는 것을 목표로 합니다. 암 치료에 이차적인 점막염 관리를 위한 최근의 MASCC/ISOO 임상 진료 지침에 따르면 암 치료를 받는 환자의 OM-CT 예방 또는 치료에 식염수 또는 중탄산나트륨 헹굼 사용에 관한 지침은 제한적이었기 때문에 가능하지 않았습니다. 데이터.
MASCC 가이드라인에 포함되지 않은 낮은 의학적 농도의 오존은 일반적으로 보호 항산화 경로의 가벼운 활성화를 유도하여 많은 염증성 질환에 치료 효과를 발휘하는 것으로 입증될 것입니다.
목표: 중탄산나트륨 용액(Oral Basic Care-OBC) 또는 클로르헥시딘(CHX) 구강청결제 단독 또는 이항식과 비교하여 새로운 프로토콜 OZOCLO(알파-리포산, 오존화 오일 및 클로르헥시딘[CHX] 구강청결제)의 효과를 평가합니다. 전신성 알파-리포산 및 국소 오존 처리 오일을 투여(AAL-OZ)하여 OM(1차 목표)의 발생을 줄이고/하거나 구강 점막염(OM)의 시작을 연기하고 OM 중증도를 감소시킵니다(2차 목표).
연구 개요
상태
상세 설명
구강 점막염(OM)은 세포 독성 항암 화학 요법 및 HN 방사선 요법의 중요한 부작용입니다. CT 관련 OM(CT-OM)은 점막하층에서 시작하여 주입 후 약 4일 후에 임상적으로 표면에 나타납니다. 전형적인 주요 증상은 홍반, 점막 위축 및 민감성입니다. 이 과정은 계속해서 점막을 악화시키고, 궤양은 며칠 후 발생하며, 2주에 최고조에 달하고 1-2주 동안 지속되며, 그 후 일반적으로 자연적으로 해결됩니다. 가장 고통스럽고 좋지 않은 건강 결과와 관련된 궤양 단계입니다. 통증, 삼킴곤란/삼킴곤란, 미각장애, 경구 섭취 감소 및 전신 감염을 포함하는 CT-OM의 후유증은 종종 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 종양 조절 및 생존에 영향을 미치는 치료 지연, 중단 및 중단을 필요로 합니다. . 현재까지 OM 관리는 국소 또는 전신 진통제 및 손상된 점막을 연고 또는 연고로 덮기 위한 차단제의 국소 적용을 통해 증상을 제어하는 것을 목표로 합니다. 연구자들이 많은 양의 증거를 검토했지만 여전히 권장되는 개입이 없는 임상 환경이 있습니다. 암 치료에 이차적인 점막염 관리를 위한 최근의 MASCC/ISOO 임상 진료 지침에 따르면 암 치료를 받는 환자의 OM-CT 예방 또는 치료에 식염수 또는 중탄산나트륨 헹굼 사용에 관한 지침은 제한적이었기 때문에 가능하지 않았습니다. 데이터. 식염수와 중탄산나트륨 모두에 대해 사용할 수 있는 데이터가 제한적임에도 불구하고 패널은 이것이 구강 청소를 증가시키는 비활성 무자극 헹굼제로 구강 위생을 유지하고 환자의 편안함을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 인식합니다. 또한 CHX는 동시 구강 감염과 OM 때문에 표시되며 구강 감염에 사용하는 것이 허용됩니다.
MASCC 가이드라인에 포함되지 않은 낮은 의학적 농도의 오존은 일반적으로 보호 항산화 경로의 가벼운 활성화를 유도하여 많은 염증성 질환에 치료 효과를 발휘하는 것으로 입증될 것입니다.
목표: 중탄산나트륨 용액(Oral Basic Care-OBC) 또는 클로르헥시딘(CHX) 구강청결제 단독 또는 이항식과 비교하여 새로운 프로토콜 OZOCLO(알파-리포산, 오존화 오일 및 클로르헥시딘[CHX] 구강청결제)의 효과를 평가합니다. 전신성 알파-리포산 및 국소 오존 처리 오일을 투여(AAL-OZ)하여 OM(1차 목표)의 발생을 줄이고/하거나 구강 점막염(OM)의 시작을 연기하고 OM 중증도를 감소시킵니다(2차 목표).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olga Di Fede, Professor
- 전화번호: +39 3294030298
- 이메일: olga.difede@unipa.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
다음과 같은 기존 화학 요법을 받을 계획이 있는 경우:
- CMF(시클로포스파미드(엔독산), 메토트렉세이트, 5-FU))
- 표준 AC+T 요법(독소루비신(아드리아마이신)), 시클로포스파미드(엔독산), 탁산[파클리탁셀(탁솔) 또는 도세탁셀(탁소테레)) 또는 두 가지 이상의 성분 조합(예: ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD(독소루비신(아드리아마이신), 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진)
- FOLFIRI(이리노테칸, 5-FU, 류코보린)
- 기타 5-FU 기반 요법
- cetuximab, axitinib, bevacizumab, sunitinib 및 sorafenib, temsirolimus, everolimus, vemurafenib, dabrafenib과 같은 기존의 차세대 표적 제제(티로신-키나아제 억제제 또는 단일클론 항체)에서 받을 계획입니다.
- 모든 학습 관련 활동을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 적절하게 획득했습니다.
제외 기준:
- FOLFOX와 같은 옥살리플라틴 함유 화학 요법을 받는 경우
- 동시 방사선 요법
- 연구 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여 또는 다른 연구 약물 사용
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 임상 또는 정신과적 상태 또는 이전 요법
- 오피오이드 진통제의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I, 오조클로
• 그룹 I, 오조클로
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화학 요법 시작 7일 전부터 os당 600 mg/die, 나머지 4일 동안 계속
다른 이름들:
1분 - 3회/구강위생 후 사망, 가능하면 화학요법 시작부터 2주간
다른 이름들:
1분 - 구강위생 후 3회/사망 가능, 화학요법 시작 후 5일부터 이후 2주간 가능
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 II, OBC
• 그룹 II, OBC 중탄산나트륨 5% 용액 - 화학 요법 시작부터 3주 동안 구강 세척제(구강 위생 후 1분 - 3회/죽음 가능)
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1분 - 3회/구강위생 후 사망, 가능하면 화학요법 시작부터 3주간
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 III, CHX
• 그룹 III, CHX 클로르헥시딘 0,2% - 화학 요법 시작 후 5일부터 이후 2주 동안 구강 세척제(1분 - 구강 위생 후 3회/죽음 가능)
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1분 - 구강위생 후 3회/사망 가능, 화학요법 시작 후 5일부터 이후 2주간 가능
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 IV, AAL-OZ
• 그룹 IV, AAL-OZ
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화학 요법 시작 7일 전부터 os당 600 mg/die, 나머지 4일 동안 계속
다른 이름들:
1분 - 3회/구강위생 후 사망, 가능하면 화학요법 시작부터 2주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OM 발생률의 변화
기간: 중재 적용 후 7일, 14일 및 21일
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새로운 프로토콜 OZOCLO가 화학 요법으로 치료받은 환자에서 중탄산나트륨 용액(OBC) 또는 클로르헥시딘(CHX) 구강 세척제 단독 또는 이항 AAL-OZ 조합과 비교하여 OM 발생률의 변화를 결정하는지 여부를 입증하기 위해.
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중재 적용 후 7일, 14일 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OM의 지연 개시
기간: 중재 적용 후 7일, 14일 및 21일
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새로운 프로토콜 OZOCLO가 OM의 발병 지연을 결정하는지 여부를 결정하기 위해 중탄산나트륨 용액(OBC) 또는 클로르헥시딘(CHX) 구강 세척제 단독 또는 전신 알파-리포산의 이항 투여와 비교하여 현재 7일째에 시작한다는 점을 고려 산 및 국소 오존화 오일.
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중재 적용 후 7일, 14일 및 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OM 심각도 평가
기간: 중재 적용 후 7일, 14일 및 21일
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OM 중증도를 줄이기 위해 클로르헥시딘(CHX) 구강 세척제 단독 또는 전신성 구강청결제의 이항 투여와 비교하여 1점 점수 차이(구강 점막염 세계 보건 기구 독성 척도를 통해 평가됨-등급 0 - 없음에서 IV 등급-구강 영양 섭취 불가능)를 가정합니다. 알파-리포산 및 국소 오존화 오일 및 1년 시점에서 중탄산나트륨 용액과 비교하여 2점 점수 차이.
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중재 적용 후 7일, 14일 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo, Di.Chir.On.S
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elad S, Cheng KKF, Lalla RV, Yarom N, Hong C, Logan RM, Bowen J, Gibson R, Saunders DP, Zadik Y, Ariyawardana A, Correa ME, Ranna V, Bossi P; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2020 Oct 1;126(19):4423-4431. doi: 10.1002/cncr.33100. Epub 2020 Jul 28. Erratum In: Cancer. 2021 Oct 1;127(19):3700.
- Cardona A, Balouch A, Abdul MM, Sedghizadeh PP, Enciso R. Efficacy of chlorhexidine for the prevention and treatment of oral mucositis in cancer patients: a systematic review with meta-analyses. J Oral Pathol Med. 2017 Oct;46(9):680-688. doi: 10.1111/jop.12549. Epub 2017 Feb 8.
- Ferretti GA, Raybould TP, Brown AT, Macdonald JS, Greenwood M, Maruyama Y, Geil J, Lillich TT, Ash RC. Chlorhexidine prophylaxis for chemotherapy- and radiotherapy-induced stomatitis: a randomized double-blind trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Mar;69(3):331-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90295-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OZOCLO_MUCOSITIS 01_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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